- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01737996
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka różnych dawek wielokrotnych BI 207127 dwa razy na dobę i dawek wielokrotnych BI 207127 w skojarzeniu z faldaprewirem u zdrowych mężczyzn i kobiet
Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych wielokrotnych dawek BI 207127 BID podawanych doustnie przez 9 dni (część 1) i wielokrotnych dawek BI 207127 w połączeniu z faldaprewirem podawanych doustnie przez 16 dni (część 2) u zdrowych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy pacjenci
Przez pierwsze 9 dni pacjenci otrzymują małą lub dużą dawkę BI 207127, następnie wysoką dawkę BI 207127 z faldaprewirem
|
kombinacja o ustalonej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdrowych osób z zdarzeniami niepożądanymi (wielokrotnie rosnąca dawka)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (Dzień 1) do końca badania próbnego (15 do 21 dni po pierwszym podaniu)
|
Liczba zdrowych osób, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia.
|
Od pierwszego podania leku (Dzień 1) do końca badania próbnego (15 do 21 dni po pierwszym podaniu)
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) deleobuwiru (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 godziny (h) po podaniu leku rano.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) produktu Deleobuvir w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami od 0 do 12 godzin (godzin) w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 16.
|
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 godziny (h) po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss Deleobuviru (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 16.
|
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
C(12h) i C(12h,ss) Deleobuviru (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Stężenie deleobuwiru pod koniec okresu między kolejnymi dawkami od 0 do 12 godzin w 1. dniu i w stanie stacjonarnym w 16. dniu.
|
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia CD 6168 w funkcji czasu w jednolitych odstępach między dawkami od 0 do 12 godzin w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 16. CD 6168 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie CD 6168 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 16. CD 6168 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
C(12h) i C(12h,ss) CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Stężenie CD 6168 pod koniec okresu między dawkami od 0 do 12 godzin w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 16. CD 6168 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) BI 208333 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla BI 208333 w jednolitych odstępach między dawkami od 0 do 12 godzin w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 16. BI 208333 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss BI 208333 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 208333 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 16. BI 208333 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
C(12h) i C(12h,ss) BI 208333 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Stężenie BI 208333 pod koniec okresu między kolejnymi dawkami od 0 do 12 godzin w 1. dniu i w stanie stacjonarnym w 16. dniu. BI 208333 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) acyloglukuronidu CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas dla acyloglukuronidu CD 6168 w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 12 godzin w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 16. CD 6168 acyloglukuronid jest metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss acyloglukuronidu CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie acyloglukuronidu CD 6168 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 16. CD 6168 acyloglukuronid jest metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
C(12h) i C(12h,ss) acyloglukuronidu CD 6168 (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Stężenie acyloglukuronidu CD 6168 pod koniec okresu między dawkami od 0 do 12 godzin w 1. dniu i w stanie stacjonarnym w 16. dniu. CD 6168 acyloglukuronid jest metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-24h) i AUC(0-24h,ss) faldaprewiru (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia faldaprewiru od czasu w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami od 0 do 24 godzin w 1. dniu i w stanie stacjonarnym w 16. dniu.
|
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss faldaprewiru (część leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie faldaprewiru w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 16.
|
Po pierwszym podaniu produktu Deleobuvir+Faldaprevir w dniu 1. i po ostatnim podaniu w dniu 16. o 0 (5 min przed podaniem w dniu 16.), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 h po podaniu leku rano.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) deleobuwiru (część wielokrotnej dawki rosnącej)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia produktu Deleobuvir w funkcji czasu w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami od 0 do 12 godzin w 1. dniu i w stanie stacjonarnym w 9. dniu.
|
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss Deleobuviru (część z wielokrotną rosnącą dawką)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie deleobuwiru w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 9.
|
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) CD 6168 (część wielokrotnej rosnącej dawki)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia CD 6168 od czasu w jednolitych odstępach między dawkami od 0 do 12 godzin w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 9. CD 6168 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss CD 6168 (część z wielokrotną rosnącą dawką)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie CD 6168 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 9. CD 6168 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) dla BI 208333 (część z wielokrotną rosnącą dawką)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla BI 208333 w jednolitych odstępach między dawkami od 0 do 12 godzin w dniu 1. i w stanie stacjonarnym w dniu 9. BI 208333 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss BI 208333 (część z wielokrotną rosnącą dawką)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 208333 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 9. BI 208333 jest głównym metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
AUC(0-12h) i AUC(0-12h,ss) acyloglukuronidu CD 6168 (wielokrotnie rosnąca dawka)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu acyloglukuronidu CD 6168 w jednolitym przedziale dawkowania od 0 do 12 godzin w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 9. CD 6168 acyloglukuronid jest metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Cmax i Cmax,ss acyloglukuronidu CD 6168 (część z wielokrotną rosnącą dawką)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Maksymalne zmierzone stężenie acyloglukuronidu CD 6168 w dniu 1 i w stanie stacjonarnym w dniu 9. CD 6168 acyloglukuronid jest metabolitem Deleobuviru. |
Po pierwszym podaniu Deleobuviru w dniu 1 i po ostatnim podaniu w dniu 9: o 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h po podaniu leku rano.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1241.35
- 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 207127 + faldaprewir
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeFrancja, Niemcy, Szwajcaria
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe