Navelstrengbloed-afgeleide natuurlijke killercellen, elotuzumab, lenalidomide en hoge dosis melfalan, gevolgd door stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met multipel myeloom met een hoog risico die kandidaat zijn voor een transplantatie, in partiële respons (PR) of beter; hoog risico wordt gedefinieerd als patiënten met een van de volgende:

  • Fluorescentie in situ hybridisatie toont t(4:14), t(14:16), t(14:20), gain (amp) 1q; deletie (Del) 17/17p [of tp53-genmutatie/deletie door next generation sequencing (NGS), of door conventionele cytogenetica];
  • Deletie 13 door conventionele cytogenetische analyse;
  • Handtekeningen met een hoog risico zoals bepaald door de genexpressieprofielen GEP-70 of EMC-92;
  • Recidiverende ziekte binnen 18 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie (ASCT)
• Patiënten met plasmacelleukemie die kandidaat zijn voor een transplantatie
• Prestatiescore van ten minste 70% door Karnofsky of 0 tot 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Linkerventrikelejectiefractie groter dan 40%
• Longfunctietest (PFT) die een diffusiecapaciteit van ten minste 40% van de voorspelde waarde aantoont
• Geschatte serumcreatinineklaring >= 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule en/of serumcreatinine =< 1,6 mg/dL
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 3 x bovengrens van normaal
• Totaal bilirubine minder dan 2 x bovengrens van normaal
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS-programma
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS-programma
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• Patiënten moeten een navelstrengbloed (CB)-eenheid beschikbaar hebben die overeenkomt met de patiënt op 4, 5 of 6/6 humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I (serologisch) en II (moleculaire) antigenen
• Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als melfalan
• Bekende overgevoeligheid of huiduitslag voor thalidomide of lenalidomide
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 160, diastolische > 100 ondanks antihypertensieve therapie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken met studiewensen
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten worden uitgesloten vanwege een verhoogd risico op dodelijke infecties bij behandeling met myeloablatieve chemotherapie