정맥 투여를 위한 혁신적인 장치 (SeringaDUO)
2019년 8월 27일 업데이트: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
카테터 관련 합병증의 예방은 오늘날 중요한 연구 주제입니다. 카테터 세척은 오작동 및 정맥염이나 감염과 같은 여러 합병증을 예방하는 중요한 임상 절차로 간주됩니다. 주입 간호사 협회(Infusion Nurses Society)의 최신 지침을 고려할 때, 홍조는 약물 전후 관리를 포함하며, 다른 주사기가 필요합니다(간호사가 정맥 주사 약물을 준비/투여하는 전반적인 시간 증가와 함께 정맥 카테터 조작의 필요성도 증가함) ).
146명의 성인 환자를 대상으로 부분 맹검 결과 평가를 실시한 다기관, 양군 무작위 통제 시험. 적격성 분석 및 정보에 입각한 동의 후 참가자는 이중 챔버 주사기(A군) 또는 기존 주사기(B군)를 사용하여 후속 플러싱 절차와 함께 약물의 일반적인 정맥 투여를 받게 됩니다. 결과 평가는 두 그룹에서 동일한 절차로 비맹인 연구 팀에 의해 매일 수행됩니다. 정맥염 및 침윤과 같은 일부 주요 결과도 시각 장애인 연구팀의 간호사가 평가하고 하루에 한 번 등록됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정형외과에 입원한 18세 이상의 환자
- 포르투갈어로 의사소통이 가능한 환자
- 동의할 수 있는 환자
- 정맥 치료 투여를 위한 처방된 PIVC;
- PIVC는 최소 24시간 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
- 정형외과에 삽입된 PIVC;
- PIVC 크기 18게이지(G) 또는 20G;
- 팔, 팔뚝 또는 손등의 해부학적 삽입 부위;
- 투명 반투과성 폴리우레탄 필름 드레싱으로 고정된 PIVC.
제외 기준:
- - 알려진 전염병이 있는 환자
- ≥1200 백혈구/mm3로 정의되는 백혈구증가증 환자;
- 남성의 경우 헤모글로빈 수치가 13g/dl 미만, 여성의 경우 12g/dl 미만인 빈혈 환자;
- 입원 전 6개월 이내에 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 입원 전 6개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 환자;
- 체질량 지수가 16kg/m2 이하 또는 39kg/m2 이상인 환자;
- 굴곡 부위의 해부학적 삽입 부위(예: cubital fossa region) 또는 하부 구성원;
- 삽입 부위의 피부 병변(예: 이전 침투, 피부염, 화상) 및 문신과 같은 피부 변화;
- 이전 병원 입원으로 인한 말초 정맥 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 챔버 주사기
Double-Chamber Syringe를 사용한 약물의 정맥 투여 및 세척
|
새로운 장치를 사용하면 전문가가 단 하나의 장치를 사용하여 모든 절차(개통성 보장/사전 세척 가능), 약물 투여 및 세척을 수행할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 클래식 주사기
약물의 정맥 투여 및 기존 주사기로 플러싱
|
엄격하게 정맥 약물 투여를 완전히 완료하기 위해 간호사는 약물 투여 전, 후 및 중간에 카테터를 씻어내야 합니다.
이것은 2개 또는 3개의 주사기 사용을 의미합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 관련 합병증: 정맥염
기간: 이 결과는 환자의 입원 기간(연구 완료까지, 평균 9개월)과 카테터 제거 후 48시간에서 72시간 동안 평가됩니다.
|
정맥염(온정, 압통, 홍반 또는 만져지는 탯줄과 관련된 정맥 벽의 자극 또는 염증)은 기계적, 화학적 또는 세균성 원인이 있을 수 있는 가장 흔한 PIVC 관련 합병증입니다.
|
이 결과는 환자의 입원 기간(연구 완료까지, 평균 9개월)과 카테터 제거 후 48시간에서 72시간 동안 평가됩니다.
|
|
카테터 관련 합병증: 침윤
기간: 이 결과는 환자가 입원하는 동안(연구 완료까지, 평균 9개월) 평가됩니다.
|
더욱이 체액의 유출 또는 침윤은 간질 구획으로의 정맥 주사액의 침투로 인한 국소 부종의 원인이 될 수 있으며 카테터 부위 주변 조직의 염증을 유발합니다.
|
이 결과는 환자가 입원하는 동안(연구 완료까지, 평균 9개월) 평가됩니다.
|
|
카테터 관련 합병증: 폐색
기간: 이 결과는 환자가 입원하는 동안(연구 완료까지, 평균 9개월) 평가됩니다.
|
폐색은 주변 정맥 카테터(PIVC)가 카테터를 세척하거나 수액/약물을 주입할 수 없는 모든 상황으로 정의되며 카테터 오작동의 임상 징후입니다.
|
이 결과는 환자가 입원하는 동안(연구 완료까지, 평균 9개월) 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과와 관련되지 않은 기타 카테터 관련 제거 원인
기간: 이 결과는 환자의 입원 기간(연구 완료까지, 평균 9개월)과 카테터 제거 후 48시간에서 72시간 사이에 평가됩니다.
|
2차 결과는 카테터 제거에 대한 다른 이유(예:
우발적 이탈), 카테터 유지 시간, 정맥 치료 중 사용된 주사기 및 카테터 수, 카테터 삽입 시도, 위험 및 안전에 대한 간호사의 인식, 참여자의 만족도.
|
이 결과는 환자의 입원 기간(연구 완료까지, 평균 9개월)과 카테터 제거 후 48시간에서 72시간 사이에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .