- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736995
Rodzinne i młodzieżowe zachęty motywacyjne dla wykorzystania młodzieży (FAMILY)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania zapewniły wsparcie dla skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnych i rodzinnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież (SUD), zachowań ryzykownych HIV i powiązanych problemów. Pomimo poparcia dla tych interwencji, we wszystkich badaniach konsekwentnie stwierdzano znaczną niejednorodność wyników leczenia i wysokie wskaźniki nawrotów. Taka zmienność podkreśla potrzebę innowacyjnych strategii w celu poszerzenia wpływu i wzmocnienia trwałości skutków leczenia uzależnień wśród młodzieży. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania wykazały pozytywny wpływ metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) na ograniczenie używania substancji i innych problematycznych zachowań, takich jak ryzyko zakażenia wirusem HIV, głównie wśród dorosłych. Wykazano, że CM poprawia wyniki w połączeniu z praktykami opartymi na dowodach, a pojawiają się badania sugerujące, że takie integracje mogą być również skuteczne w przypadku nastolatków nadużywających substancji. Proponowane badanie skuteczności etapu II bada integrację miopatii z dwoma potwierdzonymi empirycznie interwencjami: grupową MET/CBT i FFT. Porównując dwa tryby interwencji (grupa vs. rodzina), badanie daje wyjątkową okazję do zbadania solidności skutków miopatii w ramach ustalonych metod leczenia młodzieży oraz do porównania mechanizmów zmian, które mogą odpowiadać za wyniki leczenia. W proponowanym badaniu młodzież nadużywająca substancji (n = 160) zostanie losowo przydzielona do FFT lub grupy MET/CBT. Losowe przydział zostanie również wykorzystany do ustalenia, czy młodzież otrzyma stan miopatii, który stanowi zachętę do abstynencji (tj. Czyste badania moczu) i udziału w leczeniu. Tym samym uczestnicy otrzymają jeden z czterech warunków interwencji, dwa ze zintegrowaną interwencją CM (MET/CBT-CM, FFT-CM) i dwa bez CM (MET/CBT, FFT). W badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 (Zachęty: CM, nonCM) x 2 (Modalność: MET/CBT, FFT) x 5 (Czas: linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji) . Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności zintegrowanej interwencji CM w dwóch opartych na dowodach metodach leczenia młodzieży, MET/CBT i FFT, w porównaniu z tymi terapiami bez CM w odniesieniu do abstynencji związanej z nadużywaniem narkotyków (a) podczas leczenia (tj. szybkość efektów) oraz (b) podczas ocen kontrolnych po leczeniu (tj. trwałość efektów). Drugim celem badania jest ocena wpływu CM na hipotetyczne mediatory efektów interwencji w warunkach MET/CBT i FFT. Badacze przewidują, że stany CM, w porównaniu z stanami niezwiązanymi z CM, z większym prawdopodobieństwem przyspieszą motywację nastolatka (1) do osiągnięcia abstynencji, uczęszczania na leczenie i uczestniczenia w nim oraz do odrabiania zadań domowych. Analizy eksploracyjne zbadają różnice między modalnościami (MET/CBT vs FFT) w przypadku domniemanych mediatorów. Badacze spodziewają się, że MET/CBT przyniesie większą poprawę samoskuteczności nastolatków w zakresie unikania narkotyków, a FFT przyniesie większą poprawę w relacjach rodzinnych. Badacze zbadają również wpływ interwencji na zachowania związane z ryzykiem HIV i spodziewają się, że miopatia miopatyczna wykaże największą redukcję zachowań ryzykownych HIV w porównaniu z warunkami bez miopatii.
Badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy dodanie podejścia Contingency Management (CM), w którym nastolatki otrzymują zachętę pieniężną za oddanie czystego moczu, zwiększa skuteczność dwóch udowodnionych w badaniach interwencji dotyczących używania substancji przez młodzież. W szczególności badacze porównują, czy funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) i terapia wzmacniająca motywację/terapia poznawczo-behawioralna (MET/CBT) w połączeniu z CM są lepsze niż każda z tych interwencji osobno. Badacze badają również, w jakim stopniu dodatek CM zwiększa szybkość, z jaką nastolatki osiągają abstynencję, a także trwałość tych efektów w czasie. Włączenie dwóch różnych form terapii pozwala również na zbadanie, w jaki sposób interwencje osiągają swój wpływ na używanie narkotyków przez młodzież (np. poprawa funkcjonowania rodziny w FFT vs. poprawa umiejętności unikania narkotyków i poczucia własnej skuteczności w MET/CBT).
Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności leczenia CM w porównaniu z leczeniem CM w kontekście leczenia grupowego (MET/CBT) lub rodzinnego (FFT) młodzieży nadużywającej substancji psychoaktywnych. Badacze wykorzystają dwie zmienne zależne od używania substancji. Pierwsza zmienna ocenia obecność lub brak nielegalnych substancji w próbkach moczu pobieranych co tydzień, począwszy od punktu początkowego i kontynuując przez 12-14 tygodni zaplanowanego leczenia. Próbki moczu będą pobierane podczas wszystkich ocen po randomizacji. Chociaż większość nastolatków używa wielu narkotyków, marihuana jest głównym narkotykiem. Badacze przewidują, że raz w tygodniu badanie moczu będzie w stanie wykryć niedawne używanie marihuany. Time Line Follow-back (TLFB) zostanie wykorzystany do dostarczenia tygodniowych szacunków dotyczących abstynencji od narkotyków w okresie od 3 miesięcy przed do 12 miesięcy po randomizacji. W szczególności badacze przewidują, że warunki CM w porównaniu z warunkami bez CM spowodują znaczny wzrost efektu głównego w liczbie tygodni abstynencji podczas fazy leczenia (tj. miesiące 1-4; Hipoteza 1a) i podczas okresu po leczeniu ( tj. 4-12 miesięcy; Hipoteza 1b).
Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności CM w porównaniu z nieCM w odniesieniu do drugorzędowych wyników behawioralnych. W szczególności badacze przewidują, że CM w porównaniu z warunkami bez CM będzie wiązać się ze znacznie niższym poziomem ryzykownych zachowań seksualnych (Hipoteza 2a) i problemów z zachowaniem (Hipoteza 2b) w miarę upływu czasu.
Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu CM na hipotetyczne mediatory MET/CBT i efekty interwencji FFT. Badacze przewidują, że stany CM z większym prawdopodobieństwem niż warunki niezwiązane z CM przyspieszą motywację nastolatka (1) do osiągnięcia abstynencji, (2) do uczęszczania na leczenie i uczestniczenia w nim, (3) do odrabiania zadań domowych. Skala SOCRATES pozwoli ocenić ich motywację do osiągnięcia abstynencji. W szczególności badacze przewidują, że młodzież otrzymująca CM w porównaniu z nie-CM będzie wykazywać wyższe wskaźniki motywacji do zmiany podczas 2-miesięcznej oceny (Hipoteza 3a) oraz wyższe wskaźniki uczęszczania na leczenie i przestrzegania zadań domowych (co mierzono na podstawie cotygodniowych raportów terapeutów) w trakcie kursu leczenia (hipoteza 3b).
Cele eksploracyjne: Badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne, aby sprawdzić, czy liczba nieprzerwanych tygodni abstynencji podczas leczenia, motywacja nastolatka do osiągnięcia abstynencji, frekwencja i przestrzeganie zadań domowych będą pośredniczyć w abstynencji po leczeniu. Dodatkowe analizy zbadają różnice między modalnościami (MET/CBT vs. FFT) w odniesieniu do domniemanych mediatorów: MET/CBT przyniesie większą poprawę poczucia własnej skuteczności w unikaniu narkotyków przez nastolatka, a FFT przyniesie większą poprawę w relacjach rodzinnych (jak zmierzono za pomocą FES). Poprawa poczucia własnej skuteczności w unikaniu narkotyków i relacji rodzinnych będzie pośredniczyć w poprawie odpowiednio MET/CBT i FFT. Badacze zbadają również potencjalne różnice w ramach modalności, aby ustalić, czy dodanie CM zwiększa wpływ każdego modalności na domniemanych mediatorów wyniku. Wyniki tych analiz pomogą określić, czy istnieje wystarczająca zasługa, aby uzasadnić dodatkowe badania mechanizmów działania w ramach każdej modalności. Na koniec badacze przeprowadzą nieformalną analizę opłacalności w celu uzyskania wstępnych szacunków względnych kosztów każdej metody leczenia, w szczególności w odniesieniu do zaangażowania/uczestnictwa w leczeniu i przeniesienia młodzieży do placówek o ograniczonym dostępie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 do 17 lat
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia
- Mieszkanie w domu z uczestniczącym rodzicem
- Wystarczająca stabilność miejsca zamieszkania, aby umożliwić prawdopodobny kontakt podczas obserwacji (np. brak bezdomności w momencie przyjęcia)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na stan psychotyczny lub organiczny o na tyle poważnym nasileniu, że przeszkadzają w zrozumieniu narzędzi i procedur badawczych
- Uznane za niebezpieczne dla siebie lub innych przy spożyciu
- Dla młodzieży wymagane są usługi inne niż leczenie ambulatoryjne (np. leczenie szpitalne, detoksykacja)
- Używanie marihuany zgłaszane jest jako mniej niż 13% z poprzednich 90 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacyjne/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Terapia grupowa Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) to skoncentrowana na rówieśnikach, wieloskładnikowa interwencja obejmująca 2 początkowe indywidualne sesje motywacyjne, po których następuje 12 sesji grupowych, które obejmują funkcjonalną analizę zachowania w celu zidentyfikowania przyczyn i konsekwencji zażywania narkotyków trening używania i umiejętności radzenia sobie z głodem, wzmacniania asertywnej komunikacji, odmawiania narkotyków, radzenia sobie z negatywnymi nastrojami, rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i zapobiegania nawrotom.
Dodatkowe włączenie metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) zapewni natychmiastowe, namacalne wzmocnienia w konsekwencji dostarczane warunkowo po dowodach abstynencji od używania substancji lub innych pożądanych zachowań.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna rodzina Tx- Contingency Mgmt
Funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych.
Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty.
Dodatkowe włączenie metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) zapewni natychmiastowe, namacalne wsparcie rodzinie w konsekwencji dostarczonej warunkowo po dowodach abstynencji od używania substancji lub innych pożądanych zachowań.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Motywacyjny/Cog Beh Tx
Terapia grupowa Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) to skoncentrowana na rówieśnikach, wieloskładnikowa interwencja obejmująca 2 początkowe indywidualne sesje motywacyjne, po których następuje 12 sesji grupowych, które obejmują funkcjonalną analizę zachowania w celu zidentyfikowania przyczyn i konsekwencji zażywania narkotyków trening używania i umiejętności radzenia sobie z głodem, wzmacniania asertywnej komunikacji, odmawiania narkotyków, radzenia sobie z negatywnymi nastrojami, rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i zapobiegania nawrotom.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna rodzina Tx
Funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych.
Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy moczu — panel testowy NIDA 12
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Panel testowy NIDA 12 to karta z 12 podobnymi do palców końcówkami, zanurzanymi w próbce moczu w celu wykrycia obecności lub braku nielegalnych substancji, w tym AMP (amfetaminy), BAR (barbituranów), BZO (benzodiazepiny), COC (kokainy). ), M-AMP/MDMA (metamfetamina, lód, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfina), OXY (oksykodon), PCP, PPX (propoksyfen), OPI (opiaty), THC (marihuana).
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą śliny (Alco-Screen 02), prostego, nieinwazyjnego, jednoetapowego testu, który dostarcza wyniki w ciągu czterech minut i wykrywa poziom alkoholu 0,02 lub wyższy.
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad uzupełniający po osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
TLFB zostanie wykorzystany do określenia procentu dni używania substancji (miara podstawowa), z wyłączeniem tytoniu, a także dni abstynencji i dni upijania się.
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA032723-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone