Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinne i młodzieżowe zachęty motywacyjne dla wykorzystania młodzieży (FAMILY)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Badania zapewniły wsparcie dla skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnych i rodzinnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież (SUD), zachowań ryzykownych HIV i powiązanych problemów. Pomimo poparcia dla tych interwencji, we wszystkich badaniach konsekwentnie stwierdzano znaczną niejednorodność wyników leczenia i wysokie wskaźniki nawrotów. Taka zmienność podkreśla potrzebę innowacyjnych strategii w celu poszerzenia wpływu i wzmocnienia trwałości skutków leczenia uzależnień wśród młodzieży. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania wykazały pozytywny wpływ metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) na ograniczenie używania substancji i innych problematycznych zachowań. W połączeniu z praktykami opartymi na dowodach, nowe badania sugerują, że integracja CM może być również skuteczna w przypadku nastolatków nadużywających substancji. Proponowane badanie skuteczności etapu II bada integrację miopatii z dwoma potwierdzonymi empirycznie interwencjami: grupową MET/CBT i FFT. Porównując dwa tryby interwencji (grupa vs. rodzina), badanie daje wyjątkową okazję do zbadania solidności skutków miopatii w ramach ustalonych metod leczenia młodzieży oraz do porównania mechanizmów zmian, które mogą odpowiadać za wyniki leczenia. W proponowanym badaniu młodzież nadużywająca substancji (n = 160) zostanie losowo przydzielona do FFT lub grupy MET/CBT. Losowe przydział zostanie również wykorzystany do ustalenia, czy młodzież otrzyma stan miopatii, który stanowi zachętę do abstynencji (tj. Czyste badania moczu) i udziału w leczeniu. Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności zintegrowanej interwencji CM w dwóch opartych na dowodach metodach leczenia młodzieży, MET/CBT i FFT, w porównaniu z tymi terapiami bez CM w odniesieniu do abstynencji związanej z nadużywaniem narkotyków (a) podczas leczenia (tj. szybkość efektów) oraz (b) podczas ocen kontrolnych po leczeniu (tj. trwałość efektów). Drugim celem badania jest ocena wpływu CM na hipotetyczne mediatory efektów interwencji w warunkach MET/CBT i FFT. Badacze przewidują, że stany CM, w porównaniu z stanami niezwiązanymi z CM, z większym prawdopodobieństwem przyspieszą motywację nastolatka (1) do osiągnięcia abstynencji, uczęszczania na leczenie i uczestniczenia w nim oraz do odrabiania zadań domowych. Badacze zbadają również wpływ interwencji na zachowania związane z ryzykiem HIV i spodziewają się, że miopatia miopatyczna wykaże największą redukcję zachowań ryzykownych HIV w porównaniu z warunkami bez miopatii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania zapewniły wsparcie dla skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnych i rodzinnych w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież (SUD), zachowań ryzykownych HIV i powiązanych problemów. Pomimo poparcia dla tych interwencji, we wszystkich badaniach konsekwentnie stwierdzano znaczną niejednorodność wyników leczenia i wysokie wskaźniki nawrotów. Taka zmienność podkreśla potrzebę innowacyjnych strategii w celu poszerzenia wpływu i wzmocnienia trwałości skutków leczenia uzależnień wśród młodzieży. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania wykazały pozytywny wpływ metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) na ograniczenie używania substancji i innych problematycznych zachowań, takich jak ryzyko zakażenia wirusem HIV, głównie wśród dorosłych. Wykazano, że CM poprawia wyniki w połączeniu z praktykami opartymi na dowodach, a pojawiają się badania sugerujące, że takie integracje mogą być również skuteczne w przypadku nastolatków nadużywających substancji. Proponowane badanie skuteczności etapu II bada integrację miopatii z dwoma potwierdzonymi empirycznie interwencjami: grupową MET/CBT i FFT. Porównując dwa tryby interwencji (grupa vs. rodzina), badanie daje wyjątkową okazję do zbadania solidności skutków miopatii w ramach ustalonych metod leczenia młodzieży oraz do porównania mechanizmów zmian, które mogą odpowiadać za wyniki leczenia. W proponowanym badaniu młodzież nadużywająca substancji (n = 160) zostanie losowo przydzielona do FFT lub grupy MET/CBT. Losowe przydział zostanie również wykorzystany do ustalenia, czy młodzież otrzyma stan miopatii, który stanowi zachętę do abstynencji (tj. Czyste badania moczu) i udziału w leczeniu. Tym samym uczestnicy otrzymają jeden z czterech warunków interwencji, dwa ze zintegrowaną interwencją CM (MET/CBT-CM, FFT-CM) i dwa bez CM (MET/CBT, FFT). W badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 (Zachęty: CM, nonCM) x 2 (Modalność: MET/CBT, FFT) x 5 (Czas: linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji) . Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności zintegrowanej interwencji CM w dwóch opartych na dowodach metodach leczenia młodzieży, MET/CBT i FFT, w porównaniu z tymi terapiami bez CM w odniesieniu do abstynencji związanej z nadużywaniem narkotyków (a) podczas leczenia (tj. szybkość efektów) oraz (b) podczas ocen kontrolnych po leczeniu (tj. trwałość efektów). Drugim celem badania jest ocena wpływu CM na hipotetyczne mediatory efektów interwencji w warunkach MET/CBT i FFT. Badacze przewidują, że stany CM, w porównaniu z stanami niezwiązanymi z CM, z większym prawdopodobieństwem przyspieszą motywację nastolatka (1) do osiągnięcia abstynencji, uczęszczania na leczenie i uczestniczenia w nim oraz do odrabiania zadań domowych. Analizy eksploracyjne zbadają różnice między modalnościami (MET/CBT vs FFT) w przypadku domniemanych mediatorów. Badacze spodziewają się, że MET/CBT przyniesie większą poprawę samoskuteczności nastolatków w zakresie unikania narkotyków, a FFT przyniesie większą poprawę w relacjach rodzinnych. Badacze zbadają również wpływ interwencji na zachowania związane z ryzykiem HIV i spodziewają się, że miopatia miopatyczna wykaże największą redukcję zachowań ryzykownych HIV w porównaniu z warunkami bez miopatii.

Badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy dodanie podejścia Contingency Management (CM), w którym nastolatki otrzymują zachętę pieniężną za oddanie czystego moczu, zwiększa skuteczność dwóch udowodnionych w badaniach interwencji dotyczących używania substancji przez młodzież. W szczególności badacze porównują, czy funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) i terapia wzmacniająca motywację/terapia poznawczo-behawioralna (MET/CBT) w połączeniu z CM są lepsze niż każda z tych interwencji osobno. Badacze badają również, w jakim stopniu dodatek CM zwiększa szybkość, z jaką nastolatki osiągają abstynencję, a także trwałość tych efektów w czasie. Włączenie dwóch różnych form terapii pozwala również na zbadanie, w jaki sposób interwencje osiągają swój wpływ na używanie narkotyków przez młodzież (np. poprawa funkcjonowania rodziny w FFT vs. poprawa umiejętności unikania narkotyków i poczucia własnej skuteczności w MET/CBT).

Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności leczenia CM w porównaniu z leczeniem CM w kontekście leczenia grupowego (MET/CBT) lub rodzinnego (FFT) młodzieży nadużywającej substancji psychoaktywnych. Badacze wykorzystają dwie zmienne zależne od używania substancji. Pierwsza zmienna ocenia obecność lub brak nielegalnych substancji w próbkach moczu pobieranych co tydzień, począwszy od punktu początkowego i kontynuując przez 12-14 tygodni zaplanowanego leczenia. Próbki moczu będą pobierane podczas wszystkich ocen po randomizacji. Chociaż większość nastolatków używa wielu narkotyków, marihuana jest głównym narkotykiem. Badacze przewidują, że raz w tygodniu badanie moczu będzie w stanie wykryć niedawne używanie marihuany. Time Line Follow-back (TLFB) zostanie wykorzystany do dostarczenia tygodniowych szacunków dotyczących abstynencji od narkotyków w okresie od 3 miesięcy przed do 12 miesięcy po randomizacji. W szczególności badacze przewidują, że warunki CM w porównaniu z warunkami bez CM spowodują znaczny wzrost efektu głównego w liczbie tygodni abstynencji podczas fazy leczenia (tj. miesiące 1-4; Hipoteza 1a) i podczas okresu po leczeniu ( tj. 4-12 miesięcy; Hipoteza 1b).

Cel szczegółowy 2: Ocena skuteczności CM w porównaniu z nieCM w odniesieniu do drugorzędowych wyników behawioralnych. W szczególności badacze przewidują, że CM w porównaniu z warunkami bez CM będzie wiązać się ze znacznie niższym poziomem ryzykownych zachowań seksualnych (Hipoteza 2a) i problemów z zachowaniem (Hipoteza 2b) w miarę upływu czasu.

Cel szczegółowy 3: Ocena wpływu CM na hipotetyczne mediatory MET/CBT i efekty interwencji FFT. Badacze przewidują, że stany CM z większym prawdopodobieństwem niż warunki niezwiązane z CM przyspieszą motywację nastolatka (1) do osiągnięcia abstynencji, (2) do uczęszczania na leczenie i uczestniczenia w nim, (3) do odrabiania zadań domowych. Skala SOCRATES pozwoli ocenić ich motywację do osiągnięcia abstynencji. W szczególności badacze przewidują, że młodzież otrzymująca CM w porównaniu z nie-CM będzie wykazywać wyższe wskaźniki motywacji do zmiany podczas 2-miesięcznej oceny (Hipoteza 3a) oraz wyższe wskaźniki uczęszczania na leczenie i przestrzegania zadań domowych (co mierzono na podstawie cotygodniowych raportów terapeutów) w trakcie kursu leczenia (hipoteza 3b).

Cele eksploracyjne: Badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne, aby sprawdzić, czy liczba nieprzerwanych tygodni abstynencji podczas leczenia, motywacja nastolatka do osiągnięcia abstynencji, frekwencja i przestrzeganie zadań domowych będą pośredniczyć w abstynencji po leczeniu. Dodatkowe analizy zbadają różnice między modalnościami (MET/CBT vs. FFT) w odniesieniu do domniemanych mediatorów: MET/CBT przyniesie większą poprawę poczucia własnej skuteczności w unikaniu narkotyków przez nastolatka, a FFT przyniesie większą poprawę w relacjach rodzinnych (jak zmierzono za pomocą FES). Poprawa poczucia własnej skuteczności w unikaniu narkotyków i relacji rodzinnych będzie pośredniczyć w poprawie odpowiednio MET/CBT i FFT. Badacze zbadają również potencjalne różnice w ramach modalności, aby ustalić, czy dodanie CM zwiększa wpływ każdego modalności na domniemanych mediatorów wyniku. Wyniki tych analiz pomogą określić, czy istnieje wystarczająca zasługa, aby uzasadnić dodatkowe badania mechanizmów działania w ramach każdej modalności. Na koniec badacze przeprowadzą nieformalną analizę opłacalności w celu uzyskania wstępnych szacunków względnych kosztów każdej metody leczenia, w szczególności w odniesieniu do zaangażowania/uczestnictwa w leczeniu i przeniesienia młodzieży do placówek o ograniczonym dostępie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13 do 17 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Mieszkanie w domu z uczestniczącym rodzicem
  • Wystarczająca stabilność miejsca zamieszkania, aby umożliwić prawdopodobny kontakt podczas obserwacji (np. brak bezdomności w momencie przyjęcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na stan psychotyczny lub organiczny o na tyle poważnym nasileniu, że przeszkadzają w zrozumieniu narzędzi i procedur badawczych
  • Uznane za niebezpieczne dla siebie lub innych przy spożyciu
  • Dla młodzieży wymagane są usługi inne niż leczenie ambulatoryjne (np. leczenie szpitalne, detoksykacja)
  • Używanie marihuany zgłaszane jest jako mniej niż 13% z poprzednich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Motywacyjne/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Terapia grupowa Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) to skoncentrowana na rówieśnikach, wieloskładnikowa interwencja obejmująca 2 początkowe indywidualne sesje motywacyjne, po których następuje 12 sesji grupowych, które obejmują funkcjonalną analizę zachowania w celu zidentyfikowania przyczyn i konsekwencji zażywania narkotyków trening używania i umiejętności radzenia sobie z głodem, wzmacniania asertywnej komunikacji, odmawiania narkotyków, radzenia sobie z negatywnymi nastrojami, rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i zapobiegania nawrotom. Dodatkowe włączenie metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) zapewni natychmiastowe, namacalne wzmocnienia w konsekwencji dostarczane warunkowo po dowodach abstynencji od używania substancji lub innych pożądanych zachowań.
Inne nazwy:
  • CM
Eksperymentalny: Funkcjonalna rodzina Tx- Contingency Mgmt
Funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych. Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty. Dodatkowe włączenie metod zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) zapewni natychmiastowe, namacalne wsparcie rodzinie w konsekwencji dostarczonej warunkowo po dowodach abstynencji od używania substancji lub innych pożądanych zachowań.
Inne nazwy:
  • CM
Inne nazwy:
  • FFT
Eksperymentalny: Motywacyjny/Cog Beh Tx
Terapia grupowa Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) to skoncentrowana na rówieśnikach, wieloskładnikowa interwencja obejmująca 2 początkowe indywidualne sesje motywacyjne, po których następuje 12 sesji grupowych, które obejmują funkcjonalną analizę zachowania w celu zidentyfikowania przyczyn i konsekwencji zażywania narkotyków trening używania i umiejętności radzenia sobie z głodem, wzmacniania asertywnej komunikacji, odmawiania narkotyków, radzenia sobie z negatywnymi nastrojami, rozwiązywania problemów, podejmowania decyzji i zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • MET/CBT
Eksperymentalny: Funkcjonalna rodzina Tx
Funkcjonalna terapia rodzinna (FFT) to krótka terapia dla młodzieży z problematycznymi zachowaniami, w tym nadużywaniem substancji, która składa się z 12 do 14 tygodniowych sesji rodzinnych. Terapia FFT jest stosowana w pięciu odrębnych fazach: zaangażowanie, motywacja, ocena relacji, zmiana zachowania i uogólnienie, a każda faza ma określone cele, techniki i umiejętności terapeuty.
Inne nazwy:
  • FFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy moczu — panel testowy NIDA 12
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Panel testowy NIDA 12 to karta z 12 podobnymi do palców końcówkami, zanurzanymi w próbce moczu w celu wykrycia obecności lub braku nielegalnych substancji, w tym AMP (amfetaminy), BAR (barbituranów), BZO (benzodiazepiny), COC (kokainy). ), M-AMP/MDMA (metamfetamina, lód, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfina), OXY (oksykodon), PCP, PPX (propoksyfen), OPI (opiaty), THC (marihuana). Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą śliny (Alco-Screen 02), prostego, nieinwazyjnego, jednoetapowego testu, który dostarcza wyniki w ciągu czterech minut i wykrywa poziom alkoholu 0,02 lub wyższy.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowo ustrukturyzowany wywiad uzupełniający po osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
TLFB zostanie wykorzystany do określenia procentu dni używania substancji (miara podstawowa), z wyłączeniem tytoniu, a także dni abstynencji i dni upijania się.
Do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Subskrybuj