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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de différentes doses multiples de BI 207127 BID et de doses multiples de BI 207127 associées au faldaprévir chez des sujets sains de sexe masculin et féminin

10 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de différentes doses multiples de BI 207127 BID administrées par voie orale pendant 9 jours (partie 1) et de doses multiples de BI 207127 associées à du faldaprévir administré par voie orale pendant 16 jours (partie 2) chez les sujets masculins et féminins en bonne santé

L'objectif de l'essai actuel est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de différentes doses multiples de BI 207127 BID et de doses multiples de BI 207127 associées au faldaprévir chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les patients
Pendant les 9 premiers jours, les patients reçoivent du BI 207127 à faible dose ou à forte dose, puis du BI 207127 à forte dose avec du faldaprévir
Médicament: BI 207127 + faldaprévir
association à dose fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets en bonne santé présentant des EI (partie dose croissante multiple)
Délai: De la première administration du médicament (Jour 1) jusqu'à la fin de l'examen d'essai (15 à 21 jours après la première administration)
Nombre de sujets sains présentant un événement indésirable (EI) pendant la période de traitement.
De la première administration du médicament (Jour 1) jusqu'à la fin de l'examen d'essai (15 à 21 jours après la première administration)
ASC(0-12h) et ASC(0-12h, ss) du déléobuvir (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 heures (h) après l'administration du médicament le matin.
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du déléobuvir sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h (heures) le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 16.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 heures (h) après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du déléobuvir (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Concentration maximale mesurée de Deleobuvir au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
C(12h) et C(12h,ss) de Deleobuvir (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Concentration de Deleobuvir à la fin de l'intervalle posologique de 0 à 12 h au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
AUC(0-12h) et AUC(0-12h,ss) du CD 6168 (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps du CD 6168 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 16.

Le CD 6168 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du CD 6168 (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée de CD 6168 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

Le CD 6168 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
C(12h) et C(12h,ss) du CD 6168 (Partie Traitement Combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration de CD 6168 à la fin de l'intervalle posologique de 0 à 12 h au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

Le CD 6168 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
AUC(0-12h) et AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps du BI 208333 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 16.

Le BI 208333 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss de BI 208333 (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée de BI 208333 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

Le BI 208333 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
C(12h) et C(12h,ss) du BI 208333 (Partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration de BI 208333 à la fin de l'intervalle posologique de 0 à 12 h au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

Le BI 208333 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
AUC(0-12h) et AUC(0-12h,ss) du CD 6168 Acylglucuronide (Partie de traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'acylglucuronide CD 6168 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 16.

L'acylglucuronide CD 6168 est un métabolite du déléobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du CD 6168 Acylglucuronide (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée d'acylglucuronide CD 6168 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

L'acylglucuronide CD 6168 est un métabolite du déléobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
C(12h) et C(12h,ss) du CD 6168 Acylglucuronide (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration de CD 6168 acylglucuronide à la fin de l'intervalle posologique 0 à 12 h au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.

L'acylglucuronide CD 6168 est un métabolite du déléobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
ASC(0-24h) et ASC(0-24h, ss) du faldaprévir (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Aire sous la courbe concentration-temps du faldaprévir sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 24 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 16.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du faldaprévir (partie traitement combiné)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h après l'administration du médicament le matin.
Concentration maximale mesurée de faldaprévir au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 16.
Après la première administration de Deleobuvir+Faldaprevir à J1 et après la dernière administration à J16 à 0 (5 min avant administration à J16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h après l'administration du médicament le matin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-12 h) et ASC (0-12 h, ss) du déléobuvir (partie multidose croissante)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Aire sous la courbe concentration-temps de Deleobuvir sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 9.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du déléobuvir (partie multidose croissante)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Concentration maximale mesurée de Deleobuvir au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 9.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
AUC (0-12h) et AUC (0-12h, ss) du CD 6168 (partie de dose à augmentation multiple)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps du CD 6168 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 9.

Le CD 6168 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du CD 6168 (Partie de doses croissantes multiples)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée de CD 6168 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 9.

Le CD 6168 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
AUC(0-12h) et AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (partie de dose à augmentation multiple)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps du BI 208333 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 9.

Le BI 208333 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss de BI 208333 (Partie de doses croissantes multiples)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée de BI 208333 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 9.

Le BI 208333 est un métabolite majeur du Deleobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
ASC(0-12h) et ASC(0-12h, ss) du CD 6168 Acylglucuronide (multiple Rising Dose Part)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'acylglucuronide CD 6168 sur l'intervalle de dosage uniforme de 0 à 12 h le jour 1 et à l'état d'équilibre le jour 9.

L'acylglucuronide CD 6168 est un métabolite du déléobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.
Cmax et Cmax,ss du CD 6168 Acylglucuronide (partie à doses croissantes multiples)
Délai: Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Concentration maximale mesurée d'acylglucuronide CD 6168 au jour 1 et à l'état d'équilibre au jour 9.

L'acylglucuronide CD 6168 est un métabolite du déléobuvir.
Après la première administration de Deleobuvir au jour 1 et après la dernière administration au jour 9 : à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h après l'administration du médicament le matin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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