- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01736995
Motiverende insentiver for familie og ungdom for å utnytte ungdom (FAMILY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning har gitt støtte for effektiviteten av kognitive atferds- og familieintervensjoner for ungdomsmisbruksforstyrrelser (SUD), HIV-risikoatferd og relaterte problemer. Til tross for støtte for disse intervensjonene, er det konsekvent funnet betydelig heterogenitet i behandlingsresultater og høye tilbakefallsrater på tvers av studier. Slik variasjon fremhever behovet for innovative strategier for å utvide virkningen og styrke holdbarheten til effektene av rusbehandlinger for ungdom. I løpet av de siste to tiårene har forskning vist de positive effektene av beredskapshåndteringsmetoder (CM) på reduksjoner i rusmiddelbruk og annen problematferd som HIV-risiko, først og fremst hos voksne. CM har vist seg å forbedre resultatene når det kombineres med evidensbasert praksis, og forskning dukker opp for å antyde at slike integrasjoner også kan være effektive for unge rusmisbrukere. Den foreslåtte effektstudien i trinn II undersøker integreringen av CM med to empirisk støttede intervensjoner: gruppe MET/CBT og FFT. Ved å sammenligne to intervensjonsmodaliteter (gruppe vs. familie, gir studien en unik mulighet til å undersøke robustheten av effektene av CM på tvers av etablerte ungdomsbehandlinger, og å sammenligne endringsmekanismer som kan forklare behandlingsresultater. I den foreslåtte forskningen vil rusmisbrukende ungdom (n = 160) bli tilfeldig tildelt enten til FFT eller gruppe MET/CBT. Tilfeldig tildeling vil også bli brukt for å avgjøre om ungdom vil få en CM-tilstand som gir insentiver til avholdenhet (dvs. rene urinskjermer) og behandlingsdeltakelse. Dermed vil deltakerne få en av fire intervensjonstilstander, to med integrert CM-intervensjon (MET/CBT-CM, FFT-CM) og to uten CM (MET/CBT, FFT). Studien vil bruke en 2 (Insentiver: CM, ikkeCM) x 2 (Modalitet: MET/CBT, FFT) x 5 (Tid: Baseline, 2-, 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering) faktoriell design . Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av en integrert CM-intervensjon for de to evidensbaserte behandlingene for ungdom, MET/CBT og FFT, sammenlignet med disse behandlingene uten CM på rusavholdenhet (a) under behandling (dvs. hastighet av effekter) og (b) ved oppfølgingsvurderinger etter behandling (dvs. effektens varighet). Et andre mål med studien er å evaluere effekten av CM på antatte mediatorer av intervensjonseffektene i MET/CBT- og FFT-tilstandene. Etterforskerne forventer at CM-tilstandene, sammenlignet med ikke-CM-tilstandene, er mer sannsynlig å akselerere ungdommens motivasjon (1) for å oppnå avholdenhet, å delta på og delta i behandling og å fullføre lekser. Utforskende analyser vil undersøke forskjeller mellom modaliteter (MET/CBT vs FFT) på de antatte mediatorene. Etterforskerne forventer at MET/CBT vil gi større forbedringer i unges egeneffektivitet for å unngå narkotika og FFT vil gi større forbedringer i familieforhold. Etterforskerne vil også undersøke effektene av intervensjonene på HIV-risikoatferd og forventer at CM vil vise de største reduksjonene i HIV-risikoatferd sammenlignet med nonCM-tilstandene.
Studien tar for seg spørsmålet om hvorvidt å legge til en Contingency Management (CM)-tilnærming, der ungdom får et økonomisk insentiv for å gi ren urin, forbedrer effektiviteten til to forskningsutprøvde intervensjoner for ungdoms rusmiddelbruk. Spesifikt sammenligner etterforskerne om funksjonell familieterapi (FFT) og motivasjonsforsterkning/kognitiv atferdsterapi (MET/CBT) kombinert med CM er bedre enn hver enkelt intervensjon. Etterforskerne undersøker også i hvilken grad tilsetning av CM øker hastigheten som ungdom oppnår abstinens med, samt varigheten av disse effektene over tid. Inkluderingen av to distinkte terapiformer gjør det også mulig å undersøke hvordan intervensjonene oppnår sin effekt på unges rusmiddelbruk (f.eks. forbedringer i familiens funksjon i FFT vs. forbedringer i narkotikaunngåelse og egeneffektivitet i MET/CBT).
Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av CM versus ikke-CM-tilstander gitt i sammenheng med enten gruppe- (MET/CBT) eller familie- (FFT) behandlinger for rusmisbrukende ungdom. Etterforskerne vil bruke to substansbrukavhengige variabler. Den første variabelen vurderer tilstedeværelsen eller fraværet av ulovlige stoffer i urinprøver som tas ukentlig, begynner ved baseline og fortsetter i løpet av de 12-14 ukene med planlagt behandling. Urinprøver vil bli samlet ved alle vurderinger etter randomisering. Selv om de fleste av ungdommene er blandingsbrukere, er marihuana det primære misbruksstoffet. Etterforskerne forventer at urinscreening én gang i uken vil kunne oppdage nylig bruk av marihuana. Time Line Follow-back (TLFB) vil bli brukt til å gi ukentlige estimater av rusavholdenhet i en periode fra 3 måneder før til 12 måneder etter randomisering. Spesifikt forutsier etterforskerne at CM versus nonCM-tilstander vil gi en betydelig hovedeffektøkning i antall uker med rusavholdenhet i behandlingsfasen (dvs. måned 1-4; Hypotese 1a) og i perioden etter behandling ( dvs. 4-12 måneder; hypotese 1b).
Spesifikt mål 2: Å evaluere effekten av CM versus ikke-CM på sekundære atferdsmessige utfall. Spesifikt spår etterforskerne at CM versus nonCM-tilstander vil være assosiert med betydelig lavere nivåer av seksuelt risikofylt atferd (hypotese 2a) og atferdsproblemer (hypotese 2b) over tid.
Spesifikt mål 3: Å evaluere effekten av CM på antatte mediatorer av MET/CBT og FFT intervensjonseffekter. Etterforskerne forventer at CM-tilstandene er mer sannsynlige enn ikke-CM-tilstandene for å akselerere ungdommens motivasjon (1) for å oppnå avholdenhet, (2) til å delta og delta i behandling, (3) å fullføre lekser. SOCRATES-skalaen vil vurdere deres motivasjon for å oppnå avholdenhet. Spesifikt forutsier etterforskerne at ungdom som mottar CM versus ikke-CM vil vise høyere grad av motivasjon for endring ved 2-måneders vurdering (hypotese 3a) og høyere forekomst av behandlingsoppmøte og hjemmeleksesamsvar (målt ved ukentlige terapeutrapporter) i løpet av kurset av behandlingen (hypotese 3b).
Undersøkende mål: Utforskerne vil gjennomføre utforskende analyser for å undersøke om antall sammenhengende uker med avholdenhet under behandlingen, ungdommens motivasjon for å oppnå avholdenhet, tilstedeværelse og lekseoverholdelse vil mediere abstinens etter behandling. Ytterligere analyser vil undersøke forskjeller mellom modaliteter (MET/CBT vs FFT) på de antatte mediatorene: MET/CBT vil gi større forbedringer i ungdommens selveffektivitet for å unngå narkotika og FFT vil gi større forbedringer i familieforhold (målt ved FES). Forbedringer i selveffektivitet og familieforhold vil formidle forbedringer i henholdsvis MET/CBT og FFT. Etterforskerne vil også undersøke potensielle forskjeller innen modalitet for å avgjøre om å legge til CM forsterker effekten av hver modalitets innvirkning på de antatte mediatorene av utfallet. Resultatene av disse analysene vil bidra til å avgjøre om det er tilstrekkelig fortjeneste til å berettige ytterligere forskning på virkningsmekanismer innenfor hver modalitet. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en uformell kostnadseffektivitetsanalyse for å utlede foreløpige estimater av de relative kostnadene for hver behandlingsmodalitet, spesielt med hensyn til behandlingsengasjement/-oppmøte og ungdomsplassering til begrensede omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Oregon Research Institute Center for Family and Adolescent Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 til 17 år
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet
- Bor hjemme med den deltakende forelderen
- Tilstrekkelig boligstabilitet for å tillate sannsynlig kontakt ved oppfølging (f.eks. ikke hjemløs ved inntak)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på psykotisk eller organisk tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre forståelsen av studieinstrumenter og prosedyrer
- Anses som farlig for seg selv eller andre ved inntak
- Andre tjenester enn poliklinisk behandling er påkrevd for ungdom (f.eks. innleggelse, avgiftning)
- Marihuanabruk er rapportert å være mindre enn 13 % av de siste 90 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivational/Cog Beh Tx-Contingency Mgmt
Gruppen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) behandling er en peer-fokusert, multi-komponent intervensjon som involverer 2 innledende individuelle motivasjonssesjoner etterfulgt av 12 gruppesesjoner som inkluderer en funksjonell analyse av atferd for å identifisere antecedenter og konsekvenser av narkotika. bruk og ferdighetstrening for å mestre trangen, styrke selvsikker kommunikasjon, avslag på narkotika, håndtere negative stemninger, problemløsning, beslutningstaking og forebygging av tilbakefall.
Den ekstra inkluderingen av beredskapshåndteringsmetoder (CM) vil gi umiddelbare, håndgripelige forsterkere som en konsekvens levert betinget på bevis på avholdenhet fra rusbruk eller annen ønskelig atferd.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Functional Family Tx- Contingency Mgmt
Funksjonell familieterapi (FFT) er en kort behandling for ungdom med problematferd, inkludert rusmisbruk, som består av 12 til 14 ukentlige familieøkter.
FFT-behandlingen brukes i fem forskjellige faser: Engasjement, Motivasjon, Relasjonsvurdering, Atferdsendring og Generalisering, og hver fase har spesifikke mål, teknikker og terapeutferdigheter.
Den ekstra inkluderingen av beredskapshåndteringsmetoder (CM) vil gi umiddelbare, håndgripelige forsterkere til familien som en konsekvens levert betinget på bevis på avholdenhet fra rusbruk eller annen ønskelig atferd.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motiverende/Cog Beh Tx
Gruppen Motivational Enhancement Tx/Cognitive Behavioral Tx (MET/CBT) behandling er en peer-fokusert, multi-komponent intervensjon som involverer 2 innledende individuelle motivasjonssesjoner etterfulgt av 12 gruppesesjoner som inkluderer en funksjonell analyse av atferd for å identifisere antecedenter og konsekvenser av narkotika. bruk og ferdighetstrening for å mestre trangen, styrke selvsikker kommunikasjon, avslag på narkotika, håndtere negative stemninger, problemløsning, beslutningstaking og forebygging av tilbakefall.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Functional Family Tx
Funksjonell familieterapi (FFT) er en kort behandling for ungdom med problematferd, inkludert rusmisbruk, som består av 12 til 14 ukentlige familieøkter.
FFT-behandlingen brukes i fem forskjellige faser: Engasjement, Motivasjon, Relasjonsvurdering, Atferdsendring og Generalisering, og hver fase har spesifikke mål, teknikker og terapeutferdigheter.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinanalyser - NIDA 12 testpanel
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
NIDA 12 Test Panel er en kortenhet med 12 fingerlignende utstikkere, dyppet i en urinprøve for å undersøke for tilstedeværelse eller fravær av ulovlige stoffer, inkludert AMP (amfetamin), BAR (barbiturater), BZO (benzodiazepiner), COC (kokain). ), M-AMP/MDMA (metamfetamin, is, speed, ecstasy), MTD (metadon), MOR (morfin), OXY (oksykodon), PCP, PPX (propoksyfen), OPI (Opiater), THC (marihuana).
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av Saliva Screens (Alco-Screen 02), en enkel, ikke-invasiv, ett-trinns test som gir resultater på fire minutter og oppdager alkoholnivåer på 0,02 eller høyere.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback semi-strukturert intervju (TLFB)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter randomisering
|
TLFB vil bli brukt til å bestemme prosentandelen av dagene med rusmiddelbruk (primært mål), unntatt tobakk, samt avholdsdager og drikkedager.
|
Inntil 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Robbins, Ph.D., Oregon Research Institute; Functional Family Therapy, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA032723-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskapsledelse
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Oregon Social Learning CenterFullført
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført