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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de diferentes dosis múltiples de BI 207127 BID y dosis múltiples de BI 207127 combinadas con faldaprevir en sujetos sanos masculinos y femeninos

10 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes dosis múltiples de BI 207127 BID administradas por vía oral durante 9 días (parte 1) y dosis múltiples de BI 207127 combinadas con faldaprevir administradas por vía oral durante 16 días (parte 2) en sujetos masculinos y femeninos sanos

El objetivo del ensayo actual es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes dosis múltiples de BI 207127 BID y dosis múltiples de BI 207127 combinadas con faldaprevir en hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterio de exclusión:

1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todos los pacientes
Durante los primeros 9 días, los pacientes reciben BI 207127 en dosis baja o alta, luego BI 207127 en dosis alta con faldaprevir
Droga: BI 207127 + faldaprevir
combinación de dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos sanos con AE (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco (Día 1) hasta el final del examen de prueba (15 a 21 días después de la primera administración)
Número de sujetos sanos con cualquier evento adverso (EA) durante el período de tratamiento.
Desde la primera administración del fármaco (Día 1) hasta el final del examen de prueba (15 a 21 días después de la primera administración)
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de Deleobuvir (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 horas (h) después de la administración del fármaco por la mañana.
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de Deleobuvir durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h (horas) el día 1 y en estado estacionario el día 16.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 horas (h) después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de Deleobuvir (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Concentración máxima medida de Deleobuvir el día 1 y en estado estacionario el día 16.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
C(12h) y C(12h,ss) de Deleobuvir (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Concentración de Deleobuvir al final del intervalo de dosificación de 0 a 12 h en el día 1 y en estado estacionario en el día 16.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de CD 6168 (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de CD 6168 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.

CD 6168 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de CD 6168 (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de CD 6168 el día 1 y en estado estacionario el día 16.

CD 6168 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
C(12h) y C(12h,ss) de CD 6168 (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración de CD 6168 al final del intervalo de dosificación de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.

CD 6168 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 208333 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.

BI 208333 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de BI 208333 (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de BI 208333 el día 1 y en estado estacionario el día 16.

BI 208333 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
C(12h) y C(12h,ss) de BI 208333 (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración de BI 208333 al final del intervalo de dosificación de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.

BI 208333 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de CD 6168 Acilglucurónido (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de acilglucurónido de CD 6168 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.

El acilglucurónido CD 6168 es un metabolito de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de CD 6168 Acilglucurónido (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de acilglucurónido de CD 6168 el día 1 y en estado estacionario el día 16.

El acilglucurónido CD 6168 es un metabolito de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
C(12h) y C(12h,ss) de CD 6168 Acilglucurónido (parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración de acilglucurónido de CD 6168 al final del intervalo de dosificación de 0 a 12 h el día 1 y en el estado estacionario el día 16.

El acilglucurónido CD 6168 es un metabolito de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-24h) y AUC(0-24h,ss) de Faldaprevir (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Faldaprevir durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 24 h el día 1 y en estado estacionario el día 16.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de Faldaprevir (Parte de tratamiento combinado)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Concentración máxima medida de Faldaprevir el día 1 y en estado estacionario el día 16.
Después de la primera administración de Deleobuvir+Faldaprevir el Día 1 y después de la última administración el Día 16 a las 0 (5 min antes de la administración del Día 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de Deleobuvir (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Deleobuvir durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h en el Día 1 y en estado estacionario en el Día 9.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de Deleobuvir (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Concentración máxima medida de Deleobuvir el día 1 y en estado estacionario el día 9.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de CD 6168 (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de CD 6168 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 9.

CD 6168 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de CD 6168 (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de CD 6168 el día 1 y en estado estacionario el día 9.

CD 6168 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 208333 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 9.

BI 208333 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de BI 208333 (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de BI 208333 el día 1 y en estado estacionario el día 9.

BI 208333 es un metabolito principal de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
AUC(0-12h) y AUC(0-12h,ss) de CD 6168 Acilglucurónido (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de acilglucurónido de CD 6168 durante el intervalo de dosificación uniforme de 0 a 12 h el día 1 y en estado estacionario el día 9.

El acilglucurónido CD 6168 es un metabolito de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.
Cmax y Cmax,ss de CD 6168 Acilglucurónido (parte de dosis creciente múltiple)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Concentración máxima medida de acilglucurónido de CD 6168 el día 1 y en estado estacionario el día 9.

El acilglucurónido CD 6168 es un metabolito de Deleobuvir.
Después de la primera administración de Deleobuvir el Día 1 y después de la última administración el Día 9: a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h después de la administración del fármaco por la mañana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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