不同多剂量 BI 207127 BID 和多剂量 BI 207127 联合福达瑞韦在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2016年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放标签、多剂量研究，以评估不同多剂量 BI 207127 BID 口服给药 9 天（第 1 部分）和多剂量 BI 207127 联合 Faldaprevir 口服给药 16 天（第 2 部分）的安全性、耐受性和药代动力学在健康的男性和女性受试者中
本试验的目的是评估不同多剂量 BI 207127 BID 和多剂量 BI 207127 联合福达瑞韦在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国
- 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 健康男女受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
前 9 天，患者接受 BI 207127 低剂量或高剂量，然后接受 BI 207127 高剂量和 faldaprevir
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固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 AE 的健康受试者人数（多次增加剂量部分）
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到试验检查结束（第一次给药后 15 至 21 天）
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在治疗期间发生任何不良事件 (AE) 的健康受试者人数。
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从第一次给药（第 1 天）到试验检查结束（第一次给药后 15 至 21 天）
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Deleobuvir（联合治疗部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12早上给药后数小时 (h)。
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第 1 天 0 至 12 小时（小时）均匀给药间隔和第 16 天稳态时，地奥布韦的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12早上给药后数小时 (h)。
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Deleobuvir（联合治疗部分）的 Cmax 和 Cmax,ss
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天和第 16 天稳态时测得的最大 Deleobuvir 浓度。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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Deleobuvir（联合治疗部分）的 C(12h) 和 C(12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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在第 1 天 0 至 12 小时给药间隔结束时和第 16 天处于稳态时的 Deleobuvir 浓度。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168（联合治疗部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 16 天稳态时 CD 6168 浓度-时间曲线下的面积。 CD 6168 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168（联合治疗部分）的 Cmax 和 Cmax,ss
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天和第 16 天稳态时 CD 6168 的最大测量浓度。 CD 6168 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168（联合处理部分）的 C(12h) 和 C(12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天 0 至 12 小时给药间隔结束时和第 16 天稳态时 CD 6168 的浓度。 CD 6168 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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BI 208333（联合治疗部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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BI 208333 在第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 16 天稳态下的浓度-时间曲线下面积。 BI 208333 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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BI 208333（联合治疗部分）的 Cmax 和 Cmax,ss
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天和第 16 天稳态时 BI 208333 的最大测量浓度。 BI 208333 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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BI 208333（联合处理部分）的 C(12h) 和 C(12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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BI 208333 在第 1 天 0 至 12 小时给药间隔结束时以及第 16 天处于稳态时的浓度。 BI 208333 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸（联合治疗部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸在第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 16 天稳态时的浓度-时间曲线下面积。 CD 6168 acylglucuronide 是 Deleobuvir 的代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸（联合治疗部分）的 Cmax 和 Cmax,ss
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天和第 16 天稳态时 CD 6168 酰基葡糖苷酸的最大测量浓度。 CD 6168 acylglucuronide 是 Deleobuvir 的代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸的 C(12h) 和 C(12h,ss)（联合处理部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天 0 至 12 小时给药间隔结束时和第 16 天稳态时 CD 6168 酰基葡糖苷酸的浓度。 CD 6168 acylglucuronide 是 Deleobuvir 的代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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Faldaprevir（联合治疗部分）的 AUC(0-24h) 和 AUC(0-24h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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第 1 天 0 至 24 小时均匀给药间隔和第 16 天稳态时法达瑞韦浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 h 早上给药后。
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Faldaprevir（联合治疗部分）的 Cmax 和 Cmax,ss
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 ，早上给药后24小时。
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第 1 天和第 16 天稳态时 Faldaprevir 的最大测量浓度。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir+Faldaprevir 后和第 16 天最后一次给药后 0（第 16 天给药前 5 分钟）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 ，早上给药后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Deleobuvir（多次递增剂量部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 9 天稳态时，地奥布韦浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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Deleobuvir 的 Cmax 和 Cmax,ss（多次递增剂量部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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第 1 天和第 9 天稳态时测得的最大 Deleobuvir 浓度。
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第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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CD 6168（多次递增剂量部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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在第 1 天 0 到 12 小时的均匀给药间隔内和第 9 天处于稳态时，CD 6168 浓度-时间曲线下的面积。 CD 6168 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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CD 6168 的 Cmax 和 Cmax,ss（多次递增剂量部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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第 1 天和第 9 天稳态时 CD 6168 的最大测量浓度。 CD 6168 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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BI 208333（多次增加剂量部分）的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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BI 208333 在第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 9 天稳态下的浓度-时间曲线下面积。 BI 208333 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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BI 208333 的 Cmax 和 Cmax,ss（多次递增剂量部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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第 1 天和第 9 天稳态时 BI 208333 的最大测量浓度。 BI 208333 是 Deleobuvir 的主要代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸的 AUC(0-12h) 和 AUC(0-12h,ss)（多次增加剂量部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸在第 1 天 0 至 12 小时均匀给药间隔和第 9 天稳态时的浓度-时间曲线下面积。 CD 6168 acylglucuronide 是 Deleobuvir 的代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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CD 6168 酰基葡糖苷酸的 Cmax 和 Cmax,ss（多次增加剂量部分）
大体时间：第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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第 1 天和第 9 天稳态时 CD 6168 酰基葡糖苷酸的最大测量浓度。 CD 6168 acylglucuronide 是 Deleobuvir 的代谢物。 |
第 1 天第一次给药 Deleobuvir 后和第 9 天最后一次给药后：早上给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1241.35
- 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
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BI 207127 + 福达瑞韦的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的丙型肝炎，慢性美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 法国, 德国, 希腊, 意大利, 新西兰, 葡萄牙, 西班牙, 英国
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的