Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av forskjellige multiple doser av BI 207127 BID og flere doser av BI 207127 kombinert med Faldaprevir hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

10. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen studie med flere doser for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for ulike multiple doser av BI 207127 BID administrert oralt i 9 dager (del 1) og multiple doser av BI 207127 kombinert med FaldaPart administrert oralt i 16 dager (Del 1) i sunne mannlige og kvinnelige fag

Målet med den nåværende studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for ulike multiple doser av BI 207127 BID og multiple doser av BI 207127 kombinert med faldaprevir hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. sunne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle pasienter
De første 9 dagene får pasienter BI 207127 lav dose eller høy dose, deretter BI 207127 høy dose med faldaprevir
Legemiddel: BI 207127 + faldaprevir
fast dosekombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall friske forsøkspersoner med AE (flere stigende doser)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering (dag 1) til slutten av prøveundersøkelsen (15 til 21 dager etter første administrering)
Antall friske forsøkspersoner med noen bivirkning (AE) i løpet av behandlingsperioden.
Fra første legemiddeladministrering (dag 1) til slutten av prøveundersøkelsen (15 til 21 dager etter første administrering)
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av Deleobuvir (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer (h) etter legemiddeladministrering om morgenen.
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Deleobuvir over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer (timer) på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer (h) etter legemiddeladministrering om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for Deleobuvir (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) av Deleobuvir (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Konsentrasjon av Deleobuvir ved slutten av doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av CD 6168 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til CD 6168 over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for CD 6168 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168 på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) av CD 6168 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Konsentrasjon av CD 6168 ved slutten av doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av BI 208333 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 208333 over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for BI 208333 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av BI 208333 på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) av BI 208333 (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Konsentrasjon av BI 208333 ved slutten av doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) for CD 6168 Acylglukuronid (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tidskurven for CD 6168 acylglukuronid over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid er en metabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Cmax og Cmax,ss av CD 6168 Acylglukuronid (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168 acylglukuronid på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid er en metabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) av CD 6168 Acylglucuronide (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Konsentrasjon av CD 6168 acylglukuronid ved slutten av doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid er en metabolitt av Deleobuvir.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
AUC(0-24t) og AUC(0-24t,ss) for Faldaprevir (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Faldaprevir over det ensartede doseringsintervallet 0 til 24 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl. 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 time etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for Faldaprevir (Kombinert behandlingsdel)
Tidsramme: Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timer etter medikamentadministrasjon om morgenen.
Maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Etter den første administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og etter den siste administreringen på dag 16 kl 0 (5 minutter før administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timer etter medikamentadministrasjon om morgenen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av Deleobuvir (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Deleobuvir over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Cmax og Cmax,ss av Deleobuvir (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Maksimal målt konsentrasjon av Deleobuvir på dag 1 og ved steady state på dag 9.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til CD 6168 over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Cmax og Cmax,ss av CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168 på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av BI 208333 (flere stigende dosedel)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 208333 over det ensartede doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

BI 208333 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for BI 208333 (flere stigende dosedel)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av BI 208333 på dag 1 og ved steady state på dag 9.

BI 208333 er en hovedmetabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
AUC(0-12t) og AUC(0-12t,ss) av CD 6168 acylglukuronid (flere stigende doser)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for CD 6168 acylglukuronid over det jevne doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 acylglukuronid er en metabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for CD 6168 Acylglukuronid (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Maksimal målt konsentrasjon av CD 6168 acylglukuronid på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 acylglukuronid er en metabolitt av Deleobuvir.
Etter første administrering av Deleobuvir på dag 1 og etter siste administrering på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer etter legemiddeladministrering om morgenen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 207127 + faldaprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere