- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01740726
Confronto tra attivazione comportamentale e farmaci antidepressivi nel trattamento degli adolescenti affetti da depressione
Studio randomizzato di attivazione comportamentale e farmaci antidepressivi nel trattamento di adolescenti con depressione maggiore
Questo studio si concentra sul trattamento degli adolescenti con depressione. Lo studio ha due scopi principali. Il primo è confrontare una nuova forma di terapia per la depressione chiamata attivazione comportamentale (BA) con il farmaco antidepressivo fluoxetina. La terapia BA aiuta le persone depresse a essere maggiormente coinvolte in attività che trovano piacevoli, il che può ridurre i sintomi della depressione. La ricerca mostra che sia la BA che la fluoxetina agiscono per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti. Tuttavia, a differenza della ricerca precedente, questo studio esamina il modo in cui le due opzioni di trattamento funzionano l'una rispetto all'altra. I partecipanti allo studio sono randomizzati per ricevere un trattamento con BA o fluoxetina per 18 settimane.
Il secondo obiettivo dello studio è esaminare le funzioni cerebrali degli adolescenti in entrambi i gruppi di trattamento. I partecipanti vengono sottoposti a scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento. I dati di queste scansioni verranno utilizzati per confrontare i cervelli dei partecipanti nella condizione BA con quelli nella condizione fluoxetina. Inoltre, le scansioni possono mostrare possibili differenze tra il cervello dei partecipanti prima e dopo il trattamento. Questi dati possono aiutare gli scienziati a determinare la forma ideale di trattamento della depressione per diversi tipi di persone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una diagnosi seria che può avere gravi conseguenze; non è solo sperimentare "il blues" o avere sentimenti tristi che la maggior parte delle persone prova di tanto in tanto. Le persone a cui viene diagnosticata la depressione hanno sentimenti opprimenti di tristezza che sono presenti per almeno due settimane. Inoltre, sperimentano anche sintomi come cambiamenti nell'appetito o nel sonno, sentimenti di colpa o inutilità, mancanza di energia o motivazione e persino pensieri di suicidio. Le persone depresse hanno difficoltà a funzionare in molte aree della loro vita, incluso il lavoro, la scuola e le relazioni sociali. Coloro che hanno questa diagnosi spesso hanno bisogno di farmaci, terapia o una combinazione di entrambi per alleviare i sintomi e ritrovare il normale funzionamento.
Questo studio indaga se un tipo di psicoterapia chiamato attivazione comportamentale (BA) è efficace quanto i farmaci antidepressivi nel trattamento degli adolescenti con diagnosi di depressione. In questo studio, la BA viene confrontata con la fluoxetina, che è nota per aiutare a trattare i sintomi depressivi in questa popolazione. La BA si è dimostrata efficace nel ridurre la depressione negli adolescenti, ma non è ancora noto come si confronti con un altro importante trattamento per la depressione in questa fascia di età. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è vedere come BA si confronta con la fluoxetina.
Questo studio esamina anche l'attività cerebrale in relazione alla depressione e al trattamento. Lo studio include scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dei partecipanti in entrambe le condizioni prima e dopo il trattamento. I partecipanti giocano a un gioco nello scanner chiamato compito MID (Monetary Incentive Delay) e hanno l'opportunità di vincere denaro (ricompensa) o di evitare di perdere denaro (perdita). Dopo aver giocato al gioco MID, le immagini di scansione mostrano alcune regioni del cervello che vengono attivate in situazioni di ricompensa e perdita. Questo studio esamina come queste regioni del cervello si relazionano alla risposta al trattamento, soprattutto perché l'obiettivo di BA è aiutare le persone a godere di più dei premi. Lo studio confronta anche l'attività cerebrale tra i due gruppi di trattamento, nonché i cambiamenti nell'attività cerebrale dal pre al post trattamento. Questa parte dello studio dovrebbe fornire informazioni su quali tipi di persone rispondono a quali tipi di trattamento.
L'attivazione comportamentale è una nuova terapia che ha dimostrato di trattare con successo adulti e adolescenti depressi. BA è un tipo di terapia che aiuta le persone depresse a essere coinvolte in attività che trovano piacevoli e gratificanti. Gli sviluppatori di questa terapia credono che le persone siano depresse perché non sperimentano molto spesso eventi gratificanti e positivi nella loro vita. Ad esempio, quando le persone diventano depresse, di solito si isolano dagli altri. Smettono anche di fare le cose che prima gli piacevano, o le fanno molto meno spesso. Di conseguenza, hanno meno esperienze che li fanno provare un senso di realizzazione e felicità, e la loro depressione diventa più grave. Peggiori sono i sintomi, meno si impegnano in attività gratificanti. Gli sviluppatori di BA hanno stabilito un programma terapeutico che aiuta il paziente a scegliere e partecipare ad attività gratificanti. Il terapeuta funge da coach, monitorando i progressi e fornendo feedback su queste attività e sulla relazione tra questa attivazione e l'umore. Questo tipo di terapia non è progettato solo per convincere le persone depresse a fare di più; piuttosto, il tempo viene speso scegliendo e valutando attività specifiche che sono particolarmente gratificanti per il cliente e valutando l'esito di queste attività. Sebbene la BA sia un nuovo intervento, le prime prove dimostrano che la BA è efficace per quanto riguarda l'alleviamento dei sintomi della depressione. Inoltre, i risultati di questi studi dimostrano che funziona in un lasso di tempo relativamente breve (circa quattro mesi).
Poiché si sa così poco sui trattamenti psicosociali efficaci per gli adolescenti depressi e a causa dei rischi associati al trattamento degli adolescenti con i farmaci, è importante lavorare allo sviluppo e al supporto di nuovi trattamenti per questa popolazione a rischio. Lo scopo di questo studio pilota è quello di generare conoscenza sia per la comunità scientifica che per i medici, acquisendo nuove informazioni su ciò che funziona per gli adolescenti depressi. Per raggiungere questi obiettivi, questo studio tratterà 20 adolescenti che soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore con 18 settimane di terapia o farmaci. Dieci adolescenti saranno assegnati alla condizione BA e 10 saranno assegnati alla condizione fluoxetina. Quelli in condizione di farmaci visiteranno regolarmente il loro psichiatra ma non riceveranno la psicoterapia. Coloro che ricevono BA riceveranno tra le 18 e le 20 sessioni di terapia.
È importante notare che le persone sperimentano i primi episodi di depressione in età sempre più giovane; quindi, i tassi di depressione sono in aumento nei gruppi di età più giovani. Inoltre, il suicidio è la terza principale causa di morte tra gli adolescenti e la depressione è associata a un aumento dei pensieri suicidi e dei tentativi di suicidio. I bambini e gli adolescenti depressi hanno maggiori probabilità di sviluppare una serie di altri problemi, come l'abuso di sostanze, ed è più probabile che riferiscano di aver vissuto eventi di vita stressanti. Per tutti questi motivi, è importante che gli scienziati lavorino per sviluppare terapie che allevino la depressione in questa popolazione. Studi come questo possono aiutare a far progredire le conoscenze su come trattare al meglio questa pericolosa malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni
- Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore come determinato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) punteggio grezzo > 45 (T-score > 65) al basale
- QI stimato a fondo scala > 80 come determinato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
- In grado di ricevere cure ambulatoriali
- Disposto a interrompere altri trattamenti psicosociali
- Non assumere farmaci psicotropi nel mese precedente il consenso, ad eccezione dei farmaci psicostimolanti prescritti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o pregressa di disturbi bipolari, schizofrenici, schizofreniformi, schizoaffettivi o psicosi non altrimenti specificati
- Diagnosi attuale di disturbo dello sviluppo, grave disturbo della condotta, anoressia pericolosa per la vita, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbi dello spettro autistico
- Assunzione di farmaci psicotropi prima dell'ingresso
- QI stimato <80
- Dipendenza o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
- Disturbo neurologico potenziale/confermato o epilessia
- Claustrofobia
- Presenza di una condizione medica che preclude fMRI
- Approvazione di suicidio imminente e grave
- Condizioni mediche per le quali il trattamento con fluoxetina è controindicato o che hanno la precedenza sulla presenza di disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivazione comportamentale
|
18 settimane di terapia individuale di 1 ora incentrate sull'aumento dei comportamenti gratificanti.
La terapia segue il manuale di attivazione comportamentale supportato da precedenti ricerche su questa terapia per adolescenti.
L'intervento BA include sessioni di richiamo mensili offerte durante il follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluoxetina
|
Dose iniziale di 10 mg titolata secondo necessità a 40 mg al giorno; visite settimanali per 4 settimane, visite bisettimanali per le successive 6 settimane, visite mensili per le restanti 8 settimane di trattamento attivo e fino a 6 mesi di follow-up.
I terapisti saranno disponibili tra le sessioni e per tutto l'intervallo di follow-up per gestire problemi clinici o emergenze.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale in base al Beck Depression Inventory, 2a edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, 42 settimane
|
Misurazione self-report, compilata dal bambino, che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale BDI-II varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
La variazione è la differenza tra il punteggio a 42 settimane e il punteggio basale.
|
Basale, 42 settimane
|
|
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale in base alla scala di valutazione della depressione dei bambini - rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Misurazione basata su interviste, completata sia con il genitore che con il bambino, che valuta la gravità della depressione.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento complessivo e variazione della gravità dei sintomi rispetto al basale in base all'impressione clinica globale - Miglioramento e gravità (CGI-I, CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Valutazione del medico della gravità e del miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
|
Cambiamento dei comportamenti rispetto al basale basato sull'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Valuta i cambiamenti comportamentali su 4 sottoscale: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
|
Variazione dell'ansia rispetto al basale basata sulla scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Misura la gravità dei sintomi dell'ansia.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
|
Variazione dell'ideazione suicidaria basata sul questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Valuta la gravità dell'intento suicidario.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
|
Cambiamento nella speranza basato sulla scala della speranza dei bambini (CHS)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Valuta l'auto-percezione della capacità di fissare e lavorare per obiettivi.
|
Basale, 9 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (A-LIFE)
Lasso di tempo: 18 sett., 30 sett., 42 sett
|
Intervista semi-strutturata che valuta i sintomi psichiatrici, i trattamenti e gli esiti funzionali nel periodo di tempo trascorso dalla valutazione precedente e tiene traccia dei cambiamenti nel tempo.
|
18 sett., 30 sett., 42 sett
|
|
Lista di controllo del comportamento del bambino - Versione genitore (CBCL-P)
Lasso di tempo: 18 sett., 30 sett., 42 sett.
|
Compilato dai genitori per descrivere le difficoltà comportamentali ed emotive del bambino.
I punteggi riflettono i problemi osservati e il livello di funzionamento adattivo.
|
18 sett., 30 sett., 42 sett.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Craighead, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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