Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturliga mördarceller från navelsträngsblod, Elotuzumab, Lenalidomid och högdos melfalan, följt av stamcellstransplantation vid behandling av patienter med multipelt myelom

7 maj 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av naturliga mördarceller härrörande från navelsträngsblod i kombination med Elotuzumab, Lenalidomid och högdos melfalan följt av autolog stamcellstransplantation för patienter med multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av naturliga mördarceller från navelsträngsblod när de ges tillsammans med elotuzumab, lenalidomid och högdos melfalan före autolog stamcellstransplantation och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom . Före transplantation tas stamceller från patienter och lagras. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom elotuzumab, kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom lenalidomid och melfalan, kan fungera på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kemoterapi före en stamcellstransplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Att ge naturliga mördarceller från donatorns navelsträngsblod före transplantation kan också döda myelomceller som finns kvar i kroppen efter den sista kemoterapibehandlingen. Efter behandlingen återförs sedan stamceller till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att hitta den maximala tolererade dosen (MTD) av navelsträngsblod (UCB)-härledda naturliga mördarceller (NK).

II. För att bestämma effekten av procenten av patienterna som uppnår mycket god partiell remission (VGPR) + fullständig remission (CR) 3 månader efter transplantationen.

III. Att bedöma den minimala kvarvarande sjukdomsfrekvensen 100 dagar efter transplantation hos högriskpatienter.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att kvantifiera varaktigheten av infunderade allogena donator UCB-härledda NK-celler i mottagaren.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av UCB-härledda NK-celler.

Patienterna får elotuzumab intravenöst (IV) under 2-5 timmar på dag -15 och -8, lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna -8 till -2, högdos melfalan IV över 30 minuter på dag -7 och UCB-härledda NK-celler IV under 1 timme på dag -5. Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30, 60 och 100 dagar och 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hög risk för multipelt myelom som är transplantationskandidater, i partiell respons (PR) eller bättre; hög risk kommer att definieras som patienter med något av följande:

    • Fluorescens in situ hybridisering som visar t(4:14), t(14:16), t(14:20), förstärkning (amp) 1q; deletion (Del) 17/17p [eller tp53-genmutation/deletion genom nästa generations sekvensering (NGS), eller genom konventionell cytogenetik];
    • Deletion 13 genom konventionell cytogenetisk analys;
    • Högrisksignaturer som bestäms av GEP-70- eller EMC-92-genexpressionsprofilerna;
    • Återfallande sjukdom inom 18 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Patienter med plasmacellsleukemi som är transplantationskandidater
  • Prestandapoäng på minst 70 % av Karnofsky eller 0 till 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än 40 %
  • Lungfunktionstest (PFT) som visar en diffusionskapacitet på minst 40 % förutspått
  • Beräknad serumkreatininclearance >= 60 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln och/eller serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) mindre än 3 x den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin mindre än 2 x den övre normalgränsen
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS-programmet
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS-programmet
  • Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Patienterna måste ha en navelsträngsblod (CB) enhet tillgänglig som matchas med patienten vid 4, 5 eller 6/6 humant leukocytantigen (HLA) klass I (serologiska) och II (molekylära) antigener
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som melfalan
  • Känd överkänslighet eller desquamating utslag mot antingen talidomid eller lenalidomid
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni (systolisk > 160, diastolisk > 100 trots antihypertensiv terapi, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa sociala situationer med studiekrav
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter exkluderas på grund av ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med myeloablativ kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, UCB-härledda NK-celler, transplantation)
Patienterna får elotuzumab IV under 2-5 timmar dag -15 och -8, lenalidomid PO QD dag -8 till -2, högdos melfalan IV under 30 minuter dag -7 och UCB-härledda NK-celler IV över 1 timme på dag -5. Patienter genomgår autolog stamcellstransplantation dag 0.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Läkemedel: Melphalan
Givet IV
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenylalaninkväve senap
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå autolog stamcellstransplantation
Andra namn:
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • autolog stamcellstransplantation
Biologisk: Elotuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biologisk: Natural Killer Cell Therapy
Givet IV
Biologisk: Lymfocytterapi härrörande från navelsträngsblod
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter transplantation

Dosbegränsande toxicitet definieras som antalet deltagare deltagare:

  • Grad 4 NK Infusion Relaterad toxicitet,
  • Underlåtenhet att ingripa med D+28 eller försenad gravering,
  • Betyg 3-5 allergiska reaktioner relaterade till studiecellinfusion,
  • grade 3-5 organ toxicity (cardiac, dermatologic, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, renal/genitourinary, or neurologic) not pre-existing or due to the underlying malignancy or due to preparative chemotherapy and occurring within 30 days (+3 days if necessary) post-transplant,
  • Betyg 3-4 Akut GVHD som inträffar inom 45 dagar efter transplantation,
  • Behandlingsrelaterad död inom 8 veckor efter studiecellinfusionen.
Inom 30 dagar efter transplantation
Antal deltagare som uppnådde mycket bra svar (VGPR) + fullständigt svar (CR)
Tidsram: Vid 3 månader efter transplantation

Komplett svar (CR) (alla följande):

  1. Negativ immunofixering i serum och urin.
  2. <5% plasmaceller i benmärgen.
  3. Försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytomas.

Mycket bra partiellt svar (VGPR) (ett av följande):

  1. Serum och urin M -protein detekteras genom immunofixering men inte genom elektrofores.
  2. 90% eller större reduktion i serum M -protein plus urin M -proteinnivå <100 mg per 4H.
Vid 3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare som är levande och sjukdomsfria ett år efter transplantation
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Beräknad)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0379 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera