- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01736995
Motiverende incitamenter for familie og unge til at udnytte unge (FAMILY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning har ydet støtte til effektiviteten af kognitive adfærds- og familieinterventioner for unges stofmisbrugsforstyrrelser (SUD), HIV-risikoadfærd og relaterede problemer. På trods af støtte til disse interventioner er der konsekvent fundet betydelig heterogenitet i behandlingsresultater og høje tilbagefaldsrater på tværs af undersøgelser. En sådan variabilitet fremhæver behovet for innovative strategier til at udvide virkningen og styrke holdbarheden af virkningerne af stofmisbrugsbehandlinger for unge. I løbet af de sidste to årtier har forskning påvist de positive effekter af beredskabsstyring (CM) metoder på reduktioner i stofbrug og anden problemadfærd såsom hiv-risiko, primært hos voksne. CM har vist sig at forbedre resultaterne, når det kombineres med evidensbaseret praksis, og forskning er ved at dukke op, der tyder på, at sådanne integrationer også kan være effektive for unge stofmisbrugere. Det foreslåede trin II-effektivitetsforsøg undersøger integrationen af CM med to empirisk understøttede interventioner: gruppe MET/CBT og FFT. Ved at sammenligne to interventionsmodaliteter (gruppe vs. familie, giver undersøgelsen en unik mulighed for at undersøge robustheden af virkningerne af CM på tværs af etablerede ungdomsbehandlinger og til at sammenligne forandringsmekanismer, der kan tage højde for behandlingsresultater. I den foreslåede forskning vil stofmisbrugende unge (n = 160) blive tilfældigt tildelt enten til FFT eller gruppe MET/CBT. Tilfældig tildeling vil også blive brugt til at afgøre, om unge vil modtage en CM-tilstand, der giver incitamenter til abstinens (dvs. rene urinskærme) og behandlingsdeltagelse. Deltagerne vil således modtage en af fire interventionsbetingelser, to med en integreret CM intervention (MET/CBT-CM, FFT-CM) og to uden CM (MET/CBT, FFT). Undersøgelsen vil anvende et 2 (Incitamenter: CM, nonCM) x 2 (Modalitet: MET/CBT, FFT) x 5 (Tid: Baseline, 2-, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering) faktorielt design . Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af en integreret CM-intervention for de to evidensbaserede behandlinger for unge, MET/CBT og FFT, sammenlignet med disse behandlinger uden CM på stofmisbrugsafholdenhed (a) under behandling (dvs. effekthastigheden) og (b) ved opfølgningsvurderinger efter behandlingen (dvs. virkningernes holdbarhed). Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af CM på hypotese mediatorer af interventionseffekterne i MET/CBT- og FFT-tilstandene. Efterforskerne forudser, at CM-tilstande sammenlignet med nonCM-tilstande er mere tilbøjelige til at accelerere den unges motivation (1) til at opnå afholdenhed, til at deltage i og deltage i behandling og til at udføre hjemmeopgaver. Eksplorative analyser vil undersøge forskelle mellem modaliteter (MET/CBT vs FFT) på de formodede mediatorer. Efterforskerne forventer, at MET/CBT vil give større forbedringer i unges selveffektivitet til at undgå narkotika, og FFT vil give større forbedringer i familieforhold. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af interventionerne på HIV-risikoadfærd og forventer, at CM vil demonstrere de største reduktioner i HIV-risikoadfærd sammenlignet med nonCM-tilstande.
Undersøgelsen adresserer spørgsmålet om, hvorvidt tilføjelsen af en Contingency Management (CM) tilgang, hvor unge får et økonomisk incitament til at levere ren urin, øger effektiviteten af to forskningsdokumenterede interventioner til unges stofbrug. Specifikt sammenligner efterforskerne, om Funktionel Familieterapi (FFT) og Motivational Enhancement/Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT) kombineret med CM er bedre end begge interventioner alene. Efterforskerne undersøger også, i hvilket omfang tilføjelsen af CM øger den hastighed, hvormed unge opnår abstinens, samt holdbarheden af disse effekter over tid. Inddragelsen af to forskellige former for terapi tillader også undersøgelsen af, hvordan interventionerne opnår deres effekt på unges stofbrug (f.eks. forbedringer i familiens funktion i FFT vs. forbedringer i lægemiddelundgåelse og selveffektivitet i MET/CBT).
Specifikt mål 1: At evaluere effektiviteten af CM versus nonCM-tilstande leveret i forbindelse med enten gruppe- (MET/CBT) eller familie- (FFT) behandlinger for stofmisbrugende unge. Efterforskerne vil bruge to stofbrugsafhængige variabler. Den første variabel vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af ulovlige stoffer i urinprøver indsamlet ugentligt begyndende ved baseline og fortsætter i løbet af 12-14 ugers planlagt behandling. Urinprøver vil blive indsamlet ved alle post-randomiseringsvurderinger. Selvom de fleste af de unge er blandingsbrugere, er marihuana det primære misbrugsstof. Efterforskerne forventer, at urinscreeninger én gang om ugen vil være i stand til at opdage nylig brug af marihuana. Time Line Follow-back (TLFB) vil blive brugt til at give ugentlige skøn over stofbrugsafholdenhed i en periode fra 3 måneder før til 12 måneder efter randomisering. Specifikt forudsiger efterforskerne, at CM versus nonCM-tilstande vil frembringe en signifikant stigning i hovedeffekten i antallet af ugers stofmisbrugsabstinens i behandlingsfasen (dvs. måned 1-4; Hypotese 1a) og i postbehandlingsperioden ( dvs. 4-12 måneder; Hypotese 1b).
Specifikt mål 2: At evaluere effektiviteten af CM versus nonCM på sekundære adfærdsmæssige resultater. Specifikt forudsiger efterforskerne, at CM versus nonCM-tilstande vil være forbundet med betydeligt lavere niveauer af seksuelt risikabel adfærd (hypotese 2a) og adfærdsproblemer (hypotese 2b) over tid.
Specifikt mål 3: At evaluere virkningerne af CM på hypotese mediatorer af MET/CBT og FFT interventionseffekterne. Efterforskerne forudser, at CM-tilstande er mere tilbøjelige end ikke-CM-tilstande til at accelerere den unges motivation (1) til at opnå afholdenhed, (2) til at deltage i og deltage i behandling, (3) til at udføre lektier. SOCRATES-skalaen vil vurdere deres motivation til at opnå afholdenhed. Specifikt forudsiger efterforskerne, at unge, der modtager CM versus nonCM, vil vise højere frekvenser af motivation for forandring ved 2-måneders vurderingen (hypotese 3a) og højere rater for behandlingsdeltagelse og hjemmearbejde (målt ved ugentlige terapeutrapporter) i løbet af forløbet af behandlingen (hypotese 3b).
Udforskende mål: Efterforskerne vil udføre eksplorative analyser for at undersøge, om antallet af sammenhængende ugers abstinens under behandlingen, den unges motivation til at opnå abstinenser, tilstedeværelse og hjemmearbejde, vil mediere abstinens efter behandling. Yderligere analyser vil undersøge forskelle mellem modaliteter (MET/CBT vs FFT) på de formodede mediatorer: MET/CBT vil producere større forbedringer i teenagers selveffektivitet til at undgå narkotika, og FFT vil producere større forbedringer i familieforhold (som målt ved FES). Forbedringer i selveffektivitet og familieforhold vil formidle forbedringer i henholdsvis MET/CBT og FFT. Efterforskerne vil også udforske potentielle forskelle inden for modalitet for at afgøre, om tilføjelse af CM øger virkningerne af hver modalitets indvirkning på de formodede mediatorer af resultatet. Resultaterne af disse analyser vil hjælpe med at afgøre, om der er tilstrækkelig værdi til at berettige yderligere forskning i virkningsmekanismer inden for hver modalitet. Endelig vil efterforskerne udføre en uformel omkostningseffektivitetsanalyse for at udlede foreløbige estimater af de relative omkostninger ved hver behandlingsmodalitet, især med hensyn til behandlingsengagement/-tilstedeværelse og ungdomsplacering til begrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 til 17 år
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for stofmisbrug eller afhængighed
- Bor hjemme hos den deltagende forælder
- Tilstrækkelig boligstabilitet til at tillade sandsynlig kontakt ved opfølgning (f.eks. ikke hjemløs på tidspunktet for indtagelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykotisk eller organisk tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre forståelsen af undersøgelsesinstrumenter og procedurer
- Anses som farlig for dig selv eller andre ved indtagelse
- Andre tjenester end ambulant behandling er påkrævet for de unge (f.eks. indlæggelse, afgiftning)
- Marihuanabrug rapporteres til at være mindre end 13 % af de foregående 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motivational/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Gruppen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioural Tx (MET/CBT) behandling er en peer-fokuseret, multi-komponent intervention, der involverer 2 indledende individuelle motiverende sessioner efterfulgt af 12 gruppesessioner, der inkluderer en funktionel analyse af adfærd for at identificere antecedenter og konsekvenser af narkotika. brug og færdighedstræning til håndtering af trang, styrkelse af assertiv kommunikation, medicinafvisning, håndtering af negative stemninger, problemløsning, beslutningstagning og tilbagefaldsforebyggelse.
Den yderligere inklusion af beredskabshåndteringsmetoder (CM) vil give øjeblikkelige, håndgribelige forstærkere som en konsekvens leveret betinget af beviser på afholdenhed fra stofbrug eller anden ønskværdig adfærd.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Functional Family Tx- Contingency Mgmt
Funktionel familieterapi (FFT) er en kort behandling til unge med problemadfærd, herunder stofmisbrug, der består af 12 til 14 ugentlige familiesessioner.
FFT-behandlingen anvendes i fem forskellige faser: Engagement, Motivation, Relationsvurdering, Adfærdsændring og Generalisering, og hver fase har specifikke mål, teknikker og terapeutfærdigheder.
Den yderligere inklusion af beredskabshåndteringsmetoder (CM) vil give umiddelbare, håndgribelige forstærkere til familien som en konsekvens leveret betinget af beviser på afholdenhed fra stofbrug eller anden ønskværdig adfærd.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motiverende/Cog Beh Tx
Gruppen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioural Tx (MET/CBT) behandling er en peer-fokuseret, multi-komponent intervention, der involverer 2 indledende individuelle motiverende sessioner efterfulgt af 12 gruppesessioner, der inkluderer en funktionel analyse af adfærd for at identificere antecedenter og konsekvenser af narkotika. brug og færdighedstræning til håndtering af trang, styrkelse af assertiv kommunikation, medicinafvisning, håndtering af negative stemninger, problemløsning, beslutningstagning og tilbagefaldsforebyggelse.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Funktionel familie Tx
Funktionel familieterapi (FFT) er en kort behandling til unge med problemadfærd, herunder stofmisbrug, der består af 12 til 14 ugentlige familiesessioner.
FFT-behandlingen anvendes i fem forskellige faser: Engagement, Motivation, Relationsvurdering, Adfærdsændring og Generalisering, og hver fase har specifikke mål, teknikker og terapeutfærdigheder.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinanalyser - NIDA 12 testpanel
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
NIDA 12-testpanelet er en kortenhed med 12 fingerlignende spidser, dyppet i en urinprøve for at screene for tilstedeværelse eller fravær af ulovlige stoffer, herunder AMP (amfetamin), BAR (barbiturater), BZO (benzodiazepiner), COC (kokain). ), M-AMP/MDMA (metamfetamin, is, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfin), OXY (Oxycodon), PCP, PPX (Propoxyphene), OPI (Opiater), THC (marihuana).
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af spytskærme (Alco-Screen 02), en simpel, ikke-invasiv, et-trins test, der giver resultater på fire minutter og registrerer alkoholniveauer på 0,02 eller derover.
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback semi-struktureret interview (TLFB)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
TLFB vil blive brugt til at bestemme procentdelen af dage med stofbrug (primært mål), eksklusive tobak, samt afholdenhedsdage og drikkedage.
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA032723-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater