- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01740726
Vergelijking van gedragsactivering en antidepressiva bij de behandeling van adolescenten met depressie
Gerandomiseerde studie van gedragsactivering en antidepressiva bij de behandeling van adolescenten met ernstige depressie
Dit onderzoek richt zich op de behandeling van jongeren met een depressie. De studie heeft twee hoofddoelen. De eerste is om een nieuwe vorm van therapie voor depressie genaamd Behavioral Activation (BA) te vergelijken met het antidepressivum fluoxetine. BA-therapie helpt depressieve mensen om meer betrokken te raken bij activiteiten die ze leuk vinden, wat de symptomen van depressie kan verminderen. Onderzoek toont aan dat zowel BA als fluoxetine werken om depressieve symptomen bij adolescenten te verminderen. In tegenstelling tot eerder onderzoek onderzoekt deze studie echter hoe goed de twee behandelingsopties werken in vergelijking met elkaar. Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om gedurende 18 weken een behandeling met BA of fluoxetine te krijgen.
Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van de hersenfuncties van adolescenten in beide behandelgroepen. Deelnemers ondergaan voor en na de behandeling functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans. De gegevens van deze scans zullen worden gebruikt om de hersenen van deelnemers in de BA-conditie te vergelijken met die in de fluoxetine-conditie. Ook kunnen de scans mogelijke verschillen laten zien tussen de hersenen van de deelnemers voor en na de behandeling. Deze gegevens kunnen wetenschappers helpen bij het bepalen van de ideale vorm van depressiebehandeling voor verschillende soorten mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een ernstige diagnose die ernstige gevolgen kan hebben; het is niet alleen het ervaren van "de blues" of het hebben van droevige gevoelens die de meeste mensen van tijd tot tijd hebben. Mensen met de diagnose depressie hebben overweldigende gevoelens van verdriet die minstens twee weken aanwezig zijn. Daarnaast ervaren ze ook symptomen zoals veranderingen in hun eetlust of slaappatroon, schuldgevoelens of waardeloosheid, gebrek aan energie of motivatie, en zelfs zelfmoordgedachten. Mensen met een depressie hebben moeite met functioneren op veel gebieden van hun leven, ook op het werk, op school en in sociale relaties. Degenen met deze diagnose hebben vaak medicatie, therapie of een combinatie van beide nodig om hun symptomen te verlichten en hun normale functioneren terug te krijgen.
Deze studie onderzoekt of een vorm van psychotherapie genaamd Behavioral Activation (BA) even effectief is als antidepressiva bij de behandeling van adolescenten met de diagnose depressie. In deze studie wordt BA vergeleken met fluoxetine, waarvan bekend is dat het helpt bij de behandeling van depressieve symptomen bij deze populatie. Het is aangetoond dat BA effectief is bij het verminderen van depressie bij adolescenten, maar het is nog niet bekend hoe het zich verhoudt tot een andere toonaangevende behandeling van depressie in deze leeftijdsgroep. Het primaire doel van deze studie is dus om te zien hoe BA zich verhoudt tot fluoxetine.
Deze studie onderzoekt ook hersenactiviteit in relatie tot depressie en behandeling. De studie omvat functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans van deelnemers in zowel condities voor als na de behandeling. Deelnemers spelen een spel in de scanner genaamd de Monetary Incentive Delay (MID)-taak, en ze hebben de mogelijkheid om geld te winnen (beloning) of om te voorkomen dat ze geld verliezen (verlies). Nadat ze het MID-spel hebben gespeeld, laten de scanbeelden bepaalde hersengebieden zien die worden geactiveerd in belonings- en verliessituaties. In deze studie wordt gekeken hoe deze hersengebieden zich verhouden tot de respons op de behandeling, vooral omdat het doel van BA is om mensen meer te laten genieten van beloningen. De studie vergelijkt ook de hersenactiviteit tussen de twee behandelingsgroepen, evenals veranderingen in hersenactiviteit van vóór tot na de behandeling. Dit deel van het onderzoek moet informatie opleveren over welke soorten mensen reageren op welke soorten behandeling.
Gedragsactivering is een nieuwe therapie waarvan is aangetoond dat deze met succes depressieve volwassenen en adolescenten behandelt. BA is een soort therapie die depressieve mensen helpt betrokken te raken bij activiteiten die ze leuk en lonend vinden. De ontwikkelaars van deze therapie geloven dat mensen depressief zijn omdat ze niet vaak belonende en positieve gebeurtenissen in hun leven meemaken. Wanneer mensen bijvoorbeeld depressief worden, raken ze meestal geïsoleerd van anderen. Ook stoppen ze met het doen van de dingen die ze vroeger leuk vonden, of ze doen ze veel minder vaak. Als gevolg hiervan hebben ze minder ervaringen die hen een gevoel van voldoening en geluk geven, en wordt hun depressie ernstiger. Hoe erger de symptomen worden, hoe minder ze deelnemen aan lonende activiteiten. De ontwikkelaars van BA hebben een therapieprogramma opgesteld dat de patiënt helpt bij het kiezen van en deelnemen aan activiteiten die lonend zijn. De therapeut treedt op als coach, bewaakt de voortgang en geeft feedback over deze activiteiten en de relatie tussen deze activatie en stemming. Dit type therapie is niet alleen bedoeld om depressieve mensen meer te laten doen; in plaats daarvan wordt tijd besteed aan het kiezen en evalueren van specifieke activiteiten die bijzonder lonend zijn voor de cliënt en het evalueren van de uitkomst van deze activiteiten. Hoewel BA een nieuwe interventie is, toont vroeg bewijs aan dat BA effectief is met betrekking tot het verlichten van symptomen van depressie. Bovendien laten de resultaten van deze onderzoeken zien dat het in relatief korte tijd (ongeveer vier maanden) werkt.
Omdat er zo weinig bekend is over effectieve psychosociale behandelingen voor depressieve adolescenten en vanwege de risico's die gepaard gaan met het behandelen van adolescenten met medicijnen, is het belangrijk om te werken aan het ontwikkelen en ondersteunen van nieuwe behandelingen voor deze risicopopulatie. Het doel van deze pilotstudie is om kennis te genereren voor zowel de wetenschappelijke gemeenschap als voor clinici door nieuwe inzichten te verwerven in wat werkt voor depressieve tieners. Om deze doelen te bereiken, behandelt deze studie 20 adolescenten die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis met 18 weken therapie of medicatie. Tien adolescenten worden toegewezen aan de BA-conditie en 10 aan de fluoxetine-conditie. Degenen in de medicatietoestand zullen hun psychiater regelmatig bezoeken, maar zullen geen psychotherapie krijgen. Degenen die BA krijgen, krijgen tussen de 18 en 20 therapiesessies.
Het is belangrijk op te merken dat mensen op steeds jongere leeftijd de eerste episodes van depressie ervaren; daarom stijgt het aantal depressies in jongere leeftijdsgroepen. Ook is zelfmoord de derde belangrijkste doodsoorzaak onder adolescenten, en depressie wordt in verband gebracht met meer zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. Depressieve kinderen en adolescenten hebben meer kans op het ontwikkelen van tal van andere problemen, zoals middelenmisbruik, en ze rapporteren vaker stressvolle levensgebeurtenissen. Om al deze redenen is het belangrijk dat wetenschappers werken aan de ontwikkeling van therapieën die depressie bij deze populatie verlichten. Studies zoals deze kunnen helpen bij het vergroten van kennis over hoe deze gevaarlijke ziekte het beste kan worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 13-17 jaar
- Huidige diagnose van depressieve stoornis zoals bepaald door de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) ruwe score > 45 (T-score > 65) bij baseline
- Geschat IQ op volledige schaal > 80 zoals bepaald door de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- Mogelijkheid om ambulante zorg te ontvangen
- Bereid te stoppen met andere psychosociale behandelingen
- Geen psychofarmaca gebruiken in de maand voorafgaand aan de toestemming, met uitzondering van psychostimulantia voorgeschreven voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere diagnose van bipolaire, schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornissen of psychose niet anders gespecificeerd
- Huidige diagnose van ontwikkelingsstoornis, ernstige gedragsstoornis, levensbedreigende anorexia, obsessief-compulsieve stoornis of autismespectrumstoornissen
- Inname van psychotrope medicijnen voorafgaand aan binnenkomst
- Geschat IQ < 80
- Alcohol-/drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 maanden
- Mogelijke/bevestigde neurologische aandoening of epilepsie
- Claustrofobie
- Aanwezigheid van een medische aandoening die fMRI uitsluit
- Goedkeuring van dreigende en ernstige suïcidaliteit
- Medische aandoeningen waarvoor behandeling met fluoxetine gecontra-indiceerd is of die voorrang hebben op de aanwezigheid van depressieve stoornis (MDD)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
|
18 weken individuele therapie van 1 uur gericht op het vergroten van belonend gedrag.
De therapie volgt de Gedragsactiveringshandleiding die wordt ondersteund door eerder onderzoek naar deze therapie voor adolescenten.
BA-interventie omvat maandelijkse boostersessies die worden aangeboden gedurende een follow-up van 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluoxetine
|
Initiële dosis van 10 mg zo nodig getitreerd tot 40 mg per dag; wekelijkse bezoeken gedurende 4 weken, tweewekelijkse bezoeken gedurende de volgende 6 weken, maandelijkse bezoeken gedurende de resterende 8 weken actieve behandeling en gedurende 6 maanden follow-up.
Therapeuten zijn beschikbaar tussen de sessies en gedurende het follow-up-interval om klinische zorgen of noodsituaties te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline op basis van Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 42 weken
|
Zelfrapportagemeting, ingevuld door het kind, die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
De BDI-II-totaalscore varieert van 0 tot 63, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van depressie.
Verandering is het verschil tussen de score na 42 weken en de basisscore.
|
Basislijn, 42 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline op basis van de depressiebeoordelingsschaal voor kinderen - herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Op interviews gebaseerde meting, ingevuld met zowel de ouder als het kind, die de ernst van de depressie beoordeelt.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering en verandering in ernst van symptomen ten opzichte van baseline op basis van klinische globale indruk - verbetering en ernst (CGI-I, CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Beoordeling door de arts van de ernst van de symptomen en verbetering sinds baseline.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
|
Verandering in gedrag vanaf baseline op basis van gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Beoordeelt gedragsveranderingen op 4 subschalen: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolbeperking en sociale beperking.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
|
Verandering in angst vanaf baseline op basis van multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Meet de ernst van angstsymptomen.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten op basis van vragenlijst over zelfmoordgedachten (SIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Beoordeelt de ernst van suïcidale bedoelingen.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
|
Verandering in hoop op basis van Children's Hope Scale (CHS)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Beoordeelt zelfperceptie van het vermogen om doelen te stellen en ernaar toe te werken.
|
Basislijn, 9 weken, 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent Longitudinaal Interval Follow-up Evaluatie (A-LIFE)
Tijdsspanne: 18 weken, 30 weken, 42 weken
|
Semi-gestructureerd interview dat psychiatrische symptomen, behandelingen en functionele resultaten beoordeelt in de tijdsperiode die is verstreken sinds de vorige beoordeling en sporen die in de loop van de tijd veranderen.
|
18 weken, 30 weken, 42 weken
|
|
Checklist voor gedrag van kinderen - versie voor ouders (CBCL-P)
Tijdsspanne: 18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Ingevuld door ouders om de gedrags- en emotionele problemen van het kind te beschrijven.
Scores weerspiegelen de waargenomen problemen en het niveau van adaptief functioneren.
|
18 weken, 30 weken, 42 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .