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Comparação de ativação comportamental e medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes com depressão

22 de novembro de 2017 atualizado por: W. Edward Craighead, Emory University

Ensaio randomizado de ativação comportamental e medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes com depressão maior

Este estudo se concentra no tratamento de adolescentes com depressão. O estudo tem dois propósitos principais. A primeira é comparar uma nova forma de terapia para depressão chamada Ativação Comportamental (BA) ao medicamento antidepressivo fluoxetina. A terapia BA ajuda as pessoas deprimidas a se envolverem mais em atividades que consideram agradáveis, o que pode reduzir os sintomas da depressão. A pesquisa mostra que tanto o BA quanto a fluoxetina trabalham para reduzir os sintomas depressivos em adolescentes. No entanto, ao contrário de pesquisas anteriores, este estudo examina o quão bem as duas opções de tratamento funcionam em comparação uma com a outra. Os participantes do estudo são randomizados para receber tratamento com BA ou fluoxetina por 18 semanas.

O segundo objetivo do estudo é examinar as funções cerebrais de adolescentes em ambos os grupos de tratamento. Os participantes passam por exames de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do tratamento. Os dados dessas varreduras serão usados ​​para comparar os cérebros dos participantes na condição BA com aqueles na condição de fluoxetina. Além disso, as varreduras podem mostrar possíveis diferenças entre os cérebros dos participantes antes e depois do tratamento. Esses dados podem ajudar os cientistas a determinar a forma ideal de tratamento da depressão para diferentes tipos de pessoas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é um diagnóstico sério que pode ter consequências graves; não é apenas experimentar "a tristeza" ou ter sentimentos tristes que a maioria das pessoas tem de vez em quando. As pessoas que são diagnosticadas com depressão têm sentimentos avassaladores de tristeza que estão presentes por pelo menos duas semanas. Além disso, eles também apresentam sintomas como alterações no apetite ou nos padrões de sono, sentimentos de culpa ou inutilidade, falta de energia ou motivação e até pensamentos suicidas. As pessoas com depressão têm dificuldade em funcionar em muitas áreas de suas vidas, inclusive no trabalho, na escola e nas relações sociais. Aqueles que têm esse diagnóstico geralmente precisam de medicação, terapia ou uma combinação de ambos para aliviar seus sintomas e recuperar seu funcionamento normal.

Este estudo investiga se um tipo de psicoterapia denominada Ativação Comportamental (BA) é tão eficaz quanto a medicação antidepressiva no tratamento de adolescentes diagnosticados com depressão. Neste estudo, o BA é comparado à fluoxetina, que é conhecida por ajudar no tratamento de sintomas depressivos nessa população. O BA demonstrou ser eficaz na redução da depressão em adolescentes, mas ainda não se sabe como se compara a outro tratamento líder para depressão nessa faixa etária. Assim, o objetivo principal deste estudo é ver como o BA se compara à fluoxetina.

Este estudo também examina a atividade cerebral no que se refere à depressão e ao tratamento. O estudo inclui exames de ressonância magnética funcional (fMRI) dos participantes em ambas as condições antes e depois do tratamento. Os participantes jogam um jogo no scanner chamado tarefa Monetary Incentive Delay (MID) e têm a oportunidade de ganhar dinheiro (recompensa) ou evitar perder dinheiro (perda). Depois de jogar o jogo MID, as imagens de varredura mostram certas regiões do cérebro que são ativadas em situações de recompensa e perda. Este estudo analisa como essas regiões do cérebro se relacionam com a resposta ao tratamento, especialmente porque o objetivo do BA é ajudar as pessoas a aproveitarem mais as recompensas. O estudo também compara a atividade cerebral entre os dois grupos de tratamento, bem como as mudanças na atividade cerebral do pré ao pós-tratamento. Esta parte do estudo deve fornecer informações sobre quais tipos de pessoas respondem a quais tipos de tratamento.

A ativação comportamental é uma nova terapia que demonstrou tratar com sucesso adultos e adolescentes deprimidos. BA é um tipo de terapia que ajuda as pessoas deprimidas a se envolverem em atividades que consideram prazerosas e gratificantes. Os desenvolvedores desta terapia acreditam que as pessoas estão deprimidas porque não estão experimentando eventos gratificantes e positivos em suas vidas com muita frequência. Por exemplo, quando as pessoas ficam deprimidas, geralmente ficam isoladas dos outros. Eles também param de fazer as coisas que costumavam gostar, ou as fazem com muito menos frequência. Como resultado, eles têm menos experiências que os fazem sentir uma sensação de realização e felicidade, e sua depressão se torna mais grave. Quanto pior os sintomas, menos eles se envolvem em atividades gratificantes. Os desenvolvedores do BA estabeleceram um programa de terapia que ajuda o paciente a escolher e participar de atividades gratificantes. O terapeuta atua como um coach, monitorando o progresso e dando feedback sobre essas atividades e a relação entre essa ativação e o humor. Esse tipo de terapia não é projetado apenas para levar as pessoas deprimidas a fazerem mais; em vez disso, o tempo é gasto escolhendo e avaliando atividades específicas que são particularmente gratificantes para o cliente e avaliando o resultado dessas atividades. Embora a BA seja uma intervenção nova, evidências iniciais mostram que a BA é eficaz no que diz respeito ao alívio dos sintomas de depressão. Além disso, os resultados desses estudos mostram que funciona em um período de tempo relativamente curto (aproximadamente quatro meses).

Como se sabe tão pouco sobre tratamentos psicossociais eficazes para adolescentes deprimidos e devido aos riscos associados ao tratamento de adolescentes com medicamentos, é importante trabalhar no desenvolvimento e apoio de novos tratamentos para essa população de risco. O objetivo deste estudo piloto é gerar conhecimento tanto para a comunidade científica quanto para os médicos, obtendo novos insights sobre o que funciona para adolescentes deprimidos. Para atingir esses objetivos, este estudo tratará 20 adolescentes que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior com 18 semanas de terapia ou medicação. Dez adolescentes serão designados para a condição de BA e 10 serão designados para a condição de fluoxetina. Aqueles na condição de medicação visitarão seu psiquiatra regularmente, mas não receberão psicoterapia. Aqueles que recebem BA receberão entre 18 e 20 sessões de terapia.

É importante observar que as pessoas estão experimentando os primeiros episódios de depressão cada vez mais jovens; portanto, as taxas de depressão estão aumentando em faixas etárias mais jovens. Além disso, o suicídio é a terceira principal causa de morte entre adolescentes, e a depressão está associada ao aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Crianças e adolescentes deprimidos são mais propensos a desenvolver uma série de outros problemas, como abuso de substâncias, e são mais propensos a relatar eventos estressantes da vida. Por todas essas razões, é importante que os cientistas trabalhem para desenvolver terapias que aliviem a depressão nessa população. Estudos como este podem ajudar a avançar o conhecimento sobre a melhor forma de tratar esta doença perigosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Executive Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes masculinos e femininos de 13 a 17 anos
  • Diagnóstico atual de Transtorno Depressivo Maior conforme determinado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS-PL), Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS-R) pontuação bruta > 45 (T-score > 65) no início do estudo
  • QI estimado em escala completa > 80 conforme determinado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC)
  • Capaz de receber atendimento ambulatorial
  • Disposto a interromper outros tratamentos psicossociais
  • Não tomar medicamentos psicotrópicos no mês anterior ao consentimento, com exceção de medicamentos psicoestimulantes prescritos para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafetivo ou psicose sem outra especificação
  • Diagnóstico atual de transtorno do desenvolvimento, transtorno de conduta grave, anorexia com risco de vida, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtornos do espectro do autismo
  • Tomando medicamentos psicotrópicos antes da entrada
  • QI estimado < 80
  • Dependência ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
  • Distúrbio neurológico potencial/confirmado ou epilepsia
  • Claustrofobia
  • Presença de uma condição médica que impeça fMRI
  • Endosso de suicídio iminente e grave
  • Condições médicas para as quais o tratamento com fluoxetina é contraindicado ou que prevalecem sobre a presença de transtorno depressivo maior (TDM)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental
18 semanas de terapia individual de 1 hora com foco no aumento de comportamentos gratificantes. A terapia segue o manual de Ativação Comportamental apoiado por pesquisas anteriores desta terapia para adolescentes. A intervenção BA inclui sessões mensais de reforço oferecidas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Terapia de Ativação Comportamental
  • BA
Comparador Ativo: Fluoxetina
Dose inicial de 10mg titulada conforme necessário para 40mg ao dia; visitas semanais por 4 semanas, visitas quinzenais pelas próximas 6 semanas, visitas mensais para as 8 semanas restantes de tratamento ativo e acompanhamento de 6 meses. Terapeutas estarão disponíveis entre as sessões e durante todo o intervalo de acompanhamento para lidar com preocupações clínicas ou emergências.
Outros nomes:
  • Prozac
  • Sarafem
  • Rapiflux
  • Selfemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base com base no inventário de depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 42 semanas
Medida de autorrelato, preenchida pela criança, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de depressão. A mudança é a diferença entre a pontuação de 42 semanas e a pontuação inicial.
Linha de base, 42 semanas
Mudança nos sintomas depressivos a partir da linha de base com base na escala de classificação de depressão infantil - revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Medida baseada em entrevista, concluída com o pai e a criança, que avalia a gravidade da depressão.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria geral e mudança na gravidade dos sintomas desde a linha de base com base na impressão clínica global - melhora e gravidade (CGI-I, CGI-S)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Classificação do médico quanto à gravidade e melhora dos sintomas desde o início.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Mudança nos comportamentos desde a linha de base com base na ativação comportamental para escala de depressão (BADS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Avalia mudanças comportamentais em 4 subescalas: Ativação, Evitação/Ruminação, Prejuízo no Trabalho/Escola e Prejuízo Social.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Mudança na ansiedade desde a linha de base com base na Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Mudança na Ideação Suicida com base no Questionário de Ideação Suicida (SIQ)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Avalia a gravidade da intenção suicida.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Mudança na esperança com base na Escala de Esperança das Crianças (CHS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.
Avalia a autopercepção da capacidade de definir e trabalhar em direção a metas.
Linha de base, 9 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Acompanhamento do Intervalo Longitudinal do Adolescente (A-LIFE)
Prazo: 18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
Entrevista semiestruturada que avalia sintomas psiquiátricos, tratamentos e resultados funcionais no período de tempo decorrido desde a avaliação anterior e acompanha as mudanças ao longo do tempo.
18 semanas, 30 semanas, 42 semanas
Lista de Verificação do Comportamento da Criança - Versão dos Pais (CBCL-P)
Prazo: 18 semanas., 30 semanas., 42 semanas.
Preenchido pelos pais para descrever as dificuldades comportamentais e emocionais da criança. As pontuações refletem os problemas observados e o nível de funcionamento adaptativo.
18 semanas., 30 semanas., 42 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Craighead, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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