- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01736995
Motivationsanreize für Familien und Jugendliche zur Nutzung der Jugend (FAMILY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat die Wirksamkeit kognitiver Verhaltens- und Familieninterventionen bei Substanzgebrauchsstörungen bei Jugendlichen (SUD), HIV-Risikoverhalten und damit verbundenen Problemen unterstützt. Trotz der Unterstützung für diese Interventionen wurden in allen Studien durchweg erhebliche Heterogenität bei den Behandlungsergebnissen und hohe Rückfallraten festgestellt. Diese Variabilität unterstreicht die Notwendigkeit innovativer Strategien, um die Wirkung zu erweitern und die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen von Drogenmissbrauchsbehandlungen bei Jugendlichen zu stärken. In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Forschung die positiven Auswirkungen von Notfallmanagementmethoden (CM) auf die Reduzierung des Substanzkonsums und anderer Problemverhaltensweisen wie HIV-Risiko, vor allem bei Erwachsenen, gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass CM die Ergebnisse verbessert, wenn es mit evidenzbasierten Praktiken kombiniert wird, und es gibt Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass solche Integrationen auch für jugendliche Drogenabhängige wirksam sein könnten. Die vorgeschlagene Wirksamkeitsstudie der Stufe II untersucht die Integration von CM mit zwei empirisch unterstützten Interventionen: Gruppen-MET/CBT und FFT. Durch den Vergleich zweier Interventionsmodalitäten (Gruppe vs. Familie) bietet die Studie eine einzigartige Gelegenheit, die Robustheit der Auswirkungen von CM bei etablierten Behandlungen für Jugendliche zu untersuchen und Änderungsmechanismen zu vergleichen, die möglicherweise für die Behandlungsergebnisse verantwortlich sind. In der vorgeschlagenen Forschung werden substanzabhängige Jugendliche (n = 160) nach dem Zufallsprinzip entweder der FFT-Gruppe oder der Gruppe MET/CBT zugeordnet. Eine zufällige Zuordnung wird auch verwendet, um zu bestimmen, ob Jugendliche an einer CM-Erkrankung leiden, die Anreize für Abstinenz (d. h. saubere Urinuntersuchungen) und die Teilnahme an einer Behandlung bietet. Somit erhalten die Teilnehmer eine von vier Interventionsbedingungen, zwei mit integrierter CM-Intervention (MET/CBT-CM, FFT-CM) und zwei ohne CM (MET/CBT, FFT). Die Studie wird ein faktorielles Design von 2 (Anreize: CM, Nicht-CM) x 2 (Modalität: MET/CBT, FFT) x 5 (Zeit: Baseline, 2, 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung) verwenden . Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer integrierten CM-Intervention für die beiden evidenzbasierten Behandlungen für Jugendliche, MET/CBT und FFT, im Vergleich zu diesen Behandlungen ohne CM auf Drogenmissbrauchsabstinenz (a) während der Behandlung (d. h. Geschwindigkeit der Wirkung) und (b) bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung (d. h. Dauerhaftigkeit der Wirkung). Ein zweites Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von CM auf hypothetische Mediatoren der Interventionseffekte bei MET/CBT- und FFT-Bedingungen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die CM-Bedingungen im Vergleich zu den Nicht-CM-Bedingungen eher die Motivation des Jugendlichen beschleunigen (1), Abstinenz zu erreichen, an der Behandlung teilzunehmen und daran teilzunehmen sowie Hausaufgaben zu erledigen. Explorative Analysen werden Unterschiede zwischen den Modalitäten (MET/CBT vs. FFT) bei den vermuteten Mediatoren untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass MET/CBT zu größeren Verbesserungen bei der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bei der Drogenvermeidung führen wird und FFT zu größeren Verbesserungen in den familiären Beziehungen führen wird. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Interventionen auf HIV-Risikoverhalten untersuchen und erwarten, dass CM im Vergleich zu Nicht-CM-Bedingungen die größte Verringerung des HIV-Risikoverhaltens zeigen wird.
Die Studie befasst sich mit der Frage, ob die Hinzufügung eines Notfallmanagement-Ansatzes (CM), bei dem Jugendlichen ein finanzieller Anreiz für die Bereitstellung von sauberem Urin geboten wird, die Wirksamkeit von zwei forschungserprobten Interventionen für den Substanzkonsum bei Jugendlichen steigert. Insbesondere vergleichen die Forscher, ob funktionelle Familientherapie (FFT) und Motivationsverbesserung/kognitive Verhaltenstherapie (MET/CBT) in Kombination mit CM besser sind als jede Intervention allein. Die Forscher untersuchen auch, inwieweit die Zugabe von CM die Geschwindigkeit erhöht, mit der Jugendliche Abstinenz erreichen, sowie die Dauerhaftigkeit dieser Effekte im Laufe der Zeit. Die Einbeziehung zweier unterschiedlicher Therapieformen ermöglicht auch die Untersuchung, wie die Interventionen ihre Auswirkungen auf den Drogenkonsum bei Jugendlichen erzielen (z. B. Verbesserungen der familiären Funktionsweise bei FFT vs. Verbesserungen bei Drogenvermeidung und Selbstwirksamkeitskompetenzen bei MET/CBT).
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von CM im Vergleich zu Nicht-CM-Bedingungen, die im Rahmen von Gruppen- (MET/CBT) oder Familienbehandlungen (FFT) für drogenabhängige Jugendliche durchgeführt werden. Die Forscher werden zwei vom Substanzkonsum abhängige Variablen verwenden. Die erste Variable bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein illegaler Substanzen in Urinproben, die wöchentlich beginnend zu Studienbeginn und während der 12–14 Wochen der geplanten Behandlung gesammelt werden. Bei allen Untersuchungen nach der Randomisierung werden Urinproben entnommen. Obwohl die meisten Jugendlichen polyvalente Drogenkonsumenten sind, ist Marihuana die häufigste Missbrauchsdroge. Die Ermittler gehen davon aus, dass einmal wöchentliche Urinuntersuchungen den jüngsten Marihuanakonsum erkennen können. Das Time Line Follow-back (TLFB) wird verwendet, um wöchentliche Schätzungen der Drogenabstinenz für einen Zeitraum von 3 Monaten vor bis 12 Monaten nach der Randomisierung bereitzustellen. Konkret sagen die Forscher voraus, dass die CM im Vergleich zu den Nicht-CM-Bedingungen einen signifikanten Haupteffektanstieg in der Anzahl der Wochen der Drogenabstinenz während der Behandlungsphase (d. h. Monate 1–4; Hypothese 1a) und während der Zeit nach der Behandlung hervorrufen wird ( d.h. 4–12 Monate; Hypothese 1b).
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von CM im Vergleich zu Nicht-CM bei sekundären Verhaltensergebnissen. Insbesondere sagen die Forscher voraus, dass CM im Vergleich zu Nicht-CM-Erkrankungen im Laufe der Zeit mit deutlich geringeren sexuell riskanten Verhaltensweisen (Hypothese 2a) und Verhaltensproblemen (Hypothese 2b) verbunden sein wird.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen von CM auf hypothetische Mediatoren der MET/CBT- und FFT-Interventionseffekte. Die Forscher gehen davon aus, dass die CM-Bedingungen mit größerer Wahrscheinlichkeit als die Nicht-CM-Bedingungen die Motivation des Jugendlichen beschleunigen (1), Abstinenz zu erreichen, (2) an der Behandlung teilzunehmen und daran teilzunehmen, (3) Hausaufgaben zu erledigen. Die SOKRATES-Skala bewertet ihre Motivation, Abstinenz zu erreichen. Insbesondere sagen die Forscher voraus, dass Jugendliche, die CM erhalten, im Vergleich zu Nicht-CM bei der zweimonatigen Beurteilung eine höhere Motivation für Veränderungen aufweisen (Hypothese 3a) und im Laufe des Kurses eine höhere Rate an Behandlungsbesuchen und Hausaufgabentreue (gemessen anhand wöchentlicher Therapeutenberichte) aufweisen der Behandlung (Hypothese 3b).
Sondierungsziele: Die Forscher werden explorative Analysen durchführen, um zu untersuchen, ob die Anzahl der ununterbrochenen Wochen der Abstinenz während der Behandlung, die Motivation des Jugendlichen, Abstinenz zu erreichen, Anwesenheit und Einhaltung der Hausaufgaben werden Abstinenz nach der Behandlung vermitteln. Zusätzliche Analysen werden Unterschiede zwischen den Modalitäten (MET/CBT vs. FFT) bei den vermuteten Mediatoren untersuchen: MET/CBT führt zu größeren Verbesserungen bei der Selbstwirksamkeit der Drogenvermeidung bei Jugendlichen und FFT wird zu größeren Verbesserungen bei den familiären Beziehungen führen (gemessen am FES). Verbesserungen der Selbstwirksamkeit bei der Drogenvermeidung und der familiären Beziehungen werden zu Verbesserungen bei MET/CBT bzw. FFT führen. Die Forscher werden auch mögliche Unterschiede innerhalb der Modalität untersuchen, um festzustellen, ob das Hinzufügen von CM die Auswirkungen der einzelnen Modalitäten auf die vermuteten Mediatoren des Ergebnisses verstärkt. Die Ergebnisse dieser Analysen werden dazu beitragen, festzustellen, ob ausreichend Verdienst besteht, um zusätzliche Forschung zu den Wirkmechanismen innerhalb der einzelnen Modalitäten zu rechtfertigen. Abschließend werden die Forscher eine informelle Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen, um vorläufige Schätzungen der relativen Kosten jeder Behandlungsmodalität abzuleiten, insbesondere im Hinblick auf das Engagement/die Teilnahme an der Behandlung und die Unterbringung von Jugendlichen in eingeschränkten Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 bis 17 Jahre alt
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
- Wohnen zu Hause beim teilnehmenden Elternteil
- Ausreichende Wohnstabilität, um einen wahrscheinlichen Kontakt bei der Nachuntersuchung zu ermöglichen (z. B. zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht obdachlos)
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf einen psychotischen oder organischen Zustand von ausreichender Schwere, um das Verständnis der Studieninstrumente und -verfahren zu beeinträchtigen
- Wird bei Einnahme als gefährlich für sich selbst oder andere angesehen
- Für den Jugendlichen sind andere Leistungen als die ambulante Behandlung erforderlich (z. B. stationär, Entgiftung)
- Berichten zufolge betrug der Marihuanakonsum in den letzten 90 Tagen weniger als 13 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivations-/Cog Beh Tx-Notfallmanagement
Die Gruppenbehandlung Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) ist eine auf Gleichaltrige ausgerichtete, mehrkomponentige Intervention, die zwei anfängliche individuelle Motivationssitzungen umfasst, gefolgt von 12 Gruppensitzungen, die eine funktionale Analyse des Verhaltens umfassen, um Vorgeschichten und Folgen der Droge zu identifizieren Anwendungs- und Kompetenztraining zur Bewältigung von Heißhungerattacken, zur Verbesserung der durchsetzungsfähigen Kommunikation, zur Drogenverweigerung, zum Umgang mit negativen Stimmungen, zur Problemlösung, zur Entscheidungsfindung und zur Rückfallprävention.
