Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka erilaisten useiden BI 207127 -annosten BID ja useiden BI 207127 -annosten yhdistelmänä Faldaprevirin kanssa terveillä miehillä ja naisilla
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa BI 207127:n kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettuna 9 päivän ajan (osa 1) ja useiden BI 207127:n annoksina yhdistettynä Faldaprevirin kanssa 2 vuorokautta suun kautta Terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BI 207127 kahdesti vuorokaudessa ja useiden BI 207127 yhdistelmäannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki potilaat
Ensimmäiset 9 päivää potilaat saavat BI 207127 pienen annoksen tai suuren annoksen, sitten BI 207127 suuren annoksen faldapreviirin kanssa
|
kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden potilaiden määrä, joilla on AE (useita nousevia annoksia)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimustutkimuksen loppuun (15-21 päivää ensimmäisen annon jälkeen)
|
Terveiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE) hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimustutkimuksen loppuun (15-21 päivää ensimmäisen annon jälkeen)
|
|
Deleobuvirin AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss) (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä 0–12 tuntia (tuntia) päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16.
|
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia (h) lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
Deleobuvirin (yhdistelmähoidon osa) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16.
|
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
Deleobuvirin C(12h) ja C(12h,ss) (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Deleobuvirin pitoisuus annosvälin lopussa 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16.
|
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n (yhdistetty hoitoosa) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä 0-12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n (yhdistelmähoidon osa) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168:n suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n (yhdistetty hoitoosa) C(12h) ja C(12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168:n pitoisuus annosvälin lopussa 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
BI 208333:n (yhdistetty hoitoosa) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
BI 208333:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. BI 208333 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
BI 208333:n (yhdistetyn hoidon osa) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
BI 208333:n suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. BI 208333 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
C(12h) ja C(12h,ss) BI 208333:sta (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
BI 208333:n pitoisuus annosvälin lopussa 0-12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. BI 208333 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n asyyliglukuronidin AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss) (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168 asyyliglukuronidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä 0-12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 asyyliglukuronidi on Deleobuvirin metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168 asyyliglukuronidin Cmax ja Cmax,ss (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168 -asyyliglukuronidin suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 asyyliglukuronidi on Deleobuvirin metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168 asyyliglukuronidin C(12h) ja C(12h,ss) (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
CD 6168 asyyliglukuronidin pitoisuus annosvälin lopussa 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16. CD 6168 asyyliglukuronidi on Deleobuvirin metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
Faldapreviirin AUC(0-24h) ja AUC(0-24h,ss) (yhdistetty hoitoosa)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Faldaprevirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä 0–24 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16.
|
Ensimmäisen Deleobuvir+Faldaprevirin annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 h lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
|
Faldapreviirin Cmax ja Cmax,ss (yhdistelmähoitoosa)
Aikaikkuna: Deleobuvir+Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Faldaprevirin suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 16.
|
Deleobuvir+Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 16 klo 0 (5 min ennen antoa päivänä 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen aamulla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deleobuvirin (usean nousevan annoksen osa) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9.
|
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
Deleobuvirin (usean nousevan annoksen osa) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9.
|
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n (Multiple Rising Dose Part) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
CD 6168:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä 0-12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. CD 6168 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n (Multiple Rising Dose Part) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
CD 6168:n suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. CD 6168 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
BI 208333:n (Multiple Rising Dose Part) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
BI 208333:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä 0–12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. BI 208333 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
BI 208333:n Cmax ja Cmax,ss (useita nousevia annoksia)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
BI 208333:n suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. BI 208333 on Deleobuvirin tärkein metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168:n asyyliglukuronidin (Multiple Rising Dose Part) AUC(0-12h) ja AUC(0-12h,ss)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
CD 6168 asyyliglukuronidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä 0-12 tuntia päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. CD 6168 asyyliglukuronidi on Deleobuvirin metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
|
CD 6168 asyyliglukuronidin (useita nousevia annoksia) Cmax ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
CD 6168 asyyliglukuronidin suurin mitattu pitoisuus päivänä 1 ja vakaassa tilassa päivänä 9. CD 6168 asyyliglukuronidi on Deleobuvirin metaboliitti. |
Ensimmäisen Deleobuvir-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annon jälkeen päivänä 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen aamulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.35
- 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .