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건강한 남성 및 여성 피험자에서 BI 207127 BID의 다양한 다회 용량 및 Faldaprevir와 병용된 BI 207127의 다회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

2016년 3월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

9일 동안 경구 투여된 BI 207127 BID의 여러 가지 다회 투여(1부) 및 16일 동안 경구 투여된 Faldaprevir와 결합된 BI 207127의 다회 투여(2부)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 투여 연구 건강한 남성과 여성 과목에서

현재 임상 시험의 목적은 건강한 남성과 여성 피험자에서 다양한 다중 용량의 BI 207127 BID 및 팔다프레비르와 결합된 BI 207127의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 건강한 남녀 피험자

제외 기준:

1. 건강 상태와 관련된 모든 일탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
처음 9일 동안 환자는 BI 207127 저용량 또는 고용량을 투여받은 후 팔다프레비르와 함께 BI 207127 고용량을 투여받습니다.
의약품: BI 207127 + 팔다프레비르
고정 용량 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE가 있는 건강한 피험자의 수(다중 용량 증가 부분)
기간: 첫 투약(1일)부터 임상시험 종료까지(초회 투약 후 15~21일)
치료 중 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 건강한 피험자의 수.
첫 투약(1일)부터 임상시험 종료까지(초회 투약 후 15~21일)
델레오부비르(병용치료제)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 아침에 약물 투여 후 시간(h).
제1일의 균일 투여 간격 0 내지 12시간(시간) 및 제16일의 정상 상태에서 델레오부비르의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 아침에 약물 투여 후 시간(h).
델레오부비르(병용치료제)의 Cmax 및 Cmax,ss
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
1일째 및 16일째 정상 상태에서 Deleobuvir의 최대 측정 농도.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
델레오부비르(병용치료제)의 C(12h) 및 C(12h,ss)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
1일째 투여 간격 0 내지 12시간 종료시 및 16일째 항정 상태에서 델레오부비르의 농도.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
CD 6168의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)(병합 처리 부분)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 0 내지 12시간의 균일한 투여 간격 및 16일째 정상 상태에서 CD 6168의 농도-시간 곡선 아래 면적.

CD 6168은 Deleobuvir의 주요 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
CD 6168의 Cmax 및 Cmax,ss(결합 치료부)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일에 CD 6168의 최대 측정 농도와 16일에 정상 상태에서 측정되었습니다.

CD 6168은 Deleobuvir의 주요 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
CD 6168의 C(12h) 및 C(12h,ss)(복합 처리부)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 투여 간격 0 내지 12시간의 끝 및 16일째 정상 상태에서 CD 6168의 농도.

CD 6168은 Deleobuvir의 주요 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
BI 208333(복합치료부)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 균일 투여 간격 0~12시간 및 16일째 정상 상태에서 BI 208333의 농도-시간 곡선 아래 면적.

BI 208333은 델레오부비르의 주요 대사산물이다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
BI 208333의 Cmax 및 Cmax,ss(결합 치료부)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 및 16일째 정상 상태에서 BI 208333의 최대 측정 농도.

BI 208333은 델레오부비르의 주요 대사산물이다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
BI 208333의 C(12h) 및 C(12h,ss)(병합 처리부)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 투여 간격 0 내지 12시간 종료시 및 16일째 정상 상태에서 BI 208333의 농도.

BI 208333은 델레오부비르의 주요 대사산물이다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
CD 6168 Acylglucuronide(병용치료제)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 0~12시간의 균일한 투여 간격과 16일째 정상 상태에서 CD 6168 아실글루쿠로나이드의 농도-시간 곡선 아래 면적.

CD 6168 아실글루쿠로나이드는 델레오부비르의 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
CD 6168 Acylglucuronide의 Cmax 및 Cmax,ss(병합 처리 부분)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 및 16일째 정상 상태에서 CD 6168 아실글루쿠로나이드의 최대 측정 농도.

CD 6168 아실글루쿠로나이드는 델레오부비르의 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
C(12h) 및 C(12h,ss) CD 6168 Acylglucuronide(병합 처리 부분)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.

1일째 투여 간격 0 내지 12시간의 종료 시점 및 16일째 정상 상태에서의 CD 6168 아실글루쿠로나이드의 농도.

CD 6168 아실글루쿠로나이드는 델레오부비르의 대사산물입니다.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
팔다프레비르(병용치료제)의 AUC(0-24h) 및 AUC(0-24h,ss)
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
1일째 0~24시간의 균일한 투여 간격과 16일째 정상 상태에서 팔다프레비르의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h 아침에 약물 투여 후.
Faldaprevir(병용 치료 부위)의 Cmax 및 Cmax,ss
기간: 1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 아침에 약물 투여 후 24시간.
1일째 및 16일째 정상 상태에서 팔다프레비르의 최대 측정 농도.
1일째 Deleobuvir+Faldaprevir 첫 투여 후 및 16일 0시(16일 투여 5분 전) 마지막 투여 후, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 아침에 약물 투여 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델레오부비르(다중 상승 용량 부분)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
1일째 0~12시간의 균일한 투여 간격과 9일째 정상 상태에서 델레오부비르의 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
Deleobuvir의 Cmax 및 Cmax,ss(복수 증량 부분)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
1일에 Deleobuvir의 최대 측정 농도와 9일에 정상 상태에서 측정되었습니다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
CD 6168(복수 상승 용량 부분)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일째 0 내지 12시간의 균일한 투여 간격에 걸쳐 CD 6168의 농도-시간 곡선 아래 면적 및 9일째 정상 상태에서의 면적.

CD 6168은 Deleobuvir의 주요 대사산물입니다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
CD 6168의 Cmax 및 Cmax,ss(다중 상승 용량 부분)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일에 CD 6168의 최대 측정 농도 및 9일에 정상 상태에서 측정되었습니다.

CD 6168은 Deleobuvir의 주요 대사산물입니다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
BI 208333(Multiple Rising Dose Part)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일째 균일 투여 간격 0~12시간 및 9일째 정상 상태에서 BI 208333의 농도-시간 곡선 아래 면적.

BI 208333은 델레오부비르의 주요 대사산물이다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
BI 208333의 Cmax 및 Cmax,ss(복수 상승 용량 부분)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일째 BI 208333의 최대 측정 농도 및 9일째 정상 상태.

BI 208333은 델레오부비르의 주요 대사산물이다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
CD 6168 아실글루쿠로나이드(다중 상승 용량 부분)의 AUC(0-12h) 및 AUC(0-12h,ss)
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일째 0~12시간의 균일한 투여 간격과 9일째 정상 상태에서 CD 6168 아실글루쿠로나이드의 농도-시간 곡선 아래 면적.

CD 6168 아실글루쿠로나이드는 델레오부비르의 대사산물입니다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.
CD 6168 아실글루쿠로나이드(복수 증량 부분)의 Cmax 및 Cmax,ss
기간: 1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

1일째 및 9일째 정상 상태에서 CD 6168 아실글루쿠로나이드의 최대 측정 농도.

CD 6168 아실글루쿠로나이드는 델레오부비르의 대사산물입니다.
1일째 델레오부비르 첫 투여 후 및 9일째 마지막 투여 후: 오전 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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