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健常な男性および女性被験者における Faldaprevir と組み合わせた BI 207127 BID の異なる複数回投与および BI 207127 の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態

2016年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

9 日間経口投与された BI 207127 BID の異なる複数回投与 (パート 1) および 16 日間経口投与されたファルダプレビルと組み合わせた BI 207127 の複数回投与 (パート 2) の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与試験健康な男性と女性の被験者で

現在の試験の目的は、BI 207127 BID の複数回投与およびファルダプレビルと組み合わせた BI 207127 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を健康な男性および女性被験者で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
        • 1241.35.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.健康な男女

除外基準:

1. 健康状態からの逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
最初の 9 日間、患者は BI 207127 低用量または高用量を投与され、その後 BI 207127 高用量とファルダプレビルが投与されます。
薬：BI 207127 + ファルダプレビル
固定用量の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある健康な被験者の数 (複数の上昇用量部分)
時間枠：初回投与（1日目）から治験終了まで（初回投与後15～21日）
治療期間中に有害事象（AE）が発生した健康な被験者の数。
初回投与（1日目）から治験終了まで（初回投与後15～21日）
デレオブビルの AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間 (h) 朝の薬物投与後。
1 日目の均一な投与間隔 0 ～ 12 時間 (時間) および 16 日目の定常状態におけるデレオブビルの濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間 (h) 朝の薬物投与後。
デレオブビルの Cmax および Cmax,ss (併用治療部分)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
1 日目および 16 日目の定常状態で測定されたデレオブビルの最大濃度。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
デレオブビルのC(12h)とC(12h,ss)（併用治療部）
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
1 日目の投与間隔 0 ～ 12 時間の終了時および 16 日目の定常状態でのデレオブビルの濃度。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 の AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1 日目の 0 ～ 12 時間の均一な投与間隔および 16 日目の定常状態における CD 6168 の濃度-時間曲線下の面積。

CD 6168 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 の Cmax および Cmax,ss (併用治療部分)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1日目および16日目の定常状態で測定されたCD 6168の最大濃度。

CD 6168 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 の C(12h) および C(12h,ss) (複合処理部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1 日目の投与間隔 0 ～ 12 時間の終了時および 16 日目の定常状態での CD 6168 の濃度。

CD 6168 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
BI 208333 の AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1 日目の 0 ～ 12 時間の均一な投与間隔および 16 日目の定常状態における BI 208333 の濃度-時間曲線下の面積。

BI 208333 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
BI 208333 の Cmax および Cmax,ss (併用治療部分)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1 日目および 16 日目の定常状態での BI 208333 の最大測定濃度。

BI 208333 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
BI 208333 の C(12h) および C(12h,ss) (複合処理部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1 日目の投与間隔 0 ～ 12 時間の終了時および 16 日目の定常状態での BI 208333 の濃度。

BI 208333 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 アシルグルクロニドの AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1日目の0～12時間の均一な投与間隔および16日目の定常状態におけるCD 6168アシルグルクロニドの濃度-時間曲線下面積。

CD 6168 アシルグルクロニドはデレオブビルの代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 アシルグルクロニドの Cmax および Cmax,ss (併用治療部分)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1日目および16日目の定常状態におけるCD 6168アシルグルクロニドの最大測定濃度。

CD 6168 アシルグルクロニドはデレオブビルの代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
CD 6168 アシルグルクロニドの C(12h) および C(12h,ss) (複合処理部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。

1日目の0～12時間の投与間隔終了時および16日目の定常状態におけるCD 6168アシルグルクロニドの濃度。

CD 6168 アシルグルクロニドはデレオブビルの代謝物です。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
ファルダプレビルの AUC(0-24h) および AUC(0-24h,ss) (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
1 日目の 0 ～ 24 時間の均一な投与間隔および 16 日目の定常状態におけるファルダプレビルの濃度-時間曲線下面積。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12朝の薬物投与後の時間。
ファルダプレビルの Cmax および Cmax,ss (併用治療部)
時間枠：1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 、朝の薬物投与の24時間後。
1日目と16日目の定常状態でのファルダプレビルの最大測定濃度。
1日目のデレオブビル＋ファルダプレビル初回投与後、16日目の最終投与後0時（16日目の投与5分前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 、朝の薬物投与の24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デレオブビルの AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
1 日目の 0 ～ 12 時間の均一な投与間隔および 9 日目の定常状態におけるデレオブビルの濃度-時間曲線下面積。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
デレオブビルの Cmax および Cmax,ss (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
1日目および9日目の定常状態で測定されたデレオブビルの最大濃度。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
CD 6168 の AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1 日目の 0 ～ 12 時間の均一な投与間隔および 9 日目の定常状態における CD 6168 の濃度-時間曲線下の面積。

CD 6168 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
CD 6168 の Cmax および Cmax,ss (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1日目および9日目の定常状態で測定されたCD 6168の最大濃度。

CD 6168 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
BI 208333 (複数の上昇用量部分) の AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1 日目の均一な投与間隔 0 ～ 12 時間および 9 日目の定常状態における BI 208333 の濃度-時間曲線下の面積。

BI 208333 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
BI 208333 の Cmax および Cmax,ss (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1 日目および 9 日目の定常状態での BI 208333 の最大測定濃度。

BI 208333 は、デレオブビルの主要な代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
CD 6168 アシルグルクロニドの AUC(0-12h) および AUC(0-12h,ss) (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1日目の0～12時間の均一な投与間隔および9日目の定常状態におけるCD 6168アシルグルクロニドの濃度-時間曲線下面積。

CD 6168 アシルグルクロニドはデレオブビルの代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。
CD 6168 アシルグルクロニドの Cmax および Cmax,ss (複数の上昇用量部分)
時間枠：1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

1日目および9日目の定常状態におけるCD 6168アシルグルクロニドの最大測定濃度。

CD 6168 アシルグルクロニドはデレオブビルの代謝物です。
1日目のデレオブビル初回投与後および9日目の最終投与後：朝の薬物投与の0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1241.35
  • 2012-003697-10 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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