Натуральные клетки-киллеры, полученные из пуповинной крови, элотузумаб, леналидомид и высокие дозы мелфалана с последующей трансплантацией стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты с множественной миеломой высокого риска, являющиеся кандидатами на трансплантацию, с частичным ответом (PR) или лучше; высокий риск будет определяться как пациенты с любым из следующего:

  • Гибридизация флуоресценции in situ, показывающая t(4:14), t(14:16), t(14:20), усиление (ампер) 1q; делеция (Del) 17/17p [или мутация/делеция гена tp53 с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) или с помощью традиционной цитогенетики];
  • Делеция 13 при обычном цитогенетическом анализе;
  • Сигнатуры высокого риска, определяемые профилями экспрессии генов GEP-70 или EMC-92;
  • Рецидив заболевания в течение 18 месяцев после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК)
• Пациенты с лейкозом плазмы, которые являются кандидатами на трансплантацию
• Оценка эффективности не менее 70% по Карновскому или от 0 до 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Фракция выброса левого желудочка более 40%
• Легочный функциональный тест (PFT), демонстрирующий диффузионную способность не менее 40% от должного
• Расчетный клиренс креатинина в сыворотке >= 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта и/или креатинин в сыворотке =< 1,6 мг/дл)
• Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
• Общий билирубин менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid оценки риска и стратегии снижения риска (REMS), а также быть готовыми и способными соблюдать требования программы Revlimid REMS.
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS.
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщинами детородного возраста, даже если они успешно перенесли вазэктомию.
• Пациенты должны иметь в наличии единицу пуповинной крови (CB), соответствующую пациенту по 4, 5 или 6/6 человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) класса I (серологический) и II (молекулярный) антигенам.
• Пациент или законный представитель, способный подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными мелфалану по химическому или биологическому составу.
• Известная гиперчувствительность или шелушащаяся сыпь к талидомиду или леналидомиду
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое > 160, диастолическое > 100, несмотря на антигипертензивную терапию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение режима лечения) с требованиями к учебе
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) исключены из-за повышенного риска летальных инфекций при лечении миелоаблативной химиотерапией.