Durch die zusätzliche Einbeziehung von Methoden des Notfallmanagements (CM) werden unmittelbare, greifbare Verstärker als Konsequenz bereitgestellt, die abhängig vom Nachweis einer Abstinenz vom Substanzkonsum oder anderen wünschenswerten Verhaltensweisen geliefert werden.
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Andere Namen:
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Experimental: Functional Family Tx – Notfallmanagement
Funktionelle Familientherapie (FFT) ist eine Kurzbehandlung für Jugendliche mit Problemverhalten, einschließlich Drogenmissbrauch, die aus 12 bis 14 wöchentlichen Familiensitzungen besteht.
Die FFT-Behandlung wird in fünf verschiedenen Phasen angewendet: Engagement, Motivation, Beziehungsbewertung, Verhaltensänderung und Generalisierung. Jede Phase hat spezifische Ziele, Techniken und Fähigkeiten des Therapeuten.
Die zusätzliche Einbeziehung von Methoden des Notfallmanagements (CM) wird der Familie unmittelbare, greifbare Verstärkungen bieten, die abhängig vom Nachweis der Abstinenz vom Substanzkonsum oder anderen wünschenswerten Verhaltensweisen geliefert werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Motivation/Cog Beh Tx
Die Gruppenbehandlung Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) ist eine auf Gleichaltrige ausgerichtete, mehrkomponentige Intervention, die zwei anfängliche individuelle Motivationssitzungen umfasst, gefolgt von 12 Gruppensitzungen, die eine funktionale Analyse des Verhaltens umfassen, um Vorgeschichten und Folgen der Droge zu identifizieren Anwendungs- und Kompetenztraining zur Bewältigung von Heißhungerattacken, zur Verbesserung der durchsetzungsfähigen Kommunikation, zur Drogenverweigerung, zum Umgang mit negativen Stimmungen, zur Problemlösung, zur Entscheidungsfindung und zur Rückfallprävention.
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Andere Namen:
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Experimental: Funktionelle Familie Tx
Funktionelle Familientherapie (FFT) ist eine Kurzbehandlung für Jugendliche mit Problemverhalten, einschließlich Drogenmissbrauch, die aus 12 bis 14 wöchentlichen Familiensitzungen besteht.
Die FFT-Behandlung wird in fünf verschiedenen Phasen angewendet: Engagement, Motivation, Beziehungsbewertung, Verhaltensänderung und Generalisierung. Jede Phase hat spezifische Ziele, Techniken und Fähigkeiten des Therapeuten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urintests – NIDA 12-Testpanel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Das NIDA 12 Test Panel ist ein Kartengerät mit 12 fingerähnlichen Zinken, das in eine Urinprobe getaucht wird, um das Vorhandensein oder Fehlen illegaler Substanzen wie AMP (Amphetamin), BAR (Barbiturate), BZO (Benzodiazepine) und COC (Kokain) zu überprüfen ), M-AMP/MDMA (Methamphetamin, Eis, Speed, Ecstasy), MTD (Methadon), MOR (Morphin), OXY (Oxycodon), PCP, PPX (Propoxyphen), OPI (Opiate), THC (Marihuana).
Der Alkoholkonsum wird mithilfe von Saliva Screens (Alco-Screen 02) gemessen, einem einfachen, nicht-invasiven, einstufigen Test, der innerhalb von vier Minuten Ergebnisse liefert und Alkoholwerte von 0,02 oder mehr erkennt.
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Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturiertes Timeline-Followback-Interview (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Mithilfe des TLFB werden die prozentualen Tage des Substanzkonsums (primäres Maß) ohne Tabak sowie die Tage der Abstinenz und des Rauschtrinkens bestimmt.
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Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA032723-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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