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若さを活用するための家族と青少年のモチベーションを高めるインセンティブ (FAMILY)

2018年5月1日 更新者:Oregon Research Institute
研究により、思春期の物質使用障害(SUD)、HIV リスク行動、および関連する問題に対する認知行動的介入と家族介入の有効性が裏付けられています。 これらの介入に対する支持にもかかわらず、治療結果には大きな不均一性があり、高い再発率が研究全体で一貫して認められています。 このような変動性は、青少年の薬物乱用治療の影響を拡大し、効果の持続性を強化するための革新的な戦略の必要性を浮き彫りにしています。 過去 20 年にわたり、物質使用やその他の問題行動の削減に緊急時管理 (CM) 手法がプラスの効果をもたらすことが研究で示されてきました。 新しい研究は、証拠に基づいた実践と組み合わせると、CM の統合が青少年の薬物乱用者にも効果的である可能性があることを示唆しています。 提案されたステージ II 有効性試験では、グループ MET/CBT および FFT という経験的に裏付けられた 2 つの介入と CM の統合を検証します。 この研究は、2つの介入様式(グループと家族)を比較することにより、確立された思春期治療全体にわたるCMの効果の堅牢性を検証し、治療結果を説明できる可能性のある変化メカニズムを比較するユニークな機会を提供します。 提案された研究では、薬物乱用の青少年(n = 160)が FFT またはグループ MET/CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダムな割り当ては、若者が禁酒(つまり、清潔な尿検査)と治療への参加のインセンティブを提供するCM条件を受けるかどうかを決定するためにも使用されます。 この研究の主な目的は、青年期の2つの科学的根拠に基づいた治療法であるMET/CBTおよびFFTに対する統合CM介入の有効性を、CMを使用しないこれらの治療法と比較して、治療中の薬物乱用禁制(a)に対する有効性を調べることである。 (b) 治療後のフォローアップ評価(すなわち、効果の持続性)。 研究の第 2 の目的は、MET/CBT および FFT 条件における介入効果の仮説上のメディエーターに対する CM の効果を評価することです。 研究者らは、非CM条件と比較して、CM条件は、禁酒を達成すること、治療に出席して参加すること、宿題を完了することに対する青少年の動機(1)を促進する可能性が高いと予想している。 研究者らはまた、HIV リスク行動に対する介入の効果を調査し、CM が非 CM 条件と比較して HIV リスク行動の最大の減少を示すことを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

研究により、思春期の物質使用障害(SUD)、HIV リスク行動、および関連する問題に対する認知行動的介入と家族介入の有効性が裏付けられています。 これらの介入に対する支持にもかかわらず、治療結果には大きな不均一性があり、高い再発率が研究全体で一貫して認められています。 このような変動性は、青少年の薬物乱用治療の影響を拡大し、効果の持続性を強化するための革新的な戦略の必要性を浮き彫りにしています。 過去 20 年間にわたり、主に成人を対象とした物質使用や HIV リスクなどの問題行動の減少に対する緊急時管理 (CM) 手法のプラスの効果が研究で実証されてきました。 CM は、証拠に基づいた実践と組み合わせると結果を改善することが示されており、そのような統合が青少年の薬物乱用者にも効果的である可能性を示唆する研究が現れています。 提案されたステージ II 有効性試験では、グループ MET/CBT および FFT という経験的に裏付けられた 2 つの介入と CM の統合を検証します。 この研究は、2つの介入様式(グループと家族)を比較することにより、確立された思春期治療全体にわたるCMの効果の堅牢性を検証し、治療結果を説明できる可能性のある変化メカニズムを比較するユニークな機会を提供します。 提案された研究では、薬物乱用の青少年(n = 160)が FFT またはグループ MET/CBT のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダムな割り当ては、若者が禁酒(つまり、清潔な尿検査)と治療への参加のインセンティブを提供するCM条件を受けるかどうかを決定するためにも使用されます。 したがって、参加者は 4 つの介入条件のうち 1 つを受けることになります。2 つは統合された CM 介入あり (MET/CBT-CM、FFT-CM)、もう 2 つは CM なし (MET/CBT、FFT) です。 この研究では、2 (インセンティブ: CM、非CM) x 2 (モダリティ: MET/CBT、FFT) x 5 (時間: ベースライン、ランダム化後 2、4、8、および 12 か月) 要因計画を採用します。 。 この研究の主な目的は、青年期の2つの科学的根拠に基づいた治療法であるMET/CBTおよびFFTに対する統合CM介入の有効性を、CMを使用しないこれらの治療法と比較して、治療中の薬物乱用禁制(a)に対する有効性を調べることである。 (b) 治療後のフォローアップ評価(すなわち、効果の持続性)。 研究の第 2 の目的は、MET/CBT および FFT 条件における介入効果の仮説上のメディエーターに対する CM の効果を評価することです。 研究者らは、非CM条件と比較して、CM条件は、禁酒を達成すること、治療に出席して参加すること、宿題を完了することに対する青少年の動機(1)を促進する可能性が高いと予想している。 探索的分析では、推定メディエーターに関するモダリティ間の違い (MET/CBT 対 FFT) を調査します。 研究者らは、MET/CBTが若者の薬物回避の自己効力感を大幅に改善し、FFTが家族関係を大幅に改善すると予想している。 研究者らはまた、HIV リスク行動に対する介入の効果を調査し、CM が非 CM 条件と比較して HIV リスク行動の最大の減少を示すことを期待しています。

この研究は、青少年に清潔な尿を提供することで金銭的インセンティブを与える緊急事態管理(CM)アプローチを追加することで、青少年の薬物使用に対する研究で証明された2つの介入の有効性が高まるかどうかという問題を扱っている。 具体的には、研究者らは、機能的家族療法(FFT)およびモチベーション向上/認知行動療法(MET/CBT)とCMを組み合わせた方が、いずれかの介入単独よりも優れているかどうかを比較した。 研究者らはまた、CMの添加により、青少年が禁酒に達する速度がどの程度増加するか、またこれらの効果の長期にわたる持続性も調査している。 2 つの異なる治療形態を含めることで、介入が青年期の薬物使用にどのような効果をもたらすかを調査することも可能になります (例: FFT における家族機能の改善と、MET/CBT における薬物回避および自己効力感スキルの改善)。

具体的な目的 1: 薬物乱用青年に対するグループ (MET/CBT) または家族 (FFT) 治療の文脈で提供される CM 条件と非 CM 条件の有効性を評価すること。 研究者らは 2 つの物質使用従属変数を使用します。 最初の変数は、ベースラインから始まり、予定された治療の 12 ~ 14 週間の間継続して毎週収集された尿サンプル中の違法物質の有無を評価します。 尿サンプルは、無作為化後のすべての評価で収集されます。 青少年のほとんどは多剤常用者ですが、マリファナは主な乱用薬物です。 研究者らは、週に一度の尿検査で最近のマリファナ使用を検出できると予想している。 タイムライン フォローバック (TLFB) は、無作為化前 3 か月から無作為化後 12 か月までの期間の薬物使用禁止の毎週の推定値を提供するために使用されます。 具体的には、研究者らは、CM 条件と非 CM 条件により、治療期 (つまり、1 ~ 4 か月目、仮説 1a) および治療後の期間中の薬物使用禁止週数の主効果が大幅に増加すると予測しています (つまり、4〜12か月; 仮説1b)。

具体的な目的 2: 二次的な行動結果に対する CM と非 CM の有効性を評価すること。 具体的には、研究者らは、CM 条件と非 CM 条件は、時間の経過とともに、性的に危険な行動 (仮説 2a) および行為上の問題 (仮説 2b) のレベルが大幅に低下することに関連すると予測しています。

具体的な目的 3: MET/CBT および FFT 介入効果の仮説上のメディエーターに対する CM の効果を評価すること。 研究者らは、CM状態は非CM状態よりも、(1)禁欲を達成する、(2)治療に出席し参加する、(3)宿題を完了するという青少年の動機を加速させる可能性が高いと予想している。 ソクラテス スケールは、禁欲を達成するための動機を評価します。 具体的には、研究者らは、CMを受けている若者とCMを受けていない若者は、2か月の評価で変化への動機付け率が高く(仮説3a)、コース全体で治療出席率と宿題順守率(セラピストの毎週の報告で測定)が高いと予測している。治療の効果(仮説 3b)。

探索的目的: 研究者らは、治療中の連続禁欲週数、若者の禁欲達成への動機、出席、宿題順守が治療後の禁欲を媒介するかどうかを調べるための探索的分析を実施する。 追加の分析では、推定メディエーターに関するモダリティ間の違い(MET/CBT vs FFT)を調査します。MET/CBTは青年期の薬物回避の自己効力感に大きな改善をもたらし、FFTは家族関係に大きな改善をもたらします(FESによって測定)。 薬物回避の自己効力感と家族関係の改善は、それぞれ MET/CBT と FFT の改善を媒介します。 研究者らはまた、モダリティ内の潜在的な差異を調査して、CMの追加が各モダリティの影響を強化し、転帰の推定メディエーターに影響を与えるかどうかを判断する予定です。 これらの分析の結果は、各モダリティ内の作用機序について追加の研究を正当化するのに十分なメリットがあるかどうかを判断するのに役立ちます。 最後に、研究者らは非公式の費用対効果分析を実施して、特に治療への参加/出席および制限された環境への若者の再就職に関して、各治療法の相対的なコストの予備的な推定値を導き出します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳から17歳まで
  • 薬物乱用または依存症の DSM-IV 診断基準を満たしています
  • 参加する親と同居している
  • フォローアップ時に接触の可能性を許容するのに十分な住居の安定性(例:受け入れ時にホームレスではない)

除外基準:

  • 研究器具および手順の理解を妨げるほど重篤な精神病または器質的状態の証拠
  • 摂取時に自分自身または他人にとって危険であるとみなされた場合
  • 青少年には外来治療以外のサービスが必要(入院、解毒など)
  • マリファナの使用は過去90日間の13%未満であると報告されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーション/Cog Beh Tx-緊急事態管理
グループ動機づけ強化 Tx/認知行動 Tx (MET/CBT) 治療は、最初の 2 つの個別動機付けセッションとその後の 12 回のグループ セッションを含むピア中心の多要素介入であり、薬物の先行事象と結果を特定するための行動の機能分析が含まれます。渇望への対処、アサーティブコミュニケーションの強化、薬物拒否、ネガティブな気分の管理、問題解決、意思決定、再発予防のための使用法とスキルトレーニング。 緊急事態管理(CM)方法を追加すると、薬物使用やその他の望ましい行動の禁欲の証拠に応じて、即時に具体的な強化要素が提供されます。
他の名前:
  • CM
実験的:機能ファミリー Tx - 緊急事態管理
機能的家族療法 (FFT) は、薬物乱用などの問題行動を持つ青少年を対象とした短期間の治療法で、毎週 12 ~ 14 回の家族セッションで構成されます。 FFT 治療は、エンゲージメント、モチベーション、関係性評価、行動変容、一般化の 5 つの異なるフェーズで適用され、各フェーズには特定の目標、テクニック、セラピスト スキルがあります。 緊急事態管理(CM)方法をさらに組み込むことにより、薬物使用や他の望ましい行動からの禁欲の証拠に応じて提供される結果として、即時かつ具体的な強化要素が家族に提供されます。
他の名前:
  • CM
他の名前:
  • FFT
実験的:モチベーション/Cog Beh Tx
グループ動機づけ強化 Tx/認知行動 Tx (MET/CBT) 治療は、最初の 2 つの個別動機付けセッションとその後の 12 回のグループ セッションを含むピア中心の多要素介入であり、薬物の先行事象と結果を特定するための行動の機能分析が含まれます。渇望への対処、アサーティブコミュニケーションの強化、薬物拒否、ネガティブな気分の管理、問題解決、意思決定、再発予防のための使用法とスキルトレーニング。
他の名前:
  • MET/CBT
実験的:機能ファミリー送信
機能的家族療法 (FFT) は、薬物乱用などの問題行動を持つ青少年を対象とした短期間の治療法で、毎週 12 ~ 14 回の家族セッションで構成されます。 FFT 治療は、エンゲージメント、モチベーション、関係性評価、行動変容、一般化の 5 つの異なるフェーズで適用され、各フェーズには特定の目標、テクニック、セラピスト スキルがあります。
他の名前:
  • FFT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿検査 - NIDA 12 テストパネル
時間枠:ランダム化後最大 12 か月
NIDA 12 テスト パネルは、12 本の指のような突起を持つカード デバイスで、尿サンプルに浸して、AMP (アンフェタミン)、BAR (バルビツール酸塩)、BZO (ベンゾジアゼピン)、COC (コカイン) などの違法物質の有無をスクリーニングします。 )、M-AMP/MDMA (メタンフェタミン、アイス、スピード、エクスタシー)、MTD (メサドン)、MOR (モルヒネ)、OXY (オキシコドン)、PCP、PPX (プロポキシフェン)、OPI (アヘン剤)、THC (マリファナ)。 アルコール使用量は、Saliva Screens (Alco-Screen 02) を使用して測定されます。これは、4 分で結果が得られ、0.02 以上のアルコール レベルを検出する、シンプルで非侵襲的なワンステップ テストです。
ランダム化後最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック半構造化インタビュー (TLFB)
時間枠:ランダム化後最大 12 か月
TLFB は、タバコを除く物質使用日数 (一次測定)、禁欲日、暴飲暴食日の割合を決定するために使用されます。
ランダム化後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael Robbins, Ph.D.、Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA032723-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緊急事態管理の臨床試験

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