- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01737996
A BI 207127 BID többszörös dózisai és a BI 207127 többszörös dózisai Faldaprevirrel kombinálva egészséges férfi és női egyének biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat a BI 207127 BID különböző, 9 napon keresztül orálisan adagolt többszörös dózisai (1. rész) és a BI 207127 és Faldaprevirrel kombinált többszörös dózisok (2 napos, 6 napon át szájon át alkalmazott Part) esetén. Egészséges Férfi és Női Alanyokban
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. egészséges férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Minden beteg
Az első 9 napban a betegek BI 207127 alacsony vagy nagy dózisú BI 207127-et kapnak, majd nagy dózisú BI 207127-et faldaprevirrel.
|
fix dózisú kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséges alanyok száma AE-vel (többszörösen növekvő dózisú rész)
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól (1. nap) a vizsgálati vizsgálat végéig (15-21 nappal az első beadás után)
|
Azon egészséges alanyok száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a kezelési időszak alatt.
|
Az első gyógyszeradagolástól (1. nap) a vizsgálati vizsgálat végéig (15-21 nappal az első beadás után)
|
A Deleobuvir AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (h) a gyógyszer reggeli beadása után.
|
A Deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyenletes adagolási intervallumban 0-12 óra (óra) az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
|
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (h) a gyógyszer reggeli beadása után.
|
A Deleobuvir Cmax és Cmax,ss (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
|
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir C(12h) és C(12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir koncentrációja a 0-12 órás adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
|
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 (kombinált kezelési rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
CD 6168 (kombinált kezelési rész) C(12h) és C(12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) C(12h) és C(12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid koncentráció-idő görbéje alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglukuronid (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid C(12h) és C(12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon. A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja. |
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Faldaprevir (kombinált kezelési rész) AUC(0-24h) és AUC(0-24h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 24 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
|
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Faldaprevir (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Faldaprevir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
|
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Deleobuvir AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (többszörösen növekvő dózisú rész)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.
|
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.
|
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A BI 208333 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid koncentráció-idő görbéje alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
A CD 6168 acilglükuronid maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon. A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja. |
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.35
- 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 207127 + faldaprevir
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Új Zéland, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveEgészségesNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezveHepatitis C, krónikusFranciaország, Németország, Svájc
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve