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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Diferentes Doses Múltiplas de BI 207127 BID e Doses Múltiplas de BI 207127 Combinado com Faldaprevir em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

10 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de diferentes doses múltiplas de BI 207127 BID administrado por via oral por 9 dias (parte 1) e doses múltiplas de BI 207127 combinado com faldaprevir administrado por via oral por 16 dias (parte 2) em indivíduos saudáveis ​​masculinos e femininos

O objetivo do estudo atual é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de diferentes doses múltiplas de BI 207127 BID e doses múltiplas de BI 207127 combinadas com faldaprevir em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de exclusão:

1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os pacientes
Nos primeiros 9 dias, os pacientes recebem BI 207127 dose baixa ou alta dose, depois BI 207127 dose alta com faldaprevir
Medicamento: BI 207127 + faldaprevir
combinação de dose fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos saudáveis ​​com EAs (parte de dose crescente múltipla)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento (dia 1) até o final do exame do estudo (15 a 21 dias após a primeira administração)
Número de indivíduos saudáveis ​​com qualquer evento adverso (AE) durante o período de tratamento.
Desde a primeira administração do medicamento (dia 1) até o final do exame do estudo (15 a 21 dias após a primeira administração)
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de Deleobuvir (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 horas (h) após a administração do medicamento pela manhã.
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Deleobuvir ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h (horas) no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 horas (h) após a administração do medicamento pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de Deleobuvir (parte do tratamento combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Concentração máxima medida de Deleobuvir no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
C(12h) e C(12h,ss) de Deleobuvir (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Concentração de Deleobuvir no final do intervalo de dosagem 0 a 12 h no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 16.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de CD 6168 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Área sob a curva de concentração-tempo de CD 6168 ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O CD 6168 é o principal metabolito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de CD 6168 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração máxima medida de CD 6168 no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O CD 6168 é o principal metabolito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
C(12h) e C(12h,ss) de CD 6168 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração de CD 6168 no final do intervalo de dosagem 0 a 12 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O CD 6168 é o principal metabolito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Área sob a curva concentração-tempo de BI 208333 ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O BI 208333 é um metabolito principal do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de BI 208333 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração máxima medida de BI 208333 no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O BI 208333 é um metabolito principal do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
C(12h) e C(12h,ss) de BI 208333 (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração de BI 208333 no final do intervalo de dosagem 0 a 12 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

O BI 208333 é um metabolito principal do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de CD 6168 Acilglucuronida (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Área sob a curva de concentração-tempo de CD 6168 acilglicuronídeo ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no dia 1 e em estado estacionário no dia 16.

CD 6168 acilglicuronídeo é um metabólito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de CD 6168 Acilglucuronida (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração máxima medida de CD 6168 acilglicuronídeo no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.

CD 6168 acilglicuronídeo é um metabólito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
C(12h) e C(12h,ss) de CD 6168 Acilglucuronida (Parte de Tratamento Combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.

Concentração de CD 6168 acilglicuronídeo no final do intervalo de dosagem de 0 a 12 h no dia 1 e em estado estacionário no dia 16.

CD 6168 acilglicuronídeo é um metabólito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
AUC(0-24h) e AUC(0-24h,ss) de Faldaprevir (parte do tratamento combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Área sob a curva concentração-tempo de Faldaprevir durante o intervalo de dosagem uniforme de 0 a 24 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do fármaco pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de Faldaprevir (parte do tratamento combinado)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 horas após a administração da droga pela manhã.
Concentração máxima medida de Faldaprevir no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 16.
Após a primeira administração de Deleobuvir+Faldaprevir no Dia 1 e após a última administração no Dia 16 em 0 (5 min antes da administração no Dia 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 horas após a administração da droga pela manhã.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de Deleobuvir (parte de dose crescente múltipla)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Área sob a curva de concentração-tempo de Deleobuvir durante o intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 9.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de Deleobuvir (parte de dose múltipla crescente)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Concentração máxima medida de Deleobuvir no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 9.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de CD 6168 (parte de dose múltipla crescente)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Área sob a curva de concentração-tempo de CD 6168 ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no dia 1 e em estado estacionário no dia 9.

O CD 6168 é o principal metabolito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de CD 6168 (Parte de Múltiplas Doses Crescentes)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Concentração máxima medida de CD 6168 no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 9.

O CD 6168 é o principal metabolito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de BI 208333 (parte de dose crescente múltipla)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Área sob a curva concentração-tempo de BI 208333 ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no dia 1 e em estado estacionário no dia 9.

O BI 208333 é um metabolito principal do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de BI 208333 (parte de dose crescente múltipla)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Concentração máxima medida de BI 208333 no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 9.

O BI 208333 é um metabolito principal do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) de CD 6168 Acilglucuronídeo (parte de dose crescente múltipla)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Área sob a curva de concentração-tempo de CD 6168 acilglicuronídeo ao longo do intervalo de dosagem uniforme de 0 a 12 h no dia 1 e em estado estacionário no dia 9.

CD 6168 acilglicuronídeo é um metabólito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.
Cmax e Cmax,ss de CD 6168 Acilglucuronida (Parte de Múltipla Dose Crescente)
Prazo: Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Concentração máxima medida de CD 6168 acilglicuronídeo no Dia 1 e em estado estacionário no Dia 9.

CD 6168 acilglicuronídeo é um metabólito do Deleobuvir.
Após a primeira administração de Deleobuvir no Dia 1 e após a última administração no Dia 9: às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h após a administração do medicamento pela manhã.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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