- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01736995
Perheen ja nuorten motivaatiokannustimet nuorten hyödyntämiseen (FAMILY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tukenut kognitiivis-käyttäytymis- ja perheinterventioiden tehokkuutta nuorten päihdehäiriöihin (SUD), HIV-riskikäyttäytymiseen ja niihin liittyviin ongelmiin. Huolimatta näiden interventioiden tuesta, tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu huomattavaa heterogeenisuutta hoitotuloksissa ja korkeita uusiutumislukuja. Tällainen vaihtelu korostaa innovatiivisten strategioiden tarvetta nuorten päihdehoitojen vaikutusten laajentamiseksi ja vaikutusten kestävyyden vahvistamiseksi. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tutkimukset ovat osoittaneet varautumishallintamenetelmien positiiviset vaikutukset päihteiden käytön ja muun ongelmakäyttäytymisen, kuten HIV-riskin, vähentämiseen, pääasiassa aikuisten kohdalla. CM:n on osoitettu parantavan tuloksia yhdistettynä näyttöön perustuviin käytäntöihin, ja tutkimuksia on tulossa, jotka viittaavat siihen, että tällaiset integraatiot voivat olla tehokkaita myös nuorille päihteiden väärinkäyttäjille. Ehdotettu vaiheen II tehokkuuskoe tutkii CM:n integraatiota kahdella empiirisesti tuetulla interventiolla: ryhmä MET/CBT ja FFT. Vertaamalla kahta interventiomenetelmää (ryhmä vs. perhe, tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia CM:n vaikutusten kestävyyttä vakiintuneissa nuorten hoidoissa ja verrata muutosmekanismeja, jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin. Ehdotetussa tutkimuksessa päihteitä käyttävät nuoret (n = 160) jaetaan satunnaisesti joko FFT:hen tai ryhmään MET/CBT. Satunnaista jakamista käytetään myös sen määrittämiseen, saavatko nuoret CM-sairauden, joka kannustaa raittiutta (eli puhtaan virtsan näytöt) ja hoitoon osallistumista. Näin ollen osallistujat saavat yhden neljästä interventioehdosta, joista kahdessa on integroitu CM-interventio (MET/CBT-CM, FFT-CM) ja kaksi ilman CM:ää (MET/CBT, FFT). Tutkimuksessa käytetään 2 (kannustimet: CM, ei CM) x 2 (Modaliteetti: MET/CBT, FFT) x 5 (aika: lähtötaso, 2, 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistuksen jälkeen) tekijämuotoilua . Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia integroidun CM-intervention tehokkuutta kahdessa näyttöön perustuvassa nuorten hoidossa, MET/CBT:ssä ja FFT:ssä, verrattuna näihin hoitoihin ilman CM-hoitoa huumeiden väärinkäytön raittiuteen (a) hoidon aikana (ts. vaikutusten nopeus) ja (b) hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa (eli vaikutusten kestävyys). Tutkimuksen toinen tavoite on arvioida CM:n vaikutuksia interventiovaikutusten oletettuihin välittäjiin MET/CBT- ja FFT-olosuhteissa. Tutkijat odottavat, että CM-olosuhteet verrattuna ei-CM-tiloihin todennäköisemmin kiihdyttävät nuoren motivaatiota (1) saavuttaa raittiutta, osallistua hoitoon ja osallistua siihen sekä kotitehtävien suorittamiseen. Tutkivissa analyyseissä tarkastellaan eroja oletettujen välittäjien modaliteettien (MET/CBT vs. FFT) välillä. Tutkijat odottavat, että MET/CBT parantaa nuorten huumeiden välttämiskykyä ja FFT parantaa perhesuhteita. Tutkijat tutkivat myös interventioiden vaikutuksia HIV-riskikäyttäytymiseen ja odottavat, että CM osoittaa eniten HIV-riskikäyttäytymisen vähenemistä verrattuna ei-CM-tiloihin.
Tutkimuksessa käsitellään kysymystä siitä, tehostaako nuorten päihteiden käyttöön kahden tutkimuksessa todistetun toimenpiteen tehokkuutta lisäämällä siihen Contingency Management (CM) -lähestymistapa, jossa nuorille tarjotaan rahallinen kannustin puhtaan virtsan tuottamisesta. Erityisesti tutkijat vertaavat, ovatko toiminnallinen perheterapia (FFT) ja motivaatiokehitys/kognitiivinen käyttäytymisterapia (MET/CBT) yhdistettynä CM:ään parempia kuin kumpikaan interventio yksinään. Tutkijat tutkivat myös, missä määrin CM:n lisääminen lisää nopeutta, jolla nuoret saavuttavat raittiuden, sekä näiden vaikutusten kestävyyttä ajan myötä. Kahden erillisen terapiamuodon sisällyttäminen mahdollistaa myös sen tutkimisen, kuinka interventiot saavuttavat vaikutuksensa nuorten huumeiden käyttöön (esim. parannuksia perheen toiminnassa FFT:ssä vs. parannuksia huumeiden välttämisessä ja itsetehokkuustaitojen parantamisessa MET/CBT:ssä).
Erityinen tavoite 1: Arvioida CM:n tehokkuutta verrattuna muihin sairauksiin, jotka on annettu joko ryhmä- (MET/CBT) tai perhehoidon (FFT) yhteydessä päihteitä käyttäville nuorille. Tutkijat käyttävät kahta päihteiden käytöstä riippuvaa muuttujaa. Ensimmäinen muuttuja arvioi laittomien aineiden esiintymistä tai puuttumista virtsanäytteistä, jotka kerätään viikoittain lähtötilanteesta alkaen ja jatkuvat 12–14 viikon aikataulun mukaisen hoidon ajan. Virtsanäytteet otetaan kaikissa satunnaistamisen jälkeisissä arvioinneissa. Vaikka suurin osa nuorista on huumeiden sekakäyttäjiä, marihuana on ensisijainen väärinkäytön huume. Tutkijat odottavat, että kerran viikossa tehdyt virtsanäytöt pystyvät havaitsemaan viimeaikaisen marihuanan käytön. Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään antamaan viikoittaisia arvioita huumeidenkäytöstä pidättäytymisestä ajanjaksolta 3 kuukautta ennen satunnaistamista 12 kuukauteen sen jälkeen. Erityisesti tutkijat ennustavat, että CM vs. nonCM-olosuhteet lisäävät merkittävää päävaikutusta huumeiden käytön pidättymisviikkojen lukumäärässä hoitovaiheen aikana (eli kuukaudet 1-4; hypoteesi 1a) ja hoidon jälkeisenä aikana ( eli 4-12 kuukautta; hypoteesi 1b).
Erityinen tavoite 2: Arvioida CM:n tehoa ei-CM:ään verrattuna toissijaisiin käyttäytymistuloksiin. Erityisesti tutkijat ennustavat, että CM verrattuna ei-CM-tiloihin liittyy merkittävästi alhaisempiin seksuaalisesti riskialttiisiin käytöksiin (hypoteesi 2a) ja käyttäytymisongelmiin (hypoteesi 2b) ajan myötä.
Erityinen tavoite 3: Arvioida CM:n vaikutukset oletettuihin MET/CBT:n välittäjiin ja FFT-interventiovaikutuksiin. Tutkijat odottavat, että CM-olosuhteet todennäköisemmin kuin ei-CM-olosuhteet nopeuttavat nuoren motivaatiota (1) saavuttaa raittius, (2) osallistua hoitoon ja osallistua siihen, (3) suorittaa kotitehtäviä. Sokrates-asteikko arvioi heidän motivaatiotaan saavuttaa raittiutta. Tarkemmin sanottuna tutkijat ennustavat, että nuoret, jotka saavat CM:aa verrattuna ei-CM:iin, osoittavat korkeampaa motivaatiota muutokseen kahden kuukauden arvioinnissa (hypoteesi 3a) ja korkeampia hoitoon osallistumisasteita ja kotitehtävien noudattamista (mitattu viikoittaisilla terapeutin raporteilla) kurssin aikana. (hypoteesi 3b).
Tutkivat tavoitteet: Tutkijat suorittavat tutkivia analyyseja selvittääkseen, välittävätkö jatkuvat pidättymisviikot hoidon aikana, nuoren motivaatio saavuttaa raittiutta, läsnäolo ja kotitehtävien noudattaminen välittävätkö hoidon jälkeistä pidättymistä. Lisäanalyyseissä tarkastellaan eroja oletettujen välittäjien menetelmien (MET/CBT vs. FFT) välillä: MET/CBT parantaa nuorten huumeiden välttämisen itsetehokkuutta ja FFT parantaa perhesuhteita (FES:n mittaamana). Parannukset huumeiden välttämisen itsetehokkuudessa ja perhesuhteissa välittävät parannuksia MET/CBT:ssä ja FFT:ssä. Tutkijat tutkivat myös mahdollisia eroja modaalisuuden sisällä selvittääkseen, parantaako CM:n lisääminen kunkin modaliteetin vaikutusta oletettuihin lopputuloksen välittäjiin. Näiden analyysien tulokset auttavat määrittämään, onko olemassa riittävästi ansioita, jotta kunkin muodon toimintamekanismeja voidaan tutkia lisää. Lopuksi tutkijat tekevät epävirallisen kustannustehokkuusanalyysin saadakseen alustavia arvioita kunkin hoitomuodon suhteellisista kustannuksista, erityisesti mitä tulee hoitoon osallistumiseen/läsnäoloon ja nuorten uudelleensijoittamiseen rajoitettuihin kohteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuoden iässä
- Täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle
- Asuminen kotona osallistuvan vanhemman kanssa
- Riittävä asuintilan vakaus mahdollistaakseen todennäköisen kontaktin seurannan yhteydessä (esim. ei koditon oton yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykoottisesta tai orgaanisesta tilasta, joka on riittävän vakava häiritsemään tutkimusinstrumenttien ja -menetelmien ymmärtämistä
- Pidetään vaarallisena itselleen tai muille ottamisen yhteydessä
- Nuorille tarvitaan muita palveluita kuin avohoitoa (esim. laitoshoito, vieroitus)
- Marihuanan käytön on raportoitu olevan alle 13 prosenttia edellisistä 90 päivästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaatio/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Ryhmän Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) -hoito on vertaiskeskeinen, monikomponenttinen interventio, joka sisältää 2 ensimmäistä yksilöllistä motivaatioistuntoa, joita seuraa 12 ryhmäistuntoa, jotka sisältävät toiminnallisen käyttäytymisanalyysin huumeiden edeltäjien ja seurausten tunnistamiseksi. käyttö- ja taitokoulutus himojen selviytymiseen, itsevarman viestinnän, huumeista kieltäytymisen, kielteisten mielialojen hallintaan, ongelmanratkaisuun, päätöksentekoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Valmiustilanteiden hallintamenetelmien (CM) lisääminen tarjoaa välittömiä, konkreettisia vahvistuksia sen seurauksena, että ne toimitetaan ehdoin todisteiden pidättymisestä päihteiden käytöstä tai muusta toivottavasta käyttäytymisestä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Functional Family Tx- Contingency Mgmt
Funktionaalinen perheterapia (FFT) on lyhyt hoitomuoto nuorille, joilla on ongelmakäyttäytymistä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö. Se koostuu 12–14 viikoittaisesta perheistunnosta.
FFT-hoitoa sovelletaan viidessä eri vaiheessa: sitoutuminen, motivaatio, suhteiden arviointi, käyttäytymisen muutos ja yleistäminen, ja jokaisella vaiheella on erityiset tavoitteet, tekniikat ja terapeutin taidot.
Valmiustilanteiden hallintamenetelmien (CM) lisääminen tarjoaa välittömiä, konkreettisia vahvistuksia perheelle sen seurauksena, että se toimitetaan ehdoin todisteiden pidättymisestä päihteiden käytöstä tai muusta toivottavasta käyttäytymisestä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Motivaatio/Cog Beh Tx
Ryhmän Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) -hoito on vertaiskeskeinen, monikomponenttinen interventio, joka sisältää 2 ensimmäistä yksilöllistä motivaatioistuntoa, joita seuraa 12 ryhmäistuntoa, jotka sisältävät toiminnallisen käyttäytymisanalyysin huumeiden edeltäjien ja seurausten tunnistamiseksi. käyttö- ja taitokoulutus himojen selviytymiseen, itsevarman viestinnän, huumeista kieltäytymisen, kielteisten mielialojen hallintaan, ongelmanratkaisuun, päätöksentekoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimiva Family Tx
Funktionaalinen perheterapia (FFT) on lyhyt hoitomuoto nuorille, joilla on ongelmakäyttäytymistä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö. Se koostuu 12–14 viikoittaisesta perheistunnosta.
FFT-hoitoa sovelletaan viidessä eri vaiheessa: sitoutuminen, motivaatio, suhteiden arviointi, käyttäytymisen muutos ja yleistäminen, ja jokaisella vaiheella on erityiset tavoitteet, tekniikat ja terapeutin taidot.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsamääritykset - NIDA 12 -testipaneeli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
NIDA 12 -testipaneeli on korttilaite, jossa on 12 sormen kaltaista piikkiä, jotka on upotettu virtsanäytteeseen laittomien aineiden, mukaan lukien AMP (amfetamiini), BAR (barbituraatit), BZO (bentsodiatsepiinit), COC (kokaiini) esiintymisen tai puuttumisen varalta. ), M-AMP/MDMA (metamfetamiini, jää, nopeus, ekstaasi), MTD (metadoni), MOR (morfiini), OXY (oksikodoni), PCP, PPX (propoksifeeni), OPI (opiaatit), THC (marihuana).
Alkoholin käyttöä mitataan Saliva Screens (Alco-Screen 02) -testillä, joka on yksinkertainen, ei-invasiivinen, yksivaiheinen testi, joka antaa tulokset neljässä minuutissa ja havaitsee 0,02:n tai suuremman alkoholipitoisuuden.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta, puolistrukturoitu haastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TLFB:tä käytetään määrittämään päihteiden käyttöpäivien prosentuaalinen määrä (ensisijainen mitta), pois lukien tupakka, sekä raittiuspäivät ja humalajuomapäivät.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA032723-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valmiustilanteiden hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterValmis
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat