- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01740726
Сравнение поведенческой активации и антидепрессантов при лечении подростков с депрессией
Рандомизированное исследование поведенческой активации и антидепрессантов при лечении подростков с большой депрессией
Это исследование посвящено лечению подростков с депрессией. Исследование преследует две основные цели. Во-первых, сравнить новую форму терапии депрессии, называемую поведенческой активацией (БА), с антидепрессантом флуоксетином. Терапия БА помогает людям, страдающим депрессией, больше заниматься деятельностью, которая им нравится, что может уменьшить симптомы депрессии. Исследования показывают, что и БА, и флуоксетин уменьшают депрессивные симптомы у подростков. Однако, в отличие от предыдущих исследований, в этом исследовании изучается, насколько хорошо работают два варианта лечения по сравнению друг с другом. Участники исследования рандомизированы для получения лечения БА или флуоксетином в течение 18 недель.
Второй целью исследования является изучение функций мозга подростков в обеих группах лечения. Участники проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после лечения. Данные этих сканирований будут использоваться для сравнения мозга участников в состоянии БА с теми, кто находится в состоянии флуоксетина. Кроме того, сканирование может показать возможные различия между мозгом участников до и после лечения. Эти данные могут помочь ученым определить идеальную форму лечения депрессии для разных типов людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия — серьезный диагноз, который может иметь тяжелые последствия; это не просто переживание «хандры» или печальных чувств, которые время от времени возникают у большинства людей. Люди, у которых диагностирована депрессия, испытывают непреодолимое чувство грусти, которое присутствует в течение как минимум двух недель. Кроме того, они также испытывают такие симптомы, как изменения аппетита или режима сна, чувство вины или бесполезности, отсутствие энергии или мотивации и даже мысли о самоубийстве. Люди с депрессией испытывают трудности во многих сферах своей жизни, в том числе на работе, в школе и в социальных отношениях. Те, у кого есть этот диагноз, часто нуждаются в лекарствах, терапии или комбинации того и другого, чтобы облегчить симптомы и восстановить свое обычное функционирование.
В этом исследовании выясняется, является ли тип психотерапии, называемый поведенческой активацией (БА), столь же эффективным, как и антидепрессанты, при лечении подростков с диагнозом депрессия. В этом исследовании БА сравнивают с флуоксетином, который, как известно, помогает лечить депрессивные симптомы у этой популяции. Было показано, что БА эффективен в снижении депрессии у подростков, но пока неизвестно, как он сравнивается с другим ведущим методом лечения депрессии в этой возрастной группе. Таким образом, основная цель этого исследования — увидеть, как БА сравнивается с флуоксетином.
В этом исследовании также изучается активность мозга в связи с депрессией и лечением. Исследование включает функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) участников в обоих состояниях до и после прохождения лечения. Участники играют в сканере игру под названием «Задержка денежного поощрения» (MID), и у них есть возможность выиграть деньги (вознаграждение) или избежать потери денег (проигрыш). После того, как они поиграют в игру MID, сканированные изображения показывают определенные области мозга, которые активируются в ситуациях вознаграждения и потери. В этом исследовании рассматривается, как эти области мозга связаны с реакцией на лечение, особенно потому, что цель БА — помочь людям больше получать удовольствие от вознаграждения. В исследовании также сравнивается мозговая активность между двумя группами лечения, а также изменения в активности мозга до и после лечения. Эта часть исследования должна предоставить информацию о том, какие люди реагируют на какие виды лечения.
Поведенческая активация — это новая терапия, которая, как было показано, успешно лечит депрессивных взрослых и подростков. БА — это тип терапии, который помогает людям, страдающим депрессией, заниматься деятельностью, которая приносит им удовольствие и приносит удовлетворение. Разработчики этой терапии считают, что люди впадают в депрессию, потому что они не очень часто переживают приятные и позитивные события в своей жизни. Например, когда люди впадают в депрессию, они обычно изолируются от других. Они также перестают заниматься тем, что раньше доставляло им удовольствие, или делают это гораздо реже. В результате у них меньше переживаний, которые заставляют их испытывать чувство выполненного долга и счастья, а их депрессия становится более тяжелой. Чем хуже симптомы, тем меньше они занимаются полезной деятельностью. Разработчики БА разработали терапевтическую программу, которая помогает пациенту выбирать и участвовать в деятельности, которая приносит пользу. Терапевт действует как тренер, наблюдая за прогрессом и давая обратную связь об этих действиях и взаимосвязи между этой активацией и настроением. Этот тип терапии предназначен не только для того, чтобы заставить людей в депрессии делать больше; скорее, время тратится на выбор и оценку конкретных действий, которые особенно полезны для клиента, и на оценку результатов этих действий. Хотя БА является новым вмешательством, ранние данные показывают, что БА эффективна в отношении облегчения симптомов депрессии. Кроме того, результаты этих исследований показывают, что он работает за относительно короткий промежуток времени (примерно четыре месяца).
Поскольку так мало известно об эффективных психосоциальных методах лечения подростков с депрессией, а также из-за рисков, связанных с лечением подростков лекарствами, важно работать над разработкой и поддержкой новых методов лечения для этой группы риска. Целью этого экспериментального исследования является получение знаний как для научного сообщества, так и для клиницистов путем получения нового представления о том, что работает для подростков с депрессией. Для достижения этих целей в этом исследовании будут лечить 20 подростков, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства, с помощью 18-недельной терапии или медикаментозного лечения. Десяти подросткам будет назначено состояние БА, а 10 — состояние флуоксетина. Те, кто находится в состоянии медикаментозного лечения, будут регулярно посещать своего психиатра, но не будут получать психотерапию. Те, кто получает БА, получат от 18 до 20 сеансов терапии.
Важно отметить, что люди переживают первые эпизоды депрессии во все более и более молодом возрасте; следовательно, показатели депрессии растут в более молодых возрастных группах. Также суицид является третьей ведущей причиной смерти среди подростков, а депрессия связана с усилением суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Депрессивные дети и подростки более склонны к развитию множества других проблем, таких как злоупотребление психоактивными веществами, и они чаще сообщают о стрессовых жизненных событиях. По всем этим причинам важно, чтобы ученые работали над разработкой методов лечения депрессии у этой группы населения. Исследования, подобные этому, могут помочь расширить знания о том, как лучше всего лечить эту опасную болезнь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола в возрасте 13-17 лет
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства, определенный по Детскому графику аффективных расстройств и шизофрении (KSADS-PL), Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R), необработанный балл > 45 (T-балл > 65) на исходном уровне
- Предполагаемый IQ по полной шкале > 80 по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC).
- Возможность получения амбулаторной помощи
- Готов отказаться от других психосоциальных методов лечения
- Не принимать психотропные препараты в течение одного месяца до согласия, за исключением психостимулирующих препаратов, назначенных для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Критерий исключения:
- Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства или психоза, не уточненный иначе
- Текущий диагноз: нарушение развития, тяжелое расстройство поведения, опасная для жизни анорексия, обсессивно-компульсивное расстройство или расстройства аутистического спектра.
- Прием психотропных препаратов перед въездом
- Расчетный IQ <80
- Алкогольная/наркотическая зависимость или злоупотребление в течение последних 3 месяцев
- Потенциальное/подтвержденное неврологическое расстройство или эпилепсия
- Клаустрофобия
- Наличие медицинского состояния, препятствующего фМРТ
- Одобрение неизбежного и серьезного самоубийства
- Медицинские состояния, при которых противопоказано лечение флуоксетином или которые имеют приоритет над наличием большого депрессивного расстройства (БДР)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
|
18 недель одночасовой индивидуальной терапии, направленной на повышение полезности поведения.
Терапия следует руководству по поведенческой активации, подкрепленному предыдущими исследованиями этой терапии для подростков.
Вмешательство BA включает ежемесячные повторные сеансы, предлагаемые в течение 6-месячного последующего наблюдения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуоксетин
|
Начальная доза 10 мг при необходимости титруется до 40 мг в день; еженедельные визиты в течение 4 недель, визиты раз в две недели в течение следующих 6 недель, ежемесячные визиты в течение оставшихся 8 недель активного лечения и в течение 6 месяцев наблюдения.
Терапевты будут доступны между сеансами и в течение всего периода последующего наблюдения для решения клинических проблем или неотложных состояний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе опросника депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 42 недели
|
Самоотчет, заполненный ребенком, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов.
Общий балл BDI-II колеблется от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Изменение — это разница между оценкой на 42-й неделе и исходной оценкой.
|
Исходный уровень, 42 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе детской шкалы оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Мера на основе интервью, проведенная как с родителем, так и с ребенком, которая оценивает тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение и изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем на основе общего клинического впечатления — улучшение и тяжесть (CGI-I, CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Клиницистская оценка тяжести симптомов и улучшения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем на основе шкалы поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Оценивает поведенческие изменения по 4 подшкалам: активация, избегание/руминация, ухудшение работы/учебы и социальное ухудшение.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем на основе многомерной шкалы тревожности для детей (MASC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Измеряет тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
|
Изменение суицидальных мыслей на основе опросника суицидальных мыслей (SIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Оценивает серьезность суицидальных намерений.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
|
Изменение надежды по шкале детской надежды (CHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Оценивает самооценку способности ставить цели и работать над их достижением.
|
Исходный уровень, 9 нед, 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная последующая оценка подростков (A-LIFE)
Временное ограничение: 18 нед., 30 нед., 42 нед.
|
Полуструктурированное интервью, которое оценивает психические симптомы, методы лечения и функциональные результаты за период времени, прошедший с момента предыдущей оценки, и отслеживает изменения во времени.
|
18 нед., 30 нед., 42 нед.
|
|
Контрольный список поведения ребенка — версия для родителей (CBCL-P)
Временное ограничение: 18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Заполняется родителями для описания поведенческих и эмоциональных трудностей ребенка.
Баллы отражают наблюдаемые проблемы и уровень адаптивного функционирования.
|
18 нед, 30 нед, 42 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Craighead, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .