- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01740726
Comparación de activación conductual y medicación antidepresiva en el tratamiento de adolescentes con depresión
Ensayo aleatorizado de activación conductual y medicación antidepresiva en el tratamiento de adolescentes con depresión mayor
Este estudio se centra en el tratamiento de adolescentes con depresión. El estudio tiene dos propósitos principales. El primero es comparar una nueva forma de terapia para la depresión llamada Activación del Comportamiento (BA) con el medicamento antidepresivo fluoxetina. La terapia BA ayuda a las personas deprimidas a involucrarse más en actividades que disfrutan, lo que puede reducir los síntomas de la depresión. Las investigaciones muestran que tanto la BA como la fluoxetina funcionan para reducir los síntomas depresivos en los adolescentes. Sin embargo, a diferencia de investigaciones anteriores, este estudio examina qué tan bien funcionan las dos opciones de tratamiento en comparación entre sí. Los participantes en el estudio se aleatorizan para recibir tratamiento con BA o fluoxetina durante 18 semanas.
El segundo objetivo del estudio es examinar las funciones cerebrales de los adolescentes en ambos grupos de tratamiento. Los participantes se someten a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento. Los datos de estas exploraciones se utilizarán para comparar los cerebros de los participantes en la condición BA con los de la condición de fluoxetina. Además, las exploraciones pueden mostrar posibles diferencias entre los cerebros de los participantes antes y después del tratamiento. Estos datos pueden ayudar a los científicos a determinar la forma ideal de tratamiento de la depresión para diferentes tipos de personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un diagnóstico grave que puede tener graves consecuencias; no es sólo experimentar "la tristeza" o tener sentimientos de tristeza que la mayoría de la gente tiene de vez en cuando. Las personas a las que se les diagnostica depresión tienen sentimientos abrumadores de tristeza que están presentes durante al menos dos semanas. Además, también experimentan síntomas como cambios en el apetito o en los patrones de sueño, sentimientos de culpa o inutilidad, falta de energía o motivación, e incluso pensamientos suicidas. Las personas con depresión tienen dificultades para funcionar en muchas áreas de sus vidas, incluido el trabajo, la escuela y las relaciones sociales. Aquellos que tienen este diagnóstico a menudo necesitan medicamentos, terapia o una combinación de ambos para aliviar sus síntomas y recuperar su funcionamiento habitual.
Este estudio investiga si un tipo de psicoterapia llamada Activación Conductual (BA) es tan eficaz como la medicación antidepresiva en el tratamiento de adolescentes diagnosticados con depresión. En este estudio, BA se compara con la fluoxetina, que se sabe que ayuda a tratar los síntomas depresivos en esta población. Se ha demostrado que BA es eficaz para reducir la depresión en adolescentes, pero aún no se sabe cómo se compara con otro tratamiento líder para la depresión en este grupo de edad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es ver cómo BA se compara con la fluoxetina.
Este estudio también examina la actividad cerebral en relación con la depresión y el tratamiento. El estudio incluye imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de los participantes en ambas condiciones antes y después de someterse al tratamiento. Los participantes juegan un juego en el escáner llamado tarea Retraso de incentivo monetario (MID), y tienen la oportunidad de ganar dinero (recompensa) o evitar perder dinero (pérdida). Después de jugar el juego MID, las imágenes escaneadas muestran ciertas regiones del cerebro que se activan en situaciones de recompensa y pérdida. Este estudio analiza cómo estas regiones del cerebro se relacionan con la respuesta al tratamiento, especialmente porque el objetivo de BA es ayudar a las personas a disfrutar más de las recompensas. El estudio también compara la actividad cerebral entre los dos grupos de tratamiento, así como los cambios en la actividad cerebral antes y después del tratamiento. Esta parte del estudio debe proporcionar información sobre qué tipo de personas responden a qué tipo de tratamiento.
La activación conductual es una nueva terapia que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de adultos y adolescentes deprimidos. BA es un tipo de terapia que ayuda a las personas deprimidas a involucrarse en actividades que les resultan agradables y gratificantes. Los desarrolladores de esta terapia creen que las personas están deprimidas porque no experimentan eventos gratificantes y positivos en sus vidas con mucha frecuencia. Por ejemplo, cuando las personas se deprimen, por lo general se aíslan de los demás. También dejan de hacer las cosas que solían disfrutar, o las hacen con mucha menos frecuencia. Como resultado, tienen menos experiencias que les hagan sentir una sensación de logro y felicidad, y su depresión se vuelve más severa. Cuanto peores se ponen los síntomas, menos se involucran en actividades gratificantes. Los desarrolladores de BA han establecido un programa de terapia que ayuda al paciente a elegir y participar en actividades que son gratificantes. El terapeuta actúa como entrenador, monitorea el progreso y brinda retroalimentación sobre estas actividades y la relación entre esta activación y el estado de ánimo. Este tipo de terapia no solo está diseñado para que las personas deprimidas hagan más; más bien, se dedica tiempo a elegir y evaluar actividades específicas que son particularmente gratificantes para el cliente y evaluar el resultado de estas actividades. Aunque BA es una intervención novedosa, la evidencia preliminar muestra que BA es eficaz para aliviar los síntomas de la depresión. Además, los resultados de estos estudios muestran que funciona en un tiempo relativamente corto (aproximadamente cuatro meses).
Debido a que se sabe muy poco sobre tratamientos psicosociales efectivos para adolescentes deprimidos y debido a los riesgos asociados con el tratamiento de adolescentes con medicamentos, es importante trabajar en el desarrollo y apoyo de nuevos tratamientos para esta población en riesgo. El objetivo de este estudio piloto es generar conocimiento tanto para la comunidad científica como para los médicos al obtener nuevos conocimientos sobre lo que funciona para los adolescentes deprimidos. Para lograr estos objetivos, este estudio tratará a 20 adolescentes que cumplan con los criterios para el trastorno depresivo mayor con 18 semanas de terapia o medicación. Diez adolescentes serán asignados a la condición BA y 10 serán asignados a la condición fluoxetina. Aquellos en la condición de medicación visitarán a su psiquiatra regularmente pero no recibirán psicoterapia. Quienes reciban BA recibirán entre 18 y 20 sesiones de terapia.
Es importante señalar que las personas experimentan los primeros episodios de depresión a edades cada vez más jóvenes; por lo tanto, las tasas de depresión están aumentando en los grupos de edad más jóvenes. Además, el suicidio es la tercera causa principal de muerte entre los adolescentes, y la depresión se asocia con un aumento de los pensamientos e intentos de suicidio. Los niños y adolescentes deprimidos tienen más probabilidades de desarrollar una serie de otros problemas, como el abuso de sustancias, y es más probable que informen haber experimentado eventos estresantes en la vida. Por todas estas razones, es importante que los científicos trabajen para desarrollar terapias que alivien la depresión en esta población. Estudios como este pueden ayudar a avanzar en el conocimiento sobre la mejor manera de tratar esta peligrosa enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Executive Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes hombres y mujeres de 13 a 17 años
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según lo determinado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS-PL), Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) puntuación bruta > 45 (T-score > 65) al inicio
- CI de escala completa estimado > 80 según lo determinado por la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC)
- Capaz de recibir atención ambulatoria
- Dispuesto a discontinuar otros tratamientos psicosociales
- No tomar medicamentos psicotrópicos en el mes anterior al consentimiento, a excepción de los medicamentos psicoestimulantes prescritos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafectivo o psicosis no especificada de otra manera
- Diagnóstico actual de trastorno del desarrollo, trastorno de conducta grave, anorexia potencialmente mortal, trastorno obsesivo-compulsivo o trastornos del espectro autista
- Tomar medicamentos psicotrópicos antes de la entrada.
- CI estimado < 80
- Dependencia o abuso de alcohol/drogas en los últimos 3 meses
- Trastorno neurológico potencial/confirmado o epilepsia
- Claustrofobia
- Presencia de una condición médica que impide la resonancia magnética funcional
- Aval de suicidio inminente y grave
- Condiciones médicas para las que está contraindicado el tratamiento con fluoxetina o que tienen prioridad sobre la presencia de trastorno depresivo mayor (TDM)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación conductual
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18 semanas de terapia individual de 1 hora enfocada en aumentar los comportamientos gratificantes.
La terapia sigue el manual de activación conductual respaldado por investigaciones previas de esta terapia para adolescentes.
La intervención de BA incluye sesiones de refuerzo mensuales que se ofrecen durante el seguimiento de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluoxetina
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Dosis inicial de 10 mg ajustada según sea necesario a 40 mg diarios; visitas semanales durante 4 semanas, visitas quincenales durante las próximas 6 semanas, visitas mensuales durante las 8 semanas restantes de tratamiento activo y hasta los 6 meses de seguimiento.
Los terapeutas estarán disponibles entre sesiones y durante todo el intervalo de seguimiento para manejar inquietudes clínicas o emergencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio según el Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 42 semanas
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Medida de autoinforme, cumplimentada por el niño, que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación total del BDI-II varía de 0 a 63, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de depresión.
El cambio es la diferencia entre la puntuación de 42 semanas y la puntuación inicial.
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Línea de base, 42 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio según la escala de calificación de depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Medida basada en entrevistas, completada con el padre y el niño, que evalúa la gravedad de la depresión.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría general y cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio en función de la impresión clínica global: mejoría y gravedad (CGI-I, CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Calificación del médico de la gravedad de los síntomas y la mejora desde el inicio.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Cambio en los comportamientos desde el inicio basado en la escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Evalúa los cambios de comportamiento en 4 subescalas: Activación, Evitación/Rumiación, Deterioro laboral/escolar y Deterioro social.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Cambio en la ansiedad desde el inicio basado en la escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Cambio en la ideación suicida basado en el cuestionario de ideación suicida (SIQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Evalúa la gravedad de la intención suicida.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Cambio en la esperanza basado en la escala de esperanza infantil (CHS)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Evalúa la autopercepción de la capacidad para establecer y trabajar hacia metas.
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Línea base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Periodo de tiempo: 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
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Entrevista semiestructurada que evalúa los síntomas psiquiátricos, los tratamientos y los resultados funcionales en el período de tiempo transcurrido desde la evaluación anterior y rastrea el cambio a lo largo del tiempo.
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18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
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Lista de verificación del comportamiento del niño - Versión para padres (CBCL-P)
Periodo de tiempo: 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Completado por los padres para describir las dificultades emocionales y de comportamiento del niño.
Las puntuaciones reflejan los problemas observados y el nivel de funcionamiento adaptativo.
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18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Otro identificador: Other)
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