Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalne komórki zabójcze pochodzące z krwi pępowinowej, elotuzumab, lenalidomid i melfalan w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

7 maja 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej w połączeniu z elotuzumabem, lenalidomidem i melfalanem w dużych dawkach, po którym nastąpi autologiczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

W tym badaniu II fazy bada się skutki uboczne i najlepszą dawkę komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej, gdy są one podawane razem z elotuzumabem, lenalidomidem i melfalanem w dużych dawkach przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, a także sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim . Przed przeszczepem komórki macierzyste są pobierane od pacjentów i przechowywane. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak elotuzumab, może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak lenalidomid i melfalan, mogą działać na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podział lub zabijanie. Podanie komórek NK z krwi pępowinowej dawcy przed przeszczepem może również zabić komórki szpiczaka, które pozostają w organizmie po ostatniej chemioterapii. Po leczeniu komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) komórek naturalnych zabójców (NK) pochodzących z krwi pępowinowej (UCB).

II. Określenie skuteczności na podstawie odsetka pacjentów osiągających bardzo dobrą częściową remisję (VGPR) + całkowitą remisję (CR) 3 miesiące po przeszczepie.

III. Ocena minimalnego wskaźnika choroby resztkowej 100 dni po przeszczepie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie ilościowe czasu trwania infuzji allogenicznych komórek NK pochodzących od UCB dawcy u biorcy.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki komórek NK pochodzących z UCB.

Pacjenci otrzymują elotuzumab dożylnie (IV) przez 2-5 godzin w dniu -15 i -8, lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach -8 do -2, melfalan w dużych dawkach dożylnie przez 30 minut w dniu -7 i komórki NK pochodzące z UCB IV przez 1 godzinę w dniu -5. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30, 60 i 100 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do przeszczepu, z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą; wysokie ryzyko zostanie zdefiniowane jako pacjenci z jednym z poniższych:

    • Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ wykazała t(4:14), t(14:16), t(14:20), wzmocnienie (amp) 1q; delecja (Del) 17/17p [lub mutacja/delecja genu tp53 przez sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) lub przez konwencjonalną cytogenetykę];
    • Delecja 13 za pomocą konwencjonalnej analizy cytogenetycznej;
    • Sygnatury wysokiego ryzyka określone przez profile ekspresji genów GEP-70 lub EMC-92;
    • Nawrót choroby w ciągu 18 miesięcy od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Pacjenci z białaczką plazmocytową, którzy są kandydatami do przeszczepu
  • Wynik wydajności co najmniej 70% według Karnofsky'ego lub od 0 do 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 40%
  • Test czynnościowy płuc (PFT) wykazujący zdolność dyfuzyjną co najmniej 40% wartości przewidywanej
  • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy >= 60 ml/min (wykorzystując wzór Cockcrofta-Gaulta i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy = < 1,6 mg/dl
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy poniżej 3 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita poniżej 2 x górnej granicy normy
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu Revlimid REMS
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami programu Revlimid REMS
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
  • Pacjenci muszą mieć dostępną jednostkę krwi pępowinowej (CB), która jest dopasowana do pacjenta pod względem 4, 5 lub 6/6 antygenów ludzkich leukocytów (HLA) klasy I (serologicznej) i II (molekularnej) antygenów
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do melfalanu
  • Znana nadwrażliwość lub wysypka złuszczająca na talidomid lub lenalidomid
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160, rozkurczowe > 100 pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń) z wymogami studiów
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia chemioterapią mieloablacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, komórki NK pochodzące z UCB, przeszczep)
Pacjenci otrzymują elotuzumab IV przez 2-5 godzin w dniach -15 i -8, lenalidomid PO QD w dniach -8 do -2, melfalan w dużych dawkach IV przez 30 minut w dniu -7 i komórki NK pochodzące z UCB dożylnie przez 1 godzina w dniu -5. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Iperyt fenyloalaninowy
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: Elotuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • Emplikowane
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biologiczny: Terapia komórkowa naturalnych zabójców
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Terapia limfocytami pochodzącymi z krwi pępowinowej
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po przeszczepie

Toksyczność ograniczającą dawkę jest zdefiniowana jako liczba doświadczonych uczestników:

  • Infuzja NK stopnia 4 związana z toksycznością,
  • Brak wszczepienia przez D+28 lub opóźnionego wszczepienia,
  • Klasy 3-5 reakcje alergiczne związane z badaniem wlewu komórek,
  • Toksyczność narządów stopnia 3-5 (sercowa, dermatologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, płucna, nerek/genitourinarna lub neurologiczna) nie istniejąca lub z powodu nowotworów złośliwych lub z powodu chemioterapii preparatywnej i występującej w ciągu 30 dni (+3 dni) po przedziałie,
  • Klasy 3-4 Ostre GVHD występujące w ciągu 45 dni po przeszczepie,
  • Śmierć związana z leczeniem w ciągu 8 tygodni od badania wlewu komórek.
W ciągu 30 dni po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bardzo dobrą odpowiedź (VGPR) + pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po przeszczepie

Pełna odpowiedź (CR) (wszystkie poniższe):

  1. Negatywne immunofiksowanie w surowicy i moczu.
  2. <5% komórki plazmatyczne w szpiku kostnym.
  3. Zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej.

Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) (jedna z poniższych):

  1. Białko M w surowicy i moczu M wykrywalne przez immunofiksowanie, ale nie elektroforeza.
  2. 90% lub większe zmniejszenie białka M surowicy M plus poziom białka M moczu <100 mg na 4H.
Po 3 miesiącach po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są żywe i choroby wolne od przeszczepu
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0379 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj