Células asesinas naturales derivadas de la sangre del cordón umbilical, elotuzumab, lenalidomida y dosis altas de melfalán, seguidas de trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo que sean candidatos a trasplante, en respuesta parcial (RP) o mejor; alto riesgo se definirá como pacientes con cualquiera de los siguientes:

  • Hibridación fluorescente in situ que muestra t(4:14), t(14:16), t(14:20), ganancia (amp) 1q; deleción (Del) 17/17p [o mutación/deleción del gen tp53 por secuenciación de próxima generación (NGS), o por citogenética convencional];
  • Deleción 13 por análisis citogenético convencional;
  • Firmas de alto riesgo determinadas por los perfiles de expresión génica GEP-70 o EMC-92;
  • Enfermedad recidivante dentro de los 18 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre (ASCT)
• Pacientes con leucemia de células plasmáticas candidatos a trasplante
• Puntuación de rendimiento de al menos el 70 % según Karnofsky o de 0 a 2 Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%
• Prueba de función pulmonar (PFT) que demuestra una capacidad de difusión de al menos el 40 % del valor previsto
• Aclaramiento de creatinina sérica estimado >= 60 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault y/o creatinina sérica =< 1,6 mg/dL
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) menos de 3 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total inferior a 2 veces el límite superior de lo normal
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa Revlimid REMS.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo requerido en el programa Revlimid REMS
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Los pacientes deben tener disponible una unidad de sangre de cordón umbilical (CB) que coincida con el paciente en 4, 5 o 6/6 antígenos leucocitarios humanos (HLA) clase I (serológica) y II (molecular) antígenos
• Paciente o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al melfalán
• Hipersensibilidad conocida o erupción descamativa a la talidomida o a la lenalidomida
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión no controlada (sistólica > 160, diastólica > 100 a pesar de la terapia antihipertensiva, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con requisitos de estudio
• Se excluyen los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) debido al mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con quimioterapia mieloablativa