- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01736995
Családi és serdülőkori motivációs ösztönzők a fiatalok kihasználásához (FAMILY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatások alátámasztották a kognitív-viselkedési és családi beavatkozások hatékonyságát a serdülőkori szerhasználati zavarok (SUD), HIV-kockázatú viselkedések és kapcsolódó problémák esetén. Annak ellenére, hogy támogatják ezeket a beavatkozásokat, a vizsgálatok során következetesen jelentős heterogenitást figyeltek meg a kezelési eredmények és a magas visszaesési arány között. Az ilyen változatosság rávilágít arra, hogy innovatív stratégiákra van szükség a serdülőkorúak kábítószerrel való visszaélésszerű kezeléseinek hatásának kiterjesztésére és hatásainak tartósságának megerősítésére. Az elmúlt két évtizedben a kutatások kimutatták a készenléti menedzsment (CM) módszereinek pozitív hatásait a szerhasználat és más problémás viselkedések, például a HIV-kockázat csökkentésére, elsősorban felnőtteknél. Kimutatták, hogy a CM javítja az eredményeket, ha bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal kombinálják, és olyan kutatások születnek, amelyek azt sugallják, hogy az ilyen integráció hatásos lehet a serdülők szerhasználói számára is. A javasolt II. stádiumú hatékonysági vizsgálat a CM integrációját vizsgálja két empirikusan alátámasztott beavatkozással: csoportos MET/CBT és FFT. A két beavatkozási mód (csoport és család) összehasonlításával a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál a CM hatásainak robusztusságának vizsgálatára a bevezetett serdülőkori kezelések között, és összehasonlíthatja azokat a változási mechanizmusokat, amelyek hatással lehetnek a kezelési eredményekre. A javasolt kutatásban a szerhasználó serdülőket (n = 160) véletlenszerűen besorolják az FFT-be vagy a MET/CBT csoportba. Véletlenszerű beosztást is alkalmaznak annak meghatározására, hogy a fiatalok kapnak-e olyan CM-állapotot, amely ösztönzi az absztinenciát (azaz tiszta vizeletszűrést) és a kezelésben való részvételt. Így a résztvevők megkapják a négy beavatkozási feltétel egyikét, kettőt integrált CM-beavatkozással (MET/CBT-CM, FFT-CM), kettőt pedig CM nélkül (MET/CBT, FFT). A tanulmány 2 (ösztönzők: CM, nem CM) x 2 (Modalitás: MET/CBT, FFT) x 5 (idő: kiindulási, 2, 4, 8 és 12 hónapos véletlenszerűsítés utáni) faktorális elrendezést fog alkalmazni. . A tanulmány elsődleges célja egy integrált CM-beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a serdülők két, bizonyítékokon alapuló kezelésében, a MET/CBT-ben és az FFT-ben, összehasonlítva ezekkel a CM nélküli kezelésekkel a kábítószer-absztinencia (a) kezelés során (azaz, hatások sebessége) és (b) a kezelés utáni utókövetési értékeléseknél (azaz a hatások tartóssága). A tanulmány másik célja a CM hatásainak értékelése a MET/CBT és az FFT-körülmények intervenciós hatásainak feltételezett közvetítőire. A kutatók arra számítanak, hogy a CM feltételek a nem CM állapotokhoz képest nagyobb valószínűséggel gyorsítják a serdülő motivációját (1) az absztinencia elérésére, a kezelésre és a kezelésben való részvételre, valamint a házi feladatok elvégzésére. A feltáró elemzések megvizsgálják a modalitások (MET/CBT vs FFT) közötti különbségeket a feltételezett közvetítők tekintetében. A kutatók arra számítanak, hogy a MET/CBT nagyobb javulást eredményez a serdülők drogkerülő önhatékonyságában, az FFT pedig a családi kapcsolatokban. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a HIV-kockázatú viselkedésekre, és arra számítanak, hogy a CM fogja a legnagyobb mértékben csökkenteni a HIV-kockázatú viselkedéseket a nem-CM állapotokhoz képest.
A tanulmány azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy a készenléti helyzetkezelés (CM) megközelítés alkalmazása, amelyben a serdülőket pénzben ösztönzik a tiszta vizelet biztosítására, növeli-e a serdülők szerhasználatára irányuló két, kutatásokkal bizonyított beavatkozás hatékonyságát. Pontosabban, a kutatók azt hasonlítják össze, hogy a funkcionális családterápia (FFT) és a motivációs fokozó/kognitív viselkedésterápia (MET/CBT) a CM-mel kombinálva jobb-e, mint bármelyik beavatkozás önmagában. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a CM hozzáadása milyen mértékben növeli a serdülők absztinencia elérésének sebességét, valamint e hatások tartósságát az idő múlásával. A terápia két különböző formájának bevonása lehetővé teszi annak vizsgálatát is, hogy a beavatkozások hogyan érik el hatásukat a serdülők kábítószer-használatára (pl. a család működésének javulása FFT-ben, vs. a drogkerülés és az önhatékonysági készségek javulása MET/CBT-ben).
1. specifikus cél: A CM hatékonyságának értékelése a nem CM állapotokkal szemben, amelyeket a szerhasználó serdülők csoportos (MET/CBT) vagy családi (FFT) kezelésével összefüggésben alkalmaznak. A vizsgálók két szerhasználattól függő változót fognak használni. Az első változó az illegális anyagok jelenlétét vagy hiányát értékeli a vizeletmintákban, amelyeket hetente gyűjtenek a kiindulástól kezdve és a tervezett kezelés 12-14 hetes időtartama alatt. A véletlenszerűsítést követő összes értékelés során vizeletmintákat vesznek. Bár a serdülők többsége polidrog-használó, a marihuána az elsődleges kábítószer. A nyomozók arra számítanak, hogy a heti egyszeri vizeletszűrések képesek lesznek kimutatni a közelmúltbeli marihuánahasználatot. A Time Line Follow-back (TLFB) segítségével heti becsléseket adnak a kábítószer-használati absztinencia mértékéről a randomizálás előtti 3 hónaptól az azt követő 12 hónapig tartó időszakra. Konkrétan a kutatók azt jósolják, hogy a CM a nem CM állapotokhoz képest jelentős főhatás-növekedést eredményez a kábítószer-használati absztinencia heteinek számában a kezelési szakaszban (azaz 1-4 hónap; 1a hipotézis) és a kezelés utáni időszakban ( azaz 4-12 hónap; 1b. hipotézis).
2. specifikus cél: A CM és a nonCM hatékonyságának értékelése a másodlagos viselkedési eredményekre. A kutatók azt jósolják, hogy a CM a nem-CM állapotokhoz képest idővel lényegesen alacsonyabb szexuálisan kockázatos viselkedéssel (2a. hipotézis) és magatartási problémákkal (2b. hipotézis) társul.
3. specifikus cél: A CM hatásainak értékelése a MET/CBT feltételezett mediátoraira és az FFT beavatkozási hatásokra. A kutatók arra számítanak, hogy a CM feltételek, mint a nem CM feltételek, nagyobb valószínűséggel gyorsítják a serdülő motivációját (1) az absztinencia elérésére, (2) a kezelésben való részvételre és a kezelésben való részvételre, (3) a házi feladatok elvégzésére. A SZÓKRATÉSZ skála felméri a motivációjukat az absztinencia elérésében. Konkrétan a kutatók azt jósolják, hogy a CM-ben részesülő fiatalok, mint a nem CM-ben részesülő fiatalok magasabb motivációt fognak mutatni a változtatásra a 2 hónapos értékelés során (3a. hipotézis), és magasabb arányban járnak el a kezelésre és a házi feladatokat teljesítik (a heti terapeuta jelentések alapján mérve). (3b. hipotézis).
Feltárási célok: A vizsgálók feltáró elemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy a kezelés alatti folyamatos absztinencia hetek száma, a serdülők motivációja az absztinencia elérésére, a jelenlét és a házi feladat teljesítése közvetíti-e a kezelést követő absztinenciát. További elemzések vizsgálják a módozatok (MET/CBT vs FFT) közötti különbségeket a feltételezett közvetítőkre vonatkozóan: a MET/CBT nagyobb javulást eredményez a serdülők drogkerülő önhatékonyságában, az FFT pedig nagyobb javulást eredményez a családi kapcsolatokban (a FES mérése szerint). A drogkerülő önhatékonyság és a családi kapcsolatok javulása közvetíti a MET/CBT és az FFT javulását. A kutatók feltárják a modalitáson belüli lehetséges különbségeket is annak megállapítására, hogy a CM hozzáadása fokozza-e az egyes módozatok hatását a kimenetel feltételezett közvetítőire. Ezen elemzések eredményei segítenek meghatározni, hogy van-e elegendő érdem ahhoz, hogy az egyes módokon belüli hatásmechanizmusok további kutatását indokolják. Végül a nyomozók informális költséghatékonysági elemzést végeznek, hogy előzetes becsléseket készítsenek az egyes kezelési módok relatív költségeiről, különös tekintettel a kezelésben való részvételre/látogatásra és a fiatalok korlátozott környezetbe történő kihelyezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 éves korig
- Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumoknak a szerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan
- Otthon lakni a résztvevő szülővel
- Elegendő lakóhelyi stabilitás ahhoz, hogy lehetséges kapcsolatfelvételt tegyen lehetővé a nyomon követés során (például nem hajléktalan a felvétel időpontjában)
Kizárási kritériumok:
- Kellően súlyos pszichotikus vagy organikus állapot bizonyítéka ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eszközök és eljárások megértését
- Önmagára vagy másokra veszélyesnek ítélték a felvétel során
- A fiatalok számára a járóbeteg-ellátáson kívül más szolgáltatások is szükségesek (pl. fekvőbeteg, méregtelenítés)
- A jelentések szerint a marihuánahasználat kevesebb mint 13%-a volt az előző 90 napnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
A csoportos Motivációjavító Tx/Kognitív Viselkedési Tx (MET/CBT) kezelés egy társakra összpontosító, többkomponensű beavatkozás, amely 2 kezdeti egyéni motivációs foglalkozást, majd 12 csoportos foglalkozást tartalmaz, amely magában foglalja a viselkedés funkcionális elemzését a kábítószer előzményeinek és következményeinek azonosítása érdekében. Használati és készségek képzése a sóvárgással való megküzdéshez, az asszertív kommunikáció fokozásához, a kábítószer-visszautasításhoz, a negatív hangulatok kezeléséhez, a problémamegoldáshoz, a döntéshozatalhoz és a visszaesés megelőzéséhez.
A készenléti helyzetkezelési (CM) módszerek további beépítése azonnali, kézzelfogható megerősítő hatást fog nyújtani, amelyet a szerhasználattól vagy más kívánatos magatartástól való tartózkodás bizonyítékától függően szállítanak.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Funkcionális Családi Tx- Készenléti Mgmt
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll.
Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak.
A készenléti helyzetkezelési (CM) módszerek további beépítése azonnali, kézzelfogható megerősítést fog nyújtani a családnak, amely a szerhasználattól vagy más kívánatos magatartástól való tartózkodás bizonyítékától függően történik.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Kísérleti: Motivációs/Cog Beh Tx
A csoportos Motivációjavító Tx/Kognitív Viselkedési Tx (MET/CBT) kezelés egy társakra összpontosító, többkomponensű beavatkozás, amely 2 kezdeti egyéni motivációs foglalkozást, majd 12 csoportos foglalkozást tartalmaz, amely magában foglalja a viselkedés funkcionális elemzését a kábítószer előzményeinek és következményeinek azonosítása érdekében. Használati és készségek képzése a sóvárgással való megküzdéshez, az asszertív kommunikáció fokozásához, a kábítószer-visszautasításhoz, a negatív hangulatok kezeléséhez, a problémamegoldáshoz, a döntéshozatalhoz és a visszaesés megelőzéséhez.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Funkcionális családi Tx
A funkcionális családterápia (FFT) egy rövid kezelés problémás viselkedésű fiatalok számára, beleértve a kábítószer-használatot is, amely heti 12-14 családi alkalomból áll.
Az FFT-kezelést öt különálló fázisban alkalmazzák: elkötelezettség, motiváció, kapcsolatértékelés, viselkedésváltozás és általánosítás, és minden fázisnak sajátos céljai, technikái és terapeuta készségei vannak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizeletvizsgálatok – NIDA 12 tesztpanel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A NIDA 12 tesztpanel egy kártyaeszköz 12 ujjszerű ággal, vizeletmintába mártva, hogy kiszűrje az illegális anyagok jelenlétét vagy hiányát, beleértve az AMP (amfetamin), BAR (barbiturátok), BZO (benzodiazepinek), COC (kokain) jelenlétét. ), M-AMP/MDMA (metamfetamin, jég, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfium), OXY (oxikodon), PCP, PPX (propoxifén), OPI (ópiátok), THC (marihuána).
Az alkoholfogyasztás mérése a Saliva Screens (Alco-Screen 02) segítségével történik, egy egyszerű, nem invazív, egylépéses teszt, amely négy percen belül eredményt ad, és 0,02 vagy annál nagyobb alkoholszintet észlel.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idővonal-követés, félig strukturált interjú (TLFB)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
A TLFB-t fogják használni a szerhasználati napok százalékos arányának meghatározására (elsődleges intézkedés), a dohány kivételével, valamint az absztinencia napok és a mértéktelen ivás napjainak meghatározására.
|
Legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA032723-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vészhelyzet-kezelés
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALBefejezveTerhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut Children...BefejezveKrónikus fájdalom | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpiátpótló terápiaEgyesült Államok
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | ViselkedésterápiaEgyesült Államok
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveVészhelyzet-kezelés | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthToborzásMetamfetamin visszaélésEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV | Szerhasználat | Fekvőbeteg | AIDSEgyesült Államok
-
Western Michigan UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; DynamiCare Health Inc.Még nincs toborzásOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationToborzás