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우울증이 있는 청소년의 치료에서 행동활성화와 항우울제의 비교

2017년 11월 22일 업데이트: W. Edward Craighead, Emory University

주요 우울증이 있는 청소년의 치료에서 행동 활성화 및 항우울제 약물의 무작위 시험

이 연구는 우울증이 있는 청소년을 치료하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목적이 있습니다. 첫 번째는 행동 활성화(BA)라고 하는 우울증에 대한 새로운 형태의 치료법을 항우울제인 플루옥세틴과 비교하는 것입니다. BA 요법은 우울한 사람들이 즐길 수 있는 활동에 더 많이 참여하도록 도와 우울증 증상을 줄일 수 있습니다. 연구에 따르면 BA와 플루옥세틴은 모두 청소년의 우울 증상을 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 이전 연구와 달리 이 연구는 두 치료 옵션이 서로 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 조사합니다. 연구 참가자는 18주 동안 BA 또는 플루옥세틴으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구의 두 번째 목표는 두 치료 그룹에서 청소년의 뇌 기능을 조사하는 것입니다. 참가자는 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 받습니다. 이 스캔의 데이터는 BA 조건에 있는 참가자의 뇌와 플루옥세틴 ​​조건에 있는 참가자의 뇌를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 스캔은 치료 전과 후 참가자의 뇌 사이에 가능한 차이를 보여줄 수 있습니다. 이 데이터는 과학자들이 다양한 유형의 사람들을 위한 이상적인 우울증 치료 형태를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

우울증은 심각한 결과를 초래할 수 있는 심각한 진단입니다. 그것은 대부분의 사람들이 때때로 겪는 "우울증"을 경험하거나 슬픈 감정을 갖는 것이 아닙니다. 우울증 진단을 받은 사람들은 압도적인 슬픔이 최소 2주 동안 지속됩니다. 또한 식욕이나 수면 패턴의 변화, 죄책감이나 무가치감, 에너지나 의욕 부족, 심지어 자살에 대한 생각과 같은 증상도 경험합니다. 우울증이 있는 사람들은 직장, 학교 및 사회적 관계를 포함하여 삶의 많은 영역에서 기능하는 데 어려움을 겪습니다. 이 진단을 받은 사람들은 종종 증상을 완화하고 정상적인 기능을 회복하기 위해 약물, 치료 또는 이 둘의 조합이 필요합니다.

이 연구는 행동 활성화(BA)라고 하는 일종의 정신 요법이 우울증 진단을 받은 청소년의 치료에서 항우울제만큼 효과적인지 여부를 조사합니다. 이 연구에서 BA는 이 집단의 우울 증상을 치료하는 데 도움이 되는 것으로 알려진 플루옥세틴과 비교됩니다. BA는 청소년의 우울증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 이 연령대의 우울증에 대한 다른 주요 치료법과 비교하는 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 BA가 플루옥세틴과 어떻게 비교되는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 또한 우울증 및 치료와 관련된 뇌 활동을 조사합니다. 이 연구에는 치료를 받기 전과 후에 두 조건 모두에서 참가자의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔이 포함됩니다. 참가자는 MID(Monetary Incentive Delay) 작업이라는 스캐너에서 게임을 하고 돈을 벌거나(보상) 돈을 잃지 않을(손실) 기회를 얻습니다. MID 게임을 한 후 스캔 이미지는 보상 및 손실 상황에서 활성화되는 특정 뇌 영역을 보여줍니다. 이 연구는 특히 BA의 목표가 사람들이 보상을 더 많이 즐길 수 있도록 돕는 것이기 때문에 이러한 뇌 영역이 치료 반응과 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다. 이 연구는 또한 두 치료 그룹 간의 뇌 활동과 치료 전과 후의 뇌 활동 변화를 비교합니다. 연구의 이 부분은 어떤 종류의 사람들이 어떤 종류의 치료에 반응하는지에 대한 정보를 제공해야 합니다.

행동 활성화는 우울한 성인과 청소년을 성공적으로 치료하는 것으로 밝혀진 새로운 치료법입니다. BA는 우울한 사람들이 즐겁고 보람 있는 활동에 참여하도록 돕는 일종의 치료법입니다. 이 요법의 개발자들은 사람들이 삶에서 보람 있고 긍정적인 사건을 자주 경험하지 않기 때문에 우울하다고 생각합니다. 예를 들어 사람들이 우울해지면 보통 다른 사람들로부터 고립됩니다. 또한 예전에 즐기던 일을 중단하거나 훨씬 덜 자주 합니다. 그 결과 성취감과 행복감을 느낄 수 있는 경험이 적어지고 우울감은 더욱 심해진다. 증상이 악화될수록 보람 있는 활동에 덜 참여하게 됩니다. BA 개발자는 환자가 보람 있는 활동을 선택하고 참여하도록 돕는 치료 프로그램을 수립했습니다. 치료사는 코치 역할을 하며 진행 상황을 모니터링하고 이러한 활동과 이러한 활성화와 기분 사이의 관계에 대한 피드백을 제공합니다. 이러한 유형의 치료는 우울한 사람들이 더 많은 일을 하도록 고안된 것이 아닙니다. 오히려 클라이언트에게 특히 보람 있는 특정 활동을 선택 및 평가하고 이러한 활동의 ​​결과를 평가하는 데 시간을 소비합니다. BA는 새로운 개입이지만 초기 증거는 BA가 우울증 증상 완화에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 또한, 이러한 연구 결과는 비교적 짧은 시간(약 4개월)에 효과가 있음을 보여줍니다.

우울한 청소년을 위한 효과적인 심리사회적 치료에 대해 알려진 것이 거의 없고 약물로 청소년을 치료하는 것과 관련된 위험 때문에 이 위험에 처한 인구를 위한 새로운 치료법을 개발하고 지원하는 것이 중요합니다. 이 파일럿 연구의 목적은 우울한 십대에게 효과가 있는 것에 대한 새로운 통찰력을 얻음으로써 과학계와 임상의 모두를 위한 지식을 생성하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구는 주요 우울 장애 기준을 충족하는 20명의 청소년을 18주간의 치료 또는 약물 치료로 치료할 것입니다. 10명의 청소년이 BA 조건에 할당되고 10명이 플루옥세틴 ​​조건에 할당됩니다. 투약 상태에 있는 사람들은 정기적으로 정신과 의사를 방문하지만 심리 치료는 받지 않습니다. BA를 받는 사람들은 18~20회의 치료 세션을 받게 됩니다.

사람들이 점점 더 어린 나이에 우울증의 첫 번째 에피소드를 경험하고 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 우울증의 비율은 젊은 연령층에서 증가하고 있습니다. 또한 자살은 청소년의 세 번째 주요 사망 원인이며 우울증은 자살에 대한 생각 및 자살 시도 증가와 관련이 있습니다. 우울한 아동과 청소년은 약물 남용과 같은 다른 문제를 더 많이 일으킬 가능성이 높으며 스트레스가 많은 생활 사건을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이러한 모든 이유 때문에 과학자들이 이 집단의 우울증을 완화하는 치료법을 개발하기 위해 노력하는 것이 중요합니다. 이와 같은 연구는 이 위험한 질병을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 지식을 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Executive Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 13~17세의 남녀 청소년
  • KSADS-PL(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia), CDRS-R(Children's Depression Rating Scale) 원시 점수 > 45(T-점수 > 65) 기준선에서 결정된 주요 우울 장애의 현재 진단
  • WISC(Wechsler Intelligence Scale for Children)에 의해 결정된 예상 풀 스케일 IQ > 80
  • 외래 진료 가능
  • 다른 심리사회적 치료를 중단할 의향이 있음
  • 동의 전 1개월 동안 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 처방된 정신 자극제를 제외한 향정신성 약물을 복용하지 않은 자

제외 기준:

  • 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형, 분열정동 장애 또는 정신병의 현재 또는 과거 진단
  • 발달 장애, 심각한 품행 장애, 생명을 위협하는 거식증, 강박 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 현재 진단
  • 입장 전 향정신성 약물 복용
  • 예상 IQ < 80
  • 지난 3개월 이내에 알코올/약물 의존 또는 남용
  • 잠재적/확인된 신경 장애 또는 간질
  • 밀실 공포증
  • fMRI를 배제하는 의학적 상태의 존재
  • 임박하고 심각한 자살에 대한 지지
  • 플루옥세틴 ​​치료가 금기이거나 주요 우울 장애(MDD)보다 우선하는 의학적 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
18주간의 1시간 개별 치료는 보상 행동 증가에 중점을 두었습니다. 치료는 청소년을 위한 이 치료의 이전 연구를 통해 뒷받침되는 행동 활성화 매뉴얼을 따릅니다. BA 개입에는 6개월 후속 조치 동안 제공되는 월간 부스터 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 행동 활성화 요법
  • 학사
활성 비교기: 플루옥세틴
초기 10mg 용량은 필요에 따라 매일 40mg으로 적정합니다. 4주 동안 매주 방문, 다음 6주 동안 격주 방문, 나머지 8주간의 활성 치료 및 6개월 후속 조치 동안 매월 방문. 치료사는 세션 사이와 후속 조치 기간 동안 임상 문제 또는 응급 상황을 관리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프로작
  • 사라펨
  • 라피플럭스
  • 셀엠라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory, 2nd Edition(BDI-II)에 기초한 기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 42주
우울 증상의 중증도를 평가하는 아동이 작성한 자가 보고 측정. BDI-II 총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다. 변경은 42주 점수와 기준선 점수의 차이입니다.
기준선, 42주
소아 우울증 평가 척도에 기반한 기준선에서 우울 증상의 변화 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
우울증의 중증도를 평가하는 면담 기반 측정으로 부모와 자녀 모두와 함께 완료됩니다.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상적 인상에 기초한 기준선에서의 증상 심각도의 전반적인 개선 및 변화 - 개선 및 심각도(CGI-I, CGI-S)
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
베이스라인 이후 임상의의 증상 중증도 및 개선 등급.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화에 기반한 기준선에서의 행동 변화
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애의 4가지 하위 척도로 행동 변화를 평가합니다.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
어린이를 위한 다차원적 불안 척도(MASC)에 기반한 기준선에서의 불안의 변화
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
불안 증상의 심각도를 측정합니다.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
자살생각 설문지(SIQ)에 따른 자살생각의 변화
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
자살 의도의 심각성을 평가합니다.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
CHS(Children's Hope Scale)에 따른 희망의 ​​변화
기간: 기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.
목표를 설정하고 달성하는 능력에 대한 자기 인식을 평가합니다.
기준선, 9주, 18주, 30주, 42주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 종단 간격 추적 평가(A-LIFE)
기간: 18주, 30주, 42주
이전 평가 이후 경과된 기간의 정신과적 증상, 치료 및 기능적 결과를 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적하는 반구조화 인터뷰.
18주, 30주, 42주
자녀의 행동 체크리스트 - 부모 버전(CBCL-P)
기간: 18주, 30주, 42주.
자녀의 행동 및 정서적 어려움을 설명하기 위해 부모가 작성합니다. 점수는 관찰된 문제와 적응 기능 수준을 반영합니다.
18주, 30주, 42주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Edward Craighead, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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