- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01740726
Käyttäytymisaktivaation ja masennuslääkityksen vertailu masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa
Satunnaistettu kokeilu käyttäytymisaktivaatiosta ja masennuslääkehoidosta vakavasta masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa
Tämä tutkimus keskittyy masennuksesta kärsivien nuorten hoitoon. Tutkimuksella on kaksi päätarkoitusta. Ensimmäinen on verrata uutta masennuksen hoitomuotoa nimeltä Behavioral Activation (BA) masennuslääke fluoksetiiniin. BA-terapia auttaa masentuneita ihmisiä osallistumaan enemmän heidän mielestään nautinnolliseen toimintaan, mikä voi vähentää masennuksen oireita. Tutkimukset osoittavat, että sekä BA että fluoksetiini vähentävät nuorten masennusoireita. Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin nämä kaksi hoitovaihtoehtoa toimivat toisiinsa verrattuna. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko BA- tai fluoksetiinihoitoa 18 viikon ajan.
Tutkimuksen toisena tavoitteena on tarkastella molempien hoitoryhmien nuorten aivotoimintoja. Osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ennen ja jälkeen hoidon. Näistä skannauksista saatuja tietoja käytetään BA-tilassa olevien osallistujien aivojen vertaamiseen fluoksetiinitilassa olevien osallistujien aivoihin. Myös skannaukset voivat osoittaa mahdollisia eroja osallistujien aivoissa ennen ja jälkeen hoidon. Nämä tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään ihanteellisen masennuksen hoitomuodon erityyppisille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on vakava diagnoosi, jolla voi olla vakavia seurauksia; useimmat ihmiset eivät saa aika ajoin vain "bluesin" kokemista tai surullisia tunteita. Ihmisillä, joilla on diagnosoitu masennus, on ylivoimaisia surun tunteita, jotka ovat läsnä vähintään kaksi viikkoa. Lisäksi he kokevat myös oireita, kuten muutoksia ruokahalussaan tai unirytmiessään, syyllisyyden tai arvottomuuden tunteita, energian tai motivaation puutetta ja jopa itsemurha-ajatuksia. Masennuspotilailla on vaikeuksia toimia monilla elämänsä alueilla, mukaan lukien työssä, koulussa ja sosiaalisissa suhteissa. Ne, joilla on tämä diagnoosi, tarvitsevat usein lääkitystä, hoitoa tai molempien yhdistelmää oireiden lievittämiseksi ja tavanomaisen toimintansa palauttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko psykoterapia nimeltä Behavioral Activation (BA) yhtä tehokas kuin masennuslääkitys masennuksesta kärsivien nuorten hoidossa. Tässä tutkimuksessa BA:ta verrataan fluoksetiiniin, jonka tiedetään auttavan masennusoireiden hoidossa tässä populaatiossa. BA:n on osoitettu olevan tehokas nuorten masennuksen vähentämisessä, mutta ei vielä tiedetä, kuinka se verrataan toiseen johtavaan masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on nähdä, kuinka BA vertautuu fluoksetiiniin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös aivotoimintaa masennukseen ja hoitoon liittyvissä asioissa. Tutkimus sisältää toiminnallisia magneettikuvauksia (fMRI) osallistujista molemmissa olosuhteissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Osallistujat pelaavat skannerissa peliä nimeltä Monetary Incentive Delay (MID) -tehtävä, ja heillä on mahdollisuus voittaa rahaa (palkinto) tai välttää rahan menetystä (tappio). Kun he ovat pelanneet MID-peliä, skannauskuvat näyttävät tietyt aivoalueet, jotka aktivoituvat palkinto- ja tappiotilanteissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nämä aivoalueet liittyvät hoitovasteeseen, etenkin koska BA:n tavoitteena on auttaa ihmisiä nauttimaan palkkioista enemmän. Tutkimuksessa verrataan myös aivotoimintaa kahden hoitoryhmän välillä sekä muutoksia aivojen toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen osan pitäisi antaa tietoa siitä, millaiset ihmiset reagoivat minkälaisiin hoitoihin.
Käyttäytymisaktivointi on uusi hoitomuoto, jonka on osoitettu onnistuneesti hoitavan masentuneita aikuisia ja nuoria. BA on eräänlainen terapia, joka auttaa masentuneita ihmisiä osallistumaan toimintaan, josta he pitävät nautinnollista ja palkitsevaa. Tämän terapian kehittäjät uskovat, että ihmiset ovat masentuneita, koska he eivät koe elämässään kovin usein palkitsevia ja positiivisia tapahtumia. Esimerkiksi kun ihmiset masentuvat, he yleensä eristyvät muista. He myös lakkaavat tekemästä asioita, joista he ennen nauttivat, tai tekevät niitä paljon harvemmin. Tämän seurauksena heillä on vähemmän kokemuksia, jotka saavat heidät tuntemaan saavutuksen ja onnellisuuden tunnetta, ja heidän masennuksensa tulee vakavammaksi. Mitä pahemmaksi oireet pahenevat, sitä vähemmän he harjoittavat palkitsevaa toimintaa. BA:n kehittäjät ovat perustaneet terapiaohjelman, joka auttaa potilasta valitsemaan palkitsevaa toimintaa ja osallistumaan niihin. Terapeutti toimii valmentajana, seuraa edistymistä ja antaa palautetta näistä toiminnoista sekä aktivoitumisen ja mielialan välisestä suhteesta. Tämän tyyppistä terapiaa ei ole suunniteltu vain saamaan masentuneita ihmisiä tekemään enemmän; pikemminkin aikaa käytetään tiettyjen asiakkaalle erityisen palkitsevien toimintojen valitsemiseen ja arvioimiseen sekä näiden toimintojen tulosten arvioimiseen. Vaikka BA on uusi interventio, varhaiset todisteet osoittavat, että BA on tehokas masennuksen oireiden lievittämisessä. Lisäksi näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että se toimii suhteellisen lyhyessä ajassa (noin neljässä kuukaudessa).
Koska masentuneiden nuorten tehokkaista psykososiaalisista hoidoista tiedetään niin vähän ja koska nuorten lääkkeiden hoitoon liittyy riskejä, on tärkeää kehittää ja tukea uusia hoitoja tälle riskiryhmälle. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa sekä tiedeyhteisölle että kliinikoille saamalla uutta tietoa siitä, mikä toimii masentuneilla teinillä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa hoidetaan 20 nuorta, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön kriteerit, 18 viikon terapialla tai lääkityksellä. Kymmenen nuorta määrätään BA-tilaan ja 10 nuorta fluoksetiinitilaan. Lääkitystilassa olevat käyvät säännöllisesti psykiatrinsa luona, mutta eivät saa psykoterapiaa. BA:n saaneet saavat 18–20 terapiakertaa.
On tärkeää huomata, että ihmiset kokevat ensimmäisiä masennuksen jaksoja nuorempana ja nuorempana; siksi masennuksen määrät ovat nousussa nuoremmissa ikäryhmissä. Lisäksi itsemurha on kolmanneksi yleisin nuorten kuolinsyy, ja masennus liittyy lisääntyneisiin itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin. Masentuneille lapsille ja nuorille kehittyy todennäköisemmin monia muita ongelmia, kuten päihteiden väärinkäyttöä, ja he raportoivat todennäköisemmin kokeneensa stressaavia elämäntapahtumia. Kaikista näistä syistä on tärkeää, että tutkijat työskentelevät kehittääkseen hoitoja, jotka lievittävät masennusta tässä populaatiossa. Tämän kaltaiset tutkimukset voivat auttaa lisäämään tietoa siitä, kuinka tätä vaarallista sairautta voidaan parhaiten hoitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat miehet ja naiset
- Nykyinen vakava masennushäiriö, joka on määritetty Kiddien affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulun (KSADS-PL), lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) raakapistemäärän mukaan > 45 (T-pisteet > 65) lähtötilanteessa
- Arvioitu täyden asteikon IQ > 80 Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (WISC) määritettynä
- Mahdollisuus saada avohoitoa
- Valmis lopettamaan muut psykososiaaliset hoidot
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen suostumusta edeltävän kuukauden aikana, lukuun ottamatta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon määrättyjä psykostimulantteja
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsofreenistä, skitsoaffektiivisista häiriöistä tai psykoosista, jota ei ole muuten määritelty
- Kehityshäiriön, vakavan käyttäytymishäiriön, hengenvaarallisen anoreksian, pakko-oireisen häiriön tai autismikirjon häiriön nykyinen diagnoosi
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen ennen maahantuloa
- Arvioitu älykkyysosamäärä < 80
- Alkoholi-/huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mahdollinen/vahvistettu neurologinen häiriö tai epilepsia
- Klaustrofobia
- Sellaisen sairauden olemassaolo, joka estää fMRI:n
- Välittömän ja vakavan itsemurhan hyväksyminen
- Lääketieteelliset tilat, joissa fluoksetiinihoito on vasta-aiheista tai jotka ovat tärkeämpiä kuin vakava masennushäiriö (MDD)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
|
18 viikon 1 tunnin yksilöterapia keskittyi palkitsevan käyttäytymisen lisäämiseen.
Terapia noudattaa Behavioral Activation -opasta, jota tuetaan aiempien nuorten terapian tutkimusten avulla.
BA-interventio sisältää kuukausittaisia tehosteistuntoja, joita tarjotaan 6 kuukauden seurannan ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fluoksetiini
|
Ensimmäinen 10 mg:n annos titrataan tarpeen mukaan 40 mg:aan päivässä; viikoittaiset käynnit 4 viikon ajan, kahdesti viikossa seuraavat 6 viikkoa, kuukausittaiset käynnit jäljellä olevan 8 viikon aktiivisen hoidon ajan ja 6 kuukauden seurannan ajan.
Terapeutit ovat käytettävissä istuntojen välillä ja koko seurantajakson ajan hoitamaan kliinisiä huolenaiheita tai hätätilanteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 42 viikkoa
|
Lapsen suorittama itseraportointi, joka arvioi masennusoireiden vakavuuden.
BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos on 42 viikon pistemäärän ja peruspistemäärän välinen ero.
|
Lähtötilanne, 42 viikkoa
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikon perusteella – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Haastatteluun perustuva mittaus, joka on suoritettu sekä vanhemman että lapsen kanssa ja joka arvioi masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen paraneminen ja oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman perusteella – paraneminen ja vaikeusaste (CGI-I, CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Kliinikon arvio oireiden vakavuudesta ja paranemisesta lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Muutos käyttäytymisessä lähtötasosta perustuen Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Arvioi käyttäytymismuutoksia neljällä ala-asteikolla: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvammaisuus ja sosiaalinen vamma.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötasosta lasten moniulotteisen ahdistusasteikon (MASC) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa itsemurha-ajatusten kyselylomakkeen (SIQ) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Arvioi itsemurha-aikeiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Toivon muutos lasten toivon asteikon (CHS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Arvioi omaa käsitystä kyvystä asettaa tavoitteita ja työskennellä niiden saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanne, 9 vk., 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten pitkittäisvälin seurantaarvio (A-LIFE)
Aikaikkuna: 18 vk., 30 vk, 42 vk
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykiatrisia oireita, hoitoja ja toiminnallisia tuloksia edellisestä arvioinnista kuluneen ajanjakson aikana ja seurataan ajan myötä tapahtuvia muutoksia.
|
18 vk., 30 vk, 42 vk
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista – vanhempien versio (CBCL-P)
Aikaikkuna: 18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Vanhempien täyttämä kuvailemaan lapsen käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Pisteet kuvastavat havaittuja ongelmia ja mukautuvan toiminnan tasoa.
|
18 vk., 30 vk., 42 vk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Craighead, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat