Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika různých vícenásobných dávek BI 207127 BID a vícenásobných dávek BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem u zdravých mužů a žen

10. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie s více dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky různých vícenásobných dávek BI 207127 BID podávaných perorálně po dobu 9 dnů (část 1) a více dávek BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem podávaným perorálně po dobu 12 dní (Part u zdravých mužů a žen

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku různých opakovaných dávek BI 207127 BID a opakovaných dávek BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Prvních 9 dnů pacienti dostávají BI 207127 nízkou dávku nebo vysokou dávku, poté BI 207127 vysokou dávku s faldaprevirem
Lék: BI 207127 + faldaprevir
fixní kombinace dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravých subjektů s AE (část s vícenásobnou stoupající dávkou)
Časové okno: Od prvního podání léku (1. den) do konce zkušebního vyšetření (15 až 21 dní po prvním podání)
Počet zdravých subjektů s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) během období léčby.
Od prvního podání léku (1. den) do konce zkušebního vyšetření (15 až 21 dní po prvním podání)
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) deleobuviru (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 hodin (h) po ranním podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) deleobuviru během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 h (hodin) v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 hodin (h) po ranním podání léku.
Cmax a Cmax,ss deleobuviru (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
C(12h) a C(12h,ss) Deleobuviru (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Koncentrace deleobuviru na konci dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) CD 6168 (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas CD 6168 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Cmax a Cmax,ss CD 6168 (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Maximální naměřená koncentrace CD 6168 v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
C(12h) a C(12h,ss) z CD 6168 (část s kombinovanou léčbou)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Koncentrace CD 6168 na konci dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) BI 208333 (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 208333 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 h v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

BI 208333 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Cmax a Cmax,ss BI 208333 (část s kombinovanou léčbou)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Maximální naměřená koncentrace BI 208333 v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

BI 208333 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
C(12h) a C(12h,ss) z BI 208333 (část s kombinovanou léčbou)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Koncentrace BI 208333 na konci dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

BI 208333 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) CD 6168 Acylglukuronidu (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas acylglukuronidu CD 6168 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 acylglukuronid je metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Cmax a Cmax,ss CD 6168 Acylglukuronidu (část o kombinované léčbě)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Maximální naměřená koncentrace CD 6168 acylglukuronidu v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 acylglukuronid je metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
C(12h) a C(12h,ss) CD 6168 Acylglukuronidu (část o kombinované léčbě)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.

Koncentrace CD 6168 acylglukuronidu na konci dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.

CD 6168 acylglukuronid je metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
AUC(0-24h) a AUC(0-24h,ss) Faldapreviru (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 16.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po ranní aplikaci léku.
Cmax a Cmax,ss faldapreviru (kombinovaná léčba)
Časové okno: Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 hodin po podání léku ráno.
Maximální naměřená koncentrace faldapreviru 1. den a v ustáleném stavu 16. den.
Po prvním podání přípravku Deleobuvir+Faldaprevir v den 1 a po posledním podání v den 16 v 0 (5 minut před podáním v den 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 hodin po podání léku ráno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) deleobuviru (vícenásobně stoupající dávka)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Cmax a Cmax,ss deleobuviru (část vícenásobně stoupající dávky)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) CD 6168 (část s vícenásobnou stoupající dávkou)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas CD 6168 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

CD 6168 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Cmax a Cmax,ss CD 6168 (část vícenásobně stoupající dávky)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Maximální naměřená koncentrace CD 6168 v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

CD 6168 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) BI 208333 (část s více stoupajícími dávkami)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 208333 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 h v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

BI 208333 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Cmax a Cmax,ss BI 208333 (část vícenásobně stoupající dávky)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Maximální naměřená koncentrace BI 208333 v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

BI 208333 je hlavním metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
AUC(0-12h) a AUC(0-12h,ss) CD 6168 Acylglukuronidu (část s vícenásobnou stoupající dávkou)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas acylglukuronidu CD 6168 během jednotného dávkovacího intervalu 0 až 12 hodin v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

CD 6168 acylglukuronid je metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.
Cmax a Cmax,ss CD 6168 Acylglukuronidu (část s vícenásobnou stoupající dávkou)
Časové okno: Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Maximální naměřená koncentrace CD 6168 acylglukuronidu v den 1 a v ustáleném stavu v den 9.

CD 6168 acylglukuronid je metabolitem deleobuviru.
Po prvním podání Deleobuviru v den 1 a po posledním podání v den 9: v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h po podání léku ráno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127 + faldaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit