Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 207127 BID többszörös dózisai és a BI 207127 többszörös dózisai Faldaprevirrel kombinálva egészséges férfi és női egyének biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

2016. március 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt elrendezésű, többszörös dózisú vizsgálat a BI 207127 BID különböző, 9 napon keresztül orálisan adagolt többszörös dózisai (1. rész) és a BI 207127 és Faldaprevirrel kombinált többszörös dózisok (2 napos, 6 napon át szájon át alkalmazott Part) esetén. Egészséges Férfi és Női Alanyokban

A jelenlegi vizsgálat célja a BI 207127 BID és a BI 207127 faldaprevirrel kombinált többszöri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges férfi és női alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mannheim, Németország
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. egészséges férfi és női alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden beteg
Az első 9 napban a betegek BI 207127 alacsony vagy nagy dózisú BI 207127-et kapnak, majd nagy dózisú BI 207127-et faldaprevirrel.
fix dózisú kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges alanyok száma AE-vel (többszörösen növekvő dózisú rész)
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól (1. nap) a vizsgálati vizsgálat végéig (15-21 nappal az első beadás után)
Azon egészséges alanyok száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a kezelési időszak alatt.
Az első gyógyszeradagolástól (1. nap) a vizsgálati vizsgálat végéig (15-21 nappal az első beadás után)
A Deleobuvir AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (h) a gyógyszer reggeli beadása után.
A Deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyenletes adagolási intervallumban 0-12 óra (óra) az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra (h) a gyógyszer reggeli beadása után.
A Deleobuvir Cmax és Cmax,ss (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir C(12h) és C(12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir koncentrációja a 0-12 órás adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 (kombinált kezelési rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
CD 6168 (kombinált kezelési rész) C(12h) és C(12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A BI 208333 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A BI 208333 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A BI 208333 (kombinált kezelési rész) C(12h) és C(12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A BI 208333 koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 acilglükuronid AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 acilglükuronid koncentráció-idő görbéje alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 acilglukuronid (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 acilglükuronid maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 acilglükuronid C(12h) és C(12h,ss) (kombinált kezelési rész)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 acilglükuronid koncentrációja a 0 és 12 óra közötti adagolási intervallum végén az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.

A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja.

A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Faldaprevir (kombinált kezelési rész) AUC(0-24h) és AUC(0-24h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Faldaprevir koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 24 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h a gyógyszer beadása után reggel.
A Faldaprevir (kombinált kezelési rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A Faldaprevir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 16. napon.
A Deleobuvir+Faldaprevir első beadása után az 1. napon és az utolsó beadás után a 16. napon 0 órakor (5 perccel a beadás előtt a 16. napon), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , 24 órával a gyógyszer beadása után reggel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Deleobuvir AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss) (többszörösen növekvő dózisú rész)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.
A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A CD 6168 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A BI 208333 (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A BI 208333 koncentráció-idő görbe alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A BI 208333 (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A BI 208333 maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A BI 208333 a Deleobuvir egyik fő metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 acilglükuronid (többszörösen növekvő dózisú rész) AUC(0-12h) és AUC(0-12h,ss)
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 acilglükuronid koncentráció-idő görbéje alatti terület az egyenletes adagolási intervallumban 0 és 12 óra között az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.
A CD 6168 acilglükuronid (többszörösen növekvő dózisú rész) Cmax és Cmax,ss
Időkeret: A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

A CD 6168 acilglükuronid maximális mért koncentrációja az 1. napon és egyensúlyi állapotban a 9. napon.

A CD 6168 acilglükuronid a Deleobuvir metabolitja.

A Deleobuvir első beadása után az 1. napon és az utolsó adagolás után a 9. napon: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 órával a gyógyszer beadása után reggel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 207127 + faldaprevir

3
Iratkozz fel