Napanuoraverestä saadut luonnolliset tappajasolut, elotutsumabi, lenalidomidi ja suuriannoksinen melfalaani, jota seuraa kantasolujen siirto multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus napanuoran verestä peräisin olevista luonnollisista tappajasoluista yhdessä elotutsumabin, lenalidomidin ja suuriannoksisen melfalaanin kanssa, mitä seuraa autologinen kantasolusiirto multippelia myeloomaa sairastaville potilaille
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan napanuoraverestä peräisin olevien luonnollisten tappajasolujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä elotutsumabin, lenalidomidin ja suuren annoksen melfalaanin kanssa ennen autologista kantasolusiirtoa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. .
Ennen siirtoa kantasolut otetaan potilailta ja varastoidaan.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten elotutsumabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lenalidomidi ja melfalaani, voivat toimia eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä.
Luovuttajan napanuoraveren luonnollisten tappajasolujen antaminen ennen siirtoa voi myös tappaa myeloomasoluja, jotka jäävät kehoon viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Hoidon jälkeen kantasolut palautetaan potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Löytää napanuoraverestä (UCB) peräisin olevien luonnollisten tappajasolujen (NK) suurin siedetty annos (MTD).
II. Tehokkuuden määrittäminen niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen remission (VGPR) + täydellisen remission (CR) 3 kuukauden kuluttua siirrosta.
III. Arvioidakseen minimaalisen jäännössairausasteen 100 päivää siirron jälkeen korkean riskin potilailla.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määrällisesti infusoitujen allogeenisten luovuttajien UCB-peräisten NK-solujen kesto vastaanottajassa.
YHTEENVETO: Tämä on UCB-peräisten NK-solujen annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat elotutsumabia suonensisäisesti (IV) 2-5 tunnin ajan päivinä -15 ja -8, lenalidomidia suun kautta (PO) kerran vuorokaudessa (QD) päivinä -8 - -2, suuriannoksista melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7 ja UCB-peräisiä NK-soluja IV 1 tunnin aikana päivänä -5. Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto päivänä 0.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30, 60 ja 100 päivän sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on suuren riskin multippeli myelooma ja jotka ovat elinsiirtoehdokkaita, joissa on osittainen vaste (PR) tai parempi; korkea riski määritellään potilaiksi, joilla on jokin seuraavista:
- Fluoresenssi in situ -hybridisaatio näyttää t(4:14), t(14:16), t(14:20), vahvistuksen (amp) 1q; deleetio (Del) 17/17p [tai tp53-geenimutaatio/deleetio seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai tavanomaisella sytogenetiikkalla];
- deleetio 13 tavanomaisella sytogeneettisellä analyysillä;
- Korkean riskin allekirjoitukset GEP-70- tai EMC-92-geeniekspressioprofiilien määrittämänä;
- Uusiutunut sairaus 18 kuukauden sisällä aikaisemmasta autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT)
- Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia ja jotka ovat elinsiirtoehdokkaita
- Suorituskyky vähintään 70 % Karnofskylta tai 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 %
- Keuhkojen toimintatesti (PFT), joka osoittaa diffuusiokapasiteetin olevan vähintään 40 %
- Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa ja/tai seerumin kreatiniini = < 1,6 mg/dl
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) alle 3 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini on alle 2 x normaalin yläraja
- Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimidin riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS -ohjelman vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
- Potilailla on oltava saatavilla napanuoraveriyksikkö (CB), joka on yhteensopiva potilaan kanssa 4, 5 tai 6/6 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) luokan I (serologinen) ja II (molekyylitason) antigeenien suhteen.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin melfalaani
- Tunnettu yliherkkyys tai hilseilevä ihottuma joko talidomidille tai lenalidomidille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (systolinen > 160, diastolinen > 100 verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten kanssa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat suljetaan pois, koska kuolettavien infektioiden riski kasvaa myeloablatiivisella kemoterapialla hoidettuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, UCB-peräiset NK-solut, siirto)
Potilaat saavat elotutsumabia IV 2-5 tunnin ajan päivinä -15 ja -8, lenalidomidi PO QD päivinä -8 - -2, suuriannoksinen melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -7 ja UCB-peräisiä NK-soluja IV yli 1 tunti päivässä -5.
Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto päivänä 0.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee autologinen kantasolusiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa siirron jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään kokeneiden osallistujien lukumääränä:
|
30 päivän kuluessa siirron jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat erittäin hyvän vasteen (VGPR) + täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Täydellinen vastaus (CR) (kaikki seuraavat):
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (yksi seuraavista):
|
3 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Elossa olevien osallistujien lukumäärä, jotka ovat elossa ja tauteja vapaasti yhden vuoden siirron jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Melphalan
- Elotutsumabi
- Mekloretamiini
- Typpisinappiyhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0379 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01096 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-MM-PI-0691
- NCI-2014-00541
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .