- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01736995
Motiverende stimulansen voor gezinnen en adolescenten voor het benutten van jongeren (FAMILY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft ondersteuning geboden voor de werkzaamheid van cognitieve gedrags- en gezinsinterventies voor stoornissen in het gebruik van middelen bij adolescenten (SUD), hiv-risicogedrag en aanverwante problemen. Ondanks de steun voor deze interventies, zijn consistent substantiële heterogeniteit in behandelingsresultaten en hoge terugvalpercentages gevonden in studies. Dergelijke variabiliteit benadrukt de behoefte aan innovatieve strategieën om de impact te verbreden en de duurzaamheid van de effecten van behandelingen voor middelenmisbruik bij adolescenten te versterken. In de afgelopen twee decennia heeft onderzoek de positieve effecten van contingency management (CM) -methoden aangetoond op vermindering van middelengebruik en ander probleemgedrag, zoals HIV-risico, voornamelijk bij volwassenen. Het is aangetoond dat CM de resultaten verbetert in combinatie met evidence-based praktijken en er komt steeds meer onderzoek naar voren dat suggereert dat dergelijke integraties ook effectief kunnen zijn voor adolescente middelenmisbruikers. De voorgestelde fase II-werkzaamheidsstudie onderzoekt de integratie van CM met twee empirisch ondersteunde interventies: groep MET/CBT en FFT. Door twee interventiemodaliteiten (groep vs. gezin) te vergelijken, biedt de studie een unieke gelegenheid om de robuustheid van de effecten van CM bij gevestigde adolescente behandelingen te onderzoeken, en om veranderingsmechanismen te vergelijken die de behandelingsresultaten kunnen verklaren. In het voorgestelde onderzoek zullen adolescenten die middelen gebruiken (n = 160) willekeurig worden toegewezen aan FFT of groep MET/CGT. Willekeurige toewijzing zal ook worden gebruikt om te bepalen of jongeren al dan niet een CM-aandoening krijgen die stimulansen biedt voor onthouding (d.w.z. schone urineschermen) en deelname aan de behandeling. Deelnemers krijgen dus een van de vier interventievoorwaarden, twee met een geïntegreerde CM-interventie (MET/CBT-CM, FFT-CM) en twee zonder CM (MET/CBT, FFT). De studie maakt gebruik van een factorieel ontwerp van 2 (stimulansen: CM, niet-CM) x 2 (modaliteit: MET/CBT, FFT) x 5 (tijd: baseline, 2-, 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie) . Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een geïntegreerde CM-interventie voor de twee evidence-based behandelingen voor adolescenten, MET/CBT en FFT, vergeleken met deze behandelingen zonder CM op onthouding van drugsmisbruik (a) tijdens de behandeling (d.w.z., snelheid van effecten) en (b) bij follow-upbeoordelingen na de behandeling (d.w.z. duurzaamheid van effecten). Een tweede doel van de studie is het evalueren van de effecten van CM op veronderstelde bemiddelaars van de interventie-effecten in de MET/CGT- en de FFT-condities. De onderzoekers verwachten dat de CM-condities, in vergelijking met de niet-CM-condities, de adolescent sneller zullen motiveren (1) om onthouding te bereiken, om deel te nemen aan behandelingen en om huiswerkopdrachten te maken. Verkennende analyses zullen verschillen onderzoeken tussen modaliteiten (MET/CGT vs FFT) op de veronderstelde bemiddelaars. De onderzoekers verwachten dat MET/CGT grotere verbeteringen zal opleveren in de self-efficacy van adolescenten om drugs te vermijden en dat FFT grotere verbeteringen zal opleveren in gezinsrelaties. De onderzoekers zullen ook de effecten van de interventies op HIV-risicogedrag onderzoeken en verwachten dat CM de grootste reducties in HIV-risicogedrag zal laten zien in vergelijking met de niet-CM-aandoeningen.
De studie behandelt de vraag of het toevoegen van een Contingency Management (CM)-benadering, waarbij adolescenten een financiële prikkel krijgen om schone urine te verstrekken, de effectiviteit van twee in onderzoek bewezen interventies voor middelengebruik door adolescenten verbetert. Concreet vergelijken de onderzoekers of Functionele Gezinstherapie (FFT) en Motivatieverbetering/Cognitieve Gedragstherapie (MET/CGT) in combinatie met CM beter zijn dan beide interventies alleen. De onderzoekers onderzoeken ook in hoeverre de toevoeging van CM de snelheid verhoogt waarmee adolescenten onthouding bereiken, evenals de duurzaamheid van deze effecten in de loop van de tijd. De opname van twee verschillende vormen van therapie maakt het ook mogelijk om te onderzoeken hoe de interventies hun effect bereiken op drugsgebruik door adolescenten (bijv. verbeteringen in gezinsfunctioneren bij FFT vs. verbeteringen in drugsvermijding en zelfredzaamheid bij MET/CGT).
Specifiek doel 1: Het evalueren van de werkzaamheid van CM- versus niet-CM-aandoeningen die worden geleverd in de context van groepsbehandelingen (MET/CBT) of gezinsbehandelingen (FFT) voor adolescenten die middelen gebruiken. De onderzoekers zullen twee afhankelijke variabelen van middelengebruik gebruiken. De eerste variabele beoordeelt de aanwezigheid of afwezigheid van illegale substanties in wekelijks verzamelde urinemonsters, beginnend bij baseline en doorgaand gedurende de 12-14 weken geplande behandeling. Urinemonsters worden verzameld bij alle beoordelingen na randomisatie. Hoewel de meeste adolescenten polydrugsgebruikers zijn, is marihuana de primaire drug. De onderzoekers verwachten dat eenmaal per week urineonderzoeken recent marihuanagebruik kunnen detecteren. De Time Line Follow-back (TLFB) zal worden gebruikt om wekelijkse schattingen te geven van onthouding van drugsgebruik gedurende een periode van 3 maanden vóór tot 12 maanden na randomisatie. Concreet voorspellen de onderzoekers dat de CM- versus de niet-CM-condities een significante toename van het hoofdeffect zullen veroorzaken in het aantal weken onthouding van drugsgebruik tijdens de behandelingsfase (d.w.z. maanden 1-4; Hypothese 1a) en tijdens de periode na de behandeling ( d.w.z. 4-12 maanden; Hypothese 1b).
Specifiek doel 2: Evalueren van de werkzaamheid van CM versus niet-CM op secundaire gedragsuitkomsten. Concreet voorspellen de onderzoekers dat CM versus de niet-CM-condities in de loop van de tijd geassocieerd zullen worden met significant lagere niveaus van seksueel riskant gedrag (Hypothese 2a) en gedragsproblemen (Hypothese 2b).
Specifiek doel 3: Evalueren van de effecten van CM op veronderstelde bemiddelaars van de MET/CGT- en de FFT-interventie-effecten. De onderzoekers verwachten dat de CM-condities waarschijnlijker zijn dan de niet-CM-condities om de motivatie van de adolescent te versnellen (1) om onthouding te bereiken, (2) om deel te nemen aan en deel te nemen aan behandeling, (3) om huiswerkopdrachten te maken. De SOCRATES-schaal beoordeelt hun motivatie om onthouding te bereiken. Concreet voorspellen de onderzoekers dat jongeren die de CM ontvangen versus niet-CM een hogere mate van motivatie voor verandering zullen laten zien bij de beoordeling na 2 maanden (Hypothese 3a) en hogere percentages van behandelingsbezoek en huiswerkcompliance (zoals gemeten door wekelijkse therapeutrapporten) gedurende de cursus behandeling (Hypothese 3b).
Verkennende doelstellingen: De onderzoekers zullen verkennende analyses uitvoeren om te onderzoeken of het aantal ononderbroken weken van onthouding tijdens de behandeling, de motivatie van de adolescent om onthouding te bereiken, de aanwezigheid en het naleven van huiswerk de onthouding na de behandeling zal bemiddelen. Aanvullende analyses zullen de verschillen onderzoeken tussen modaliteiten (MET/CBT versus FFT) op de veronderstelde bemiddelaars: MET/CGT zal leiden tot grotere verbeteringen in de self-efficacy van adolescenten om drugs te vermijden en FFT zal leiden tot grotere verbeteringen in gezinsrelaties (zoals gemeten door de FES). Verbeteringen in zelfredzaamheid bij het vermijden van drugs en familierelaties zullen verbeteringen in respectievelijk MET/CBT en FFT mediëren. De onderzoekers zullen ook potentiële verschillen binnen de modaliteit onderzoeken om te bepalen of het toevoegen van CM de effecten van elke modaliteitsimpact op de veronderstelde bemiddelaars van het resultaat versterkt. De resultaten van deze analyses zullen helpen bepalen of er voldoende waarde is om aanvullend onderzoek naar werkingsmechanismen binnen elke modaliteit te rechtvaardigen. Ten slotte zullen de onderzoekers een informele kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren om voorlopige schattingen af te leiden van de relatieve kosten van elke behandelingsmodaliteit, met name met betrekking tot de inzet/aanwezigheid van de behandeling en outplacement van jongeren naar beperkte instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 tot 17 jaar
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Thuiswonend bij de deelnemende ouder
- Voldoende woonstabiliteit om waarschijnlijk contact bij follow-up mogelijk te maken (bijv. niet dakloos op het moment van intake)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychotische of organische toestand van voldoende ernst om het begrip van studie-instrumenten en -procedures te verstoren
- Beschouwd als gevaarlijk voor zichzelf of anderen bij intake
- Andere diensten dan poliklinische behandeling zijn vereist voor de jeugd (bijv. intramuraal, ontgifting)
- Het gebruik van marihuana is naar verluidt minder dan 13% van de afgelopen 90 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motivatie/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
De groep Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT)-behandeling is een peergerichte, uit meerdere componenten bestaande interventie met 2 initiële individuele motiverende sessies, gevolgd door 12 groepssessies met een functionele analyse van gedrag om antecedenten en gevolgen van drugsgebruik te identificeren. gebruiks- en vaardigheidstraining voor het omgaan met onbedwingbare trek, het verbeteren van assertieve communicatie, het weigeren van drugs, het omgaan met negatieve stemmingen, het oplossen van problemen, het nemen van beslissingen en het voorkomen van terugval.
De aanvullende opname van methoden voor contingentiebeheer (CM) zal onmiddellijke, tastbare bekrachtigers opleveren, afhankelijk van het bewijs van onthouding van middelengebruik of ander gewenst gedrag.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele Familie Tx- Contingency Mgmt
Functionele gezinstherapie (FFT) is een korte behandeling voor jongeren met probleemgedrag, waaronder middelenmisbruik, die bestaat uit 12 tot 14 wekelijkse gezinssessies.
De FFT-behandeling wordt toegepast in vijf verschillende fasen: betrokkenheid, motivatie, relationele beoordeling, gedragsverandering en generalisatie en elke fase heeft specifieke doelen, technieken en therapeutvaardigheden.
De aanvullende opname van methoden voor contingentiebeheer (CM) zal onmiddellijke, tastbare bekrachtigers voor het gezin opleveren, als gevolg daarvan, afhankelijk van het bewijs van onthouding van middelengebruik of ander gewenst gedrag.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Motiverend / Cog Beh Tx
De groep Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT)-behandeling is een peergerichte, uit meerdere componenten bestaande interventie met 2 initiële individuele motiverende sessies, gevolgd door 12 groepssessies met een functionele analyse van gedrag om antecedenten en gevolgen van drugsgebruik te identificeren. gebruiks- en vaardigheidstraining voor het omgaan met onbedwingbare trek, het verbeteren van assertieve communicatie, het weigeren van drugs, het omgaan met negatieve stemmingen, het oplossen van problemen, het nemen van beslissingen en het voorkomen van terugval.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele familie Tx
Functionele gezinstherapie (FFT) is een korte behandeling voor jongeren met probleemgedrag, waaronder middelenmisbruik, die bestaat uit 12 tot 14 wekelijkse gezinssessies.
De FFT-behandeling wordt toegepast in vijf verschillende fasen: betrokkenheid, motivatie, relationele beoordeling, gedragsverandering en generalisatie en elke fase heeft specifieke doelen, technieken en therapeutvaardigheden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinebepalingen - NIDA 12 testpanel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
Het NIDA 12-testpaneel is een kaartapparaat met 12 vingerachtige tanden, gedoopt in een urinemonster om te screenen op de aanwezigheid of afwezigheid van illegale stoffen, waaronder AMP (amfetamine), BAR (barbituraten), BZO (benzodiazepinen), COC (cocaïne). ), M-AMP/MDMA (methamfetamine, ijs, speed, ecstasy), MTD (methadon), MOR (morfine), OXY (Oxycodon), PCP, PPX (Propoxyfeen), OPI (Opiaten), THC (marihuana).
Het alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van speekselschermen (Alco-Screen 02), een eenvoudige, niet-invasieve test in één stap die binnen vier minuten resultaten geeft en alcoholniveaus van 0,02 of hoger detecteert.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Followback semi-gestructureerd interview (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
|
De TLFB zal worden gebruikt voor het bepalen van het percentage dagen middelengebruik (primaire maatstaf), exclusief tabak, evenals onthoudingsdagen en binge-drinkdagen.
|
Tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA032723-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden
-
Rutgers, The State University of New JerseyAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramVoltooidStoppen met roken | Vermindering van roken | Roken, TabakVerenigde Staten
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William Marsh...VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMentale gezondheid | Drugsmisbruik | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenStoornissen in het gebruik van stimulerende middelenVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); DynamiCare HealthWervingOpioïdengebruiksstoornis | Alcoholgebruiksstoornis | Opioïde agonistische behandelingVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten