Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblod-afledte naturlige dræberceller, Elotuzumab, Lenalidomid og højdosis melphalan, efterfulgt af stamcelletransplantation ved behandling af patienter med myelomatose

7. maj 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af navlestrengsblod-afledte naturlige dræberceller i forbindelse med Elotuzumab, Lenalidomid og højdosis melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation til patienter med myelomatose

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af navlestrengsblod-afledte naturlige dræberceller, når de gives sammen med elotuzumab, lenalidomid og højdosis melphalan før autolog stamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med myelomatose . Inden transplantation tages stamceller fra patienter og opbevares. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom elotuzumab, kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lenalidomid og melphalan, kan virke på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi før en stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give naturlige dræberceller fra donornavlestrengsblod før transplantation kan også dræbe myelomceller, der forbliver i kroppen efter den sidste kemoterapibehandling. Efter behandlingen returneres stamceller til patienten for at erstatte de bloddannende celler, som blev ødelagt af kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af navlestrengsblod (UCB)-afledte naturlige dræberceller (NK).

II. For at bestemme effektiviteten ved den procentdel af patienter, der opnår meget god partiel remission (VGPR) + fuldstændig remission (CR) 3 måneder efter transplantationen.

III. At vurdere den minimale resterende sygdomsrate 100 dage efter transplantation hos højrisikopatienter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At kvantificere varigheden af ​​infunderede allogene donor UCB-afledte NK-celler i modtageren.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af UCB-afledte NK-celler.

Patienterne får elotuzumab intravenøst ​​(IV) over 2-5 timer på dag -15 og -8, lenalidomid oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag -8 til -2, højdosis melphalan IV over 30 minutter på dag -7 og UCB-afledte NK-celler IV over 1 time på dag -5. Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30, 60 og 100 dage og 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj risiko for myelomatose, som er transplantationskandidater, i delvis respons (PR) eller bedre; høj risiko vil blive defineret som patienter med et af følgende:

    • Fluorescens in situ hybridisering, der viser t(4:14), t(14:16), t(14:20), forstærkning (amp) 1q; deletion (Del) 17/17p [eller tp53 genmutation/deletion ved næste generations sekventering (NGS) eller ved konventionel cytogenetik];
    • Deletion 13 ved konventionel cytogenetisk analyse;
    • Højrisikosignaturer som bestemt af GEP-70- eller EMC-92-genekspressionsprofilerne;
    • Tilbagefaldende sygdom inden for 18 måneder efter forudgående autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Patienter med plasmacelleleukæmi, som er transplantationskandidater
  • Præstationsscore på mindst 70 % af Karnofsky eller 0 til 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion større end 40 %
  • Lungefunktionstest (PFT), der viser en diffusionskapacitet på mindst 40 % forudsagt
  • Estimeret serumkreatininclearance >= 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen og/eller serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 3 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin mindre end 2 x øvre normalgrænse
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS-programmet
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS-programmet
  • Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi
  • Patienter skal have en navlestrengsblod (CB) enhed tilgængelig, som er matchet med patienten ved 4, 5 eller 6/6 human leukocytantigen (HLA) klasse I (serologisk) og II (molekylær) antigener
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som melphalan
  • Kendt overfølsomhed eller afskalningsudslæt over for enten thalidomid eller lenalidomid
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (systolisk > 160, diastolisk > 100 på trods af antihypertensiv behandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social compliance-situation med studiekrav
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter er udelukket på grund af øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med myeloablativ kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, UCB-afledte NK-celler, transplantation)
Patienterne får elotuzumab IV over 2-5 timer på dag -15 og -8, lenalidomid PO QD på dag -8 til -2, højdosis melphalan IV over 30 minutter på dag -7 og UCB-afledte NK-celler IV over 1 time på dag -5. Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin nitrogen sennep
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • autolog stamcelletransplantation
Biologisk: Elotuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biologisk: Natural Killer Cell Terapi
Givet IV
Biologisk: Navlestrengsblod-afledt lymfocytterapi
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation

Dosisbegrænsende toksicitet defineres som antallet af oplevede deltagere:

  • Grad 4 NK -infusion relateret toksicitet,
  • Manglende indgreb med D+28 eller forsinket indgreb,
  • Grad 3-5 allergiske reaktioner relateret til undersøgelsescelleinfusion,
  • Grad 3-5 organ toksicitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, lever, lunge, nyre/genitourinær eller neurologisk) ikke allerede eksisterende eller på grund af den underliggende malignitet eller på grund af præparativ kemoterapi og forekommer inden for 30 dage (+3 dage, hvis det er nødvendigt) efter transplantation, efter-transplantat, hvis
  • Grad 3-4 Akut GVHD forekommer inden for 45 dage efter transplantation,
  • Behandlingsrelateret død inden for 8 uger efter undersøgelsescelleinfusionen.
Inden for 30 dage efter transplantation
Antal deltagere, der opnåede meget god respons (VGPR) + komplet respons (CR)
Tidsramme: Efter 3 måneder efter transplantation

Komplet svar (CR) (alle følgende):

  1. Negativ immunofixation i serum og urin.
  2. <5% plasmaceller i knoglemarven.
  3. Forsvinden af ​​ethvert plasmacytomer med blødt væv.

Meget god delvis respons (VGPR) (et af følgende):

  1. Serum og urin M -protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese.
  2. 90% eller større reduktion i serum M -protein plus urin M -proteinniveau <100 mg pr. 4H.
Efter 3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere, der er i live, og sygdomsfrie et års posttransplantation
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Anslået)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0379 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner