Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för olika multipla doser av BI 207127 BID och multipla doser av BI 207127 kombinerat med Faldaprevir hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

10 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen studie med flera doser för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för olika multipla doser av BI 207127 två gånger dagligen administrerad oralt i 9 dagar (del 1) och flera doser av BI 207127 i kombination med FaldaPart administrerad oralt i 16 dagar (16 dagar) i friska manliga och kvinnliga ämnen

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för olika multipla doser av BI 207127 BID och multipla doser av BI 207127 i kombination med faldaprevir hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla patienter
Under de första 9 dagarna får patienterna BI 207127 låg dos eller hög dos, sedan BI 207127 hög dos med faldaprevir
Läkemedel: BI 207127 + faldaprevir
fast doskombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal friska försökspersoner med biverkningar (flera stigande dosdelar)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöksundersökningen (15 till 21 dagar efter första administrering)
Antal friska försökspersoner med någon biverkning (AE) under behandlingsperioden.
Från första läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöksundersökningen (15 till 21 dagar efter första administrering)
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för Deleobuvir (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) för Deleobuvir över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar (timmar) på dag 1 och vid steady state på dag 16.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar (h) efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för Deleobuvir (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Maximal uppmätta koncentration av Deleobuvir på dag 1 och vid steady state på dag 16.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
C(12h) och C(12h,ss) av Deleobuvir (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Koncentration av Deleobuvir vid slutet av doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för CD 6168 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Area under koncentration-tidskurvan för CD 6168 över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för CD 6168 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av CD 6168 på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
C(12h) och C(12h,ss) av CD 6168 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Koncentration av CD 6168 i slutet av doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) av BI 208333 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Area under koncentration-tid-kurvan för BI 208333 över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

BI 208333 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för BI 208333 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av BI 208333 på dag 1 och vid steady state på dag 16.

BI 208333 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
C(12h) och C(12h,ss) i BI 208333 (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Koncentration av BI 208333 vid slutet av doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

BI 208333 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för CD 6168 Acylglukuronid (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Area under koncentration-tidskurvan för CD 6168 acylglukuronid över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid är en metabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för CD 6168 Acylglukuronid (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av CD 6168 acylglukuronid på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid är en metabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
C(12h) och C(12h,ss) av CD 6168 Acylglukuronid (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Koncentration av CD 6168 acylglukuronid i slutet av doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.

CD 6168 acylglukuronid är en metabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
AUC(0-24h) och AUC(0-24h,ss) för Faldaprevir (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Area under koncentration-tidkurvan för Faldaprevir över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 24 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 16.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 h efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för Faldaprevir (Kombinerad behandlingsdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen.
Maximal uppmätta koncentration av Faldaprevir på dag 1 och vid steady state på dag 16.
Efter den första administreringen av Deleobuvir+Faldaprevir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 16 vid 0 (5 minuter före administrering på dag 16), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 24 timmar efter läkemedelsadministrering på morgonen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för Deleobuvir (Multiple Rising Dos Part)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Area under koncentration-tidskurvan för Deleobuvir över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 9.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för Deleobuvir (Multiple Rising Dos Part)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Maximal uppmätta koncentration av Deleobuvir på dag 1 och vid steady state på dag 9.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för CD 6168 (multipel stigande dosdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Area under koncentration-tidskurvan för CD 6168 över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 9.

CD 6168 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för CD 6168 (Multiple Rising Dose Part)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av CD 6168 på dag 1 och vid steady state på dag 9.

CD 6168 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) av BI 208333 (multipel stigande dosdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Area under koncentration-tidkurvan för BI 208333 över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 9.

BI 208333 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för BI 208333 (multipel stigande dosdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av BI 208333 på dag 1 och vid steady state på dag 9.

BI 208333 är en huvudmetabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
AUC(0-12h) och AUC(0-12h,ss) för CD 6168 acylglukuronid (flera stigande dosdel)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Area under koncentration-tidskurvan för CD 6168 acylglukuronid över det enhetliga doseringsintervallet 0 till 12 timmar på dag 1 och vid steady state på dag 9.

CD 6168 acylglukuronid är en metabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.
Cmax och Cmax,ss för CD 6168 Acylglukuronid (Multiple Rising Dos Part)
Tidsram: Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Maximal uppmätta koncentration av CD 6168 acylglukuronid på dag 1 och vid steady state på dag 9.

CD 6168 acylglukuronid är en metabolit av Deleobuvir.
Efter den första administreringen av Deleobuvir på dag 1 och efter den sista administreringen på dag 9: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12 timmar efter administrering av läkemedel på morgonen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 207127 + faldaprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera