脐带血来源的自然杀伤细胞、埃罗妥珠单抗、来那度胺和大剂量美法仑，随后进行干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者
2025年5月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
脐带血衍生自然杀伤细胞联合埃罗妥珠单抗、来那度胺和大剂量马法兰进行自体干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者的 II 期研究
该 II 期试验研究了脐带血来源的自然杀伤细胞在自体干细胞移植前与埃罗妥珠单抗、来那度胺和高剂量美法仑一起给药时的副作用和最佳剂量，并观察它们在治疗多发性骨髓瘤患者中的效果.
移植前，干细胞从患者身上取出并储存。
使用单克隆抗体（如埃罗妥珠单抗）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰癌细胞生长和扩散的能力。
化疗中使用的药物，如来那度胺和美法仑，可能以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
在干细胞移植前给予化疗，通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。
在移植前从供体脐带血中提取自然杀伤细胞也可能会杀死最后一次化疗后残留在体内的骨髓瘤细胞。
治疗后，干细胞将返回患者体内，以替代被化疗破坏的造血细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 寻找脐带血 (UCB) 来源的自然杀伤 (NK) 细胞的最大耐受剂量 (MTD)。
二。 通过在移植后 3 个月达到非常好的部分缓解 (VGPR) + 完全缓解 (CR) 的患者百分比来确定疗效。
三、 评估高危患者移植后 100 天的微小残留病率。
次要目标：
I. 量化接受者体内输注同种异体供体 UCB 衍生的 NK 细胞的持续时间。
大纲：这是 UCB 衍生的 NK 细胞的剂量递增研究。
患者在第-15 天和第-8 天接受静脉注射(IV) 埃罗妥珠单抗超过2-5 小时，第-8 天至第-2 天每天一次(QD) 口服来那度胺(PO)，第-7 天超过30 分钟接受高剂量美法仑静脉注射, 和 UCB 衍生的 NK 细胞在第 -5 天 IV 超过 1 小时。 患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
完成研究治疗后，患者在第 30、60 和 100 天以及第 6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
高风险多发性骨髓瘤患者是移植候选者，部分反应（PR）或更好；高风险将被定义为具有以下任何一项的患者：
- 荧光原位杂交显示 t(4:14)、t(14:16)、t(14:20)、增益 (amp) 1q；缺失 (Del) 17/17p [或通过下一代测序 (NGS) 或常规细胞遗传学检测的 tp53 基因突变/缺失]；
- 通过常规细胞遗传学分析删除 13；
- 由 GEP-70 或 EMC-92 基因表达谱确定的高风险特征；
- 自体干细胞移植 (ASCT) 后 18 个月内疾病复发
- 适合移植的浆细胞白血病患者
- Karnofsky 的表现得分至少为 70% 或 0 至 2 东方合作肿瘤组 (ECOG)
- 左心室射血分数大于 40%
- 肺功能测试 (PFT) 表明扩散能力至少达到预测值的 40%
- 估计血清肌酐清除率 >= 60 ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式和/或血清肌酐 =< 1.6 mg/dL
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 低于正常上限的 3 倍
- 总胆红素低于正常上限的 2 倍
- 所有研究参与者必须注册到强制性 Revlimid 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划中，并且愿意并能够遵守 Revlimid REMS 计划的要求
- 具有生殖潜力的女性必须按照 Revlimid REMS 计划的要求进行定期妊娠测试
- 男性必须同意在与有生育潜力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
- 患者必须有可用的脐带血 (CB) 单位，该单位与 4、5 或 6/6 人类白细胞抗原 (HLA) I 类（血清学）和 II 类（分子）抗原的患者相匹配
- 能够签署知情同意书的患者或合法授权代表
排除标准：
- 接受任何其他研究药物的患者
- 归因于与美法仑具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 已知对沙利度胺或来那度胺过敏或脱屑性皮疹
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的高血压（收缩压 > 160，舒张压 > 100，尽管进行了抗高血压治疗）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制依从性的精神疾病/社会情况有学习要求
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在外，因为在接受清髓性化疗时致命感染的风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（化疗、UCB 衍生的 NK 细胞、移植）
患者在第 -15 天和 -8 天接受 elotuzumab 静脉注射超过 2-5 小时，在第 -8 天至 -2 天接受来那度胺 PO QD，在第 -7 天接受高剂量马法兰静脉注射超过 30 分钟，以及 UCB 衍生的 NK 细胞静脉注射超过 1第-5 天的小时。
患者在第 0 天接受自体干细胞移植。
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相关研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行自体干细胞移植
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性的参与者数量
大体时间：移植后30天内
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剂量限制毒性定义为经历的参与者数量：
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移植后30天内
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取得很好响应的参与者数量（VGPR） +完全响应（CR）
大体时间：移植后3个月
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完全响应（CR）（以下所有）：
非常好的部分响应（VGPR）（以下之一）：
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移植后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达12个月
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移植后一年的活着和无疾病的参与者人数
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samer S Srour、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计的)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-0379 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01096 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-MM-PI-0691
- NCI-2014-00541
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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