- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01736995
Incentivos motivacionales para familias y adolescentes para aprovechar la juventud (FAMILY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación ha brindado apoyo para la eficacia de las intervenciones familiares y cognitivo-conductuales para los trastornos por uso de sustancias (SUD) en adolescentes, comportamientos de riesgo de VIH y problemas relacionados. A pesar del apoyo a estas intervenciones, se ha encontrado consistentemente heterogeneidad sustancial en los resultados del tratamiento y altas tasas de recaída en todos los estudios. Tal variabilidad destaca la necesidad de estrategias innovadoras para ampliar el impacto y fortalecer la durabilidad de los efectos de los tratamientos de abuso de sustancias en adolescentes. En las últimas dos décadas, la investigación ha demostrado los efectos positivos de los métodos de gestión de contingencias (CM) en la reducción del consumo de sustancias y otros comportamientos problemáticos, como el riesgo de VIH, principalmente en adultos. Se ha demostrado que la CM mejora los resultados cuando se combina con prácticas basadas en evidencia y están surgiendo investigaciones que sugieren que tales integraciones también pueden ser efectivas para los adolescentes que abusan de sustancias. El ensayo de eficacia de Etapa II propuesto examina la integración de CM con dos intervenciones respaldadas empíricamente: grupo MET/CBT y FFT. Al comparar dos modalidades de intervención (grupo versus familia), el estudio brinda una oportunidad única para examinar la solidez de los efectos de la CM en los tratamientos establecidos para adolescentes y para comparar los mecanismos de cambio que pueden explicar los resultados del tratamiento. En la investigación propuesta, los adolescentes que abusan de sustancias (n = 160) serán asignados al azar a FFT o al grupo MET/CBT. La asignación aleatoria también se utilizará para determinar si los jóvenes recibirán o no una condición de CM que proporcione incentivos para la abstinencia (es decir, análisis de orina limpios) y la participación en el tratamiento. Por lo tanto, los participantes recibirán una de las cuatro condiciones de intervención, dos con una intervención de CM integrada (MET/CBT-CM, FFT-CM) y dos sin CM (MET/CBT, FFT). El estudio empleará un diseño factorial de 2 (Incentivos: CM, no CM) x 2 (Modalidad: MET/CBT, FFT) x 5 (Tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización) . El objetivo principal del estudio es examinar la eficacia de una intervención integrada de CM para los dos tratamientos basados en evidencia para adolescentes, MET/CBT y FFT, en comparación con estos tratamientos sin CM en la abstinencia del abuso de drogas (a) durante el tratamiento (es decir, velocidad de los efectos) y (b) en las evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento (es decir, la duración de los efectos). Un segundo objetivo del estudio es evaluar los efectos de CM sobre mediadores hipotéticos de los efectos de la intervención en las condiciones MET/CBT y FFT. Los investigadores anticipan que las condiciones de CM, en comparación con las condiciones sin CM, tienen más probabilidades de acelerar la motivación del adolescente (1) para lograr la abstinencia, asistir y participar en el tratamiento y completar las tareas asignadas. Los análisis exploratorios examinarán las diferencias entre las modalidades (MET/CBT vs FFT) sobre los supuestos mediadores. Los investigadores esperan que MET/CBT produzca mayores mejoras en la autoeficacia para evitar las drogas de los adolescentes y que FFT produzca mayores mejoras en las relaciones familiares. Los investigadores también examinarán los efectos de las intervenciones sobre los comportamientos de riesgo de VIH y esperan que CM demuestre las mayores reducciones en los comportamientos de riesgo de VIH en comparación con las condiciones sin CM.
El estudio aborda la cuestión de si agregar un enfoque de gestión de contingencias (CM), en el que los adolescentes reciben un incentivo monetario por proporcionar orina limpia, mejora la eficacia de dos intervenciones comprobadas por investigaciones para el consumo de sustancias en adolescentes. Específicamente, los investigadores comparan si la Terapia Familiar Funcional (FFT) y la Terapia Conductual Cognitiva/Mejora Motivacional (MET/CBT) combinadas con CM son mejores que cualquiera de las dos intervenciones solas. Los investigadores también exploran hasta qué punto la adición de CM aumenta la velocidad con la que los adolescentes logran la abstinencia, así como la duración de estos efectos a lo largo del tiempo. La inclusión de dos formas distintas de terapia también permite la investigación de cómo las intervenciones logran sus efectos sobre el consumo de drogas en adolescentes (p. ej., mejoras en el funcionamiento familiar en FFT frente a mejoras en las habilidades para evitar las drogas y autoeficacia en MET/CBT).
Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de las condiciones de CM versus no CM administradas en el contexto de tratamientos grupales (MET/CBT) o familiares (FFT) para adolescentes que abusan de sustancias. Los investigadores utilizarán dos variables dependientes del consumo de sustancias. La primera variable evalúa la presencia o ausencia de sustancias ilegales en las muestras de orina recolectadas semanalmente a partir de la línea base y continuando durante las 12 a 14 semanas de tratamiento programado. Se recolectarán muestras de orina en todas las evaluaciones posteriores a la aleatorización. Aunque la mayoría de los adolescentes son policonsumidores, la marihuana es la principal droga de abuso. Los investigadores anticipan que las pruebas de orina una vez por semana podrán detectar el uso reciente de marihuana. El seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizará para proporcionar estimaciones semanales de la abstinencia del uso de drogas durante un período de 3 meses antes a 12 meses después de la aleatorización. Específicamente, los investigadores predicen que las condiciones de CM frente a las de no CM producirán un aumento significativo del efecto principal en el número de semanas de abstinencia del consumo de drogas durante la fase de tratamiento (es decir, meses 1 a 4; Hipótesis 1a) y durante el período posterior al tratamiento ( es decir, 4-12 meses; Hipótesis 1b).
Objetivo específico 2: Evaluar la eficacia de CM frente a no CM en los resultados conductuales secundarios. Específicamente, los investigadores predicen que las condiciones de CM versus las que no son de CM se asociarán con niveles significativamente más bajos de conductas de riesgo sexual (hipótesis 2a) y problemas de conducta (hipótesis 2b) con el tiempo.
Objetivo Específico 3: Evaluar los efectos de CM sobre mediadores hipotéticos de los efectos de intervención MET/CBT y FFT. Los investigadores anticipan que es más probable que las condiciones de CM aceleren la motivación del adolescente (1) para lograr la abstinencia, (2) para asistir y participar en el tratamiento, (3) para completar las tareas asignadas que las condiciones sin CM. La escala SOCRATES evaluará su motivación para lograr la abstinencia. Específicamente, los investigadores predicen que los jóvenes que reciben el CM versus los que no reciben el CM mostrarán índices más altos de motivación para el cambio en la evaluación de 2 meses (hipótesis 3a) y índices más altos de asistencia al tratamiento y cumplimiento de la tarea (según lo medido por los informes semanales del terapeuta) durante el curso. de tratamiento (Hipótesis 3b).
Objetivos exploratorios: Los investigadores realizarán análisis exploratorios para examinar si el número de semanas continuas de abstinencia durante el tratamiento, la motivación del adolescente para lograr la abstinencia, la asistencia y el cumplimiento de las tareas mediarán la abstinencia después del tratamiento. Análisis adicionales examinarán las diferencias entre las modalidades (MET/CBT vs FFT) sobre los supuestos mediadores: MET/CBT producirá mayores mejoras en la autoeficacia para evitar las drogas de los adolescentes y FFT producirá mayores mejoras en las relaciones familiares (medidas por la FES). Las mejoras en la autoeficacia para evitar las drogas y las relaciones familiares mediarán mejoras en MET/CBT y FFT, respectivamente. Los investigadores también explorarán las posibles diferencias dentro de la modalidad para determinar si agregar CM mejora los efectos del impacto de cada modalidad en los supuestos mediadores del resultado. Los resultados de estos análisis ayudarán a determinar si existe mérito suficiente para garantizar una investigación adicional sobre los mecanismos de acción dentro de cada modalidad. Finalmente, los investigadores realizarán un análisis informal de costo-efectividad para derivar estimaciones preliminares de los costos relativos de cada modalidad de tratamiento, particularmente con respecto a la participación/asistencia al tratamiento y la reubicación de los jóvenes en entornos restringidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 a 17 años de edad
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias
- Vivir en casa con el padre participante
- Estabilidad residencial suficiente para permitir el contacto probable en el seguimiento (p. ej., no estar sin hogar en el momento de la admisión)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de estado psicótico u orgánico de suficiente gravedad como para interferir con la comprensión de los instrumentos y procedimientos del estudio.
- Considerado peligroso para sí mismo o para otros en la admisión
- Se requieren otros servicios además del tratamiento ambulatorio para el joven (p. ej., hospitalización, desintoxicación)
- Se informa que el consumo de marihuana es inferior al 13% de los 90 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Motivacional/Cog Beh Tx-Gestión de contingencia
El tratamiento grupal de mejora motivacional Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) es una intervención multicomponente centrada en pares que incluye 2 sesiones motivacionales individuales iniciales seguidas de 12 sesiones grupales que incluyen un análisis funcional del comportamiento para identificar antecedentes y consecuencias de la drogadicción. uso y capacitación en habilidades para hacer frente a los antojos, mejorar la comunicación asertiva, rechazar las drogas, manejar los estados de ánimo negativos, resolver problemas, tomar decisiones y prevenir recaídas.
La inclusión adicional de métodos de gestión de contingencias (CM) proporcionará refuerzos tangibles e inmediatos como consecuencia de la entrega de forma contingente a la evidencia de abstinencia del uso de sustancias u otro comportamiento deseable.
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Otros nombres:
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Experimental: Familia Funcional Tx- Manejo de Contingencias
La Terapia Familiar Funcional (FFT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento breve para jóvenes con conductas problemáticas, incluido el abuso de sustancias, que consta de 12 a 14 sesiones familiares semanales.
El tratamiento FFT se aplica en cinco fases distintas: compromiso, motivación, evaluación relacional, cambio de comportamiento y generalización, y cada fase tiene objetivos, técnicas y habilidades del terapeuta específicos.
La inclusión adicional de métodos de manejo de contingencias (CM, por sus siglas en inglés) proporcionará refuerzos tangibles e inmediatos a la familia como consecuencia de la evidencia de abstinencia del uso de sustancias u otro comportamiento deseable.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Motivacional/Cog Beh Tx
El tratamiento grupal de mejora motivacional Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) es una intervención multicomponente centrada en pares que incluye 2 sesiones motivacionales individuales iniciales seguidas de 12 sesiones grupales que incluyen un análisis funcional del comportamiento para identificar antecedentes y consecuencias de la drogadicción. uso y capacitación en habilidades para hacer frente a los antojos, mejorar la comunicación asertiva, rechazar las drogas, manejar los estados de ánimo negativos, resolver problemas, tomar decisiones y prevenir recaídas.
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Otros nombres:
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Experimental: Familia Funcional Tx
La Terapia Familiar Funcional (FFT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento breve para jóvenes con conductas problemáticas, incluido el abuso de sustancias, que consta de 12 a 14 sesiones familiares semanales.
El tratamiento FFT se aplica en cinco fases distintas: compromiso, motivación, evaluación relacional, cambio de comportamiento y generalización, y cada fase tiene objetivos, técnicas y habilidades del terapeuta específicos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos de orina - Panel de prueba NIDA 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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El panel de prueba NIDA 12 es un dispositivo de tarjeta con 12 puntas en forma de dedo, sumergidas en una muestra de orina para detectar la presencia o ausencia de sustancias ilegales que incluyen AMP (anfetamina), BAR (barbitúricos), BZO (benzodiazepinas), COC (cocaína). ), M-AMP/MDMA (metanfetamina, hielo, speed, éxtasis), MTD (metadona), MOR (morfina), OXY (Oxicodona), PCP, PPX (Propoxifeno), OPI (Opiáceos), THC (marihuana).
El consumo de alcohol se medirá mediante Saliva Screens (Alco-Screen 02), una prueba simple, no invasiva y de un solo paso que brinda resultados en cuatro minutos y detecta niveles de alcohol de .02 o más.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista semiestructurada de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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El TLFB se utilizará para determinar el porcentaje de días de consumo de sustancias (medida principal), excluyendo el tabaco, así como los días de abstinencia y los días de consumo excesivo de alcohol.
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA032723-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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