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Incentivos Motivacionais Familiares e Adolescentes para Aproveitar a Juventude (FAMILY)

1 de maio de 2018 atualizado por: Oregon Research Institute
A pesquisa forneceu suporte para a eficácia das intervenções cognitivo-comportamentais e familiares para transtornos por uso de substâncias (SUD) na adolescência, comportamentos de risco para HIV e problemas relacionados. Apesar do apoio a essas intervenções, heterogeneidade substancial nos resultados do tratamento e altas taxas de recaída foram consistentemente encontradas nos estudos. Essa variabilidade destaca a necessidade de estratégias inovadoras para ampliar o impacto e fortalecer a durabilidade dos efeitos dos tratamentos de abuso de substâncias em adolescentes. Nas últimas duas décadas, a pesquisa mostrou os efeitos positivos dos métodos de gerenciamento de contingência (CM) nas reduções no uso de substâncias e outros comportamentos problemáticos. Quando combinado com práticas baseadas em evidências, pesquisas emergentes sugerem que a integração do CM também pode ser eficaz para adolescentes que abusam de substâncias. O ensaio de eficácia de Estágio II proposto examina a integração de CM com duas intervenções com suporte empírico: grupo MET/CBT e FFT. Ao comparar duas modalidades de intervenção (grupo versus família), o estudo oferece uma oportunidade única para examinar a robustez dos efeitos do CM nos tratamentos estabelecidos para adolescentes e comparar os mecanismos de mudança que podem ser responsáveis ​​pelos resultados do tratamento. Na pesquisa proposta, adolescentes que abusam de substâncias (n = 160) serão aleatoriamente designados para FFT ou grupo MET/CBT. A atribuição aleatória também será usada para determinar se o jovem receberá ou não uma condição CM que forneça incentivos para abstinência (ou seja, exames de urina limpos) e participação no tratamento. O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia de uma intervenção CM integrada para os dois tratamentos baseados em evidências para adolescentes, MET/CBT e FFT, em comparação com esses tratamentos sem CM na abstinência de abuso de drogas (a) durante o tratamento (ou seja, velocidade dos efeitos) e (b) nas avaliações de acompanhamento pós-tratamento (ou seja, durabilidade dos efeitos). Um segundo objetivo do estudo é avaliar os efeitos do CM em mediadores hipotéticos dos efeitos da intervenção nas condições MET/CBT e FFT. Os investigadores antecipam que as condições CM, em comparação com as condições não CM, são mais propensas a acelerar a motivação do adolescente (1) para alcançar a abstinência, frequentar e participar do tratamento e concluir as tarefas de casa. Os investigadores também examinarão os efeitos das intervenções nos comportamentos de risco de HIV e esperam que o CM demonstre as maiores reduções nos comportamentos de risco de HIV em comparação com as condições não CM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa forneceu suporte para a eficácia das intervenções cognitivo-comportamentais e familiares para transtornos por uso de substâncias (SUD) na adolescência, comportamentos de risco para HIV e problemas relacionados. Apesar do apoio a essas intervenções, heterogeneidade substancial nos resultados do tratamento e altas taxas de recaída foram consistentemente encontradas nos estudos. Essa variabilidade destaca a necessidade de estratégias inovadoras para ampliar o impacto e fortalecer a durabilidade dos efeitos dos tratamentos de abuso de substâncias em adolescentes. Nas últimas duas décadas, a pesquisa demonstrou os efeitos positivos dos métodos de gerenciamento de contingência (MC) na redução do uso de substâncias e outros problemas de comportamento, como o risco de HIV, principalmente em adultos. Demonstrou-se que o CM melhora os resultados quando combinado com práticas baseadas em evidências e pesquisas estão surgindo para sugerir que tais integrações também podem ser eficazes para adolescentes abusadores de substâncias. O ensaio de eficácia de Estágio II proposto examina a integração de CM com duas intervenções com suporte empírico: grupo MET/CBT e FFT. Ao comparar duas modalidades de intervenção (grupo versus família), o estudo oferece uma oportunidade única para examinar a robustez dos efeitos do CM nos tratamentos estabelecidos para adolescentes e comparar os mecanismos de mudança que podem ser responsáveis ​​pelos resultados do tratamento. Na pesquisa proposta, adolescentes que abusam de substâncias (n = 160) serão aleatoriamente designados para FFT ou grupo MET/CBT. A atribuição aleatória também será usada para determinar se o jovem receberá ou não uma condição CM que forneça incentivos para abstinência (ou seja, exames de urina limpos) e participação no tratamento. Assim, os participantes receberão uma das quatro condições de intervenção, duas com intervenção CM integrada (MET/CBT-CM, FFT-CM) e duas sem CM (MET/CBT, FFT). O estudo empregará um desenho fatorial 2 (Incentivos: CM, não CM) x 2 (Modalidade: MET/CBT, FFT) x 5 (Tempo: Linha de Base, 2, 4, 8 e 12 meses após a randomização) . O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia de uma intervenção CM integrada para os dois tratamentos baseados em evidências para adolescentes, MET/CBT e FFT, em comparação com esses tratamentos sem CM na abstinência de abuso de drogas (a) durante o tratamento (ou seja, velocidade dos efeitos) e (b) nas avaliações de acompanhamento pós-tratamento (ou seja, durabilidade dos efeitos). Um segundo objetivo do estudo é avaliar os efeitos do CM em mediadores hipotéticos dos efeitos da intervenção nas condições MET/CBT e FFT. Os investigadores antecipam que as condições CM, em comparação com as condições não CM, são mais propensas a acelerar a motivação do adolescente (1) para alcançar a abstinência, frequentar e participar do tratamento e concluir as tarefas de casa. As análises exploratórias examinarão as diferenças entre as modalidades (MET/CBT vs FFT) nos mediadores presumidos. Os investigadores esperam que o MET/CBT produza maiores melhorias na autoeficácia dos adolescentes para evitar drogas e que o FFT produza maiores melhorias nas relações familiares. Os investigadores também examinarão os efeitos das intervenções nos comportamentos de risco de HIV e esperam que o CM demonstre as maiores reduções nos comportamentos de risco de HIV em comparação com as condições não CM.

O estudo aborda a questão de saber se a adição de uma abordagem de Gerenciamento de Contingência (CM), na qual os adolescentes recebem um incentivo monetário para fornecer urina limpa, aumenta a eficácia de duas intervenções comprovadas por pesquisa para o uso de substâncias por adolescentes. Especificamente, os investigadores comparam se a Terapia Familiar Funcional (FFT) e o Melhoramento Motivacional/Terapia Cognitivo-Comportamental (MET/CBT) combinados com CM são melhores do que qualquer uma das intervenções isoladamente. Os investigadores também exploram até que ponto a adição de CM aumenta a velocidade com que os adolescentes atingem a abstinência, bem como a durabilidade desses efeitos ao longo do tempo. A inclusão de duas formas distintas de terapia também permite a investigação de como as intervenções atingem seus efeitos sobre o uso de drogas por adolescentes (por exemplo, melhorias no funcionamento familiar em FFT versus melhorias na evitação de drogas e habilidades de autoeficácia em MET/CBT).

Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia das condições CM versus não CM entregues no contexto de tratamentos de grupo (MET/CBT) ou familiares (FFT) para adolescentes que abusam de substâncias. Os investigadores usarão duas variáveis ​​dependentes de uso de substâncias. A primeira variável avalia a presença ou ausência de substâncias ilícitas nas amostras de urina coletadas semanalmente, começando na linha de base e continuando durante as 12-14 semanas de tratamento programado. Amostras de urina serão coletadas em todas as avaliações pós-randomização. Embora a maioria dos adolescentes seja policonsumidora, a maconha é a principal droga de abuso. Os investigadores antecipam que exames de urina uma vez por semana serão capazes de detectar o uso recente de maconha. O Time Line Follow-back (TLFB) será usado para fornecer estimativas semanais de abstinência de uso de drogas por um período de 3 meses antes a 12 meses após a randomização. Especificamente, os investigadores preveem que as condições CM versus as não CM produzirão um aumento significativo do efeito principal no número de semanas de abstinência de uso de drogas durante a fase de tratamento (ou seja, meses 1-4; Hipótese 1a) e durante o período pós-tratamento ( isto é, 4-12 meses; Hipótese 1b).

Objetivo Específico 2: Avaliar a eficácia de CM versus não CM em resultados comportamentais secundários. Especificamente, os investigadores preveem que as condições CM versus as não CM estarão associadas a níveis significativamente mais baixos de comportamentos sexualmente arriscados (hipótese 2a) e problemas de conduta (hipótese 2b) ao longo do tempo.

Objetivo Específico 3: Avaliar os efeitos do CM nos hipotéticos mediadores dos efeitos da intervenção MET/CBT e FFT. Os investigadores antecipam que as condições CM são mais prováveis ​​do que as condições não CM para acelerar a motivação do adolescente (1) para alcançar a abstinência, (2) para atender e participar do tratamento, (3) para completar as tarefas de casa. A escala SOCRATES avaliará sua motivação para alcançar a abstinência. Especificamente, os investigadores preveem que os jovens que recebem o CM versus não CM apresentarão taxas mais altas de motivação para a mudança na avaliação de 2 meses (hipótese 3a) e taxas mais altas de comparecimento ao tratamento e cumprimento do dever de casa (conforme medido por relatórios semanais do terapeuta) ao longo do curso de tratamento (Hipótese 3b).

Objetivos exploratórios: Os investigadores conduzirão análises exploratórias para examinar se o número de semanas contínuas de abstinência durante o tratamento, a motivação do adolescente para alcançar a abstinência, a frequência e o cumprimento dos deveres de casa mediarão a abstinência após o tratamento. Análises adicionais examinarão as diferenças entre as modalidades (MET/CBT vs FFT) nos mediadores presumidos: MET/CBT produzirá maiores melhorias na autoeficácia para evitar drogas do adolescente e FFT produzirá maiores melhorias nas relações familiares (conforme medido pelo FES). Melhorias na autoeficácia para evitar drogas e nas relações familiares mediarão melhorias em MET/CBT e FFT, respectivamente. Os investigadores também explorarão diferenças potenciais dentro da modalidade para determinar se a adição de CM aumenta os efeitos do impacto de cada modalidade nos mediadores presumidos do resultado. Os resultados dessas análises ajudarão a determinar se há mérito suficiente para justificar pesquisas adicionais sobre os mecanismos de ação dentro de cada modalidade. Finalmente, os investigadores conduzirão uma análise informal de custo-efetividade para derivar estimativas preliminares dos custos relativos de cada modalidade de tratamento, particularmente no que diz respeito ao envolvimento/frequência do tratamento e recolocação de jovens em ambientes restritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 a 17 anos de idade
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias
  • Viver em casa com o progenitor participante
  • Estabilidade residencial suficiente para permitir contato provável no acompanhamento (por exemplo, não estar desabrigado no momento da admissão)

Critério de exclusão:

  • Evidência de estado psicótico ou orgânico de gravidade suficiente para interferir na compreensão dos instrumentos e procedimentos do estudo
  • Considerado perigoso para si ou para os outros na admissão
  • Outros serviços além do tratamento ambulatorial são necessários para os jovens (por exemplo, internação, desintoxicação)
  • O uso de maconha é relatado como sendo inferior a 13% nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Motivacional/Cog Beh Tx-Gestão de Contingência
O grupo de tratamento Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) é uma intervenção multicomponente focada em pares envolvendo 2 sessões motivacionais individuais iniciais seguidas por 12 sessões em grupo que incluem uma análise funcional do comportamento para identificar antecedentes e consequências das drogas uso e treinamento de habilidades para lidar com os desejos, melhorar a comunicação assertiva, recusar drogas, gerenciar humores negativos, resolução de problemas, tomada de decisões e prevenção de recaídas. A inclusão adicional de métodos de gerenciamento de contingência (CM) fornecerá reforçadores tangíveis imediatos como consequência entregues contingentemente à evidência de abstinência do uso de substâncias ou outro comportamento desejável.
Outros nomes:
  • CM
Experimental: Família Funcional Tx- Gerenciamento de Contingência
A Terapia Familiar Funcional (FFT) é um tratamento breve para jovens com problemas de comportamento, incluindo abuso de substâncias, que consiste em 12 a 14 sessões familiares semanais. O tratamento FFT é aplicado em cinco fases distintas: Engajamento, Motivação, Avaliação Relacional, Mudança de Comportamento e Generalização e cada fase tem objetivos, técnicas e habilidades específicas do terapeuta. A inclusão adicional de métodos de gerenciamento de contingência (CM) fornecerá reforçadores tangíveis e imediatos para a família como consequência, entregues contingentemente à evidência de abstinência do uso de substâncias ou outro comportamento desejável.
Outros nomes:
  • CM
Outros nomes:
  • FFT
Experimental: Motivacional/Cog Beh Tx
O grupo de tratamento Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) é uma intervenção multicomponente focada em pares envolvendo 2 sessões motivacionais individuais iniciais seguidas por 12 sessões em grupo que incluem uma análise funcional do comportamento para identificar antecedentes e consequências das drogas uso e treinamento de habilidades para lidar com os desejos, melhorar a comunicação assertiva, recusar drogas, gerenciar humores negativos, resolução de problemas, tomada de decisões e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • MET/TCC
Experimental: Família Funcional Tx
A Terapia Familiar Funcional (FFT) é um tratamento breve para jovens com problemas de comportamento, incluindo abuso de substâncias, que consiste em 12 a 14 sessões familiares semanais. O tratamento FFT é aplicado em cinco fases distintas: Engajamento, Motivação, Avaliação Relacional, Mudança de Comportamento e Generalização e cada fase tem objetivos, técnicas e habilidades específicas do terapeuta.
Outros nomes:
  • FFT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios de urina - Painel de teste NIDA 12
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O NIDA 12 Test Panel é um dispositivo de cartão com 12 pinos semelhantes a dedos, mergulhados em uma amostra de urina para rastrear a presença ou ausência de substâncias ilegais, incluindo AMP (anfetamina), BAR (barbitúricos), BZO (benzodiazepínicos), COC (cocaína ), M-AMP/MDMA (metanfetamina, gelo, speed, ecstasy), MTD (metadona), MOR (morfina), OXY (oxicodona), PCP, PPX (propoxifeno), OPI (opiáceos), THC (maconha). O uso de álcool será medido usando Saliva Screens (Alco-Screen 02), um teste simples, não invasivo, de uma etapa que fornece resultados em quatro minutos e detecta níveis de álcool de 0,02 ou mais.
Até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timeline Followback entrevista semi-estruturada (TLFB)
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O TLFB será usado para determinar a porcentagem de dias de uso de substâncias (medida primária), excluindo tabaco, bem como dias de abstinência e dias de consumo excessivo de álcool.
Até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerência de contingência

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