- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01740726
Comparação de ativação comportamental e medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes com depressão
Ensaio randomizado de ativação comportamental e medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes com depressão maior
Este estudo se concentra no tratamento de adolescentes com depressão. O estudo tem dois propósitos principais. A primeira é comparar uma nova forma de terapia para depressão chamada Ativação Comportamental (BA) ao medicamento antidepressivo fluoxetina. A terapia BA ajuda as pessoas deprimidas a se envolverem mais em atividades que consideram agradáveis, o que pode reduzir os sintomas da depressão. A pesquisa mostra que tanto o BA quanto a fluoxetina trabalham para reduzir os sintomas depressivos em adolescentes. No entanto, ao contrário de pesquisas anteriores, este estudo examina o quão bem as duas opções de tratamento funcionam em comparação uma com a outra. Os participantes do estudo são randomizados para receber tratamento com BA ou fluoxetina por 18 semanas.
O segundo objetivo do estudo é examinar as funções cerebrais de adolescentes em ambos os grupos de tratamento. Os participantes passam por exames de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do tratamento. Os dados dessas varreduras serão usados para comparar os cérebros dos participantes na condição BA com aqueles na condição de fluoxetina. Além disso, as varreduras podem mostrar possíveis diferenças entre os cérebros dos participantes antes e depois do tratamento. Esses dados podem ajudar os cientistas a determinar a forma ideal de tratamento da depressão para diferentes tipos de pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um diagnóstico sério que pode ter consequências graves; não é apenas experimentar "a tristeza" ou ter sentimentos tristes que a maioria das pessoas tem de vez em quando. As pessoas que são diagnosticadas com depressão têm sentimentos avassaladores de tristeza que estão presentes por pelo menos duas semanas. Além disso, eles também apresentam sintomas como alterações no apetite ou nos padrões de sono, sentimentos de culpa ou inutilidade, falta de energia ou motivação e até pensamentos suicidas. As pessoas com depressão têm dificuldade em funcionar em muitas áreas de suas vidas, inclusive no trabalho, na escola e nas relações sociais. Aqueles que têm esse diagnóstico geralmente precisam de medicação, terapia ou uma combinação de ambos para aliviar seus sintomas e recuperar seu funcionamento normal.
Este estudo investiga se um tipo de psicoterapia denominada Ativação Comportamental (BA) é tão eficaz quanto a medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes diagnosticados com depressão. Neste estudo, o BA é comparado à fluoxetina, que é conhecida por ajudar no tratamento de sintomas depressivos nessa população. O BA demonstrou ser eficaz na redução da depressão em adolescentes, mas ainda não se sabe como se compara a outro tratamento líder para depressão nessa faixa etária. Assim, o objetivo principal deste estudo é ver como o BA se compara à fluoxetina.
Este estudo também examina a atividade cerebral no que se refere à depressão e ao tratamento. O estudo inclui exames de ressonância magnética funcional (fMRI) dos participantes em ambas as condições antes e depois do tratamento. Os participantes jogam um jogo no scanner chamado tarefa Monetary Incentive Delay (MID) e têm a oportunidade de ganhar dinheiro (recompensa) ou evitar perder dinheiro (perda). Depois de jogar o jogo MID, as imagens de varredura mostram certas regiões do cérebro que são ativadas em situações de recompensa e perda. Este estudo analisa como essas regiões do cérebro se relacionam com a resposta ao tratamento, especialmente porque o objetivo do BA é ajudar as pessoas a aproveitarem mais as recompensas. O estudo também compara a atividade cerebral entre os dois grupos de tratamento, bem como as mudanças na atividade cerebral do pré ao pós-tratamento. Esta parte do estudo deve fornecer informações sobre quais tipos de pessoas respondem a quais tipos de tratamento.
A ativação comportamental é uma nova terapia que demonstrou tratar com sucesso adultos e adolescentes deprimidos. BA é um tipo de terapia que ajuda as pessoas deprimidas a se envolverem em atividades que consideram prazerosas e gratificantes. Os desenvolvedores desta terapia acreditam que as pessoas estão deprimidas porque não estão experimentando eventos gratificantes e positivos em suas vidas com muita frequência. Por exemplo, quando as pessoas ficam deprimidas, geralmente ficam isoladas dos outros. Eles também param de fazer as coisas que costumavam gostar, ou as fazem com muito menos frequência. Como resultado, eles têm menos experiências que os fazem sentir uma sensação de realização e felicidade, e sua depressão se torna mais grave. Quanto pior os sintomas, menos eles se envolvem em atividades gratificantes. Os desenvolvedores do BA estabeleceram um programa de terapia que ajuda o paciente a escolher e participar de atividades gratificantes. O terapeuta atua como um coach, monitorando o progresso e dando feedback sobre essas atividades e a relação entre essa ativação e o humor. Esse tipo de terapia não é projetado apenas para levar as pessoas deprimidas a fazerem mais; em vez disso, o tempo é gasto escolhendo e avaliando atividades específicas que são particularmente gratificantes para o cliente e avaliando o resultado dessas atividades. Embora a BA seja uma intervenção nova, evidências iniciais mostram que a BA é eficaz no que diz respeito ao alívio dos sintomas de depressão. Além disso, os resultados desses estudos mostram que funciona em um período de tempo relativamente curto (aproximadamente quatro meses).
Como se sabe tão pouco sobre tratamentos psicossociais eficazes para adolescentes deprimidos e devido aos riscos associados ao tratamento de adolescentes com medicamentos, é importante trabalhar no desenvolvimento e apoio de novos tratamentos para essa população de risco. O objetivo deste estudo piloto é gerar conhecimento tanto para a comunidade científica quanto para os médicos, obtendo novos insights sobre o que funciona para adolescentes deprimidos. Para atingir esses objetivos, este estudo tratará 20 adolescentes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior com 18 semanas de terapia ou medicação. Dez adolescentes serão designados para a condição de BA e 10 serão designados para a condição de fluoxetina. Aqueles na condição de medicação visitarão seu psiquiatra regularmente, mas não receberão psicoterapia. Aqueles que recebem BA receberão entre 18 e 20 sessões de terapia.
É importante observar que as pessoas estão experimentando os primeiros episódios de depressão cada vez mais jovens; portanto, as taxas de depressão estão aumentando em faixas etárias mais jovens. Além disso, o suicídio é a terceira principal causa de morte entre adolescentes, e a depressão está associada ao aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Crianças e adolescentes deprimidos são mais propensos a desenvolver uma série de outros problemas, como abuso de substâncias, e são mais propensos a relatar eventos estressantes da vida. Por todas essas razões, é importante que os cientistas trabalhem para desenvolver terapias que aliviem a depressão nessa população. Estudos como este podem ajudar a avançar o conhecimento sobre a melhor forma de tratar esta doença perigosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Executive Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes masculinos e femininos de 13 a 17 anos
- Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior conforme determinado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS-PL), Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS-R) pontuação bruta > 45 (T-score > 65) no início do estudo
- QI estimado em escala completa > 80 conforme determinado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC)
- Capaz de receber atendimento ambulatorial
- Disposto a interromper outros tratamentos psicossociais
- Não tomar medicamentos psicotrópicos no mês anterior ao consentimento, com exceção de medicamentos psicoestimulantes prescritos para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação
- Diagnóstico atual de transtorno do desenvolvimento, transtorno de conduta grave, anorexia com risco de vida, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtornos do espectro do autismo
- Tomando medicamentos psicotrópicos antes da entrada
- QI estimado < 80
- Dependência ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
- Distúrbio neurológico potencial/confirmado ou epilepsia
- Claustrofobia
- Presença de uma condição médica que impeça fMRI
- Endosso de suicídio iminente e grave
- Condições médicas para as quais o tratamento com fluoxetina é contraindicado ou que prevalecem sobre a presença de transtorno depressivo maior (TDM)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental
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18 semanas de terapia individual de 1 hora com foco no aumento de comportamentos gratificantes.
A terapia segue o manual de Ativação Comportamental apoiado por pesquisas anteriores desta terapia para adolescentes.
A intervenção BA inclui sessões mensais de reforço oferecidas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluoxetina
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Dose inicial de 10mg titulada conforme necessário para 40mg ao dia; visitas semanais por 4 semanas, visitas quinzenais pelas próximas 6 semanas, visitas mensais para as 8 semanas restantes de tratamento ativo e acompanhamento de 6 meses.
Terapeutas estarão disponíveis entre as sessões e durante todo o intervalo de acompanhamento para lidar com preocupações clínicas ou emergências.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base com base no inventário de depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 42 semanas
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Medida de autorrelato, preenchida pela criança, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão.
A mudança é a diferença entre a pontuação de 42 semanas e a pontuação inicial.
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Linha de base, 42 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos a partir da linha de base com base na escala de classificação de depressão infantil - revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Medida baseada em entrevista, concluída com o pai e a criança, que avalia a gravidade da depressão.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral e mudança na gravidade dos sintomas desde a linha de base com base na impressão clínica global - melhora e gravidade (CGI-I, CGI-S)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Classificação do médico quanto à gravidade e melhora dos sintomas desde o início.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mudança nos comportamentos desde a linha de base com base na ativação comportamental para escala de depressão (BADS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Avalia mudanças comportamentais em 4 subescalas: Ativação, Evitação/Ruminação, Prejuízo no Trabalho/Escola e Prejuízo Social.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mudança na ansiedade desde a linha de base com base na Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mudança na Ideação Suicida com base no Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Avalia a gravidade da intenção suicida.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Mudança na esperança com base na Escala de Esperança das Crianças (CHS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Avalia a autopercepção da capacidade de definir e trabalhar em direção a metas.
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Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Acompanhamento do Intervalo Longitudinal do Adolescente (A-LIFE)
Prazo: 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
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Entrevista semiestruturada que avalia sintomas psiquiátricos, tratamentos e resultados funcionais no período de tempo decorrido desde a avaliação anterior e acompanha as mudanças ao longo do tempo.
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18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
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Lista de Verificação do Comportamento da Criança - Versão dos Pais (CBCL-P)
Prazo: 18 semanas., 30 semanas., 42 semanas.
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Preenchido pelos pais para descrever as dificuldades comportamentais e emocionais da criança.
As pontuações refletem os problemas observados e o nível de funcionamento adaptativo.
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18 semanas., 30 semanas., 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Craighead, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritschel, L. A., Ramirez, C. L., Jones, M., & Craighead, W. (2011). Behavioral activation for depressed teens: A pilot study. Cognitive And Behavioral Practice, 18(2), 281-299. doi:10.1016/j.cbpra.2010.07.002
- Jacob M, Keeley ML, Ritschel L, Craighead WE. Behavioural activation for the treatment of low-income, African American adolescents with major depressive disorder: a case series. Clin Psychol Psychother. 2013 Jan-Feb;20(1):87-96. doi: 10.1002/cpp.774. Epub 2011 Aug 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061525
- CAMP-61525 (Outro identificador: Other)
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