- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01736995
Incentivi motivazionali per famiglie e adolescenti per sfruttare i giovani (FAMILY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca ha fornito supporto per l'efficacia degli interventi cognitivo-comportamentali e familiari per i disturbi dell'uso di sostanze adolescenziali (SUD), i comportamenti a rischio di HIV e i problemi correlati. Nonostante il sostegno a questi interventi, negli studi sono stati costantemente riscontrati una sostanziale eterogeneità nei risultati del trattamento e alti tassi di ricaduta. Tale variabilità evidenzia la necessità di strategie innovative per ampliare l'impatto e rafforzare la durata degli effetti dei trattamenti per l'abuso di sostanze adolescenziali. Negli ultimi due decenni, la ricerca ha dimostrato gli effetti positivi dei metodi di gestione delle contingenze (CM) sulla riduzione dell'uso di sostanze e di altri comportamenti problematici come il rischio di HIV, principalmente con gli adulti. È stato dimostrato che CM migliora i risultati se combinato con pratiche basate sull'evidenza e la ricerca sta emergendo per suggerire che tali integrazioni possono essere efficaci anche per gli adolescenti che abusano di sostanze. Lo studio di efficacia di Fase II proposto esamina l'integrazione della CM con due interventi empiricamente supportati: gruppo MET/CBT e FFT. Confrontando due modalità di intervento (gruppo vs. famiglia), lo studio offre un'opportunità unica per esaminare la robustezza degli effetti del CM attraverso i trattamenti consolidati per adolescenti e per confrontare i meccanismi di cambiamento che possono spiegare i risultati del trattamento. Nella ricerca proposta, gli adolescenti che abusano di sostanze (n = 160) saranno assegnati in modo casuale alla FFT o al gruppo MET/CBT. L'assegnazione casuale verrà utilizzata anche per determinare se i giovani riceveranno o meno una condizione CM che fornisce incentivi per l'astinenza (ad esempio, screening delle urine pulite) e la partecipazione al trattamento. Pertanto, i partecipanti riceveranno una delle quattro condizioni di intervento, due con un intervento CM integrato (MET/CBT-CM, FFT-CM) e due senza CM (MET/CBT, FFT). Lo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 (Incentivi: CM, nonCM) x 2 (Modalità: MET/CBT, FFT) x 5 (Tempo: Basale, 2, 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione) . Lo scopo principale dello studio è esaminare l'efficacia di un intervento integrato di CM per i due trattamenti basati sull'evidenza per adolescenti, MET/CBT e FFT, rispetto a questi trattamenti senza CM sull'astinenza da abuso di droghe (a) durante il trattamento (cioè, velocità degli effetti) e (b) alle valutazioni di follow-up post-trattamento (cioè, durata degli effetti). Un secondo obiettivo dello studio è valutare gli effetti della CM su ipotizzati mediatori degli effetti dell'intervento nelle condizioni MET/CBT e FFT. Gli investigatori prevedono che le condizioni CM, rispetto alle condizioni non CM, hanno maggiori probabilità di accelerare la motivazione dell'adolescente (1) per raggiungere l'astinenza, frequentare e partecipare al trattamento e completare i compiti a casa. Le analisi esplorative esamineranno le differenze tra le modalità (MET/CBT vs FFT) sui presunti mediatori. I ricercatori si aspettano che la MET/CBT produrrà maggiori miglioramenti nell'autoefficacia di evitare la droga degli adolescenti e la FFT produrrà maggiori miglioramenti nelle relazioni familiari. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti degli interventi sui comportamenti a rischio di HIV e si aspettano che CM dimostri le maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio di HIV rispetto alle condizioni non CM.
Lo studio affronta la questione se l'aggiunta di un approccio di gestione delle emergenze (CM), in cui agli adolescenti viene fornito un incentivo monetario per fornire urina pulita, aumenti l'efficacia di due interventi comprovati dalla ricerca per l'uso di sostanze da parte degli adolescenti. In particolare, i ricercatori confrontano se la terapia familiare funzionale (FFT) e il potenziamento motivazionale/terapia cognitivo comportamentale (MET/CBT) combinati con CM sono migliori di entrambi gli interventi da soli. I ricercatori esplorano anche la misura in cui l'aggiunta di CM aumenta la velocità con cui gli adolescenti raggiungono l'astinenza, nonché la durata di questi effetti nel tempo. L'inclusione di due distinte forme di terapia consente anche di indagare su come gli interventi ottengono i loro effetti sull'uso di droghe da parte degli adolescenti (ad esempio, miglioramenti nel funzionamento familiare nella FFT rispetto ai miglioramenti nell'evitamento della droga e nelle capacità di autoefficacia nella MET/CBT).
Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia della CM rispetto alle condizioni non CM fornite nel contesto di trattamenti di gruppo (MET/CBT) o familiari (FFT) per adolescenti che abusano di sostanze. Gli investigatori utilizzeranno due variabili dipendenti dall'uso di sostanze. La prima variabile valuta la presenza o l'assenza di sostanze illegali nei campioni di urina raccolti settimanalmente a partire dal basale e continuando durante le 12-14 settimane di trattamento programmato. I campioni di urina saranno raccolti in tutte le valutazioni post-randomizzazione. Sebbene la maggior parte degli adolescenti sia poliassuntrice, la marijuana è la principale droga di abuso. Gli investigatori prevedono che gli schermi delle urine una volta alla settimana saranno in grado di rilevare il recente consumo di marijuana. Il Time Line Follow-back (TLFB) verrà utilizzato per fornire stime settimanali dell'astinenza dall'uso di droghe per un periodo da 3 mesi prima a 12 mesi dopo la randomizzazione. In particolare, i ricercatori prevedono che le condizioni CM rispetto alle condizioni non CM produrranno un significativo aumento dell'effetto principale nel numero di settimane di astinenza dall'uso di droghe durante la fase di trattamento (vale a dire, mesi 1-4; Ipotesi 1a) e durante il periodo post-trattamento ( cioè 4-12 mesi; Ipotesi 1b).
Obiettivo specifico 2: valutare l'efficacia della CM rispetto alla non CM sugli esiti comportamentali secondari. In particolare, i ricercatori prevedono che CM rispetto alle condizioni non CM saranno associate a livelli significativamente più bassi di comportamenti sessualmente rischiosi (Ipotesi 2a) e problemi di condotta (Ipotesi 2b) nel tempo.
Obiettivo specifico 3: Valutare gli effetti del CM sui mediatori ipotizzati degli effetti dell'intervento MET/CBT e FFT. I ricercatori prevedono che le condizioni CM hanno maggiori probabilità rispetto alle condizioni non CM di accelerare la motivazione dell'adolescente (1) a raggiungere l'astinenza, (2) a frequentare e partecipare al trattamento, (3) a completare i compiti a casa. La scala SOCRATES valuterà la loro motivazione a raggiungere l'astinenza. In particolare, i ricercatori prevedono che i giovani che ricevono il CM rispetto a quelli che non lo fanno mostreranno tassi più elevati di motivazione al cambiamento alla valutazione di 2 mesi (Ipotesi 3a) e tassi più elevati di partecipazione al trattamento e rispetto dei compiti a casa (come misurato dai rapporti settimanali del terapeuta) nel corso di trattamento (Ipotesi 3b).
Obiettivi esplorativi: gli investigatori condurranno analisi esplorative per esaminare se il numero di settimane continue di astinenza durante il trattamento, la motivazione dell'adolescente a raggiungere l'astinenza, la frequenza e la conformità ai compiti mediano l'astinenza dopo il trattamento. Ulteriori analisi esamineranno le differenze tra le modalità (MET/CBT vs FFT) sui presunti mediatori: MET/CBT produrrà maggiori miglioramenti nell'autoefficacia dell'adolescente nell'evitare la droga e FFT produrrà maggiori miglioramenti nelle relazioni familiari (come misurato dalla FES). I miglioramenti nell'autoefficacia nell'evitare la droga e nelle relazioni familiari mediano rispettivamente i miglioramenti in MET/CBT e FFT. Gli investigatori esploreranno anche le potenziali differenze all'interno della modalità per determinare se l'aggiunta di CM migliora gli effetti dell'impatto di ciascuna modalità sui presunti mediatori del risultato. I risultati di queste analisi aiuteranno a determinare se vi è merito sufficiente per giustificare ulteriori ricerche sui meccanismi di azione all'interno di ciascuna modalità. Infine, i ricercatori condurranno un'analisi informale di efficacia dei costi per ricavare stime preliminari dei costi relativi di ciascuna modalità di trattamento, in particolare per quanto riguarda l'impegno / la frequenza al trattamento e il trasferimento dei giovani in contesti ristretti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 13 ai 17 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza
- Vivere a casa con il genitore partecipante
- Sufficiente stabilità residenziale per consentire un probabile contatto al follow-up (ad esempio, non senzatetto al momento dell'assunzione)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di uno stato psicotico o organico di gravità sufficiente da interferire con la comprensione degli strumenti e delle procedure di studio
- Ritenuto pericoloso per sé o per gli altri al momento dell'assunzione
- Per i giovani sono richiesti servizi diversi dal trattamento ambulatoriale (ad esempio, ricovero, disintossicazione)
- L'uso di marijuana è segnalato come inferiore al 13% dei precedenti 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Motivazionale/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Il trattamento di gruppo Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) è un intervento multicomponente incentrato sui pari che coinvolge 2 sessioni motivazionali individuali iniziali seguite da 12 sessioni di gruppo che includono un'analisi funzionale del comportamento per identificare gli antecedenti e le conseguenze della droga uso e formazione delle abilità per far fronte alle voglie, migliorare la comunicazione assertiva, il rifiuto della droga, la gestione degli stati d'animo negativi, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale e la prevenzione delle ricadute.
L'ulteriore inclusione di metodi di gestione delle contingenze (CM) fornirà rinforzi immediati e tangibili come conseguenza forniti in modo contingente alla prova dell'astinenza dall'uso di sostanze o altri comportamenti desiderabili.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Famiglia funzionale Tx- Contingency Mgmt
La terapia familiare funzionale (FFT) è un breve trattamento per i giovani con comportamenti problematici, incluso l'abuso di sostanze, che consiste in 12-14 sessioni familiari settimanali.
Il trattamento FFT viene applicato in cinque fasi distinte: coinvolgimento, motivazione, valutazione relazionale, cambiamento del comportamento e generalizzazione e ogni fase ha obiettivi, tecniche e abilità del terapeuta specifici.
L'ulteriore inclusione di metodi di gestione della contingenza (CM) fornirà rinforzi immediati e tangibili alla famiglia, come conseguenza fornita in modo contingente alla prova dell'astinenza dall'uso di sostanze o da altri comportamenti desiderabili.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Motivazionale/Cog Beh Tx
Il trattamento di gruppo Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) è un intervento multicomponente incentrato sui pari che coinvolge 2 sessioni motivazionali individuali iniziali seguite da 12 sessioni di gruppo che includono un'analisi funzionale del comportamento per identificare gli antecedenti e le conseguenze della droga uso e formazione delle abilità per far fronte alle voglie, migliorare la comunicazione assertiva, il rifiuto della droga, la gestione degli stati d'animo negativi, la risoluzione dei problemi, il processo decisionale e la prevenzione delle ricadute.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Famiglia funzionale Tx
La terapia familiare funzionale (FFT) è un breve trattamento per i giovani con comportamenti problematici, incluso l'abuso di sostanze, che consiste in 12-14 sessioni familiari settimanali.
Il trattamento FFT viene applicato in cinque fasi distinte: coinvolgimento, motivazione, valutazione relazionale, cambiamento del comportamento e generalizzazione e ogni fase ha obiettivi, tecniche e abilità del terapeuta specifici.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle urine - Pannello di test NIDA 12
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il pannello di test NIDA 12 è un dispositivo a scheda con 12 rebbi simili a dita, immersi in un campione di urina per controllare la presenza o l'assenza di sostanze illegali tra cui AMP (anfetamine), BAR (barbiturici), BZO (benzodiazepine), COC (cocaina ), M-AMP/MDMA (metanfetamina, ghiaccio, velocità, ecstasy), MTD (metadone), MOR (morfina), OXY (ossicodone), PCP, PPX (propossifene), OPI (oppiacei), THC (marijuana).
L'uso di alcol verrà misurato utilizzando Saliva Screens (Alco-Screen 02), un test semplice, non invasivo, in un'unica fase che fornisce risultati in quattro minuti e rileva livelli di alcol di 0,02 o superiori.
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timeline Followback Intervista semi-strutturata (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il TLFB sarà utilizzato per determinare la percentuale di giorni di consumo di sostanze (misura primaria), escluso il tabacco, nonché i giorni di astinenza e i giorni di binge drinking.
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA032723-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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