Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van verschillende meerdere doses BI 207127 BID en meerdere doses BI 207127 gecombineerd met faldaprevir bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

10 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van verschillende meervoudige doses BI 207127 tweemaal daags oraal toegediend gedurende 9 dagen (deel 1) en meervoudige doses BI 207127 gecombineerd met faldaprevir oraal toegediend gedurende 16 dagen (deel 2) in gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van verschillende meervoudige doses BI 207127 BID en meervoudige doses BI 207127 gecombineerd met faldaprevir bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle patiënten
Gedurende de eerste 9 dagen krijgen patiënten BI 207127 lage dosis of hoge dosis, daarna BI 207127 hoge dosis met faldaprevir
Geneesmiddel: BI 207127 + faldaprevir
vaste doseringscombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gezonde proefpersonen met AE's (Multiple Rising Dose Part)
Tijdsspanne: Van de eerste medicijntoediening (dag 1) tot het einde van het proefonderzoek (15 tot 21 dagen na de eerste toediening)
Aantal gezonde proefpersonen met een bijwerking (AE) tijdens de behandelingsperiode.
Van de eerste medicijntoediening (dag 1) tot het einde van het proefonderzoek (15 tot 21 dagen na de eerste toediening)
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van deleobuvir (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur (u) na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van deleobuvir gedurende het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur (uur) op dag 1 en bij steady-state op dag 16.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur (u) na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van Deleobuvir (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Maximaal gemeten concentratie van Deleobuvir op dag 1 en bij steady-state op dag 16.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
C(12h) en C(12h,ss) van Deleobuvir (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Concentratie van deleobuvir aan het einde van het doseringsinterval 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van CD 6168 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van CD 6168 over het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

CD 6168 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van CD 6168 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Maximaal gemeten concentratie van CD 6168 op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

CD 6168 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
C(12h) en C(12h,ss) van CD 6168 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Concentratie van CD 6168 aan het einde van het doseringsinterval 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

CD 6168 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van BI 208333 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BI 208333 over het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

BI 208333 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van BI 208333 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Maximale gemeten concentratie van BI 208333 op dag 1 en bij steady state op dag 16.

BI 208333 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
C(12h) en C(12h,ss) van BI 208333 (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Concentratie van BI 208333 aan het einde van het doseringsinterval 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady state op dag 16.

BI 208333 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van CD 6168 Acylglucuronide (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van CD 6168 acylglucuronide gedurende het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

CD 6168 acylglucuronide is een metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van CD 6168 Acylglucuronide (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Maximaal gemeten concentratie van CD 6168 acylglucuronide op dag 1 en bij steady-state op dag 16.

CD 6168 acylglucuronide is een metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
C(12h) en C(12h,ss) van CD 6168 Acylglucuronide (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.

Concentratie van CD 6168 acylglucuronide aan het einde van het doseringsinterval 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady state op dag 16.

CD 6168 acylglucuronide is een metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
AUC(0-24u) en AUC(0-24u,ss) van Faldaprevir (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir gedurende het uniforme doseringsinterval van 0 tot 24 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 16.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h na medicijntoediening in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van faldaprevir (gecombineerd behandelingsdeel)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 uur na medicijntoediening in de ochtend.
Maximaal gemeten concentratie van faldaprevir op dag 1 en bij steady-state op dag 16.
Na de eerste toediening van Deleobuvir+Faldaprevir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 16 op 0 (5 min voor toediening op dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 uur na medicijntoediening in de ochtend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van deleobuvir (deel met meerdere stijgende doses)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Deleobuvir gedurende het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 9.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van Deleobuvir (deel met meerdere stijgende doses)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Maximaal gemeten concentratie van Deleobuvir op dag 1 en bij steady-state op dag 9.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van CD 6168 over het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 9.

CD 6168 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van CD 6168 (deel met meerdere stijgende doses)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Maximaal gemeten concentratie van CD 6168 op dag 1 en bij steady-state op dag 9.

CD 6168 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van BI 208333 (Multiple Rising Dose Part)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 208333 over het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 9.

BI 208333 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van BI 208333 (deel met meerdere stijgende doses)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Maximale gemeten concentratie van BI 208333 op dag 1 en bij steady state op dag 9.

BI 208333 is een belangrijke metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
AUC(0-12u) en AUC(0-12u,ss) van CD 6168 Acylglucuronide (Multiple Rising Dose Part)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van CD 6168 acylglucuronide gedurende het uniforme doseringsinterval van 0 tot 12 uur op dag 1 en bij steady-state op dag 9.

CD 6168 acylglucuronide is een metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.
Cmax en Cmax,ss van CD 6168 Acylglucuronide (deel met meerdere stijgende doses)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Maximaal gemeten concentratie van CD 6168 acylglucuronide op dag 1 en bij steady-state op dag 9.

CD 6168 acylglucuronide is een metaboliet van Deleobuvir.
Na de eerste toediening van Deleobuvir op dag 1 en na de laatste toediening op dag 9: om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 uur na toediening van het geneesmiddel in de ochtend.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren