Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozené zabíječe z pupečníkové krve, elotuzumab, lenalidomid a vysoké dávky melfalanu, po nichž následuje transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

7. května 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II přirozených zabíječských buněk pocházejících z pupečníkové krve ve spojení s elotuzumabem, lenalidomidem a vysokými dávkami melfalanu s následnou autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku přirozených zabíječských buněk pocházejících z pupečníkové krve, když jsou podávány společně s elotuzumabem, lenalidomidem a vysokou dávkou melfalanu před autologní transplantací kmenových buněk, a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem . Před transplantací jsou kmenové buňky pacientům odebrány a uloženy. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je elotuzumab, může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je lenalidomid a melfalan, mohou působit různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před transplantací kmenových buněk zastaví růst rakovinných buněk tím, že jim zabrání dělit se nebo je zabíjet. Poskytnutí přirozených zabíječských buněk z pupečníkové krve dárce před transplantací může také zabít myelomové buňky, které zůstávají v těle po poslední chemoterapii. Po léčbě jsou kmenové buňky vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Najít maximální tolerovanou dávku (MTD) přirozených zabíječských (NK) buněk pocházejících z pupečníkové krve (UCB).

II. Stanovit účinnost podle procenta pacientů, kteří dosáhli velmi dobré parciální remise (VGPR) + kompletní remise (CR) 3 měsíce po transplantaci.

III. Stanovit minimální míru reziduálního onemocnění 100 dní po transplantaci u vysoce rizikových pacientů.

DRUHÝ CÍL:

I. Kvantifikovat dobu trvání infúzí alogenních dárců NK buněk odvozených od UCB u příjemce.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky NK buněk odvozených od UCB.

Pacienti dostávají elotuzumab intravenózně (IV) po dobu 2-5 hodin v den -15 a -8, lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech -8 až -2, vysoké dávky melfalanu IV po dobu 30 minut v den -7 a NK buňky derivované z UCB IV během 1 hodiny v den -5. Pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk v den 0.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30, 60 a 100 dnech a 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, kteří jsou kandidáty na transplantaci, v částečné odpovědi (PR) nebo lepší; vysoké riziko bude definováno jako pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Fluorescenční in situ hybridizace ukazující t(4:14), t(14:16), t(14:20), zisk (amp) lq; delece (Del) 17/17p [nebo mutace/delece genu tp53 sekvenováním nové generace (NGS) nebo konvenční cytogenetikou];
    • Delece 13 konvenční cytogenetickou analýzou;
    • Signatury vysokého rizika, jak je určeno profily genové exprese GEP-70 nebo EMC-92;
    • Recidivující onemocnění během 18 měsíců po předchozí transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)
  • Pacienti s plazmatickou leukémií, kteří jsou kandidáty na transplantaci
  • Skóre výkonu alespoň 70 % podle Karnofského nebo 0 až 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ejekční frakce levé komory větší než 40 %
  • Test plicních funkcí (PFT) prokazující difúzní kapacitu alespoň 40 % předpokládané
  • Odhadovaná clearance kreatininu v séru >= 60 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce a/nebo sérového kreatininu =< 1,6 mg/dl
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) méně než 3x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin nižší než 2 x horní hranice normálu
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) a musí být ochotni a schopni splnit požadavky programu Revlimid REMS.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.
  • Pacienti musí mít k dispozici jednotku pupečníkové krve (CB), která odpovídá pacientovi na 4, 5 nebo 6/6 lidských leukocytárních antigenů (HLA) třídy I (sérologické) a II (molekulární) antigeny
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako melfalan
  • Známá přecitlivělost nebo deskvamující vyrážka na thalidomid nebo lenalidomid
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160, diastolická > 100 navzdory antihypertenzní léčbě, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni kvůli zvýšenému riziku letálních infekcí při léčbě myeloablativní chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, NK buňky derivované z UCB, transplantace)
Pacienti dostávají elotuzumab IV po dobu 2-5 hodin v den -15 a -8, lenalidomid PO QD ve dnech -8 až -2, vysokou dávku melfalanu IV po dobu 30 minut v den -7 a NK buňky odvozené od UCB IV během 1 hodina v den -5. Pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk v den 0.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Melfalan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarkolysin
  • Fenylalanin dusíkatý yperit
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • autologní transplantace kmenových buněk
Biologický: Elotuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biologický: Přírodní buněčná terapie zabijákem
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: Lymfocytární terapie z pupečníkové krve
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Do 30 dnů po transplantaci

Toxicita omezující dávku je definována jako počet účastníků:

  • Toxicita infúze třídy 4 NK,
  • Neschopnost engrafovat o D+28 nebo zpožděné engraftment,
  • stupně 3-5 alergické reakce související s infuzí studie buněk,
  • Toxicita orgánů stupně 3-5 (srdeční, dermatologická, gastrointestinální, jaterní, plicní, ledvinová/genitourinární nebo neurologická) neexistující nebo kvůli základní malignity nebo v důsledku přípravné chemoterapie a vyskytující se do 30 dnů (+3 dní v případě potřeby) po transplantaci, po transplantaci)
  • stupně 3-4 Akutní GVHD se vyskytuje do 45 dnů po transplantaci,
  • Smrt související s léčbou do 8 týdnů od infuze studijních buněk.
Do 30 dnů po transplantaci
Počet účastníků, kteří dosáhli velmi dobré odpovědi (VGPR) + kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Po 3 měsících po transplantaci

Kompletní odpověď (CR) (všechny následující):

  1. Negativní imunofixace v séru a moči.
  2. <5% plazmatických buněk v kostní dřeni.
  3. Zmizení jakýchkoli plazmacytomů měkkých tkání.

Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) (jeden z následujících):

  1. Sérový a moč M protein detekovatelný imunofixací, ale nikoli elektroforézou.
  2. 90% nebo větší snížení proteinu séra M plus hladina proteinu moči M <100 mg na 4H.
Po 3 měsících po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří jsou naživu a bez nemoci jeden rok po transplantaci
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0379 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit