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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di diverse dosi multiple di BI 207127 BID e dosi multiple di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir in soggetti sani di sesso maschile e femminile

10 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi multiple di BI 207127 BID somministrate per via orale per 9 giorni (parte 1) e dosi multiple di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir somministrate per via orale per 16 giorni (parte 2) in soggetti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo dell'attuale studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi multiple di BI 207127 BID e dosi multiple di BI 207127 combinate con faldaprevir in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
Per i primi 9 giorni i pazienti ricevono BI 207127 a basso dosaggio o ad alto dosaggio, quindi BI 207127 ad alto dosaggio con faldaprevir
Droga: BI 207127 + faldaprevir
combinazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sani con eventi avversi (parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dell'esame di prova (da 15 a 21 giorni dopo la prima somministrazione)
Numero di soggetti sani con qualsiasi evento avverso (AE) durante il periodo di trattamento attivo.
Dalla prima somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dell'esame di prova (da 15 a 21 giorni dopo la prima somministrazione)
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di Deleobuvir (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Deleobuvir nell'intervallo di somministrazione uniforme da 0 a 12 ore (ore) il Giorno 1 e allo stato stazionario il Giorno 16.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 ore (h) dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di Deleobuvir (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Concentrazione massima misurata di Deleobuvir il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
C(12h) e C(12h,ss) di Deleobuvir (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Concentrazione di Deleobuvir alla fine dell'intervallo di somministrazione da 0 a 12 ore il Giorno 1 e allo stato stazionario il Giorno 16.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) del CD 6168 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di CD 6168 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

CD 6168 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss del CD 6168 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di CD 6168 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

CD 6168 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
C(12h) e C(12h,ss) del CD 6168 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione di CD 6168 alla fine dell'intervallo di somministrazione da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

CD 6168 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di BI 208333 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 208333 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

BI 208333 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di BI 208333 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di BI 208333 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

BI 208333 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
C(12h) e C(12h,ss) di BI 208333 (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione di BI 208333 alla fine dell'intervallo di somministrazione da 0 a 12 ore il Giorno 1 e allo stato stazionario il Giorno 16.

BI 208333 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di CD 6168 Acilglucuronide (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'acilglucuronide CD 6168 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

L'acilglucuronide CD 6168 è un metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di CD 6168 Acilglucuronide (parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di acilglucuronide CD 6168 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

L'acilglucuronide CD 6168 è un metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
C(12h) e C(12h,ss) del CD 6168 Acilglucuronide (parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione di CD 6168 acilglucuronide alla fine dell'intervallo di somministrazione da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.

L'acilglucuronide CD 6168 è un metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-24h) e AUC(0-24h,ss) di Faldaprevir (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 24 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di Faldaprevir (Parte di trattamento combinato)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 ore dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Concentrazione massima misurata di Faldaprevir il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 16.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir+Faldaprevir il Giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il Giorno 16 a 0 (5 minuti prima della somministrazione il Giorno 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 , 24 ore dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di Deleobuvir (parte a dose crescente multipla)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Deleobuvir nell'intervallo di somministrazione uniforme da 0 a 12 ore il Giorno 1 e allo stato stazionario il Giorno 9.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di Deleobuvir (Parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Concentrazione massima misurata di Deleobuvir il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) del CD 6168 (parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di CD 6168 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

CD 6168 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss del CD 6168 (Parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di CD 6168 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

CD 6168 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di BI 208333 (parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 208333 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 h il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

BI 208333 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di BI 208333 (Parte dose multipla in aumento)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di BI 208333 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

BI 208333 è un importante metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
AUC(0-12h) e AUC(0-12h,ss) di CD 6168 Acilglucuronide (parte a dose crescente multipla)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'acilglucuronide CD 6168 nell'intervallo di dosaggio uniforme da 0 a 12 ore il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

L'acilglucuronide CD 6168 è un metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.
Cmax e Cmax,ss di CD 6168 Acilglucuronide (parte a dose crescente multipla)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Concentrazione massima misurata di acilglucuronide CD 6168 il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 9.

L'acilglucuronide CD 6168 è un metabolita di Deleobuvir.
Dopo la prima somministrazione di Deleobuvir il giorno 1 e dopo l'ultima somministrazione il giorno 9: alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h dopo la somministrazione del farmaco al mattino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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