- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01736995
Motiverande incitament för familj och ungdomar för att utnyttja ungdomar (FAMILY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskning har gett stöd för effektiviteten av kognitiva beteende- och familjeinterventioner för ungdomsmissbruksstörningar (SUD), HIV-riskbeteenden och relaterade problem. Trots stöd för dessa interventioner har betydande heterogenitet i behandlingsresultat och höga återfallsfrekvenser konsekvent funnits i studier. Sådan variation understryker behovet av innovativa strategier för att bredda effekten och stärka hållbarheten hos effekterna av behandlingar för missbruk av tonåringar. Under de senaste två decennierna har forskning visat de positiva effekterna av beredskapshanteringsmetoder (CM) på minskning av droganvändning och andra problembeteenden som HIV-risk, främst hos vuxna. CM har visat sig förbättra resultaten i kombination med evidensbaserad praxis och forskning dyker upp som tyder på att sådana integrationer också kan vara effektiva för ungdomars missbrukare. Den föreslagna effektstudien i steg II undersöker integrationen av CM med två empiriskt stödda interventioner: grupp MET/KBT och FFT. Genom att jämföra två interventionsmodaliteter (grupp kontra familj, ger studien en unik möjlighet att undersöka robustheten av effekterna av CM över etablerade ungdomsbehandlingar, och att jämföra förändringsmekanismer som kan stå för behandlingsresultat. I den föreslagna forskningen kommer missbrukande ungdomar (n = 160) att slumpmässigt tilldelas antingen FFT eller grupp MET/KBT. Slumpmässig tilldelning kommer också att användas för att avgöra om ungdomar kommer att få ett CM-tillstånd som ger incitament till abstinens (dvs. rena urinscreeningar) och behandlingsdeltagande. Således kommer deltagarna att få ett av fyra interventionsvillkor, två med en integrerad CM-intervention (MET/CBT-CM, FFT-CM) och två utan CM (MET/CBT, FFT). Studien kommer att använda en 2 (Incitament: CM, ickeCM) x 2 (Modalitet: MET/CBT, FFT) x 5 (Tid: Baseline, 2-, 4-, 8- och 12 månader efter randomisering) faktoriell design . Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av en integrerad CM-intervention för de två evidensbaserade behandlingarna för ungdomar, MET/CBT och FFT, jämfört med dessa behandlingar utan CM på drogmissbruksabstinens (a) under behandling (dvs. hastighet av effekter) och (b) vid uppföljningsbedömningar efter behandling (dvs. effekternas varaktighet). Ett andra syfte med studien är att utvärdera effekterna av CM på hypotetiska mediatorer av interventionseffekterna i MET/CBT och FFT-tillstånden. Utredarna förutser att CM-tillstånden, jämfört med icke-CM-tillstånden, är mer benägna att accelerera ungdomens motivation (1) att uppnå abstinens, att delta i och delta i behandling och att slutföra hemuppgifter. Explorativa analyser kommer att undersöka skillnader mellan modaliteter (MET/CBT vs FFT) på de förmodade mediatorerna. Utredarna förväntar sig att MET/KBT kommer att ge större förbättringar i ungdomars själveffektivitet för att undvika droger och FFT kommer att ge större förbättringar i familjerelationer. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av interventionerna på HIV-riskbeteenden och förväntar sig att CM kommer att visa den största minskningen av HIV-riskbeteenden jämfört med nonCM-tillstånden.
Studien tar upp frågan om huruvida ett tillvägagångssätt för beredskapshantering (CM), där ungdomar ges ett monetärt incitament för att tillhandahålla ren urin, ökar effektiviteten av två forskningsbeprövade interventioner för användning av substanser hos ungdomar. Specifikt jämför utredarna om Funktionell Familjeterapi (FFT) och Motivational Enhancement/Kognitiv Beteendeterapi (MET/KBT) i kombination med CM är bättre än endera interventionen ensam. Utredarna undersöker också i vilken utsträckning tillägg av CM ökar hastigheten med vilken ungdomar uppnår abstinens samt varaktigheten av dessa effekter över tid. Inkluderandet av två distinkta terapiformer tillåter också att undersöka hur interventionerna uppnår sin effekt på ungdomars droganvändning (t.ex. förbättringar i familjens funktion i FFT kontra förbättringar i drogundvikande och själveffektivitetsförmåga i MET/KBT).
Specifikt mål 1: Att utvärdera effektiviteten av CM kontra nonCM-tillstånd som ges i samband med antingen grupp- (MET/CBT) eller familje- (FFT) behandlingar för missbrukande ungdomar. Utredarna kommer att använda två substansanvändningsberoende variabler. Den första variabeln bedömer förekomsten eller frånvaron av illegala substanser i urinprover som samlas in varje vecka med början vid baslinjen och fortsätter under de 12-14 veckorna av schemalagd behandling. Urinprover kommer att samlas in vid alla bedömningar efter randomisering. Även om de flesta av ungdomarna är blandmissbrukare, är marijuana den primära missbruksdrogen. Utredarna räknar med att urinskärmar en gång i veckan kommer att kunna upptäcka den senaste tidens användning av marijuana. Time Line Follow-back (TLFB) kommer att användas för att tillhandahålla veckovisa uppskattningar av droganvändningsabstinens under en period från 3 månader före till 12 månader efter randomisering. Specifikt förutspår utredarna att CM kontra nonCM-tillstånden kommer att ge en signifikant ökning av huvudeffekten i antalet veckor av drogmissbruk under behandlingsfasen (d.v.s. månader 1-4; Hypotes 1a) och under efterbehandlingsperioden ( dvs 4-12 månader, hypotes 1b).
Specifikt mål 2: Att utvärdera effektiviteten av CM kontra icke-CM på sekundära beteenderesultat. Specifikt förutspår utredarna att CM kontra nonCM-tillstånd kommer att vara associerade med betydligt lägre nivåer av sexuellt riskfyllda beteenden (hypotes 2a) och beteendeproblem (hypotes 2b) över tiden.
Specifikt mål 3: Att utvärdera effekterna av CM på hypotetiska mediatorer av MET/CBT och FFT-interventionseffekterna. Utredarna förutser att det är mer sannolikt att CM-tillstånden än icke-CM-tillstånden accelererar ungdomens motivation (1) att uppnå abstinens, (2) att gå och delta i behandling, (3) att slutföra hemuppgifter. SOCRATES-skalan kommer att bedöma deras motivation att uppnå abstinens. Specifikt förutspår utredarna att ungdomar som får CM jämfört med icke-CM kommer att visa högre motivation för förändring vid 2-månadersbedömningen (hypotes 3a) och högre frekvens av behandlingsnärvaro och läxkompatibilitet (mätt i veckoterapeutrapporter) under kursen behandling (hypotes 3b).
Explorativa mål: Utredarna kommer att genomföra explorativa analyser för att undersöka om antalet sammanhängande veckor av abstinens under behandlingen, ungdomars motivation att uppnå abstinens, närvaro och läxkompatibilitet kommer att förmedla avhållsamhet efter behandling. Ytterligare analyser kommer att undersöka skillnader mellan modaliteter (MET/KBT vs FFT) på de förmodade mediatorerna: MET/KBT kommer att ge större förbättringar i ungdomars själveffektivitet för att undvika droger och FFT kommer att ge större förbättringar i familjerelationer (mätt enligt FES). Förbättringar i själveffektivitet för att undvika droger och familjerelationer kommer att förmedla förbättringar i MET/KBT respektive FFT. Utredarna kommer också att undersöka potentiella skillnader inom modalitet för att avgöra om att lägga till CM förstärker effekterna av varje modalitets inverkan på de förmodade förmedlarna av resultatet. Resultaten av dessa analyser kommer att hjälpa till att avgöra om det finns tillräckliga meriter för att motivera ytterligare forskning om verkningsmekanismer inom varje modalitet. Slutligen kommer utredarna att genomföra en informell kostnadseffektivitetsanalys för att härleda preliminära uppskattningar av de relativa kostnaderna för varje behandlingsmodalitet, särskilt med avseende på behandlingsengagemang/närvaro och omplacering av ungdomar till begränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 till 17 år
- Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för missbruk eller beroende
- Bor hemma med den deltagande föräldern
- Tillräcklig bostadsstabilitet för att möjliggöra trolig kontakt vid uppföljning (t.ex. inte hemlös vid tidpunkten för intag)
Exklusions kriterier:
- Bevis på psykotiskt eller organiskt tillstånd av tillräcklig svårighetsgrad för att störa förståelsen av studieinstrument och procedurer
- Anses vara farligt för sig själv eller andra vid intag
- Andra tjänster än öppenvård krävs för ungdomen (t.ex. slutenvård, avgiftning)
- Marijuanaanvändning rapporteras vara mindre än 13 % av de föregående 90 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motivational/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Gruppbehandlingen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioural Tx (MET/KBT) är en kamratfokuserad, multikomponentintervention som involverar 2 initiala individuella motiverande sessioner följt av 12 gruppsessioner som inkluderar en funktionell analys av beteende för att identifiera föregångare och konsekvenser av droger. användning och färdighetsträning för att hantera begär, förbättra assertiv kommunikation, drogvägran, hantera negativa sinnesstämningar, problemlösning, beslutsfattande och förebyggande av återfall.
Den ytterligare inkluderingen av beredskapshanteringsmetoder (CM) kommer att ge omedelbara, påtagliga förstärkare som en konsekvens som levereras beroende på bevis på avhållsamhet från droganvändning eller annat önskvärt beteende.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Functional Family Tx- Contingency Mgmt
Funktionell familjeterapi (FFT) är en kort behandling för ungdomar med problembeteenden, inklusive missbruk, som består av 12 till 14 familjetillfällen i veckan.
FFT-behandlingen tillämpas i fem distinkta faser: Engagemang, Motivation, Relationsbedömning, Beteendeförändring och Generalisering och varje fas har specifika mål, tekniker och terapeutkompetenser.
Den ytterligare inkluderingen av beredskapshanteringsmetoder (CM) kommer att ge omedelbara, påtagliga förstärkare till familjen som en konsekvens levereras beroende på bevis på avhållsamhet från droganvändning eller annat önskvärt beteende.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motiverande/Cog Beh Tx
Gruppbehandlingen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioural Tx (MET/KBT) är en kamratfokuserad, multikomponentintervention som involverar 2 initiala individuella motiverande sessioner följt av 12 gruppsessioner som inkluderar en funktionell analys av beteende för att identifiera föregångare och konsekvenser av droger. användning och färdighetsträning för att hantera begär, förbättra assertiv kommunikation, drogvägran, hantera negativa sinnesstämningar, problemlösning, beslutsfattande och förebyggande av återfall.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Functional Family Tx
Funktionell familjeterapi (FFT) är en kort behandling för ungdomar med problembeteenden, inklusive missbruk, som består av 12 till 14 familjetillfällen i veckan.
FFT-behandlingen tillämpas i fem distinkta faser: Engagemang, Motivation, Relationsbedömning, Beteendeförändring och Generalisering och varje fas har specifika mål, tekniker och terapeutkompetenser.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinanalyser - NIDA 12 testpanel
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
NIDA 12-testpanelen är en kortenhet med 12 fingerliknande stift, doppad i ett urinprov för att undersöka förekomsten eller frånvaron av illegala substanser inklusive AMP (amfetamin), BAR (barbiturater), BZO (bensodiazepiner), COC (kokain). ), M-AMP/MDMA (metamfetamin, is, hastighet, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfin), OXY (oxikodon), PCP, PPX (propoxifen), OPI (opiater), THC (marijuana).
Alkoholanvändning kommer att mätas med Saliva Screens (Alco-Screen 02), ett enkelt, icke-invasivt ettstegstest som ger resultat på fyra minuter och upptäcker alkoholnivåer på 0,02 eller högre.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timeline Followback semistrukturerad intervju (TLFB)
Tidsram: Upp till 12 månader efter randomisering
|
TLFB kommer att användas för att bestämma antalet dagar av droganvändning (primärt mått), exklusive tobak, samt avhållsamhetsdagar och dricksvattendagar.
|
Upp till 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA032723-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .