Безопасность, переносимость и фармакокинетика различных многократных доз BI 207127 два раза в день и многократных доз BI 207127 в сочетании с фалдапревиром у здоровых мужчин и женщин
10 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики различных многократных доз BI 207127 два раза в сутки при пероральном введении в течение 9 дней (часть 1) и многократных доз BI 207127 в сочетании с фалдапревиром при пероральном введении в течение 16 дней (часть 2) у здоровых мужчин и женщин
Целью настоящего исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики различных многократных доз BI 207127 BID и многократных доз BI 207127 в сочетании с фалдапревиром у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. здоровые мужчины и женщины
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все пациенты
Первые 9 дней пациенты получают BI 207127 в низкой или высокой дозе, затем BI 207127 в высокой дозе с фалдапревиром.
|
комбинация с фиксированной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество здоровых субъектов с НЯ (многократная возрастающая доза)
Временное ограничение: От первого введения препарата (день 1) до окончания пробного исследования (от 15 до 21 дня после первого введения)
|
Количество здоровых субъектов с любым нежелательным явлением (AE) в течение периода лечения.
|
От первого введения препарата (день 1) до окончания пробного исследования (от 15 до 21 дня после первого введения)
|
|
AUC(0-12ч) и AUC(0-12ч, сс) делеобувира (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов (ч) после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) делеобувира при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день.
|
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов (ч) после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss делеобувира (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация делеобувира в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день.
|
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
C(12h) и C(12h,ss) делеобувира (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Концентрация делеобувира в конце интервала дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день.
|
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, сс) CD 6168 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации CD 6168 от времени при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss CD 6168 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация CD 6168 в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
C(12h) и C(12h,ss) CD 6168 (часть комбинированной обработки)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Концентрация CD 6168 в конце интервала дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, сс) BI 208333 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для BI 208333 при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. BI 208333 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss BI 208333 (часть комбинированной обработки)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 208333 в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. BI 208333 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
C(12h) и C(12h,ss) BI 208333 (часть комбинированной обработки)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Концентрация BI 208333 в конце интервала дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. BI 208333 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, ss) ацилглюкуронида CD 6168 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ацилглюкуронида CD 6168 от времени при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 ацилглюкуронид является метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss ацилглюкуронида CD 6168 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация ацилглюкуронида CD 6168 в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 ацилглюкуронид является метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
C(12h) и C(12h,ss) ацилглюкуронида CD 6168 (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Концентрация ацилглюкуронида CD 6168 в конце интервала дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день. CD 6168 ацилглюкуронид является метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–24 ч) и AUC (0–24 ч, ss) фалдапревира (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира от времени при одинаковом интервале дозирования от 0 до 24 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 16-й день.
|
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss фалдапревира (часть комбинированного лечения)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , через 24 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация фалдапревира на 1-й день и в равновесном состоянии на 16-й день.
|
После первого введения Делеобувир+Фалдапревир в 1-й день и после последнего введения в 16-й день в 0 (за 5 мин до введения в 16-й день) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , через 24 ч после приема препарата утром.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-12ч) и AUC(0-12ч, сс) делеобувира (многократная возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации делеобувира от времени при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день.
|
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss делеобувира (многократная возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация делеобувира в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день.
|
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, сс) CD 6168 (многократно возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации CD 6168 от времени при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день. CD 6168 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss CD 6168 (многократно повышающаяся доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация CD 6168 в 1-й день и в стабильном состоянии в 9-й день. CD 6168 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, сс) BI 208333 (многократно возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 208333 при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день. BI 208333 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss BI 208333 (многократно возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 208333 в 1-й день и в стабильном состоянии в 9-й день. BI 208333 является основным метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
AUC (0–12 ч) и AUC (0–12 ч, сс) CD 6168 ацилглюкуронида (многократная возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ацилглюкуронида CD 6168 от времени при равномерном интервале дозирования от 0 до 12 часов в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день. CD 6168 ацилглюкуронид является метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
|
Cmax и Cmax,ss CD 6168 ацилглюкуронида (многократная возрастающая доза)
Временное ограничение: После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Максимальная измеренная концентрация ацилглюкуронида CD 6168 в 1-й день и в равновесном состоянии в 9-й день. CD 6168 ацилглюкуронид является метаболитом делеобувира. |
После первого введения Делеобувира в 1-й день и после последнего введения в 9-й день: через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ч после приема препарата утром.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.35
- 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .