Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi és serdülőkori motivációs ösztönzők a fiatalok kihasználásához (FAMILY)

2018. május 1. frissítette: Oregon Research Institute
A kutatások alátámasztották a kognitív-viselkedési és családi beavatkozások hatékonyságát a serdülőkori szerhasználati zavarok (SUD), HIV-kockázatú viselkedések és kapcsolódó problémák esetén. E beavatkozások támogatása ellenére a kezelési eredmények jelentős heterogenitása és a visszaesések magas aránya következetesen megfigyelhető a vizsgálatok során. Az ilyen változatosság rávilágít arra, hogy innovatív stratégiákra van szükség a serdülőkorúak kábítószerrel való visszaélésszerű kezeléseinek hatásának kiterjesztésére és hatásainak tartósságának megerősítésére. Az elmúlt két évtizedben a kutatások kimutatták a készenléti menedzsment (CM) módszerek pozitív hatását a szerhasználat és más problémás viselkedések csökkentésére. A bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal kombinálva a feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a CM-integráció hatékony lehet a serdülők szerhasználók számára is. A javasolt II. stádiumú hatékonysági vizsgálat a CM integrációját vizsgálja két empirikusan alátámasztott beavatkozással: csoportos MET/CBT és FFT. A két beavatkozási mód (csoport és család) összehasonlításával a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a CM hatásainak robusztusságának vizsgálatára a bevezetett serdülőkori kezelések között, és összehasonlíthatja azokat a változási mechanizmusokat, amelyek hatással lehetnek a kezelési eredményekre. A javasolt kutatásban a szerhasználó serdülőket (n = 160) véletlenszerűen besorolják az FFT-be vagy a MET/CBT csoportba. Véletlenszerű beosztást is alkalmaznak annak meghatározására, hogy a fiatalok kapnak-e olyan CM-állapotot, amely ösztönzi az absztinenciát (azaz tiszta vizeletszűrést) és a kezelésben való részvételt. A tanulmány elsődleges célja egy integrált CM-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a serdülők két, bizonyítékokon alapuló kezelésében, a MET/CBT-ben és az FFT-ben, összehasonlítva ezekkel a CM nélküli kezelésekkel a kábítószer-absztinencia (a) kezelés során (azaz, hatások sebessége) és (b) a kezelés utáni utókövetési értékeléseknél (azaz a hatások tartóssága). A tanulmány másik célja a CM hatásainak értékelése a MET/CBT és az FFT-körülmények intervenciós hatásainak feltételezett közvetítőire. A kutatók arra számítanak, hogy a CM feltételek a nem CM állapotokhoz képest nagyobb valószínűséggel gyorsítják a serdülő motivációját (1) az absztinencia elérésére, a kezelésre és a kezelésben való részvételre, valamint a házi feladatok elvégzésére. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a HIV-kockázatú viselkedésekre, és arra számítanak, hogy a CM fogja a legnagyobb mértékben csökkenteni a HIV-kockázatú viselkedéseket a nem-CM állapotokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatások alátámasztották a kognitív-viselkedési és családi beavatkozások hatékonyságát a serdülőkori szerhasználati zavarok (SUD), HIV-kockázatú viselkedések és kapcsolódó problémák esetén. Annak ellenére, hogy támogatják ezeket a beavatkozásokat, a vizsgálatok során következetesen jelentős heterogenitást figyeltek meg a kezelési eredmények és a magas visszaesési arány között. Az ilyen változatosság rávilágít arra, hogy innovatív stratégiákra van szükség a serdülőkorúak kábítószerrel való visszaélésszerű kezeléseinek hatásának kiterjesztésére és hatásainak tartósságának megerősítésére. Az elmúlt két évtizedben a kutatások kimutatták a készenléti menedzsment (CM) módszereinek pozitív hatásait a szerhasználat és más problémás viselkedések, például a HIV-kockázat csökkentésére, elsősorban felnőtteknél. Kimutatták, hogy a CM javítja az eredményeket, ha bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal kombinálják, és olyan kutatások születnek, amelyek azt sugallják, hogy az ilyen integráció hatásos lehet a serdülők szerhasználói számára is. A javasolt II. stádiumú hatékonysági vizsgálat a CM integrációját vizsgálja két empirikusan alátámasztott beavatkozással: csoportos MET/CBT és FFT. A két beavatkozási mód (csoport és család) összehasonlításával a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a CM hatásainak robusztusságának vizsgálatára a bevezetett serdülőkori kezelések között, és összehasonlíthatja azokat a változási mechanizmusokat, amelyek hatással lehetnek a kezelési eredményekre. A javasolt kutatásban a szerhasználó serdülőket (n = 160) véletlenszerűen besorolják az FFT-be vagy a MET/CBT csoportba. Véletlenszerű beosztást is alkalmaznak annak meghatározására, hogy a fiatalok kapnak-e olyan CM-állapotot, amely ösztönzi az absztinenciát (azaz tiszta vizeletszűrést) és a kezelésben való részvételt. Így a résztvevők megkapják a négy beavatkozási feltétel egyikét, kettőt integrált CM-beavatkozással (MET/CBT-CM, FFT-CM), kettőt pedig CM nélkül (MET/CBT, FFT). A tanulmány 2 (ösztönzők: CM, nem CM) x 2 (Modalitás: MET/CBT, FFT) x 5 (idő: kiindulási, 2, 4, 8 és 12 hónapos véletlenszerűsítés utáni) faktorális elrendezést fog alkalmazni. . A tanulmány elsődleges célja egy integrált CM-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a serdülők két, bizonyítékokon alapuló kezelésében, a MET/CBT-ben és az FFT-ben, összehasonlítva ezekkel a CM nélküli kezelésekkel a kábítószer-absztinencia (a) kezelés során (azaz, hatások sebessége) és (b) a kezelés utáni utókövetési értékeléseknél (azaz a hatások tartóssága). A tanulmány másik célja a CM hatásainak értékelése a MET/CBT és az FFT-körülmények intervenciós hatásainak feltételezett közvetítőire. A kutatók arra számítanak, hogy a CM feltételek a nem CM állapotokhoz képest nagyobb valószínűséggel gyorsítják a serdülő motivációját (1) az absztinencia elérésére, a kezelésre és a kezelésben való részvételre, valamint a házi feladatok elvégzésére. A feltáró elemzések megvizsgálják a modalitások (MET/CBT vs FFT) közötti különbségeket a feltételezett közvetítők tekintetében. A kutatók arra számítanak, hogy a MET/CBT nagyobb javulást eredményez a serdülők drogkerülő önhatékonyságában, az FFT pedig a családi kapcsolatokban. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a HIV-kockázatú viselkedésekre, és arra számítanak, hogy a CM fogja a legnagyobb mértékben csökkenteni a HIV-kockázatú viselkedéseket a nem-CM állapotokhoz képest.

A tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a készenléti helyzetkezelés (CM) megközelítés alkalmazása, amelyben a serdülőket pénzben ösztönzik a tiszta vizelet biztosítására, növeli-e a serdülők szerhasználatára irányuló két, kutatásokkal bizonyított beavatkozás hatékonyságát. Pontosabban, a kutatók azt hasonlítják össze, hogy a funkcionális családterápia (FFT) és a motivációs fokozó/kognitív viselkedésterápia (MET/CBT) a CM-mel kombinálva jobb-e, mint bármelyik beavatkozás önmagában. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a CM hozzáadása milyen mértékben növeli a serdülők absztinencia elérésének sebességét, valamint e hatások tartósságát az idő múlásával. A terápia két különböző formájának bevonása lehetővé teszi annak vizsgálatát is, hogy a beavatkozások hogyan érik el hatásukat a serdülők kábítószer-használatára (pl. a család működésének javulása FFT-ben, vs. a drogkerülés és az önhatékonysági készségek javulása MET/CBT-ben).

1. specifikus cél: A CM hatékonyságának értékelése a nem CM állapotokkal szemben, amelyeket a szerhasználó serdülők csoportos (MET/CBT) vagy családi (FFT) kezelésével összefüggésben alkalmaznak. A vizsgálók két szerhasználattól függő változót fognak használni. Az első változó az illegális anyagok jelenlétét vagy hiányát értékeli a vizeletmintákban, amelyeket hetente gyűjtenek a kiindulástól kezdve és a tervezett kezelés 12-14 hetes időtartama alatt. A véletlenszerűsítést követő összes értékelés során vizeletmintákat vesznek. Bár a serdülők többsége polidrog-használó, a marihuána az elsődleges kábítószer. A nyomozók arra számítanak, hogy a heti egyszeri vizeletszűrések képesek lesznek kimutatni a közelmúltbeli marihuánahasználatot. A Time Line Follow-back (TLFB) segítségével heti becsléseket adnak a kábítószer-használati absztinencia mértékéről a randomizálás előtti 3 hónaptól az azt követő 12 hónapig tartó időszakra. Konkrétan a kutatók azt jósolják, hogy a CM a nem CM állapotokhoz képest jelentős főhatás-növekedést eredményez a kábítószer-használati absztinencia heteinek számában a kezelési szakaszban (azaz 1-4 hónap; 1a hipotézis) és a kezelés utáni időszakban ( azaz 4-12 hónap; 1b. hipotézis).

2. specifikus cél: A CM és a nonCM hatékonyságának értékelése a másodlagos viselkedési eredményekre. A kutatók azt jósolják, hogy a CM a nem-CM állapotokhoz képest idővel lényegesen alacsonyabb szexuálisan kockázatos viselkedéssel (2a. hipotézis) és magatartási problémákkal (2b. hipotézis) társul.

3. specifikus cél: A CM hatásainak értékelése a MET/CBT feltételezett mediátoraira és az FFT beavatkozási hatásokra. A kutatók arra számítanak, hogy a CM feltételek, mint a nem CM feltételek, nagyobb valószínűséggel gyorsítják a serdülő motivációját (1) az absztinencia elérésére, (2) a kezelésben való részvételre és a kezelésben való részvételre, (3) a házi feladatok elvégzésére. A SZÓKRATÉSZ skála felméri a motivációjukat az absztinencia elérésében. Konkrétan a kutatók azt jósolják, hogy a CM-ben részesülő fiatalok, mint a nem CM-ben részesülő fiatalok magasabb motivációt fognak mutatni a változtatásra a 2 hónapos értékelés során (3a. hipotézis), és magasabb arányban járnak el a kezelésre és a házi feladatokat teljesítik (a heti terapeuta jelentések alapján mérve). (3b. hipotézis).

Feltárási célok: A vizsgálók feltáró elemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy a kezelés alatti folyamatos absztinencia hetek száma, a serdülők motivációja az absztinencia elérésére, a jelenlét és a házi feladat teljesítése közvetíti-e a kezelést követő absztinenciát. További elemzések vizsgálják a módozatok (MET/CBT vs FFT) közötti különbségeket a feltételezett közvetítőkre vonatkozóan: a MET/CBT nagyobb javulást eredményez a serdülők drogkerülő önhatékonyságában, az FFT pedig nagyobb javulást eredményez a családi kapcsolatokban (a FES mérése szerint). A drogkerülő önhatékonyság és a családi kapcsolatok javulása közvetíti a MET/CBT és az FFT javulását. A kutatók feltárják a modalitáson belüli lehetséges különbségeket is annak megállapítására, hogy a CM hozzáadása fokozza-e az egyes módozatok hatását a kimenetel feltételezett közvetítőire. Ezen elemzések eredményei segítenek meghatározni, hogy van-e elegendő érdem ahhoz, hogy az egyes módokon belüli hatásmechanizmusok további kutatását indokolják. Végül a nyomozók informális költséghatékonysági elemzést végeznek, hogy előzetes becsléseket készítsenek az egyes kezelési módok relatív költségeiről, különös tekintettel a kezelésben való részvételre/látogatásra és a fiatalok korlátozott környezetbe történő kihelyezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves korig
  • Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumoknak a szerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan
  • Otthon lakni a résztvevő szülővel
  • Elegendő lakóhelyi stabilitás ahhoz, hogy lehetséges kapcsolatfelvételt tegyen lehetővé a nyomon követés során (például nem hajléktalan a felvétel időpontjában)

Kizárási kritériumok:

  • Kellően súlyos pszichotikus vagy organikus állapot bizonyítéka ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eszközök és eljárások megértését
  • Önmagára vagy másokra veszélyesnek ítélték a felvétel során
  • A fiatalok számára a járóbeteg-ellátáson kívül más szolgáltatások is szükségesek (pl. fekvőbeteg, méregtelenítés)
  • A jelentések szerint a marihuánahasználat kevesebb mint 13%-a volt az előző 90 napnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
A csoportos Motivációjavító Tx/Kognitív Viselkedési Tx (MET/CBT) kezelés egy társakra összpontosító, többkomponensű beavatkozás, amely 2 kezdeti egyéni motivációs foglalkozást, majd 12 csoportos foglalkozást tartalmaz, amely magában foglalja a viselkedés funkcionális elemzését a kábítószer előzményeinek és következményeinek azonosítása érdekében. Használati és készségek képzése a sóvárgással való megküzdéshez, az asszertív kommunikáció fokozásához, a kábítószer-visszautasításhoz, a negatív hangulatok kezeléséhez, a problémamegoldáshoz, a döntéshozatalhoz és a visszaesés megelőzéséhez. A készenléti helyzetkezelési (CM) módszerek további beépítése azonnali, kézzelfogható megerősítő hatást fog nyújtani, amelyet a szerhasználattól vagy más kívánatos magatartástól való tartózkodás bizonyítékától függően szállítanak.
Más nevek:
  • CM
Kísérleti: Funkcionális Családi Tx- Készenléti Mgmt
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll. Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak. A készenléti helyzetkezelési (CM) módszerek további beépítése azonnali, kézzelfogható megerősítést fog nyújtani a családnak, amely a szerhasználattól vagy más kívánatos magatartástól való tartózkodás bizonyítékától függően történik.
Más nevek:
  • CM
Más nevek:
  • FFT
Kísérleti: Motivációs/Cog Beh Tx
A csoportos Motivációjavító Tx/Kognitív Viselkedési Tx (MET/CBT) kezelés egy társakra összpontosító, többkomponensű beavatkozás, amely 2 kezdeti egyéni motivációs foglalkozást, majd 12 csoportos foglalkozást tartalmaz, amely magában foglalja a viselkedés funkcionális elemzését a kábítószer előzményeinek és következményeinek azonosítása érdekében. Használati és készségek képzése a sóvárgással való megküzdéshez, az asszertív kommunikáció fokozásához, a kábítószer-visszautasításhoz, a negatív hangulatok kezeléséhez, a problémamegoldáshoz, a döntéshozatalhoz és a visszaesés megelőzéséhez.
Más nevek:
  • MET/CBT
Kísérleti: Funkcionális családi Tx
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll. Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak.
Más nevek:
  • FFT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálatok – NIDA 12 tesztpanel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
A NIDA 12 tesztpanel egy kártyaeszköz 12 ujjszerű ággal, vizeletmintába mártva, hogy kiszűrje az illegális anyagok jelenlétét vagy hiányát, beleértve az AMP (amfetamin), BAR (barbiturátok), BZO (benzodiazepinek), COC (kokain) jelenlétét. ), M-AMP/MDMA (metamfetamin, jég, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfium), OXY (oxikodon), PCP, PPX (propoxifén), OPI (ópiátok), THC (marihuána). Az alkoholfogyasztás mérése a Saliva Screens (Alco-Screen 02) segítségével történik, egy egyszerű, nem invazív, egylépéses teszt, amely négy percen belül eredményt ad, és 0,02 vagy annál nagyobb alkoholszintet észlel.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővonal-követés, félig strukturált interjú (TLFB)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
A TLFB-t fogják használni a szerhasználati napok százalékos arányának meghatározására (elsődleges intézkedés), a dohány kivételével, valamint az absztinencia napok és a mértéktelen ivás napjainak meghatározására.
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA032723-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vészhelyzet-kezelés

3
Iratkozz fel