- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01736995
Семейные и подростковые мотивационные стимулы для привлечения молодежи (FAMILY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования подтвердили эффективность когнитивно-поведенческих и семейных вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и связанных с ними проблем. Несмотря на поддержку этих вмешательств, во всех исследованиях постоянно обнаруживается существенная неоднородность результатов лечения и высокая частота рецидивов. Такая изменчивость подчеркивает необходимость инновационных стратегий для расширения воздействия и повышения устойчивости эффектов лечения подростковой наркомании. За последние два десятилетия исследования продемонстрировали положительное влияние методов управления в чрезвычайных ситуациях (CM) на снижение употребления психоактивных веществ и других проблемных форм поведения, таких как риск заражения ВИЧ, в первую очередь у взрослых. Было показано, что CM улучшает результаты в сочетании с научно обоснованной практикой, и появляются исследования, показывающие, что такая интеграция также может быть эффективной для подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами. Предлагаемое исследование эффективности стадии II исследует интеграцию КМ с двумя эмпирически подтвержденными вмешательствами: групповая МЕТ/КПТ и БПФ. Путем сравнения двух модальностей вмешательства (группового и семейного) исследование предоставляет уникальную возможность изучить устойчивость эффектов КМ при общепринятом лечении подростков и сравнить механизмы изменений, которые могут объяснить результаты лечения. В предлагаемом исследовании подростки, злоупотребляющие психоактивными веществами (n = 160), будут случайным образом распределены либо в группу FFT, либо в группу MET/CBT. Случайное распределение также будет использоваться для определения того, получит ли молодежь состояние ВМ, которое обеспечивает стимулы для воздержания (т. е. чистые анализы мочи) и участие в лечении. Таким образом, участники получат одно из четырех условий вмешательства, два с интегрированным вмешательством CM (MET/CBT-CM, FFT-CM) и два без CM (MET/CBT, FFT). В исследовании будет использоваться факторный план 2 (стимулы: CM, не CM) x 2 (модальность: MET/CBT, FFT) x 5 (время: исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации). . Основная цель исследования — изучить эффективность комплексного вмешательства СМ для двух доказательных методов лечения подростков, МЕТ/КПТ и БПФ, по сравнению с этими видами лечения без СМ в отношении воздержания от злоупотребления наркотиками (а) во время лечения (т. е., скорость эффекта) и (b) при последующем наблюдении после лечения (т.е. длительность эффекта). Второй целью исследования является оценка влияния КМ на гипотетические медиаторы эффектов вмешательства в условиях МЕТ/КПТ и БПФ. Исследователи ожидают, что состояния ВМ, по сравнению с состояниями без ВМ, с большей вероятностью ускорят мотивацию подростка (1) к достижению воздержания, посещению и участию в лечении, а также выполнению домашних заданий. В ходе исследовательского анализа будут изучены различия между модальностями (МЕТ/КПТ и БПФ) в отношении предполагаемых медиаторов. Исследователи ожидают, что МЕТ/КПТ приведет к большему улучшению самоэффективности подростков, избегающих употребления наркотиков, а БПФ приведет к большему улучшению семейных отношений. Исследователи также изучат влияние вмешательств на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, и ожидают, что CM продемонстрирует самое большое снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, по сравнению с состояниями без CM.
В исследовании рассматривается вопрос о том, повышает ли добавление подхода управления непредвиденными обстоятельствами (CM), при котором подросткам предоставляется денежное вознаграждение за предоставление чистой мочи, эффективность двух проверенных в исследованиях вмешательств в отношении употребления психоактивных веществ подростками. В частности, исследователи сравнивают, лучше ли функциональная семейная терапия (FFT) и мотивационное усиление / когнитивно-поведенческая терапия (MET / CBT) в сочетании с CM, чем какое-либо вмешательство по отдельности. Исследователи также изучают, в какой степени добавление КМ увеличивает скорость, с которой подростки достигают воздержания, а также продолжительность этих эффектов с течением времени. Включение двух различных форм терапии также позволяет исследовать, как вмешательства оказывают свое влияние на употребление наркотиков подростками (например, улучшение функционирования семьи в FFT по сравнению с улучшением навыков избегания наркотиков и самоэффективности в MET / CBT).
Конкретная цель 1: Оценить эффективность КМ по сравнению с другими состояниями, проводимыми в контексте либо группового (МЕТ/КПТ), либо семейного (ФФТ) лечения подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами. Исследователи будут использовать две переменные, зависящие от употребления психоактивных веществ. Первая переменная оценивает наличие или отсутствие запрещенных веществ в образцах мочи, собираемых еженедельно, начиная с исходного уровня и продолжая в течение 12-14 недель запланированного лечения. Образцы мочи будут собираться при всех оценках после рандомизации. Хотя большинство подростков являются полинаркоманами, марихуана является основным наркотиком. Исследователи ожидают, что один раз в неделю скрининг мочи сможет выявить недавнее употребление марихуаны. Последующая временная шкала (TLFB) будет использоваться для предоставления еженедельных оценок воздержания от употребления наркотиков в течение периода от 3 месяцев до и до 12 месяцев после рандомизации. В частности, исследователи предсказывают, что CM по сравнению с условиями без CM будет производить значительное увеличение основного эффекта в количестве недель воздержания от употребления наркотиков во время фазы лечения (т.е. 1-4 месяцы; гипотеза 1a) и в течение периода после лечения ( то есть 4-12 месяцев; Гипотеза 1b).
Конкретная цель 2: оценить эффективность CM по сравнению с не CM в отношении вторичных поведенческих результатов. В частности, исследователи предсказывают, что CM по сравнению с не CM состояниями будут связаны со значительно более низкими уровнями сексуально рискованного поведения (гипотеза 2a) и проблем с поведением (гипотеза 2b) с течением времени.
Конкретная цель 3: оценить влияние CM на гипотетические медиаторы эффектов вмешательства MET/CBT и FFT. Исследователи ожидают, что состояния ВМ с большей вероятностью, чем состояния без ВМ, ускорят мотивацию подростка (1) к достижению воздержания, (2) к посещению и участию в лечении, (3) к выполнению домашних заданий. Шкала SOCRATES оценит их мотивацию к воздержанию. В частности, исследователи предсказывают, что молодежь, получающая КМ, по сравнению с теми, кто не получает КМ, будет демонстрировать более высокие показатели мотивации к изменениям при двухмесячной оценке (гипотеза 3а) и более высокие показатели посещаемости лечения и соблюдения домашних заданий (согласно еженедельным отчетам терапевта) в течение курса. лечения (гипотеза 3б).
Исследовательские цели: Исследователи проведут предварительный анализ, чтобы выяснить, будут ли количество недель непрерывного воздержания во время лечения, мотивация подростка к воздержанию, посещаемость и соблюдение домашних заданий опосредовать воздержание после лечения. В дополнительном анализе будут изучены различия между модальностями (МЕТ/КПТ и БПФ) в отношении предполагаемых посредников: МЕТ/КПТ приведет к большему улучшению самоэффективности подростков в отказе от употребления наркотиков, а БПФ приведет к большему улучшению семейных отношений (согласно измерению FES). Улучшение самоэффективности при отказе от наркотиков и семейных отношений будет способствовать улучшению MET/CBT и FFT соответственно. Исследователи также изучат потенциальные различия внутри модальности, чтобы определить, усиливает ли добавление CM эффекты воздействия каждой модальности на предполагаемые медиаторы результата. Результаты этих анализов помогут определить, достаточно ли оснований для проведения дополнительных исследований механизмов действия в каждой модальности. Наконец, исследователи проведут неформальный анализ экономической эффективности, чтобы получить предварительные оценки относительной стоимости каждого метода лечения, особенно в отношении участия/посещаемости лечения и аутплейсмента молодежи в учреждения с ограниченным доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 13 до 17 лет
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Проживание дома с участвующим родителем
- Стабильность проживания, достаточная для возможного контакта при последующем наблюдении (например, отсутствие жилья на момент поступления)
Критерий исключения:
- Доказательства психотического или органического состояния достаточной тяжести, чтобы мешать пониманию инструментов и процедур исследования
- Считается опасным для себя или других при приеме
- Молодежи требуются другие услуги, помимо амбулаторного лечения (например, стационарное лечение, дезинтоксикация)
- Сообщается, что употребление марихуаны составляет менее 13% от предыдущих 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационный/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Групповая терапия по повышению мотивации/когнитивно-поведенческой терапии (МЕТ/КПТ) представляет собой ориентированное на равных многокомпонентное вмешательство, включающее 2 первоначальных индивидуальных мотивационных сеанса, за которыми следуют 12 групповых сеансов, которые включают функциональный анализ поведения для выявления предшествующих и последствий употребления наркотиков. использование и обучение навыкам преодоления тяги, усиления уверенного общения, отказа от наркотиков, управления негативным настроением, решения проблем, принятия решений и предотвращения рецидивов.
Дополнительное включение методов управления непредвиденными обстоятельствами (CM) обеспечит немедленные, ощутимые поощрения, как следствие, предоставляемые условно после доказательства воздержания от употребления психоактивных веществ или другого желательного поведения.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная семейная передача – Управление в чрезвычайных ситуациях
Функциональная семейная терапия (FFT) — это краткий курс лечения молодежи с проблемным поведением, включая злоупотребление психоактивными веществами, который состоит из 12–14 семейных сеансов в неделю.
Лечение БПФ проводится в пять отдельных этапов: вовлечение, мотивация, реляционная оценка, изменение поведения и обобщение, и каждый этап имеет определенные цели, методы и навыки терапевта.
Дополнительное включение методов управления непредвиденными обстоятельствами (CM) обеспечит немедленное, ощутимое поощрение семьи, как следствие, предоставляемое в зависимости от доказательств воздержания от употребления психоактивных веществ или другого желательного поведения.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мотивационный / Cog Beh Tx
Групповая терапия по повышению мотивации/когнитивно-поведенческой терапии (МЕТ/КПТ) представляет собой ориентированное на равных многокомпонентное вмешательство, включающее 2 первоначальных индивидуальных мотивационных сеанса, за которыми следуют 12 групповых сеансов, которые включают функциональный анализ поведения для выявления предшествующих и последствий употребления наркотиков. использование и обучение навыкам преодоления тяги, усиления уверенного общения, отказа от наркотиков, управления негативным настроением, решения проблем, принятия решений и предотвращения рецидивов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная семейная передача
Функциональная семейная терапия (FFT) — это краткий курс лечения молодежи с проблемным поведением, включая злоупотребление психоактивными веществами, который состоит из 12–14 семейных сеансов в неделю.
Лечение БПФ проводится в пять отдельных этапов: вовлечение, мотивация, реляционная оценка, изменение поведения и обобщение, и каждый этап имеет определенные цели, методы и навыки терапевта.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы мочи - Тестовая панель NIDA 12
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Тестовая панель NIDA 12 представляет собой карточное устройство с 12 пальцами, которые погружаются в образец мочи для выявления наличия или отсутствия запрещенных веществ, включая AMP (амфетамин), BAR (барбитураты), BZO (бензодиазепины), COC (кокаин). ), M-AMP/MDMA (метамфетамин, лед, скорость, экстази), MTD (метадон), MOR (морфин), OXY (оксикодон), PCP, PPX (пропоксифен), OPI (опиаты), THC (марихуана).
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью скрининга слюны (Alco-Screen 02), простого, неинвазивного одношагового теста, который дает результаты через четыре минуты и определяет уровень алкоголя 0,02 или выше.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуструктурированное интервью Timeline Followback (TLFB)
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
TLFB будет использоваться для определения процента дней употребления психоактивных веществ (первичный показатель), за исключением табака, а также дней воздержания и запоев.
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA032723-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция