Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivaation ja masennuslääkityksen vertailu masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa

keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: W. Edward Craighead, Emory University

Satunnaistettu kokeilu käyttäytymisaktivaatiosta ja masennuslääkehoidosta vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa

Tämä tutkimus keskittyy masennuksesta kärsivien nuorten hoitoon. Tutkimuksella on kaksi päätarkoitusta. Ensimmäinen on verrata uutta masennuksen hoitomuotoa nimeltä Behavioral Activation (BA) masennuslääke fluoksetiiniin. BA-terapia auttaa masentuneita ihmisiä osallistumaan enemmän heidän mielestään nautinnolliseen toimintaan, mikä voi vähentää masennuksen oireita. Tutkimukset osoittavat, että sekä BA että fluoksetiini vähentävät nuorten masennusoireita. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin nämä kaksi hoitovaihtoehtoa toimivat toisiinsa verrattuna. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko BA- tai fluoksetiinihoitoa 18 viikon ajan.

Tutkimuksen toisena tavoitteena on tarkastella molempien hoitoryhmien nuorten aivotoimintoja. Osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen ja jälkeen hoidon. Näistä skannauksista saatuja tietoja käytetään BA-tilassa olevien osallistujien aivojen vertaamiseen fluoksetiinitilassa olevien osallistujien aivoihin. Myös skannaukset voivat osoittaa mahdollisia eroja osallistujien aivoissa ennen ja jälkeen hoidon. Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään ihanteellisen masennuksen hoitomuodon erityyppisille ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on vakava diagnoosi, jolla voi olla vakavia seurauksia; useimmat ihmiset eivät saa aika ajoin vain "bluesin" kokemista tai surullisia tunteita. Ihmisillä, joilla on diagnosoitu masennus, on ylivoimaisia ​​surun tunteita, jotka ovat läsnä vähintään kaksi viikkoa. Lisäksi he kokevat myös oireita, kuten muutoksia ruokahalussaan tai unirytmiessään, syyllisyyden tai arvottomuuden tunteita, energian tai motivaation puutetta ja jopa itsemurha-ajatuksia. Masennuspotilailla on vaikeuksia toimia monilla elämänsä alueilla, mukaan lukien työssä, koulussa ja sosiaalisissa suhteissa. Ne, joilla on tämä diagnoosi, tarvitsevat usein lääkitystä, hoitoa tai molempien yhdistelmää oireiden lievittämiseksi ja tavanomaisen toimintansa palauttamiseksi.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko psykoterapia nimeltä Behavioral Activation (BA) yhtä tehokas kuin masennuslääkitys masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa. Tässä tutkimuksessa BA:ta verrataan fluoksetiiniin, jonka tiedetään auttavan masennusoireiden hoidossa tässä populaatiossa. BA:n on osoitettu olevan tehokas nuorten masennuksen vähentämisessä, mutta ei vielä tiedetä, kuinka se verrataan toiseen johtavaan masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on nähdä, kuinka BA vertautuu fluoksetiiniin.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös aivotoimintaa masennukseen ja hoitoon liittyvissä asioissa. Tutkimus sisältää toiminnallisia magneettikuvauksia (fMRI) osallistujista molemmissa olosuhteissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Osallistujat pelaavat skannerissa peliä nimeltä Monetary Incentive Delay (MID) -tehtävä, ja heillä on mahdollisuus voittaa rahaa (palkinto) tai välttää rahan menetystä (tappio). Kun he ovat pelanneet MID-peliä, skannauskuvat näyttävät tietyt aivoalueet, jotka aktivoituvat palkinto- ja tappiotilanteissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nämä aivoalueet liittyvät hoitovasteeseen, etenkin koska BA:n tavoitteena on auttaa ihmisiä nauttimaan palkkioista enemmän. Tutkimuksessa verrataan myös aivotoimintaa kahden hoitoryhmän välillä sekä muutoksia aivojen toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen osan pitäisi antaa tietoa siitä, millaiset ihmiset reagoivat minkälaisiin hoitoihin.

Käyttäytymisaktivointi on uusi hoitomuoto, jonka on osoitettu onnistuneesti hoitavan masentuneita aikuisia ja nuoria. BA on eräänlainen terapia, joka auttaa masentuneita ihmisiä osallistumaan toimintaan, josta he pitävät nautinnollista ja palkitsevaa. Tämän terapian kehittäjät uskovat, että ihmiset ovat masentuneita, koska he eivät koe elämässään kovin usein palkitsevia ja positiivisia tapahtumia. Esimerkiksi kun ihmiset masentuvat, he yleensä eristyvät muista. He myös lakkaavat tekemästä asioita, joista he ennen nauttivat, tai tekevät niitä paljon harvemmin. Tämän seurauksena heillä on vähemmän kokemuksia, jotka saavat heidät tuntemaan saavutuksen ja onnellisuuden tunnetta, ja heidän masennuksensa tulee vakavammaksi. Mitä pahemmaksi oireet pahenevat, sitä vähemmän he harjoittavat palkitsevaa toimintaa. BA:n kehittäjät ovat perustaneet terapiaohjelman, joka auttaa potilasta valitsemaan palkitsevaa toimintaa ja osallistumaan niihin. Terapeutti toimii valmentajana, seuraa edistymistä ja antaa palautetta näistä toiminnoista sekä aktivoitumisen ja mielialan välisestä suhteesta. Tämän tyyppistä terapiaa ei ole suunniteltu vain saamaan masentuneita ihmisiä tekemään enemmän; pikemminkin aikaa käytetään tiettyjen asiakkaalle erityisen palkitsevien toimintojen valitsemiseen ja arvioimiseen sekä näiden toimintojen tulosten arvioimiseen. Vaikka BA on uusi interventio, varhaiset todisteet osoittavat, että BA on tehokas masennuksen oireiden lievittämisessä. Lisäksi näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että se toimii suhteellisen lyhyessä ajassa (noin neljässä kuukaudessa).

Koska masentuneiden nuorten tehokkaista psykososiaalisista hoidoista tiedetään niin vähän ja koska nuorten lääkkeiden hoitoon liittyy riskejä, on tärkeää kehittää ja tukea uusia hoitoja tälle riskiryhmälle. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa sekä tiedeyhteisölle että kliinikoille saamalla uutta tietoa siitä, mikä toimii masentuneilla teinillä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa hoidetaan 20 nuorta, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit, 18 viikon terapialla tai lääkityksellä. Kymmenen nuorta määrätään BA-tilaan ja 10 nuorta fluoksetiinitilaan. Lääkitystilassa olevat käyvät säännöllisesti psykiatrinsa luona, mutta eivät saa psykoterapiaa. BA:n saaneet saavat 18–20 terapiakertaa.

On tärkeää huomata, että ihmiset kokevat ensimmäisiä masennuksen jaksoja nuorempana ja nuorempana; siksi masennuksen määrät ovat nousussa nuoremmissa ikäryhmissä. Lisäksi itsemurha on kolmanneksi yleisin nuorten kuolinsyy, ja masennus liittyy lisääntyneisiin itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin. Masentuneille lapsille ja nuorille kehittyy todennäköisemmin monia muita ongelmia, kuten päihteiden väärinkäyttöä, ja he raportoivat todennäköisemmin kokeneensa stressaavia elämäntapahtumia. Kaikista näistä syistä on tärkeää, että tutkijat työskentelevät kehittääkseen hoitoja, jotka lievittävät masennusta tässä populaatiossa. Tämän kaltaiset tutkimukset voivat auttaa lisäämään tietoa siitä, kuinka tätä vaarallista sairautta voidaan parhaiten hoitaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Executive Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-17-vuotiaat miehet ja naiset
  • Nykyinen vakava masennushäiriö, joka on määritetty Kiddien affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (KSADS-PL), lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) raakapistemäärän mukaan > 45 (T-pisteet > 65) lähtötilanteessa
  • Arvioitu täyden asteikon IQ > 80 Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (WISC) määritettynä
  • Mahdollisuus saada avohoitoa
  • Valmis lopettamaan muut psykososiaaliset hoidot
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen suostumusta edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon määrättyjä psykostimulantteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsofreenistä, skitsoaffektiivisista häiriöistä tai psykoosista, jota ei ole muuten määritelty
  • Kehityshäiriön, vakavan käyttäytymishäiriön, hengenvaarallisen anoreksian, pakko-oireisen häiriön tai autismikirjon häiriön nykyinen diagnoosi
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen ennen maahantuloa
  • Arvioitu älykkyysosamäärä < 80
  • Alkoholi-/huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mahdollinen/vahvistettu neurologinen häiriö tai epilepsia
  • Klaustrofobia
  • Sellaisen sairauden olemassaolo, joka estää fMRI:n
  • Välittömän ja vakavan itsemurhan hyväksyminen
  • Lääketieteelliset tilat, joissa fluoksetiinihoito on vasta-aiheista tai jotka ovat tärkeämpiä kuin vakava masennushäiriö (MDD)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
18 viikon 1 tunnin yksilöterapia keskittyi palkitsevan käyttäytymisen lisäämiseen. Terapia noudattaa Behavioral Activation -opasta, jota tuetaan aiempien nuorten terapian tutkimusten avulla. BA-interventio sisältää kuukausittaisia ​​tehosteistuntoja, joita tarjotaan 6 kuukauden seurannan ajan.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisaktivointiterapia
  • BA
Active Comparator: Fluoksetiini
Ensimmäinen 10 mg:n annos titrataan tarpeen mukaan 40 mg:aan päivässä; viikoittaiset käynnit 4 viikon ajan, kahdesti viikossa seuraavat 6 viikkoa, kuukausittaiset käynnit jäljellä olevan 8 viikon aktiivisen hoidon ajan ja 6 kuukauden seurannan ajan. Terapeutit ovat käytettävissä istuntojen välillä ja koko seurantajakson ajan hoitamaan kliinisiä huolenaiheita tai hätätilanteita.
Muut nimet:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Rapiflux
  • Selfemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa lähtötasosta Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 42 viikkoa
Lapsen suorittama itseraportointi, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden. BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa. Muutos on 42 viikon pistemäärän ja peruspistemäärän välinen ero.
Lähtötilanne, 42 viikkoa
Muutos masennusoireissa lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikon perusteella – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Haastatteluun perustuva mittaus, joka on suoritettu sekä vanhemman että lapsen kanssa ja joka arvioi masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen paraneminen ja oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman perusteella – paraneminen ja vaikeusaste (CGI-I, CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Kliinikon arvio oireiden vakavuudesta ja paranemisesta lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Muutos käyttäytymisessä lähtötasosta perustuen Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Arvioi käyttäytymismuutoksia neljällä ala-asteikolla: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvammaisuus ja sosiaalinen vamma.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Ahdistuneisuuden muutos lähtötasosta lasten moniulotteisen ahdistusasteikon (MASC) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Muutos itsemurha-ajatuksissa itsemurha-ajatusten kyselylomakkeen (SIQ) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Arvioi itsemurha-aikeiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Toivon muutos lasten toivon asteikon (CHS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Arvioi omaa käsitystä kyvystä asettaa tavoitteita ja työskennellä niiden saavuttamiseksi.
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten pitkittäisvälin seurantaarvio (A-LIFE)
Aikaikkuna: 18 vk., 30 vk, 42 ​​vk
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykiatrisia oireita, hoitoja ja toiminnallisia tuloksia edellisestä arvioinnista kuluneen ajanjakson aikana ja seurataan ajan myötä tapahtuvia muutoksia.
18 vk., 30 vk, 42 ​​vk
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista – vanhempien versio (CBCL-P)
Aikaikkuna: 18 vk., 30 vk., 42 vk.
Vanhempien täyttämä kuvailemaan lapsen käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Pisteet kuvastavat havaittuja ongelmia ja mukautuvan toiminnan tasoa.
18 vk., 30 vk., 42 vk.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Craighead, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

3
Tilaa