Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af forskellige multiple doser af BI 207127 BID og multiple doser af BI 207127 kombineret med Faldaprevir hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

10. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent studie med flere doser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af forskellige multiple doser af BI 207127 BID administreret oralt i 9 dage (del 1) og multiple doser af BI 207127 kombineret med Faldaprevir administreret oralt i 16 dage (16 dage) i raske mandlige og kvindelige emner

Formålet med det aktuelle forsøg er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af forskellige multiple doser af BI 207127 BID og multiple doser af BI 207127 kombineret med faldaprevir hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Eksklusionskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle patienter
I de første 9 dage får patienterne BI 207127 lav dosis eller høj dosis, derefter BI 207127 høj dosis med faldaprevir
Medicin: BI 207127 + faldaprevir
fast dosiskombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal raske forsøgspersoner med AE'er (flere stigende dosisdele)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration (dag 1) til afslutning af forsøgsundersøgelse (15 til 21 dage efter første administration)
Antal raske forsøgspersoner med enhver bivirkning (AE) i løbet af behandlingen.
Fra første lægemiddeladministration (dag 1) til afslutning af forsøgsundersøgelse (15 til 21 dage efter første administration)
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for Deleobuvir (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer (h) efter lægemiddeladministration om morgenen.
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Deleobuvir over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer (timer) på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer (h) efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for Deleobuvir (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Maksimal målt koncentration af Deleobuvir på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) af Deleobuvir (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Koncentration af Deleobuvir ved slutningen af ​​doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for CD 6168 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for CD 6168 over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af CD 6168 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af CD 6168 på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) af CD 6168 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Koncentration af CD 6168 ved slutningen af ​​doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) af BI 208333 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for BI 208333 over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af BI 208333 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af BI 208333 på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) af BI 208333 (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Koncentration af BI 208333 ved slutningen af ​​doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

BI 208333 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for CD 6168 Acylglucuronid (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for CD 6168 acylglucuronid over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglucuronid er en metabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for CD 6168 Acylglucuronid (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af CD 6168 acylglucuronid på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglucuronid er en metabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
C(12h) og C(12h,ss) af CD 6168 Acylglucuronid (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.

Koncentration af CD 6168 acylglucuronid ved slutningen af ​​doseringsintervallet 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.

CD 6168 acylglucuronid er en metabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-24h) og AUC(0-24h,ss) for Faldaprevir (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Areal under koncentration-tid-kurven for Faldaprevir over det ensartede doseringsinterval 0 til 24 timer på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af Faldaprevir (Kombineret behandlingsdel)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Maksimal målt koncentration af Faldaprevir på dag 1 og ved steady state på dag 16.
Efter den første administration af Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 16 ved 0 (5 minutter før administration på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for Deleobuvir (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Areal under koncentration-tid-kurven for Deleobuvir over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af Deleobuvir (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Maksimal målt koncentration af Deleobuvir på dag 1 og ved steady state på dag 9.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for CD 6168 over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af CD 6168 på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) af BI 208333 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for BI 208333 over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

BI 208333 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss af BI 208333 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af BI 208333 på dag 1 og ved steady state på dag 9.

BI 208333 er en hovedmetabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
AUC(0-12h) og AUC(0-12h,ss) for CD 6168 Acylglucuronid (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Areal under koncentration-tidskurven for CD 6168 acylglucuronid over det ensartede doseringsinterval 0 til 12 timer på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 acylglucuronid er en metabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.
Cmax og Cmax,ss for CD 6168 Acylglucuronid (Multiple Rising Dose Part)
Tidsramme: Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Maksimal målt koncentration af CD 6168 acylglucuronid på dag 1 og ved steady state på dag 9.

CD 6168 acylglucuronid er en metabolit af Deleobuvir.
Efter den første administration af Deleobuvir på dag 1 og efter den sidste administration på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timer efter lægemiddeladministration om morgenen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127 + faldaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner