Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlige drepeceller fra navlestrengsblod, Elotuzumab, Lenalidomid og høydose melfalan, etterfulgt av stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelomatose

7. mai 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av navlestrengsblod-avledede naturlige drepeceller i forbindelse med Elotuzumab, Lenalidomid og høydose melfalan etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med myelomatose

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av navlestrengsblod-avledede naturlige drepeceller når de gis sammen med elotuzumab, lenalidomid og høydose melfalan før autolog stamcelletransplantasjon og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med myelomatose. . Før transplantasjon tas stamceller fra pasienter og lagres. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som elotuzumab, kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som lenalidomid og melfalan, kan virke på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi kjemoterapi før en stamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Å gi naturlige drepeceller fra donornavlestrengsblod før transplantasjon kan også drepe myelomceller som er igjen i kroppen etter siste cellegiftbehandling. Etter behandlingen returneres stamceller til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne den maksimalt tolererte dosen (MTD) av navlestrengsblod (UCB)-avledede naturlige drepeceller (NK).

II. For å bestemme effektiviteten ved prosentandelen av pasientene som oppnår svært god delvis remisjon (VGPR) + fullstendig remisjon (CR) 3 måneder etter transplantasjonen.

III. For å vurdere den minimale gjenværende sykdomsraten 100 dager etter transplantasjon hos høyrisikopasienter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å kvantifisere varigheten av infunderte allogene donor UCB-avledede NK-celler i mottakeren.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av UCB-avledede NK-celler.

Pasienter får elotuzumab intravenøst ​​(IV) over 2-5 timer på dag -15 og -8, lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag -8 til -2, høydose melphalan IV over 30 minutter på dag -7 , og UCB-avledede NK-celler IV over 1 time på dag -5. Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30, 60 og 100 dager og 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyrisiko multippelt myelom som er transplantasjonskandidater, i delvis respons (PR) eller bedre; høy risiko vil bli definert som pasienter med noen av følgende:

    • Fluorescens in situ hybridisering som viser t(4:14), t(14:16), t(14:20), forsterkning (amp) 1q; delesjon (Del) 17/17p [eller tp53 genmutasjon/delesjon ved neste generasjons sekvensering (NGS), eller ved konvensjonell cytogenetikk];
    • Delesjon 13 ved konvensjonell cytogenetisk analyse;
    • Høyrisikosignaturer bestemt av GEP-70- eller EMC-92-genekspresjonsprofilene;
    • Tilbakefallende sykdom innen 18 måneder etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Pasienter med plasmacelleleukemi som er transplantasjonskandidater
  • Ytelsesscore på minst 70 % av Karnofsky eller 0 til 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 40 %
  • Lungefunksjonstest (PFT) som viser en diffusjonskapasitet på minst 40 % forutsagt
  • Estimert serumkreatininclearance >= 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen og/eller serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 3 x øvre normalgrense
  • Totalt bilirubin mindre enn 2 x øvre normalgrense
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene i Revlimid REMS-programmet
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS-programmet
  • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi
  • Pasienter må ha en navlestrengsblod (CB) enhet tilgjengelig som er matchet med pasienten ved 4, 5 eller 6/6 human leukocytt antigen (HLA) klasse I (serologisk) og II (molekylær) antigener
  • Pasient eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som melfalan
  • Kjent overfølsomhet eller desquamating utslett for enten thalidomid eller lenalidomid
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160, diastolisk > 100 til tross for antihypertensiv terapi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense sosiale situasjoner med studiekrav
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter ekskluderes på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med myeloablativ kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, UCB-avledede NK-celler, transplantasjon)
Pasienter får elotuzumab IV over 2-5 timer på dag -15 og -8, lenalidomid PO QD på dag -8 til -2, høydose melfalan IV over 30 minutter på dag -7, og UCB-avledede NK-celler IV over 1 time på dag -5. Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolysin
  • Fenylalanin nitrogen sennep
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • autolog stamcelletransplantasjon
Biologisk: Elotuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biologisk: Natural Killer Cell Therapy
Gitt IV
Biologisk: Lymfocyttterapi avledet av navlestrengsblod
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Innen 30 dager etter transplantasjon

Dosebegrensende toksisitet er definert som antall deltakere som er erfarne:

  • Grad 4 NK -infusjonsrelaterte toksisitet,
  • Unnlatelse av å gravere med D+28 eller forsinket inngrep,
  • Grad 3-5 allergiske reaksjoner relatert til studiecelleinfusjon,
  • Grad 3-5 orgeltoksisitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, lever, lunge, nyre/geniturinær eller nevrologisk) som ikke eksisterer eller på grunn av den underliggende maligniteten eller på grunn av forberedende cellegift og oppstår i løpet av 30 dager (+3 dager om nødvendig)
  • Karakter 3-4 akutt GVHD som forekommer innen 45 dager etter transplantasjon,
  • Behandlingsrelatert død innen 8 uker etter studiecelleinfusjonen.
Innen 30 dager etter transplantasjon
Antall deltakere som oppnådde veldig god respons (VGPR) + fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Etter 3 måneder etter transplantasjon

Komplett respons (CR) (alt av følgende):

  1. Negativ immunofixasjon i serum og urin.
  2. <5% plasmaceller i benmargen.
  3. Forsvinning av plasmacytomer i bløtvev.

Veldig god delvis respons (VGPR) (ett av følgende):

  1. Serum og urin M protein detekteres ved immunofixasjon, men ikke ved elektroforese.
  2. 90% eller større reduksjon i serum M protein pluss urin M proteinnivå <100 mg per 4h.
Etter 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall deltakere som er i live og sykdomsfri ett års ettertransplantasjon
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0379 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere