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청소년 활용을 위한 가족 및 청소년 동기 부여 인센티브 (FAMILY)

2018년 5월 1일 업데이트: Oregon Research Institute
연구는 청소년 물질 사용 장애(SUD), HIV 위험 행동 및 관련 문제에 대한 인지 행동 및 가족 개입의 효능에 대한 지원을 제공했습니다. 이러한 개입에 대한 지원에도 불구하고 치료 결과의 상당한 이질성과 높은 재발률이 연구 전반에 걸쳐 일관되게 발견되었습니다. 이러한 가변성은 청소년 약물 남용 치료의 영향을 확대하고 효과의 지속성을 강화하기 위한 혁신적인 전략의 필요성을 강조합니다. 지난 20년 동안 연구는 물질 사용 및 기타 문제 행동 감소에 대한 비상 관리(CM) 방법의 긍정적인 효과를 보여주었습니다. 증거 기반 관행과 결합할 때 신흥 연구는 CM 통합이 청소년 약물 남용자에게도 효과적일 수 있음을 시사합니다. 제안된 2단계 효능 시험은 경험적으로 지원되는 두 가지 중재인 MET/CBT 및 FFT 그룹과 CM의 통합을 검사합니다. 두 가지 중재 양식(그룹 대 가족)을 비교함으로써 이 연구는 확립된 청소년 치료 전반에 걸쳐 CM 효과의 견고성을 조사하고 치료 결과를 설명할 수 있는 변화 메커니즘을 비교할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 제안된 연구에서 약물 남용 청소년(n = 160)은 무작위로 FFT 또는 그룹 MET/CBT에 할당됩니다. 무작위 할당은 또한 청소년이 금욕(즉, 깨끗한 소변 검사) 및 치료 참여에 대한 인센티브를 제공하는 CM 조건을 받을지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 청소년을 위한 두 가지 증거 기반 치료인 MET/CBT 및 FFT에 대한 통합 CM 중재의 효능을 치료 중 약물 남용 금욕(a)에 대한 CM이 없는 치료(즉, 효과 속도) 및 (b) 치료 후 후속 평가(즉, 효과의 지속성)에서. 이 연구의 두 번째 목표는 MET/CBT 및 FFT 조건에서 중재 효과의 가설 매개체에 대한 CM의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 비CM 조건에 비해 CM 조건이 청소년의 동기(1) 금욕 달성, 치료 참석 및 참여, 숙제 완료에 대한 동기를 가속화할 가능성이 더 높을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 HIV 위험 행동에 대한 개입의 효과를 조사하고 CM이 비CM 조건에 비해 HIV 위험 행동에서 가장 큰 감소를 보여줄 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 청소년 물질 사용 장애(SUD), HIV 위험 행동 및 관련 문제에 대한 인지 행동 및 가족 개입의 효능에 대한 지원을 제공했습니다. 이러한 개입에 대한 지원에도 불구하고 치료 결과의 상당한 이질성과 높은 재발률이 연구 전반에 걸쳐 일관되게 발견되었습니다. 이러한 가변성은 청소년 약물 남용 치료의 영향을 확대하고 효과의 지속성을 강화하기 위한 혁신적인 전략의 필요성을 강조합니다. 지난 20년 동안 연구는 물질 사용 및 HIV 위험과 같은 기타 문제 행동 감소에 대한 비상 관리(CM) 방법의 긍정적인 효과를 주로 성인에게 입증했습니다. CM은 증거 기반 관행과 결합될 때 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 이러한 통합이 청소년 약물 남용자에게도 효과적일 수 있음을 시사하는 연구가 나타나고 있습니다. 제안된 2단계 효능 시험은 경험적으로 지원되는 두 가지 중재인 MET/CBT 및 FFT 그룹과 CM의 통합을 검사합니다. 두 가지 중재 양식(그룹 대 가족)을 비교함으로써 이 연구는 확립된 청소년 치료 전반에 걸쳐 CM 효과의 견고성을 조사하고 치료 결과를 설명할 수 있는 변화 메커니즘을 비교할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 제안된 연구에서 약물 남용 청소년(n = 160)은 무작위로 FFT 또는 그룹 MET/CBT에 할당됩니다. 무작위 할당은 또한 청소년이 금욕(즉, 깨끗한 소변 검사) 및 치료 참여에 대한 인센티브를 제공하는 CM 조건을 받을지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다. 따라서 참가자는 통합 CM 개입이 있는 두 가지(MET/CBT-CM, FFT-CM)와 CM이 없는 두 가지(MET/CBT, FFT)의 네 가지 개입 조건 중 하나를 받게 됩니다. 이 연구는 2(인센티브: CM, 비CM) x 2(양식: MET/CBT, FFT) x 5(시간: 기준선, 무작위화 후 2, 4, 8 및 12개월) 요인 설계를 사용합니다. . 이 연구의 주요 목표는 청소년을 위한 두 가지 증거 기반 치료인 MET/CBT 및 FFT에 대한 통합 CM 중재의 효능을 치료 중 약물 남용 금욕(a)에 대한 CM이 없는 치료(즉, 효과 속도) 및 (b) 치료 후 후속 평가(즉, 효과의 지속성)에서. 이 연구의 두 번째 목표는 MET/CBT 및 FFT 조건에서 중재 효과의 가설 매개체에 대한 CM의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 비CM 조건에 비해 CM 조건이 청소년의 동기(1) 금욕 달성, 치료 참석 및 참여, 숙제 완료에 대한 동기를 가속화할 가능성이 더 높을 것으로 예상합니다. 탐색적 분석은 추정된 중재자에 대한 양식(MET/CBT 대 FFT) 간의 차이를 조사합니다. 조사관은 MET/CBT가 청소년의 약물 회피 자기효능감을 크게 개선하고 FFT가 가족 관계를 더 크게 개선할 것으로 기대합니다. 조사관은 또한 HIV 위험 행동에 대한 개입의 효과를 조사하고 CM이 비CM 조건에 비해 HIV 위험 행동에서 가장 큰 감소를 보여줄 것으로 기대합니다.

이 연구는 깨끗한 소변을 제공하기 위해 청소년에게 금전적 인센티브를 제공하는 CM(Contingency Management) 접근 방식을 추가하는 것이 청소년 물질 사용에 대한 두 가지 연구에서 입증된 개입의 효능을 강화하는지 여부에 대한 질문을 다룹니다. 구체적으로 연구자들은 CM과 결합된 기능적 가족 치료(FFT) 및 동기 강화/인지 행동 치료(MET/CBT)가 단독 개입보다 나은지 비교합니다. 조사관은 또한 CM을 추가하면 청소년이 금욕을 달성하는 속도와 시간이 지남에 따라 이러한 효과의 지속성을 어느 정도까지 증가시키는지 조사합니다. 두 가지 별개의 치료 형태를 포함하면 개입이 청소년 약물 사용에 미치는 영향을 어떻게 달성하는지 조사할 수 있습니다(예: FFT에서 가족 기능 개선 대 MET/CBT에서 약물 회피 및 자기효능감 기술 개선).

특정 목표 1: 약물 남용 청소년을 위한 그룹(MET/CBT) 또는 가족(FFT) 치료의 맥락에서 전달된 CM 조건과 비CM 조건의 효능을 평가합니다. 조사관은 두 가지 물질 사용 종속 변수를 사용합니다. 첫 번째 변수는 기준선에서 시작하여 예정된 치료의 12-14주 동안 계속되는 매주 수집된 소변 샘플에서 불법 물질의 존재 여부를 평가합니다. 모든 무작위화 후 평가에서 소변 샘플을 수집합니다. 대부분의 청소년이 다약제 사용자이지만 마리화나가 주요 남용 약물입니다. 조사관은 일주일에 한 번 소변 검사를 통해 최근 마리화나 사용을 감지할 수 있을 것으로 예상합니다. TLFB(Time Line Follow-back)는 무작위화 이전 3개월부터 무작위화 이후 12개월까지의 기간 동안 약물 사용 금욕의 주간 추정치를 제공하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 조사자들은 CM 조건 대 비CM 조건이 치료 단계(즉, 1-4개월, 가설 1a) 및 치료 후 기간 동안 약물 사용을 금하는 주 수에서 상당한 주요 효과 증가를 생성할 것이라고 예측합니다( 즉, 4-12개월, 가설 1b).

특정 목표 2: 2차 행동 결과에 대한 CM 대 비CM의 효능을 평가합니다. 구체적으로 조사관은 CM 조건과 비CM 조건이 시간이 지남에 따라 상당히 낮은 수준의 성적으로 위험한 행동(가설 2a) 및 품행 문제(가설 2b)와 관련될 것이라고 예측합니다.

특정 목표 3: MET/CBT 및 FFT 개입 효과의 가설 매개체에 대한 CM의 효과를 평가합니다. 조사관은 CM 조건이 비CM 조건보다 청소년의 동기 부여를 가속화할 가능성이 더 높을 것으로 예상합니다(1) 금욕 달성, (2) 참석 및 치료 참여, (3) 숙제 완료. SOCRATES 척도는 금욕을 달성하려는 동기를 평가합니다. 구체적으로, 연구자들은 CM을 받지 않은 청소년에 비해 CM을 받는 청소년이 2개월 평가(가설 3a)에서 변화에 대한 동기 부여 비율이 더 높고 과정 전반에 걸쳐 치료 참석률과 숙제 준수율(주간 치료사 보고서로 측정)이 더 높을 것이라고 예측합니다. (가설 3b).

탐색 목적: 조사관은 치료 중 금욕의 연속 주 수, 금욕을 달성하려는 청소년의 동기, 출석 및 숙제 준수가 치료 후 금욕을 중재하는지 여부를 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 추가 분석은 추정된 중재자에 대한 양식(MET/CBT 대 FFT) 간의 차이를 조사할 것입니다. MET/CBT는 청소년의 약물 회피 자기 효능감에서 더 큰 개선을 가져올 것이고 FFT는 가족 관계에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다(FES에 의해 측정됨). 약물 회피 자기효능감 및 가족 관계의 개선은 각각 MET/CBT 및 FFT의 개선을 중재할 것입니다. 조사관은 또한 CM을 추가하면 결과의 추정된 중재자에 미치는 각 양식의 영향을 강화하는지 여부를 결정하기 위해 양식 내의 잠재적 차이를 탐색할 것입니다. 이러한 분석의 결과는 각 양식 내에서 작용 메커니즘에 대한 추가 연구를 보증하기에 충분한 장점이 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 마지막으로 조사관은 특히 치료 참여/출석 및 제한된 환경으로의 청소년 전치와 관련하여 각 치료 양식의 상대적 비용에 대한 예비 추정치를 도출하기 위해 비공식 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13~17세
  • 물질 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
  • 참여하는 부모와 함께 집에서 생활
  • 후속 조치 시 가능한 접촉을 허용할 수 있는 충분한 주거 안정성(예: 접수 시 노숙자가 아님)

제외 기준:

  • 연구 도구 및 절차의 이해를 방해하기에 충분히 심각한 정신병적 또는 유기적 상태의 증거
  • 섭취 시 본인 또는 타인에게 위험하다고 판단되는 경우
  • 청소년에게 외래 진료 이외의 서비스가 필요한 경우(예: 입원, 해독)
  • 마리화나 사용은 이전 90일의 13% 미만인 것으로 보고되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여/Cog Beh Tx-긴급 관리
그룹 Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx(MET/CBT) 치료는 2개의 초기 개별 동기 부여 세션과 후속 12개의 그룹 세션을 포함하는 동료 중심의 다중 구성 요소 개입입니다. 갈망에 대처하기 위한 사용 및 기술 훈련, 단호한 의사소통 강화, 약물 거부, 부정적인 기분 관리, 문제 해결, 의사 결정 및 재발 방지. 우발 상황 관리(CM) 방법의 추가 포함은 물질 사용 또는 기타 바람직한 행동을 금한다는 증거에 따라 우발적으로 전달되는 결과로 즉각적이고 가시적인 강화를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
실험적: Functional Family Tx- Contingency Mgmt
기능적 가족 치료(FFT)는 약물 남용을 포함하여 문제 행동이 있는 청소년을 위한 간단한 치료로 매주 12~14회의 가족 세션으로 구성됩니다. FFT 치료는 참여, 동기 부여, 관계 평가, 행동 변화 및 일반화의 5가지 단계로 적용되며 각 단계에는 특정 목표, 기술 및 치료 기술이 있습니다. 우발 상황 관리(CM) 방법을 추가로 포함하면 물질 사용이나 기타 바람직한 행동을 금한다는 증거에 따라 우발적으로 전달되는 결과로 가족에게 즉각적이고 가시적인 강화 요인을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 센티미터
다른 이름들:
  • FFT
실험적: 동기 부여/Cog Beh Tx
그룹 Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx(MET/CBT) 치료는 2개의 초기 개별 동기 부여 세션과 후속 12개의 그룹 세션을 포함하는 동료 중심의 다중 구성 요소 개입입니다. 갈망에 대처하기 위한 사용 및 기술 훈련, 단호한 의사소통 강화, 약물 거부, 부정적인 기분 관리, 문제 해결, 의사 결정 및 재발 방지.
다른 이름들:
  • 만나다/CBT
실험적: 펑셔널 패밀리 Tx
기능적 가족 치료(FFT)는 약물 남용을 포함하여 문제 행동이 있는 청소년을 위한 간단한 치료로 매주 12~14회의 가족 세션으로 구성됩니다. FFT 치료는 참여, 동기 부여, 관계 평가, 행동 변화 및 일반화의 5가지 단계로 적용되며 각 단계에는 특정 목표, 기술 및 치료 기술이 있습니다.
다른 이름들:
  • FFT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 분석 - NIDA 12 테스트 패널
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
NIDA 12 테스트 패널은 AMP(암페타민), BAR(바르비투르산염), BZO(벤조디아제핀), COC(코카인)를 포함한 불법 물질의 존재 여부를 검사하기 위해 소변 샘플에 담근 12개의 손가락 모양의 프롱이 있는 카드 장치입니다. ), M-AMP/MDMA(메탐페타민, 아이스, 스피드, 엑스터시), MTD(메타돈), MOR(모르핀), OXY(옥시코돈), PCP, PPX(프로폭시펜), OPI(아편류), THC(마리화나). 알코올 사용은 4분 안에 결과를 제공하고 0.02 이상의 알코올 수치를 감지하는 단순하고 비침습적인 원스텝 테스트인 Saliva Screens(Alco-Screen 02)를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 Followback 반구조화된 인터뷰(TLFB)
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
TLFB는 금욕 일수 및 폭음 일수뿐만 아니라 담배를 제외한 물질 사용 일수(일차 측정)를 결정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA032723-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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비상 관리에 대한 임상 시험

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