- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740726
Sammenligning av atferdsaktivering og antidepressiv medisin ved behandling av ungdom med depresjon
Randomisert utprøving av atferdsaktivering og antidepressiv medisin i behandling av ungdom med alvorlig depresjon
Denne studien fokuserer på behandling av ungdom med depresjon. Studien har to hovedformål. Den første er å sammenligne en ny form for terapi for depresjon kalt Behavioral Activation (BA) med den antidepressive medisinen fluoksetin. BA-terapi hjelper deprimerte mennesker til å bli mer involvert i aktiviteter de synes er morsomme, noe som kan redusere symptomer på depresjon. Forskning viser at både BA og fluoksetin virker for å redusere depressive symptomer hos ungdom. Men i motsetning til tidligere forskning, undersøker denne studien hvor godt de to behandlingsalternativene fungerer i forhold til hverandre. Deltakerne i studien er randomisert til å motta behandling med enten BA eller fluoksetin i 18 uker.
Det andre målet med studien er å undersøke hjernefunksjonene til ungdom i begge behandlingsgruppene. Deltakerne gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling. Dataene fra disse skanningene vil bli brukt til å sammenligne hjernen til deltakere i BA-tilstanden med de i fluoksetin-tilstanden. Skanningene kan også vise mulige forskjeller mellom deltakernes hjerner før og etter behandling. Disse dataene kan hjelpe forskere med å finne den ideelle formen for depresjonsbehandling for forskjellige typer mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en alvorlig diagnose som kan få alvorlige konsekvenser; det er ikke bare å oppleve «the blues» eller ha triste følelser som de fleste får fra tid til annen. Personer som er diagnostisert med depresjon har overveldende følelser av tristhet som er tilstede i minst to uker. I tillegg opplever de også symptomer som endringer i appetitten eller søvnmønsteret, skyldfølelse eller verdiløshet, mangel på energi eller motivasjon, og til og med tanker om selvmord. Personer med depresjon har problemer med å fungere på mange områder av livet, inkludert på jobb, på skolen og i sosiale relasjoner. De som har denne diagnosen trenger ofte medisiner, terapi eller en kombinasjon av begge for å lindre symptomene og gjenvinne sin vanlige funksjon.
Denne studien undersøker om en type psykoterapi kalt Behavioral Activation (BA) er like effektiv som antidepressive medisiner i behandlingen av ungdom diagnostisert med depresjon. I denne studien sammenlignes BA med fluoksetin, som er kjent for å hjelpe til med å behandle depressive symptomer i denne populasjonen. BA har vist seg å være effektivt for å redusere depresjon hos ungdom, men det er ennå ikke kjent hvordan det kan sammenlignes med en annen ledende behandling for depresjon i denne aldersgruppen. Derfor er denne studiens primære mål å se hvordan BA er sammenlignet med fluoksetin.
Denne studien undersøker også hjerneaktivitet når det gjelder depresjon og behandling. Studien inkluderer funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av deltakere under både tilstander før og etter at de gjennomgår behandling. Deltakerne spiller et spill i skanneren kalt oppgaven Monetary Incentive Delay (MID), og de har muligheten til å vinne penger (belønning) eller å unngå å tape penger (tap). Etter at de har spilt MID-spillet, viser skannebildene visse hjerneregioner som aktiveres i belønnings- og tapssituasjoner. Denne studien ser på hvordan disse hjerneregionene forholder seg til behandlingsrespons, spesielt fordi målet med BA er å hjelpe folk til å nyte belønninger mer. Studien sammenligner også hjerneaktivitet mellom de to behandlingsgruppene, samt endringer i hjerneaktivitet fra før til etterbehandling. Denne delen av studien skal gi informasjon om hvilke typer mennesker som reagerer på hvilke typer behandling.
Atferdsaktivering er en ny terapi som har vist seg å lykkes med å behandle deprimerte voksne og ungdom. BA er en type terapi som hjelper deprimerte mennesker å bli involvert i aktiviteter som de synes er gledelige og givende. Utviklerne av denne terapien tror at folk er deprimerte fordi de ikke opplever givende og positive hendelser i livet deres veldig ofte. For eksempel, når folk blir deprimerte, blir de vanligvis isolert fra andre. De slutter også å gjøre tingene de pleide å nyte, eller de gjør dem langt sjeldnere. Som et resultat har de færre opplevelser som får dem til å føle en følelse av prestasjon og lykke, og depresjonen deres blir mer alvorlig. Jo verre symptomene blir, jo mindre engasjerer de seg i givende aktiviteter. Utviklerne av BA har etablert et terapiprogram som hjelper pasienten til å velge og delta i aktiviteter som er givende. Terapeuten fungerer som en coach, overvåker fremgang og gir tilbakemelding om disse aktivitetene og forholdet mellom denne aktiveringen og humøret. Denne typen terapi er ikke bare laget for å få deprimerte mennesker til å gjøre mer; snarere brukes tid på å velge og evaluere spesifikke aktiviteter som er spesielt givende for klienten og evaluere resultatet av disse aktivitetene. Selv om BA er en ny intervensjon, viser tidlige bevis at BA er effektivt med hensyn til å lindre symptomer på depresjon. I tillegg viser resultatene av disse studiene at det virker på relativt kort tid (ca. fire måneder).
Fordi så lite er kjent om effektive psykososiale behandlinger for deprimerte ungdommer, og på grunn av risikoen forbundet med å behandle ungdom med medisiner, er det viktig å jobbe med å utvikle og støtte nye behandlinger for denne risikogruppen. Målet med denne pilotstudien er å generere kunnskap for både det vitenskapelige miljøet og for klinikere ved å få ny innsikt i hva som fungerer for deprimerte tenåringer. For å oppnå disse målene vil denne studien behandle 20 ungdommer som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse med 18 ukers terapi eller medisinering. Ti ungdommer vil bli tildelt BA-tilstanden, og 10 vil bli tildelt fluoksetin-tilstanden. De som har medisiner vil besøke psykiateren sin regelmessig, men vil ikke motta psykoterapi. De som får BA vil få mellom 18 og 20 økter med terapi.
Det er viktig å merke seg at folk opplever de første episodene av depresjon i yngre og yngre aldre; derfor øker forekomsten av depresjon i yngre aldersgrupper. Også selvmord er den tredje ledende dødsårsaken blant ungdom, og depresjon er assosiert med økte selvmordstanker og selvmordsforsøk. Deprimerte barn og ungdom er mer sannsynlig å utvikle en rekke andre problemer, for eksempel rusmisbruk, og de er mer sannsynlig å rapportere om å oppleve stressende livshendelser. Av alle disse grunnene er det viktig at forskere jobber for å utvikle terapier som lindrer depresjon i denne befolkningen. Studier som denne kan bidra til å fremme kunnskap om hvordan man best kan behandle denne farlige sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 13-17
- Gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse som bestemt av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) råscore > 45 (T-score > 65) ved baseline
- Estimert fullskala IQ > 80 som bestemt av Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- Kunne motta poliklinisk behandling
- Villig til å avbryte annen psykososial behandling
- Å ikke ta psykotrope medisiner i løpet av én måned før samtykke, med unntak av psykostimulerende medisiner foreskrevet for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar, schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte
- Nåværende diagnose av utviklingsforstyrrelse, alvorlig atferdsforstyrrelse, livstruende anoreksi, tvangslidelse eller autismespekterforstyrrelser
- Tar psykotrope medisiner før innreise
- Estimert IQ < 80
- Alkohol/narkotikaavhengighet eller misbruk de siste 3 månedene
- Potensiell/bekreftet nevrologisk lidelse eller epilepsi
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som utelukker fMRI
- Godkjenning av overhengende og alvorlig suicidalitet
- Medisinske tilstander der behandling med fluoksetin er kontraindisert eller som går foran tilstedeværelsen av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
|
18 uker med 1-times individuell terapi fokusert på å øke givende atferd.
Terapi følger atferdsaktiveringsmanualen støttet gjennom tidligere forskning av denne terapien for ungdom.
BA-intervensjon inkluderer månedlige booster-økter som tilbys gjennom 6 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin
|
Startdose på 10 mg titrert etter behov til 40 mg daglig; ukentlige besøk i 4 uker, besøk annenhver uke i de neste 6 ukene, månedlige besøk i resterende 8 uker med aktiv behandling og gjennom 6 måneders oppfølging.
Terapeuter vil være tilgjengelige mellom øktene og gjennom oppfølgingsintervallet for å håndtere kliniske bekymringer eller nødsituasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline basert på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsramme: Utgangspunkt, 42 uker
|
Selvrapporteringstiltak, fullført av barnet, som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II totalscore varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon.
Endring er forskjellen mellom 42-ukers poengsum og grunnlinjescore.
|
Utgangspunkt, 42 uker
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline basert på vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Intervjubasert mål, gjennomført med både forelder og barn, som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell forbedring og endring i symptomalvorlighet fra baseline basert på klinisk globalt inntrykk - forbedring og alvorlighetsgrad (CGI-I, CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Klinikerens vurdering av symptomets alvorlighetsgrad og forbedring siden baseline.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
|
Endring i atferd fra baseline basert på atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Vurderer atferdsendringer på 4 underskalaer: Aktivering, Unngåelse/drøvtygging, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
|
Endring i angst fra baseline basert på multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
|
Endring i selvmordstanker basert på Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Vurderer alvoret i selvmordsintensjoner.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
|
Endring i håp basert på Children's Hope Scale (CHS)
Tidsramme: Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Vurderer selvoppfatning av evne til å sette og jobbe mot mål.
|
Grunnlinje, 9 uker, 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms langsgående intervalloppfølgingsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: 18 uker, 30 uker, 42 uker
|
Semi-strukturert intervju som vurderer psykiatriske symptomer, behandlinger og funksjonelle utfall i tidsperioden som har gått siden forrige vurdering og spor endres over tid.
|
18 uker, 30 uker, 42 uker
|
|
Sjekkliste for barns atferd – foreldreversjon (CBCL-P)
Tidsramme: 18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Utfylt av foreldre for å beskrive barnets atferdsmessige og følelsesmessige vansker.
Poeng reflekterer observerte problemer og nivå av adaptiv funksjon.
|
18 uker, 30 uker, 42 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .