- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01740726
A viselkedési aktiválás és az antidepresszáns gyógyszeres kezelés összehasonlítása a depressziós serdülők kezelésében
Véletlenszerű vizsgálat a viselkedési aktiválásról és az antidepresszáns gyógyszeres kezelésről a súlyos depresszióban szenvedő serdülők kezelésében
Ez a tanulmány a depresszióban szenvedő serdülők kezelésére összpontosít. A tanulmánynak két fő célja van. Az első a depresszió új terápiás formája, az úgynevezett Behavioral Activation (BA) összehasonlítása a fluoxetin antidepresszáns gyógyszerrel. A BA-terápia segít a depressziós embereknek abban, hogy jobban részt vegyenek az általuk élvezetesnek tartott tevékenységekben, ami csökkentheti a depresszió tüneteit. A kutatások azt mutatják, hogy a BA és a fluoxetin egyaránt csökkenti a depressziós tüneteket serdülőknél. A korábbi kutatásoktól eltérően azonban ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a két kezelési lehetőség mennyire működik egymással összehasonlítva. A vizsgálatban résztvevőket randomizálják, hogy BA-val vagy fluoxetinnel kezeljék 18 hétig.
A tanulmány második célja a serdülők agyi funkcióinak vizsgálata mindkét kezelési csoportban. A résztvevők funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át a kezelés előtt és után. Az ezekből a szkennelésekből származó adatokat a BA állapotú résztvevők agyának összehasonlítására fogják használni a fluoxetin állapotúakkal. Ezenkívül a felvételek lehetséges különbségeket mutathatnak a résztvevők agya között a kezelés előtt és után. Ezek az adatok segíthetnek a tudósoknak meghatározni a depresszió kezelésének ideális formáját a különböző típusú emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió súlyos diagnózis, amelynek súlyos következményei lehetnek; a legtöbb embert időről időre nem csak a "blues" megtapasztalása vagy szomorú érzései támadják meg. A depresszióval diagnosztizált emberek elsöprő szomorúságot éreznek, amely legalább két hétig jelen van. Ezenkívül olyan tüneteket is tapasztalnak, mint az étvágyuk vagy az alvási szokásaik megváltozása, a bűntudat vagy az értéktelenség érzése, az energia- vagy motivációhiány, sőt az öngyilkossági gondolatok is. A depressziós emberek életük számos területén nehézségekkel küzdenek, beleértve a munkahelyet, az iskolát és a társadalmi kapcsolatokat. Azoknak, akiknél ez a diagnózis gyakran van szükség gyógyszeres kezelésre, terápiára vagy ezek kombinációjára, hogy enyhítsék tüneteiket és visszanyerjék szokásos működésüket.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a viselkedésaktiválásnak (BA) nevezett pszichoterápia olyan hatékony-e, mint az antidepresszáns gyógyszerek a depresszióval diagnosztizált serdülők kezelésében. Ebben a vizsgálatban a BA-t a fluoxetinnel hasonlítják össze, amelyről ismert, hogy segít a depressziós tünetek kezelésében ebben a populációban. A BA hatásosnak bizonyult a serdülők depressziójának csökkentésében, de még nem ismert, hogy miként hasonlítható össze a depresszió egy másik vezető kezelésével ebben a korcsoportban. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja, hogyan viszonyul a BA a fluoxetinhez.
Ez a tanulmány az agyi aktivitást is megvizsgálja, mivel az kapcsolódik a depresszióhoz és a kezeléshez. A tanulmány funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatot tartalmaz a résztvevők kezelés előtti és utáni állapotában. A résztvevők a szkennerben a Monetary Incentive Delay (MID) feladatot játszanak, és lehetőségük van pénzt nyerni (jutalom), vagy elkerülni a pénzvesztést (veszteség). Miután játszanak a MID játékkal, a szkennelt képek bizonyos agyi régiókat mutatnak, amelyek jutalom és veszteség esetén aktiválódnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek az agyi régiók hogyan kapcsolódnak a kezelésre adott válaszhoz, különösen azért, mert a BA célja, hogy az emberek jobban élvezhessék a jutalmakat. A tanulmány összehasonlítja a két kezelési csoport agyi aktivitását, valamint az agyi aktivitás változásait a kezelés előtti és utáni időszakban. A tanulmány ezen részének tájékoztatást kell nyújtania arról, hogy az emberek milyen típusú kezelésekre reagálnak.
A viselkedési aktiválás egy új terápia, amelyről kimutatták, hogy sikeresen kezeli a depressziós felnőtteket és serdülőket. A BA egy olyan terápia, amely segít a depressziós embereknek abban, hogy olyan tevékenységekbe vegyenek részt, amelyeket élvezetesnek és kifizetődőnek találnak. A terápia kidolgozói úgy vélik, hogy az emberek depressziósak, mert nem túl gyakran élnek át jutalmazó és pozitív eseményeket az életükben. Például amikor az emberek depresszióssá válnak, általában elszigetelődnek másoktól. Felhagynak azzal, amit korábban élveztek, vagy sokkal ritkábban teszik. Ennek eredményeként kevesebb olyan élményben részesülnek, amely sikerélményt és boldogságot ébreszt bennük, és depressziójuk súlyosabbá válik. Minél rosszabbak a tünetek, annál kevésbé vesznek részt jutalmazó tevékenységekben. A BA fejlesztői olyan terápiás programot hoztak létre, amely segíti a pácienst abban, hogy kifizetődő tevékenységet válasszon és azokban vegyen részt. A terapeuta coachként működik, figyelemmel kíséri a fejlődést, és visszajelzést ad ezekről a tevékenységekről, valamint az aktiválás és a hangulat kapcsolatáról. Ez a fajta terápia nem csak arra szolgál, hogy a depressziós embereket többre késztesse; az időt inkább a kliens számára különösen hasznos tevékenységek kiválasztására és értékelésére, valamint e tevékenységek eredményének értékelésére fordítják. Bár a BA egy újszerű beavatkozás, a korai bizonyítékok azt mutatják, hogy a BA hatékony a depresszió tüneteinek enyhítésében. Ezen túlmenően e vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy viszonylag rövid idő alatt (körülbelül négy hónap) működik.
Mivel nagyon keveset tudunk a depressziós serdülők hatékony pszichoszociális kezeléseiről, és a serdülők gyógyszeres kezelésével járó kockázatok miatt fontos új kezelések kifejlesztésén és támogatásán dolgozni e veszélyeztetett populáció számára. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy ismereteket generáljon a tudományos közösség és a klinikusok számára azáltal, hogy új betekintést nyerhet abba, hogy mi működik a depressziós tinédzsereknél. E célok elérése érdekében ez a tanulmány 20 serdülőt kezel 18 hetes terápiával vagy gyógyszeres kezeléssel, akik megfelelnek a major depressziós zavar kritériumainak. Tíz serdülőt BA állapothoz, 10 serdülőt pedig fluoxetin állapothoz rendelnek. A gyógyszeres állapotban lévők rendszeresen felkeresik pszichiáterüket, de nem kapnak pszichoterápiát. Azok, akik BA-t kapnak, 18 és 20 közötti terápiát kapnak.
Fontos megjegyezni, hogy az emberek egyre fiatalabb korban tapasztalják a depresszió első epizódjait; ennélfogva a depressziósok aránya nő a fiatalabb korcsoportokban. Ezenkívül az öngyilkosság a harmadik vezető halálok a serdülők körében, és a depresszió az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek növekedésével jár együtt. A depressziós gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki számos egyéb probléma, például a kábítószer-használat, és nagyobb valószínűséggel számolnak be stresszes életeseményekről. Mindezen okok miatt fontos, hogy a tudósok dolgozzanak olyan terápiák kifejlesztésén, amelyek enyhítik a depressziót ebben a populációban. Az ehhez hasonló tanulmányok elősegíthetik a veszélyes betegség kezelésének legjobb módjaival kapcsolatos ismeretek bővítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Executive Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női serdülők 13-17 éves korig
- A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amelyet a Kiddie affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve (KSADS-PL), a gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) nyers pontszáma > 45 (T-score > 65) határoz meg a kiinduláskor
- Becsült teljes IQ > 80, a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) szerint
- Járóbeteg-ellátásban részesülhet
- Hajlandó abbahagyni az egyéb pszichoszociális kezeléseket
- A beleegyezés előtti egy hónapban nem szed pszichotróp gyógyszert, kivéve a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére felírt pszichostimuláns gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris, skizofrénia, skizofréniaform, skizoaffektív rendellenességek vagy pszichózis jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Fejlődési rendellenesség, súlyos magatartászavar, életveszélyes étvágytalanság, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy autizmus spektrum zavarok jelenlegi diagnózisa
- Pszichotróp gyógyszerek szedése belépés előtt
- Becsült IQ < 80
- Alkohol/kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- Lehetséges/megerősített neurológiai rendellenesség vagy epilepszia
- Klausztrofóbia
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely kizárja az fMRI-t
- A közelgő és súlyos öngyilkosság jóváhagyása
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a fluoxetin-kezelés ellenjavallt, vagy amelyek elsőbbséget élveznek a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlétével szemben
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
|
A 18 hetes 1 órás egyéni terápia a kifizetődő viselkedés fokozására összpontosított.
A terápia a viselkedési aktiválási kézikönyvet követi, amelyet a serdülők számára végzett korábbi kutatások támogattak.
A BA-beavatkozás havi emlékeztető kezeléseket foglal magában a 6 hónapos nyomon követés során.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
|
A kezdeti 10 mg-os adag szükség szerint napi 40 mg-ra titrálható; heti látogatások 4 héten keresztül, kéthetente látogatások a következő 6 héten, havi látogatások a fennmaradó 8 hét aktív kezelés során és a 6 hónapos követés során.
A terapeuták az ülések között és a teljes követési intervallumban rendelkezésre állnak a klinikai problémák vagy vészhelyzetek kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest a Beck-depressziós leltár alapján, 2. kiadás (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 42 hét
|
A gyermek által kitöltött önbeszámoló intézkedés, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát.
A BDI-II összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
A változás a 42 hetes pontszám és az alapérték közötti különbség.
|
Kiindulási állapot, 42 hét
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest a gyermekek depressziós értékelési skála alapján – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Interjúalapú mérés, amelyet a szülővel és a gyermekkel is kiegészítettek, és amely felméri a depresszió súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek súlyosságának általános javulása és változása a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás alapján – Javulás és súlyosság (CGI-I, CGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
A klinikus értékelése a tünetek súlyosságáról és javulásáról a kiindulási állapothoz képest.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
A viselkedések változása az alapvonalhoz képest a Depressziós Skála (BADS) viselkedési aktiválása alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
A viselkedésbeli változásokat 4 alskálán értékeli: aktiváció, elkerülés/kérődzés, munkahelyi/iskolai károsodás és szociális károsodás.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
A szorongás változása az alapvonalhoz képest a gyermekek többdimenziós szorongásos skála (MASC) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Méri a szorongásos tünetek súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Változás az öngyilkossági gondolatokban az öngyilkossági gondolatok kérdőíve (SIQ) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Felméri az öngyilkossági szándék súlyosságát.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Változás a reményben a gyermekek remény skála (CHS) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Felméri a célok kitűzésének és az elérése érdekében való munkának a képességét.
|
Alaphelyzet, 9 hét, 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Serdülőkori longitudinális intervallum-követési értékelés (A-LIFE)
Időkeret: 18 hét, 30 hét, 42 hét
|
Félig strukturált interjú, amely felméri a pszichiátriai tüneteket, kezeléseket és funkcionális eredményeket az előző értékelés óta eltelt időszakban, és nyomon követi az idők során bekövetkező változásokat.
|
18 hét, 30 hét, 42 hét
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista – szülői verzió (CBCL-P)
Időkeret: 18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Szülők töltik ki a gyermek viselkedési és érzelmi nehézségeinek leírására.
A pontszámok a megfigyelt problémákat és az adaptív működés szintjét tükrözik.
|
18 hét, 30 hét, 42 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve